Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Fluocinolone Acetonide Implant Compared to Sham Injection in Patients With Diabetic Macular Edema (FAME)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00344968
Recruitment Status : Completed
First Posted : June 27, 2006
Results First Posted : May 7, 2014
Last Update Posted : May 7, 2014
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Alimera Sciences

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Diabetic Macular Edema
Interventions Drug: fluocinolone acetonide
Drug: Fluocinolone Acetonide
Procedure: Standard of care laser photocoagulation
Enrollment 956
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Sham Comparator Fluocinolone Acetonide: 0.2 ug/Day Implant Fluocinolone Acetonide: 0.5 ug/Day Implant
Hide Arm/Group Description Procedure: Standard of care laser photocoagulation Dose 0.2 ug/day Medidur Implant Dose 0.5 ug/day Medidur implant
Period Title: Overall Study
Started 185 376 395
Completed 126 274 279
Not Completed 59 102 116
Reason Not Completed
Adverse Event             5             4             15
Unsatisfactory Therapeutic Effect             3             0             1
Protocol Violation             2             2             5
Withdrawal by Subject             14             31             27
Lost to Follow-up             24             37             37
Death             11             27             31
Other             0             1             0
Arm/Group Title Sham Comparator 0.2 ug/Day Implant 0.5 ug/Day Implant Total
Hide Arm/Group Description Procedure: Standard of care laser photocoagulation Dose 0.2 ug/day Medidur Implant Dose 0.5 ug/day Medidur implant Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 185 376 395 956
Hide Baseline Analysis Population Description
Three subjects were randomized but did not receive treatment. These subjects were not included in the safety analysis, which accounts for the discrepancy in the overall number of participants.
Age, Categorical   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 185 participants 376 participants 395 participants 956 participants
<=18 years 0 0 0 0
Between 18 and 65 years 119 213 232 564
>=65 years 66 162 161 389
[1]
Measure Description: Three subjects were randomized but did not receive treatment. These subjects were not included in the safety analysis, which accounts for the discrepancy in the overall number of participants.
Age, Continuous   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 185 participants 376 participants 395 participants 956 participants
61.9  (9.6) 63.0  (9.3) 62.2  (9.3) 62.5  (9.4)
[1]
Measure Description: Three subjects were randomized but did not receive treatment. These subjects were not included in the safety analysis, which accounts for the discrepancy in the overall number of participants.
Gender   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 185 participants 376 participants 395 participants 956 participants
Female 77 160 150 387
Male 108 215 243 566
[1]
Measure Description: Three subjects were randomized but did not receive treatment. These subjects were not included in the safety analysis, which accounts for the discrepancy in the overall number of participants.
Region of Enrollment   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 185 participants 376 participants 395 participants 956 participants
North America 129 259 274 662
India 39 80 82 201
Europe 17 37 39 93
[1]
Measure Description: Three subjects were randomized but did not receive treatment. These subjects were not included in the safety analysis, which accounts for the discrepancy in the overall number of participants.
1.Primary Outcome
Title Visual Acuity
Hide Description The percentage of subjects with an increase from baseline of 15 or more letters in best corrected visual acuity letter score as assessed by ETDRS eye chart (study eye).
Time Frame 36 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Three subjects were randomized but did not receive treatment. These subjects were not included in the safety analysis, which accounts for the discrepancy in the overall number of participants.
Arm/Group Title Sham Comparator Fluocinolone Acetonide: 0.2 ug/Day Implant Fluocinolone Acetonide: 0.5 ug/Day Implant
Hide Arm/Group Description:
Procedure: Standard of care laser photocoagulation
Dose 0.2 ug/day Medidur implant
Dose 0.5 ug/day Medidur implant
Overall Number of Participants Analyzed 185 376 395
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of subjects
18.9 28.7 27.8
2.Secondary Outcome
Title Retinal Thickness
Hide Description Retinal images where sent to a reading center for analysis. Some images were not clear/distorted and could not be properly analyzed. This accounts for the discrepancy in the number of participants analyzed.
