Study of (Mirapex) Pramipexole for the Early Treatment of Parkinsons Disease (PD)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00321854 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: May 4, 2006
Results First Posted
: January 26, 2010
Last Update Posted
: May 16, 2014
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Information provided by (Responsible Party):
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Parkinson Disease |
Intervention: |
Drug: pramipexole |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Early Pramipexole | Patients initially randomized to pramipexole were up-titrated from 0.375 mg pramipexole daily to 0.75 mg pramipexole daily and then to 1.5 mg pramipexole daily over a 6 week period, and then 1.5 mg pramipexole daily was continued for the remainder of the 15 months of the study. |
Delayed Pramipexole | Patients initially randomized to placebo, received placebo for 6-9 months, then up-titrated from 0.375 mg pramipexole daily to 1.5 mg pramipexole daily over a 6 week period. These patients were then continued on 1.5 mg pramipexole daily for the remainder of the 15 months of the study. |
Participant Flow: Overall Study
Early Pramipexole | Delayed Pramipexole | |
---|---|---|
STARTED | 261 | 274 |
COMPLETED | 198 | 192 |
NOT COMPLETED | 63 | 82 |
Adverse Event | 41 | 43 |
Lack of Efficacy | 9 | 14 |
Protocol Violation | 6 | 5 |
Lost to Follow-up | 0 | 2 |
Withdrawal by Subject | 6 | 17 |
Other | 1 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Early Pramipexole | 1.5 milligrams/day pramipexole (for up to 15 months) |
Delayed Pramipexole | Placebo (for first 6 to 9 months) + 1.5 milligrams/day pramipexole (for following 6 months) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Early Pramipexole | Delayed Pramipexole | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
261 | 274 | 535 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [1] [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
62.1 (10.1) | 62.9 (9.9) | 62.5 (10) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Gender [1] [Units: Participants] |
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Female | 84 | 108 | 192 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 177 | 166 | 343 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Change From Baseline in the Blinded Rater Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
2. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Total Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
3. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Total Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
4. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Total Score at Month 6 [ Time Frame: Baseline and Month 6 ] |
5. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Total Score at Month 3 [ Time Frame: Baseline and Month 3 ] |
6. Secondary: | Change From Baseline in the Blinded Rater UPDRS Parts II+III Total Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
7. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Parts II+III Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
8. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Parts II+III Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
9. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Parts II+III Score at Month 6 [ Time Frame: Baseline and Month 6 ] |
10. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Parts II+III Score at Month 3 [ Time Frame: Baseline and Month 3 ] |
11. Secondary: | Change From Baseline in the Blinded Rater UPDRS Part III Total Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
12. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part III Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
13. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part III Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
14. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part III Score at Month 6 [ Time Frame: Baseline and Month 6 ] |
15. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part III Score at Month 3 [ Time Frame: Baseline and Month 3 ] |
16. Secondary: | Change From Baseline in the Blinded Rater UPDRS Part II Total Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
17. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part II Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
18. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part II Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
19. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part II Score at Month 6 [ Time Frame: Baseline and Month 6 ] |
20. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part II Score at Month 3 [ Time Frame: Baseline and Month 3 ] |
21. Secondary: | Change From Baseline in the Blinded Rater UPDRS Part I Total Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
22. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part I Total Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
23. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part I Total Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
24. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part I Total Score at Month 6 [ Time Frame: Baseline and Month 6 ] |
25. Secondary: | Change From Baseline in the Investigator Rated UPDRS Part I Total Score at Month 3 [ Time Frame: Baseline and Month 3 ] |
26. Secondary: | Number of Responders Using the Blinded Rater Assessment of Clinical Global Impressions of Global Improvement (CGI-I) Score at Month 15 [ Time Frame: Month 15 ] |
