Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) (AREDS2)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00345176 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: June 27, 2006
Results First Posted
: December 24, 2013
Last Update Posted
: May 5, 2015
|
Sponsor:
National Eye Institute (NEI)
Collaborators:
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Information provided by (Responsible Party):
National Eye Institute (NEI)
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Age-related Macular Degeneration Cataract |
Interventions: |
Dietary Supplement: Lutein/zeaxanthin Dietary Supplement: DHA/EPA Drug: Lutein/zeaxanthin and DHA/EPA |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Between October 2006 and September 2008 a total of 4,203 participants aged 50 - 85 years were randomized at 82 clinical sites. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Prior to randomization, participants had to complete the Qualification phase. They could only be randomized if they took at least 75% of the run-in medication. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo/Control | Considered control because all participants received the AREDS formulation |
Lutein/Zeaxanthin | lutein (10mg)/zeaxanthin (2 mg) |
DHA/EPA | DHA (350 mg)/EPA (650 mg) |
Lutein/Zeaxanthin + DHA/EPA | lutein (10 mg)/zeaxanthin (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg) |
Participant Flow: Overall Study
Placebo/Control | Lutein/Zeaxanthin | DHA/EPA | Lutein/Zeaxanthin + DHA/EPA | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 1012 | 1044 | 1068 | 1079 |
COMPLETED | 1007 | 1038 | 1062 | 1069 |
NOT COMPLETED | 5 | 6 | 6 | 10 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo/Control | Considered control because all participants received the AREDS formulation |
Lutein/Zeaxanthin | lutein (10mg)/zeaxanthin (2 mg) |
DHA/EPA | DHA (350 mg)/EPA (650 mg) |
Lutein/Zeaxanthin + DHA/EPA | lutein (10 mg)/zeaxanthin (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo/Control | Lutein/Zeaxanthin | DHA/EPA | Lutein/Zeaxanthin + DHA/EPA | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
1012 | 1044 | 1068 | 1079 | 4203 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] Median (Inter-Quartile Range) |
74 (68 to 79) |
74 (68 to 79) |
74 (68 to 79) |
75 (68 to 79) |
74 (68 to 79) |
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Gender [Units: Participants] |
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Female | 548 | 596 | 603 | 641 | 2388 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 464 | 448 | 465 | 438 | 1815 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Development of Advanced AMD in People at Moderate to High Risk for Progression. [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
2. Secondary: | Progression to Moderate Vision Loss [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
3. Secondary: | Adverse Events [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
4. Secondary: | Progression to Cataract Surgery [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
5. Other Pre-specified: | Incident Cardiovascular Disease [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
Results not yet reported. Anticipated Reporting Date:
No text entered.
6. Other Pre-specified: | Cognition as Measured by a Telephone Battery [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
Results not yet reported. Anticipated Reporting Date:
No text entered.
7. Other Pre-specified: | Prevalence of Peripheral Changes as Measured Using OPTOS Imaging [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
Results not yet reported. Anticipated Reporting Date:
No text entered.
8. Other Pre-specified: | Genetics for the Association of AMD and Cataract [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
Results not yet reported. Anticipated Reporting Date:
No text entered.
9. Other Pre-specified: | Genetics for the Progression of AMD and Cataract [ Time Frame: 5 years of follow-up ] |
Results not yet reported. Anticipated Reporting Date:
No text entered.

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Results Point of Contact:
Name/Title: Traci Clemons, PhD
Organization: The EMMES Corporation
phone: 301-251-1161 ext 212
e-mail: tclemons@emmes.com
Organization: The EMMES Corporation
phone: 301-251-1161 ext 212
e-mail: tclemons@emmes.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | National Eye Institute (NEI) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00345176 History of Changes |
Obsolete Identifiers: | NCT00409513 |
Other Study ID Numbers: |
NEI-120 N01-EY-5-0007 ( Other Grant/Funding Number: NIH ) HHS-N-260-2005-00007-C ( Other Grant/Funding Number: HHS ) CC-070025 ( Other Identifier: NIH Clinical Center ) 07-EI-0025 ( Other Identifier: National Eye Institute ) |
First Submitted: | June 14, 2006 |
First Posted: | June 27, 2006 |
Results First Submitted: | November 1, 2013 |
Results First Posted: | December 24, 2013 |
Last Update Posted: | May 5, 2015 |