Time Frame 36 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Sham Comparator Fluocinolone Acetonide: 0.2 ug/Day Implant Fluocinolone Acetonide: 0.5 ug/Day Implant
Hide Arm/Group Description:
Procedure: Standard of care laser photocoagulation
Dose 0.2 ug/day Medidur Implant
Dose 0.5 ug/day Medidur implant
Overall Number of Participants Analyzed 182 369 388
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: microns
146.1  (192.10) 113.5  (151.46) 131.8  (162.46)
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description Three subjects were randomized but did not receive treatment. These subjects were not included in the safety analysis, which accounts for the discrepancy in the overall number of participants.
 
Arm/Group Title Sham Comparator Fluocinolone Acetonide: 0.2 ug/Day Implant Fluocinolone Acetonide: 0.5 ug/Day Implant
Hide Arm/Group Description Standard of care laser photocoagulation Dose 0.2 ug/day Medidur implant Dose 0.5 ug/day Medidur implant
All-Cause Mortality
Sham Comparator Fluocinolone Acetonide: 0.2 ug/Day Implant Fluocinolone Acetonide: 0.5 ug/Day Implant
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--      --/--    
Hide Serious Adverse Events
Sham Comparator Fluocinolone Acetonide: 0.2 ug/Day Implant Fluocinolone Acetonide: 0.5 ug/Day Implant
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   112/185 (60.54%)      292/375 (77.87%)      331/393 (84.22%)    
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia * 1  1/185 (0.54%)  1 3/375 (0.80%)  4 3/393 (0.76%)  3
Coagulopathy * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Haemorrhagic anaemia * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Pancytopenia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Cardiac disorders       
Acute coronary syndrome * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Acute left ventricular failure * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  2 0/393 (0.00%)  0
Acute myocardial infarction * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Angina pectoris * 1  2/185 (1.08%)  2 5/375 (1.33%)  9 6/393 (1.53%)  6
Angina unstable * 1  0/185 (0.00%)  0 4/375 (1.07%)  5 4/393 (1.02%)  4
Atrial fibrillation * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Atrial flutter * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Atrial tachycardia * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Atrioventricular block * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Atrioventricular block complete * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Bradycardia * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Bundle branch block * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Bundle branch block left * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Cardiac arrest * 1  0/185 (0.00%)  0 4/375 (1.07%)  4 4/393 (1.02%)  4
Cardiac disorder * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 3/393 (0.76%)  5
Cardiac failure * 1  1/185 (0.54%)  1 3/375 (0.80%)  3 1/393 (0.25%)  1
Cardiac failure congestive * 1  8/185 (4.32%)  8 12/375 (3.20%)  17 16/393 (4.07%)  25
Cardiac fibrillation * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Cardiac valve disease * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Cardio-respiratory arrest * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Cardiomyopathy * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  3
Cardiopulmonary failure * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Cardiovascular insufficiency * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Coronary artery disease * 1  4/185 (2.16%)  5 10/375 (2.67%)  13 15/393 (3.82%)  15
Coronary artery occlusion * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Ischaemic cardiomyopathy * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Left ventricular dysfunction * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Left ventricular failure * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Myocardial infarction * 1  5/185 (2.70%)  5 14/375 (3.73%)  17 16/393 (4.07%)  17
Myocardial ischaemia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Nodal arrhythmia * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Pericardial effusion * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Pericarditis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Right ventricular failure * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Sick sinus syndrome * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Sinus arrhythmia * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Sinus bradycardia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Congenital, familial and genetic disorders       
Tracheo-oesophageal fistula * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Ear and labyrinth disorders       
Vertigo * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Endocrine disorders       
Hyperthyroidism * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Eye disorders       
Amaurosis fugax * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Angle closure glaucoma * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Anterior capsule contraction * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Blindness * 1 [1]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Blindness * 1 [2]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Cataract * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Cataract subcapsular * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Conjunctival ulcer * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Corneal thinning * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Diabetic retinal oedema * 1 [1]  1/185 (0.54%)  2 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Diabetic retinal oedema * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Diabetic retinopathy * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Diabetic retinopathy * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Eye haemorrhage * 1 [1]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Eye pain * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Glaucoma * 1 [1]  2/185 (1.08%)  2 12/375 (3.20%)  12 12/393 (3.05%)  12
Glaucoma * 1 [2]  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 3/393 (0.76%)  3
