Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Phase 1 Trial of a Malaria Vaccine in Young Kenyan Children

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00317473
Recruitment Status : Completed
First Posted : April 24, 2006
Results First Posted : October 2, 2017
Last Update Posted : October 2, 2017
Sponsor:
Collaborators:
Kenya Medical Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)
United States Agency for International Development (USAID)
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
U.S. Army Medical Research and Development Command

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator);   Primary Purpose: Prevention
Condition Plasmodium Falciparum Malaria
Interventions Biological: FMP1/AS02A Malaria vaccine
Biological: Imovax Rabies vaccine
Enrollment 135
Recruitment Details Subject were randomized in a 2:1 ratio between the FMP1/AS02A and Imovax vaccine groups.
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title FMP1/AS02A Malaria Vaccine 10ug (Cohort A) Imovax (Cohort A) FMP1/AS02A Malaria Vaccine 25 ug (Cohort B) Imovax (Cohort B) FMP1/AS02A Malaria Vaccine 50 ug (Cohort C) Imovax (Cohort C)
Hide Arm/Group Description

Subject vaccinated with 10 ug of FMP1/AS02A on days 0, 29 and 57

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Subject vaccinated with 25 ug of FMP1/AS02A on days 14, 42, and 70

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Subject vaccinated with 50 ug of FMP1/AS02A on days 28, 56 and 84

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Imovax Rabies vaccine: Subjects vaccinated on corresponding FMP1/AS02A vaccination days

Period Title: Overall Study
Started 30 15 30 15 30 15
Completed 26 12 27 13 22 12
Not Completed 4 3 3 2 8 3
Reason Not Completed
Withdrawal by Subject             2             1             2             1             3             1
Relocation             1             0             1             1             5             2
Death             1             0             0             0             0             0
Other             0             2             0             0             0             0
Arm/Group Title FMP1/AS02A Malaria Vaccine 10ug (Cohort A) Imovax (Cohort A) FMP1/AS02A Malaria Vaccine 25 ug (Cohort B) Imovax (Cohort B) FMP1/AS02A Malaria Vaccine 50 ug (Cohort C) Imovax (Cohort C) Total
Hide Arm/Group Description

Subject vaccinated with 10 ug of FMP1/AS02A on days 0, 29 and 57

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Subject vaccinated with 25 ug of FMP1/AS02A on days 14, 42, and 70

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Subject vaccinated with 50 ug of FMP1/AS02A on days 28, 56 and 84

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Imovax Rabies vaccine: Subjects vaccinated on corresponding FMP1/AS02A vaccination days

Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 29 15 30 15 30 15 134
Hide Baseline Analysis Population Description
one subject from FMP1/AS02A Cohort A withdrew after randomization and prior to baseline measurement
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Months
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
28.5  (9.6) 28.8  (9.7) 29.5  (10.9) 29.9  (11.2) 29.0  (9.9) 29.2  (10.9) 29.0  (10.1)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
Female
17
  58.6%
8
  53.3%
19
  63.3%
9
  60.0%
13
  43.3%
10
  66.7%
76
  56.7%
Male
12
  41.4%
7
  46.7%
11
  36.7%
6
  40.0%
17
  56.7%
5
  33.3%
58
  43.3%
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Kenya Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
29 15 30 15 30 15 134
Temperature (celcius)  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Celcius
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
36.36  (0.42) 36.30  (36.49) 36.49  (0.57) 36.46  (0.51) 36.50  (0.62) 36.85  (0.65) 36.45  (0.54)
Pulse (bpm)  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Beats per minute (bpm)
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
111.8  (21.4) 102.7  (24.4) 108.8  (14.1) 116.5  (18.0) 102.9  (17.3) 119.7  (19.0) 107.8  (18.0)
Respiratory rate (bpm)  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Breaths per minute (bpm)
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
31.5  (5.3) 30.9  (5.5) 31.1  (5.3) 29.9  (2.8) 31.6  (5.2) 32.8  (5.4) 31.4  (5.2)
Systolic blood pressure (mmHg)  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  mmHg
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
96.6  (9.2) 96.4  (14.5) 95.2  (9.6) 96.1  (11.8) 97.3  (11.7) 94.4  (14.1) 96.4  (10.1)
Diastolic blood pressure (mmHg)  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  mmHg
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
55.8  (11.0) 54.5  (11.5) 51.3  (7.5) 53.3  (10.1) 53.5  (10.2) 52.0  (8.0) 53.5  (9.7)
Height (cm)  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Cm
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
84.7  (7.0) 84.3  (6.7) 84.8  (9.0) 85.7  (9.2) 83.1  (6.9) 81.2  (8.3) 84.2  (7.6)
Weight (kg)  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Kg
Number Analyzed 29 participants 15 participants 30 participants 15 participants 30 participants 15 participants 134 participants
12.23  (1.97) 11.97  (2.10) 12.04  (2.52) 12.51  (3.11) 11.73  (1.93) 11.04  (2.17) 12.00  (2.14)
1.Primary Outcome
Title Occurrence of Solicited Symptoms During a 8 Day Follow-up Period After Each Vaccination
Hide Description Occurrence of any, local, or general solicited symptoms during the 8 day follow-up period
Time Frame 40 days
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title FMP1/AS02A Malaria Vaccine Imovax Rabies Vaccine Overall
Hide Arm/Group Description:
Subject vaccinated with FMP1/AS02A (cohorts A, B, and C)
Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine (cohorts A, B, and C)
Subjects vaccinated with FMP1/AS02A and Imovax Rabies Vaccine (cohorts A, B, and C)
Overall Number of Participants Analyzed 90 45 135
Measure Type: Number
Unit of Measure: events
Cohort A: Any Imm - Any Symptom 24 11 35
Cohort A: Any Imm - Local 15 2 17
Cohort A: Any Imm - General 18 10 29
Cohort A: Imm 1 - Any Symptom 16 7 23
Cohort A: Imm 1 - Local 9 0 9
Cohort A: Imm 1 - General 11 7 18
Cohort A: Imm 2 - Any Symptom 13 6 19
Cohort A: Imm 2 - Local 5 2 7
Cohort A: Imm 2 - General 10 4 14
Cohort A: Imm 3 - Any Symptom 4 2 6
Cohort A: Imm 3 - Local 1 0 1
