Pharmacokinetics of Atazanavir/Ritonavir in HIV-1 Infected Pregnant Women
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00326716 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: May 17, 2006
Results First Posted
: April 7, 2011
Last Update Posted
: November 16, 2011
|
Sponsor:
Bristol-Myers Squibb
Information provided by (Responsible Party):
Bristol-Myers Squibb
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Non-Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
HIV Infection |
Intervention: |
Drug: Atazanavir + Ritonavir + Combivir |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Pregnant participants were enrolled at 6 sites: United States (2), South Africa (3), and Puerto Rico (1). |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Of the 69 enrolled participants, 28 mothers were not treated. Failure to continue to meet enrollment criteria resulting in discontinuation in 24/28 participants and 4 were not treated: 1 poor/no compliance, 1 met exclusion criteria, 1 was ARV naive subject with HIV RNA < 400 c/mL, and 1 was unable to comply with study procedures. |
Reporting Groups
Description | |
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Mother ATV 300 mg / RTV 100 mg | Mothers receiving atazanavir (ATV) / ritonavir (RTV) 300/100 mg once daily (QD) + lamivudine (ZDV) / zidovudine (3TC) 300/150 mg twice daily (BID) during the third trimester. Each dose of ATV/RTV (taken with a light meal or snack) was taken approximately 24 hours apart. Each dose of ZDV/3TC (taken with or without food) was taken approximately 12 hours apart. |
Mother ATV 400 mg / RTV 100 mg | Mothers receiving ATV/RTV 400/100 mg QD + ZDV/3TC 300/150 mg BID during the third trimester. Each dose of ATV/RTV (taken with a light meal or snack) was taken approximately 24 hours apart. Each dose of ZDV/3TC (taken with or without food) was taken approximately 12 hours apart. |
Infants ATV 300 mg / RTV 100 mg | Infants born to mothers receiving treatment with ATV 300 mg / RTV 100 mg during the third trimester of pregnancy. |
Infants ATV 400 mg / RTV 100 mg | Infants born to mothers receiving treatment with ATV 400 mg / RTV 100 mg during the third trimester of pregnancy. |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Pre-Natal Mothers
Mother ATV 300 mg / RTV 100 mg | Mother ATV 400 mg / RTV 100 mg | Infants ATV 300 mg / RTV 100 mg | Infants ATV 400 mg / RTV 100 mg | |
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STARTED | 20 | 21 | 0 | 0 |
COMPLETED | 19 [1] | 19 [1] | 0 [2] | 0 [2] |
NOT COMPLETED | 1 | 2 | 0 | 0 |
Discontinued ATV Before Delivery | 1 | 2 | 0 | 0 |
[1] | Completion was defined as completing the study. |
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[2] | Completion was defined as completing all follow up visits through 6 months. |
Period 2: Infants
Mother ATV 300 mg / RTV 100 mg | Mother ATV 400 mg / RTV 100 mg | Infants ATV 300 mg / RTV 100 mg | Infants ATV 400 mg / RTV 100 mg | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 0 | 0 | 20 [1] | 20 [2] |
COMPLETED | 0 | 0 | 20 | 20 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 |
[1] | All infants were followed. |
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[2] | All infants were followed. One mother withdrew consent pre-delivery and her infant was not followed. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Mother ATV 300 mg / RTV 100 mg | Mothers receiving ATV/RTV 300/100 mg QD + ZDV/3TC 300/150 mg BID during the third trimester. Each dose of ATV/RTV (taken with a light meal or snack) was taken approximately 24 hours apart. Each dose of ZDV/3TC (taken with or without food) was taken approximately 12 hours apart. |
Mother ATV 400 mg / RTV 100 mg | Mothers receiving ATV/RTV 400/100 mg QD + ZDV/3TC 300/150 mg BID during the third trimester. Each dose of ATV/RTV (taken with a light meal or snack) was taken approximately 24 hours apart. Each dose of ZDV/3TC (taken with or without food) was taken approximately 12 hours apart. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Mother ATV 300 mg / RTV 100 mg | Mother ATV 400 mg / RTV 100 mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
20 | 21 | 41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 20 | 21 | 41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Median (Full Range) |
29 (21 to 38) |
28 (19 to 37) |
28 (19 to 38) |
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Gender [Units: Participants] |
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Female | 20 | 21 | 41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race (NIH/OMB) [Units: Participants] |
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American Indian or Alaska Native | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Native Hawaiian or Other Pacific Islander | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black or African American | 17 | 19 | 36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White | 3 | 1 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
More than one race | 0 | 1 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown or Not Reported | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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North America | 6 | 6 | 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Africa | 14 | 15 | 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
HIV RNA Distribution at Baseline [Units: c/mL] |
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<50 | 3 | 1 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