Hyphaema * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Hypotony of eye * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Iris adhesions * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Iris bombe * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Iris incarceration * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Keratitis * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Lens dislocation * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Lens dislocation * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Macular hole * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Macular oedema * 1 [1]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Macular oedema * 1 [2]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Maculopathy * 1 [1]  2/185 (1.08%)  5 2/375 (0.53%)  2 2/393 (0.51%)  2
Maculopathy * 1 [2]  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Ocular hypertension * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Open angle glaucoma * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Optic ischaemic neuropathy * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Posterior capsule rupture * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Retinal artery embolism * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Retinal artery occlusion * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Retinal detachment * 1 [1]  3/185 (1.62%)  4 2/375 (0.53%)  2 4/393 (1.02%)  4
Retinal detachment * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Retinal tear * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Retinal tear * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Retinal vein occlusion * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Scleral thinning * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Uveitis * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Visual acuity reduced * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Visual impairment * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Vitreous haemorrhage * 1 [1]  6/185 (3.24%)  8 10/375 (2.67%)  13 8/393 (2.04%)  9
Vitreous haemorrhage * 1 [2]  8/185 (4.32%)  9 5/375 (1.33%)  6 9/393 (2.29%)  10
Vitritis * 1 [1]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Vitritis * 1 [2]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders       
Abdominal pain * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Abdominal pain lower * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Ascites * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Diabetic gastroparesis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Diarrhoea * 1  1/185 (0.54%)  1 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Enteritis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Enterocolitis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Faecaloma * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Gastric ulcer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Gastritis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Gastrointestinal haemorrhage * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 1/393 (0.25%)  1
Gastrointestinal ulcer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Hiatus hernia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Impaired gastric emptying * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Intestinal ischaemia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Intra-abdominal haemorrhage * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Mesenteric artery embolism * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Pancreatitis * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  3
Peritonitis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Retroperitoneum cyst * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Stomatitis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Upper gastrointestinal haemorrhage * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Vomiting * 1  1/185 (0.54%)  1 3/375 (0.80%)  3 0/393 (0.00%)  0
General disorders       
Adverse drug reaction * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Chest pain * 1  3/185 (1.62%)  3 8/375 (2.13%)  9 4/393 (1.02%)  4
Cyst * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Death * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Hernia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Hernia obstructive * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Impaired healing * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 1/393 (0.25%)  1
Multi-organ failure * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Non-cardiac chest pain * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Oedema * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Oedema peripheral * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Polyp * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Pyrexia * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Sudden cardiac death * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Hepatobiliary disorders       
Cholecystitis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Cholelithiasis * 1  1/185 (0.54%)  1 2/375 (0.53%)  2 1/393 (0.25%)  1
Hepatic steatosis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Infections and infestations       
Abscess * 1  2/185 (1.08%)  2 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Abscess limb * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Appendicitis * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Appendicitis perforated * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Arteriovenous graft site infection * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Arthritis bacterial * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 3/393 (0.76%)  3
Blister infected * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Bronchitis * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  3 1/393 (0.25%)  1
Catheter site infection * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Cellulitis * 1  4/185 (2.16%)  4 4/375 (1.07%)  6 6/393 (1.53%)  7