27. Secondary: | Change From Baseline in Blinded Rater Assessment of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) Category at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
28. Secondary: | Change From Baseline in the Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Total Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
29. Secondary: | Change From Baseline in the Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Total Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
30. Secondary: | Change From Baseline in the Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Total Score at Month 6 [ Time Frame: Baseline and Month 6 ] |
31. Secondary: | Change From Baseline in the Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Total Score at Month 3 [ Time Frame: Baseline and Month 3 ] |
32. Secondary: | Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Overall Index Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
33. Secondary: | Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Overall Index Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
34. Secondary: | Change From Baseline in the European Quality of Life Scale (EUROQOL (EQ)-5D) Overall Index Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
35. Secondary: | Change From Baseline in the European Quality of Life Scale (EUROQOL (EQ)-5D) Overall Index Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
36. Secondary: | Change From Baseline in the European Quality of Life Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS) Score at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
37. Secondary: | Change From Baseline in the European Quality of Life Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS) Score at Month 9 [ Time Frame: Baseline and Month 9 ] |
38. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risk of Gambling at Month 1 [ Time Frame: Month 1 ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risk of Gambling at Month 1 |
Measure Description | The MMIDI is a semi-structured interview designed to assess impulse control disorders; risk of gambling is assessed via 12 questions, a participant is considered at risk if answering 'Yes' to Q1 and 'Yes' to 5 or more of Q2 to Q12. |
Time Frame | Month 1 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The FAS2 was made up of all treated participants with a baseline and on-treatment blinded rater assessment of the UPDRS during Phase 2 of the trial. 132 patients from the FAS2 were excluded due to insufficient MMIDI data. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Early Pramipexole | 1.5 milligrams/day pramipexole (for up to 15 months) |
Delayed Pramipexole | Placebo (for first 6 to 9 months) + 1.5 milligrams/day pramipexole (for following 6 months) |
Measured Values
Early Pramipexole | Delayed Pramipexole | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
146 | 133 |
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risk of Gambling at Month 1 [Units: Participants] |
||
No risk of gambling | 146 | 133 |
Risk of gambling | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risk of Gambling at Month 1
39. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risk of Gambling at Month 6 [ Time Frame: Month 6 ] |
40. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risk of Gambling at Month 9 [ Time Frame: Month 9 ] |
41. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risk of Gambling at Month 12 [ Time Frame: Month 12 ] |
42. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risk of Gambling at Month 15 [ Time Frame: Month 15 ] |
43. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Sexual Behaviour at Month 1 [ Time Frame: Month 1 ] |
44. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Sexual Behaviour at Month 6 [ Time Frame: Month 6 ] |
45. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Sexual Behaviour at Month 9 [ Time Frame: Month 9 ] |
46. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Sexual Behaviour at Month 12 [ Time Frame: Month 12 ] |
47. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Sexual Behaviour at Month 15 [ Time Frame: Month 15 ] |
48. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying at Month 1 [ Time Frame: Month 1 ] |
49. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying at Month 6 [ Time Frame: Month 6 ] |
50. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying at Month 9 [ Time Frame: Month 9 ] |
51. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying at Month 12 [ Time Frame: Month 12 ] |
52. Secondary: | Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying at Month 15 [ Time Frame: Month 15 ] |
53. Secondary: | Percentage Change From Baseline in the Striatum Uptake at Month 15 [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
54. Secondary: | Clinically Significant Abnormalities in Clinical Laboratory Measurements - Haematology and Electrolytes [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
55. Secondary: | Clinically Significant Abnormalities in Clinical Laboratory Measurements - Enzymes [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
56. Secondary: | Clinically Significant Abnormalities in Clinical Laboratory Measurements - Substrates [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |
57. Secondary: | Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs [ Time Frame: Baseline and Month 15 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00321854 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
248.595 |
First Submitted: | May 3, 2006 |
First Posted: | May 4, 2006 |
Results First Submitted: | December 18, 2009 |
Results First Posted: | January 26, 2010 |
Last Update Posted: | May 16, 2014 |