50 to < 30,000 | 13 | 13 | 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30,000 to < 100,000 | 3 | 6 | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>= 100,000 | 1 | 1 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infant Gestational Age at Delivery [Units: Weeks] Median (Full Range) |
38 (35 to 40) |
38 (35 to 41) |
38 (35 to 41) |
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1. Primary: | Infant Gestational Age at Delivery [ Time Frame: At the time of delivery ] |
2. Primary: | Infant Gender [ Time Frame: At the time of delivery ] |
3. Primary: | Infant Race [ Time Frame: At the time of delivery ] |

Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Title | Infant Race |
Measure Description | No text entered. |
Time Frame | At the time of delivery |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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All infants. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Mothers ATV 300 mg / 100 mg Third Trimester | Mothers receiving ATV/RTV 300/100 mg QD + ZDV/3TC 300/150 mg BID during weeks 28 to 38 of pregnancy. Each dose of ATV/RTV (taken with a light meal or snack) was taken approximately 24 hours apart. Each dose of ZDV/3TC (taken with or without food) was taken approximately 12 hours apart. |
Mothers ATV 400 mg / 100 mg Third Trimester | Mothers receiving ATV/RTV 400/100 mg QD + ZDV/3TC 300/150 mg BID during weeks 28 to 36 of pregnancy. Each dose of ATV/RTV (taken with a light meal or snack) was taken approximately 24 hours apart. Each dose of ZDV/3TC (taken with or without food) was taken approximately 12 hours apart. |
Measured Values
Mothers ATV 300 mg / 100 mg Third Trimester | Mothers ATV 400 mg / 100 mg Third Trimester | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
20 | 20 |
Infant Race [Units: Participants] |
||
Black | 15 | 18 |
White | 5 | 1 |
Mixed Race | 0 | 1 |
No statistical analysis provided for Infant Race
4. Primary: | Mean ATV Maximum Plasma Concentration (Cmax) in One Dosing Interval [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum ] |
5. Primary: | Mean RTV Maximum Plasma Concentration (Cmax) in One Dosing Interval [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum ] |
6. Primary: | Mean ATV Area Under the Concentration Curve (AUC TAU) [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum ] |
7. Primary: | Mean RTV Area Under the Concentration Curve (AUC TAU) [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum ] |
8. Primary: | Mean ATV Trough Plasma Concentration (Cmin) 24 Hours Following the Daily Dose [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum at 24 hours following the daily dose. ] |
9. Primary: | Mean RTV Trough Plasma Concentration (Cmin) 24 Hours Following the Daily Dose [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum at 24 hours following the daily dose. ] |
10. Primary: | Mean ATV Terminal Elimination Half Life (T 1/2) [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum ] |
11. Primary: | Mean RTV Terminal Elimination Half Life (T 1/2) [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum ] |
12. Primary: | Mean ATV Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum ] |
13. Primary: | Mean RTV Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) [ Time Frame: Pregnancy Weeks 12 to 28, Weeks 28 to 36, and 4-6 Weeks Postpartum ] |
14. Secondary: | Maternal HIV Ribonucleic Acid (RNA) Level on Day of Delivery [ Time Frame: Day of Delivery ± 2 Days ] |
15. Secondary: | Median Change From Baseline to Day of Delivery in Maternal HIV RNA Level [ Time Frame: Baseline, Day of Delivery ± 2 Days ] |
16. Secondary: | Mean HIV RNA Level at Baseline [ Time Frame: Baseline ] |
17. Secondary: | Median Change From Baseline to Day of Delivery in Maternal Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count [ Time Frame: Baseline, Day of Delivery ± 2 Days ] |
18. Secondary: | Mean CD4 Cell Count at Baseline [ Time Frame: Baseline ] |
19. Secondary: | Infant HIV Status [ Time Frame: Birth Through 6 Months on Study ] |
20. Secondary: | Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: During study period and 30 days post-study. ] |
21. Secondary: | Number of Participants With Grade 2 to Grade 4 AEs and SAEs [ Time Frame: During Study Period and 30 Days Post-Study. ] |
22. Secondary: | SAEs in Enrolled Mothers [ Time Frame: During Study Period and 30 Days Post-Study. ] |
23. Secondary: | SAEs in Enrolled Infants [ Time Frame: Birth Through Week 16 of Life ] |
24. Secondary: | Mean Atazanavir Maternal Plasma Concentration and Neonatal Cord Blood Concentration [ Time Frame: At Time of Delivery ] |
25. Secondary: | Median Infant Total Bilirubin Level [ Time Frame: Birth (Day 1), Day 3, Day 5, and Day 7 of Life ] |
26. Secondary: | Mean Atazanavir Plasma Protein Binding [ Time Frame: Pregnancy Weeks 28 to Delivery at 3 Hours Postdose and 24 Hours Postdose, and Time of Delivery ] |
27. Secondary: | Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) Participant Adherence to Regimen and Drug Components for ATV 300 mg / RTV 100 mg Test Dose [ Time Frame: Study Week 2, Pregnancy Weeks 20 to Weeks 28, Pregnancy Weeks 28 to Delivery, Week 2 Postpartum, Week 4 Postpartum ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Bristol-Myers Squibb |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00326716 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
AI424-182 |
First Submitted: | May 15, 2006 |
First Posted: | May 17, 2006 |
Results First Submitted: | January 5, 2011 |
Results First Posted: | April 7, 2011 |
Last Update Posted: | November 16, 2011 |