Cellulitis staphylococcal * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Clostridium difficile colitis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Cystitis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Diabetic foot infection * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Diverticulitis * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Encephalitis viral * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Endocarditis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Endophthalmitis * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Endophthalmitis * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Enterocolitis infectious * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Eye infection fungal * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Gangrene * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 6/393 (1.53%)  7
Gastroenteritis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Gastroenteritis viral * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Hepatitis C * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Herpes zoster * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Infection * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Kidney infection * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Liver abscess * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Lobar pneumonia * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Localised infection * 1  1/185 (0.54%)  1 3/375 (0.80%)  3 3/393 (0.76%)  3
Lower respiratory tract infection * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Lung infection * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Lyme disease * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Necrotising fasciitis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Osteomyelitis * 1  3/185 (1.62%)  4 5/375 (1.33%)  7 0/393 (0.00%)  0
Pneumonia * 1  4/185 (2.16%)  4 13/375 (3.47%)  13 10/393 (2.54%)  12
Pneumonia klebsiella * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Pneumonia legionella * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Pneumonia staphylococcal * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  2 0/393 (0.00%)  0
Post procedural infection * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Postoperative wound infection * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Prostate infection * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  2
Pulmonary tuberculosis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Pyelonephritis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Respiratory tract infection * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Sepsis * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 5/393 (1.27%)  5
Sepsis syndrome * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Sinusitis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Staphylococcal bacteraemia * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Staphylococcal infection * 1  1/185 (0.54%)  1 2/375 (0.53%)  2 1/393 (0.25%)  1
Staphylococcal sepsis * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Subcutaneous abscess * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Tracheostomy infection * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Urinary tract infection * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Urosepsis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Wound infection * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  2
Wound infection staphylococcal * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 3/393 (0.76%)  3
Injury, poisoning and procedural complications       
Ankle fracture * 1  2/185 (1.08%)  2 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Cataract operation complication * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Cataract operation complication * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Chemical eye injury * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Eye operation complication * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Fall * 1  1/185 (0.54%)  1 2/375 (0.53%)  2 3/393 (0.76%)  3
Femoral neck fracture * 1  2/185 (1.08%)  2 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Femur fracture * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 2/393 (0.51%)  2
Forearm fracture * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Foreign body trauma * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Head injury * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Hip fracture * 1  3/185 (1.62%)  3 2/375 (0.53%)  2 4/393 (1.02%)  4
Humerus fracture * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Limb injury * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Lower limb fracture * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Lumbar vertebral fracture * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Pelvic fracture * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Post concussion syndrome * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Respiratory fume inhalation disorder * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Road traffic accident * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Skin laceration * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Spinal compression fracture * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Splenic injury * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Tendon rupture * 1  2/185 (1.08%)  2 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Tibia fracture * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Traumatic shock * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Ulna fracture * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Upper limb fracture * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Wound dehiscence * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Wound haemorrhage * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Investigations       
Blood glucose decreased * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Blood glucose increased * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Catheterisation cardiac * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 4/393 (1.02%)  4
Diagnostic procedure * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  2 0/393 (0.00%)  0
Full blood count decreased * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  2
Heart rate decreased * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Hysteroscopy * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
International normalised ratio increased * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Intraocular pressure increased * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 12/375 (3.20%)  16 20/393 (5.09%)  22
Intraocular pressure increased * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Oxygen saturation decreased * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Metabolism and nutrition disorders       
Dehydration * 1  2/185 (1.08%)  2 3/375 (0.80%)  3 2/393 (0.51%)  2
Diabetes mellitus * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Diabetes mellitus inadequate control * 1  1/185 (0.54%)  3 2/375 (0.53%)  2 3/393 (0.76%)  3
Diabetic foot * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Diabetic ketoacidosis * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 1/393 (0.25%)  1
Electrolyte imbalance * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Fluid overload * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Fluid retention * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Gout * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Hyperglycaemia * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Hyperkalaemia * 1  1/185 (0.54%)  1 3/375 (0.80%)  3 1/393 (0.25%)  1
Hypoglycaemia * 1  4/185 (2.16%)  4 4/375 (1.07%)  4 4/393 (1.02%)  4
Hypokalaemia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Hyponatraemia * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Shock hypoglycaemic * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Arthralgia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Arthritis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Arthropathy * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Back pain * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Bone pain * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Flank pain * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Intervertebral disc protrusion * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Muscular weakness * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 3/393 (0.76%)  3
Musculoskeletal pain * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Neuropathic arthropathy * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Osteoarthritis * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Pain in extremity * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Polymyalgia rheumatica * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  2
Rheumatoid nodule * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Spinal column stenosis * 1  0/185 (0.00%)  0 3/375 (0.80%)  3 0/393 (0.00%)  0
Spinal osteoarthritis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Spondylitis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Spondylolisthesis * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Synovitis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)       
Adenocarcinoma * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Adenoma benign * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Bone neoplasm malignant * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Brain neoplasm * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Breast cancer female * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Colon cancer * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Colon cancer stage II * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Colorectal cancer metastatic * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Endometrial cancer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Gastric cancer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Gastrooesophageal cancer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Hepatic neoplasm malignant * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Lung neoplasm malignant * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Metastatic carcinoma of the bladder * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Multiple myeloma * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Oesophageal neoplasm * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Ovarian cancer * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Pancreatic carcinoma * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Prostate cancer * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 1/393 (0.25%)  1
Salivary gland neoplasm * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Small cell carcinoma * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Thyroid neoplasm * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Uterine cancer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Nervous system disorders       
Brain stem infarction * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Carotid artery disease * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Carotid artery occlusion * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Carotid artery stenosis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Cerebral haemorrhage * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Cerebrovascular accident * 1  6/185 (3.24%)  6 9/375 (2.40%)  12 10/393 (2.54%)  10
Convulsion * 1  2/185 (1.08%)  2 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Dementia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Diabetic autonomic neuropathy * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Diabetic coma * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Dizziness * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Embolic cerebral infarction * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Haemorrhage intracranial * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Hemiparesis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Hypertensive encephalopathy * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Ischaemic stroke * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Lacunar infarction * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Loss of consciousness * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Myelopathy * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Neurological symptom * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Spinal cord disorder * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Syncope * 1  0/185 (0.00%)  0 3/375 (0.80%)  3 4/393 (1.02%)  5
Thalamic infarction * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Transient ischaemic attack * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 5/393 (1.27%)  5
Vascular dementia * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Psychiatric disorders       
Completed suicide * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Suicidal ideation * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Renal and urinary disorders       
Calculus ureteric * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Nephrolithiasis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Proteinuria * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Renal disorder * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Renal failure * 1  3/185 (1.62%)  3 11/375 (2.93%)  13 10/393 (2.54%)  10
Renal failure acute * 1  0/185 (0.00%)  0 3/375 (0.80%)  6 3/393 (0.76%)  3
Renal failure chronic * 1  1/185 (0.54%)  2 4/375 (1.07%)  5 3/393 (0.76%)  3
Urinary retention * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  2 0/393 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders       
Benign prostatic hyperplasia * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Asthma * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Chronic obstructive pulmonary disease * 1  1/185 (0.54%)  1 4/375 (1.07%)  6 0/393 (0.00%)  0
Dyspnoea * 1  1/185 (0.54%)  1 3/375 (0.80%)  3 4/393 (1.02%)  4
Epistaxis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Hypoxia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Pleural effusion * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Pleurisy * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Pneumonia aspiration * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Respiratory failure * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 3/393 (0.76%)  3
Vocal cord thickening * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Decubitus ulcer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Diabetic ulcer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Neuropathic ulcer * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Skin ulcer * 1  0/185 (0.00%)  0 3/375 (0.80%)  3 0/393 (0.00%)  0
Urticaria * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Surgical and medical procedures       
Amputation revision * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Angioplasty * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Ankle operation * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Arterial stent insertion * 1  0/185 (0.00%)  0 2/375 (0.53%)  4 0/393 (0.00%)  0
Arteriovenous graft * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Bladder operation * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Blepharoplasty * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Blepharoplasty * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Cardiac pacemaker insertion * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Carotid artery stent insertion * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Cataract operation * 1 [1]  33/185 (17.84%)  33 188/375 (50.13%)  188 231/393 (58.78%)  231
Cataract operation * 1 [2]  32/185 (17.30%)  32 85/375 (22.67%)  85 87/393 (22.14%)  87
Cholecystectomy * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Colon operation * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Coronary arterial stent insertion * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Coronary artery bypass * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Cryotherapy * 1 [2]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Dialysis device insertion * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Dupuytren's contracture operation * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Eye excision * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Eye operation * 1 [1]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Foot operation * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Gallbladder operation * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Glaucoma surgery * 1 [1]  1/185 (0.54%)  1 7/375 (1.87%)  7 8/393 (2.04%)  10
Glaucoma surgery * 1 [2]  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 5/393 (1.27%)  5
Haemorrhoid operation * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Hernia repair * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Hip arthroplasty * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 3/393 (0.76%)  3
Hysterectomy * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Inguinal hernia repair * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Intraocular lens extraction * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Intraocular lens implant * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Iridotomy * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Knee arthroplasty * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Leg amputation * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Pancreas transplant * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Penile prosthesis insertion * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Percutaneous coronary intervention * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Ptosis repair * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Removal of foreign body * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Removal of foreign body from eye * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Renal transplant * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Retinal operation * 1 [1]  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 2/393 (0.51%)  2
Retinal operation * 1 [2]  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Rotator cuff repair * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Shoulder arthroplasty * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Sinus operation * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Stent placement * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Thyroidectomy * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Toe amputation * 1  0/185 (0.00%)  0 4/375 (1.07%)  4 2/393 (0.51%)  2
Trabeculectomy * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 10/375 (2.67%)  10 22/393 (5.60%)  22
Trabeculoplasty * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 3/375 (0.80%)  5 10/393 (2.54%)  11
Transurethral prostatectomy * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 2/393 (0.51%)  2
Tumour excision * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Umbilical hernia repair * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Uterine polypectomy * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Vascular cauterisation * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Vitrectomy * 1 [1]  16/185 (8.65%)  16 19/375 (5.07%)  21 23/393 (5.85%)  30
Vitrectomy * 1 [2]  13/185 (7.03%)  13 25/375 (6.67%)  27 27/393 (6.87%)  29
Wound closure * 1 [1]  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Vascular disorders       
Aortic stenosis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Arteriosclerosis * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Arteritis * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Blood pressure fluctuation * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Deep vein thrombosis * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Femoral artery occlusion * 1  0/185 (0.00%)  0 0/375 (0.00%)  0 1/393 (0.25%)  1
Haemorrhage * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Hypertension * 1  2/185 (1.08%)  2 3/375 (0.80%)  5 2/393 (0.51%)  2
Hypertensive crisis * 1  1/185 (0.54%)  1 1/375 (0.27%)  1 1/393 (0.25%)  1
Hypotension * 1  0/185 (0.00%)  0 3/375 (0.80%)  3 1/393 (0.25%)  1
Ischaemia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Lymphoedema * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Malignant hypertension * 1  1/185 (0.54%)  1 0/375 (0.00%)  0 0/393 (0.00%)  0
Orthostatic hypotension * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  1 0/393 (0.00%)  0
Peripheral ischaemia * 1  0/185 (0.00%)  0 1/375 (0.27%)  2 0/393 (0.00%)  0
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
[1]
#Study eye
[2]
#Fellow eye
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Sham Comparator Fluocinolone Acetonide: 0.2 ug/Day Implant Fluocinolone Acetonide: 0.5 ug/Day Implant
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   174/185 (94.05%)      360/375 (96.00%)      388/393 (98.73%)    
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia * 1  9/185 (4.86%)  9 33/375 (8.80%)  36 42/393 (10.69%)  46
Eye disorders       
Cataract * 1 [1]  53/185 (28.65%)  54 171/375 (45.60%)  183 213/393 (54.20%)  234
Cataract * 1 [2]  46/185 (24.86%)  47 109/375 (29.07%)  115 121/393 (30.79%)  127
Cataract subcapsular * 1 [1]  8/185 (4.32%)  9 28/375 (7.47%)  34 24/393 (6.11%)  34
Conjunctival haemorrhage * 1 [1]  20/185 (10.81%)  21 43/375 (11.47%)  50 50/393 (12.72%)  62
Dry eye * 1 [1]  11/185 (5.95%)  11 23/375 (6.13%)  24 22/393 (5.60%)  24
Dry eye * 1 [2]  9/185 (4.86%)  9 23/375 (6.13%)  24 17/393 (4.33%)  18
Eye irritation * 1 [1]  9/185 (4.86%)  11 27/375 (7.20%)  30 22/393 (5.60%)  22
Eye pain * 1 [1]  22/185 (11.89%)  25 51/375 (13.60%)  57 65/393 (16.54%)  77
Eye pain * 1 [2]  11/185 (5.95%)  11 17/375 (4.53%)  19 11/393 (2.80%)  11
Maculopathy * 1 [1]  16/185 (8.65%)  21 22/375 (5.87%)  24 33/393 (8.40%)  36
Maculopathy * 1 [2]  9/185 (4.86%)  9 16/375 (4.27%)  16 22/393 (5.60%)  25
Myodesopsia * 1 [1]  13/185 (7.03%)  17 67/375 (17.87%)  80 68/393 (17.30%)  79
Myodesopsia * 1 [2]  11/185 (5.95%)  12 17/375 (4.53%)  19 18/393 (4.58%)  19
Posterior capsule opacification * 1 [1]  6/185 (3.24%)  6 32/375 (8.53%)  35 25/393 (6.36%)  27
Posterior capsule opacification * 1 [2]  4/185 (2.16%)  4 19/375 (5.07%)  21 20/393 (5.09%)  20
Retinal haemorrhage * 1 [1]  11/185 (5.95%)  13 9/375 (2.40%)  10 17/393 (4.33%)  18
Vision blurred * 1 [1]  13/185 (7.03%)  16 28/375 (7.47%)  31 20/393 (5.09%)  22
Vision blurred * 1 [2]  4/185 (2.16%)  5 21/375 (5.60%)  24 14/393 (3.56%)  15
Visual acuity reduced * 1 [1]  17/185 (9.19%)  22 39/375 (10.40%)  44 35/393 (8.91%)  42
Visual acuity reduced * 1 [2]  14/185 (7.57%)  19 25/375 (6.67%)  27 23/393 (5.85%)  35
Visual impairment * 1 [1]  7/185 (3.78%)  8 13/375 (3.47%)  13 31/393 (7.89%)  35
Vitreous detachment * 1 [1]  12/185 (6.49%)  12 26/375 (6.93%)  26 20/393 (5.09%)  20
Vitreous haemorrhage * 1 [1]  25/185 (13.51%)  33 38/375 (10.13%)  52 46/393 (11.70%)  62
Vitreous haemorrhage * 1 [2]  22/185 (11.89%)  32 36/375 (9.60%)  53 49/393 (12.47%)  65
Gastrointestinal disorders       
Constipation * 1  7/185 (3.78%)  7 18/375 (4.80%)  20 27/393 (6.87%)  29
Gastrooesophageal reflux disease * 1  11/185 (5.95%)  13 22/375 (5.87%)  22 26/393 (6.62%)  26
Nausea * 1  18/185 (9.73%)  21 28/375 (7.47%)  37 30/393 (7.63%)  32
Vomiting * 1  13/185 (7.03%)  14 15/375 (4.00%)  16 9/393 (2.29%)  11
Infections and infestations       
Nasopharyngitis * 1  12/185 (6.49%)  17 22/375 (5.87%)  22 24/393 (6.11%)  26
Sinusitis * 1  7/185 (3.78%)  10 16/375 (4.27%)  17 22/393 (5.60%)  27
Upper respiratory tract infection * 1  9/185 (4.86%)  10 9/375 (2.40%)  10 20/393 (5.09%)  26
Urinary tract infection * 1  11/185 (5.95%)  14 20/375 (5.33%)  24 22/393 (5.60%)  26
Investigations       
Intraocular pressure increased * 1 [1]  21/185 (11.35%)  22 129/375 (34.40%)  176 169/393 (43.00%)  244
Intraocular pressure increased * 1 [2]  22/185 (11.89%)  22 40/375 (10.67%)  48 50/393 (12.72%)  67
Metabolism and nutrition disorders       
Hypercholesterolaemia * 1  13/185 (7.03%)  13 24/375 (6.40%)  24 24/393 (6.11%)  24
Nervous system disorders       
Headache * 1  10/185 (5.41%)  11 31/375 (8.27%)  33 21/393 (5.34%)  25
Psychiatric disorders       
Depression * 1  7/185 (3.78%)  8 11/375 (2.93%)  12 22/393 (5.60%)  23
Renal and urinary disorders       
Renal failure * 1  7/185 (3.78%)  7 19/375 (5.07%)  19 25/393 (6.36%)  28
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Cough * 1  7/185 (3.78%)  10 17/375 (4.53%)  17 21/393 (5.34%)  26
Vascular disorders       
Hypertension * 1  29/185 (15.68%)  33 43/375 (11.47%)  50 57/393 (14.50%)  61
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
[1]
#Study eye
[2]
#Fellow eye
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Kathleen Billman, Senior Director of Scientific Affairs
Organization: Alimera Sciences, Inc.
Phone: 678-572-1302
EMail: kathleen.billman@alimerasciences.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: Alimera Sciences
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00344968    
Other Study ID Numbers: C-01-05-001
First Submitted: June 26, 2006
First Posted: June 27, 2006
Results First Submitted: September 27, 2013
Results First Posted: May 7, 2014
Last Update Posted: May 7, 2014