Cohort A: Imm 3 - General 4 2 6
Cohort B: Any Imm - Any Symptom 28 10 38
Cohort B: Any Imm - Local 24 1 25
Cohort B: Any Imm - General 18 10 28
Cohort B: Imm 1 - Any Symptom 21 6 27
Cohort B: Imm 1 - Local 14 0 14
Cohort B: Imm 1 - General 12 6 18
Cohort B: Imm 2 - Any Symptom 15 5 20
Cohort B: Imm 2 - Local 12 1 13
Cohort B: Imm 2 - General 8 5 13
Cohort B: Imm 3 - Any Symptom 15 4 19
Cohort B: Imm 3 - Local 11 0 11
Cohort B: Imm 3 - General 7 4 11
Cohort C: Any Imm - Any Symptom 28 8 36
Cohort C: Any Imm - Local 26 2 28
Cohort C: Any Imm - General 20 6 26
Cohort C: Imm 1 - Any Symptom 24 4 28
Cohort C: Imm 1 - Local 18 1 19
Cohort C: Imm 1 - General 15 3 18
Cohort C: Imm 2 - Any Symptom 19 4 23
Cohort C: Imm 2 - Local 17 1 18
Cohort C: Imm 2 - General 10 3 13
Cohort C: Imm 3 - Any Symptom 22 2 24
Cohort C: Imm 3 - Local 19 0 19
Cohort C: Imm 3 - General 10 2 12
2.Primary Outcome
Title Occurrence of Unsolicited Symptoms During a 30 Day Follow-up Period After Each Vaccination
Hide Description Occurrence of unsolicited symptoms during a 30 day follow-up period after each vaccination (day of vaccination and the 29 subsequent days)
Time Frame 90 days
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title FMP1/AS02A Imm 1 FMP1/AS02A Imm 2 FMP1/AS02A Imm 3 FMP1/AS02A Any Imm Imovax Imm 1 Imovax Imm 2 Imovax Imm 3 Imovax Any Imm
Hide Arm/Group Description:
Subjects 1st vaccination with FMP1/AS02A
Subjects 2nd vaccination with FMP1/AS02A
Subjects 3rd vaccination with FMP1/AS02A
Subjects vaccinated within all immunization cycles
Subjects 1st vaccination with Imovax Rabies Vaccine
Subjects 2nd vaccination with Imovax Rabies Vaccine
Subjects 3rd vaccination with Imovax Rabies Vaccine
Subjects vaccinated within all immunization cycles
Overall Number of Participants Analyzed 30 30 28 88 15 14 13 42
Measure Type: Number
Unit of Measure: events
Cohort A: Parasitic Infection 19 15 13 27 9 5 8 13
Cohort A: Resistance Mechanism 13 18 14 28 5 7 4 10
Cohort A: Skin and appendages 7 14 11 20 8 5 4 11
Cohort A: Respiratory System 10 8 4 18 5 7 2 11
Cohort A: Gastrointestinal System 7 9 4 17 0 3 6 7
Cohort A: Body as a Whole: General 5 6 2 10 2 2 1 4
Cohort A: Vision 0 4 2 6 2 1 1 4
Cohort A: Red Blood Cells 1 1 2 4 0 0 0 0
Cohort A: Unclassified 0 1 1 2 1 0 0 1
Cohort A: Application Site 0 1 0 1 1 0 0 1
Cohort A: Urinary System 1 0 1 2 0 0 0 0
Cohort B: Resistance Mechnism 14 15 13 24 7 11 7 15
Cohort B: Parasitic Infection 14 14 12 25 9 7 6 13
Cohort B: Skin and Appedages 11 13 5 20 5 5 4 8
Cohort B: Respiratory System 11 13 5 20 5 5 4 8
Cohort B: Gastrointestinal System 6 6 5 13 2 1 3 6
Cohort B: Body as a Whole: General 8 4 3 12 1 1 3 4
Cohort B: Vision 1 7 4 11 2 2 1 5
Cohort B: Liver and Biliary System 1 0 3 4 1 1 0 2
Cohort B: Unclassified 1 0 2 3 2 0 1 3
Cohort B: Musculoskeletal System 1 1 1 3 0 0 0 0
Cohort B: Red Blood Cells 0 0 0 0 0 2 0 2
Cohort B: Central and Peripheral Nervous 0 0 0 0 1 1 0 1
Cohort B: Hearing and Vestibular 1 0 0 1 0 0 0 0
Cohort B: Urinary System 0 0 0 0 0 1 0 1
Cohort C: Resistance Mechanism 18 18 10 25 8 7 8 13
Cohort C: Parasitic Infection 14 11 8 17 10 10 7 13
Cohort C: Skin and Appendages 9 12 2 17 5 4 4 10
Cohort C: Respiratory System 10 1 4 12 7 3 3 10
Cohort C: Gastrointestinal System 2 8 5 12 3 2 5 8
Cohort C: Body as a Whole: General 4 4 3 10 1 1 2 3
Cohort C: Vision 7 1 1 8 2 2 0 4
Cohort C: Unclassified 1 2 3 6 1 0 1 2
Cohort C: Hearing and Vestibular 0 1 0 1 0 0 1 1
Cohort C: Red Blood Cells 0 1 0 1 1 0 0 1
Cohort C: Central and Peripheral Nervous 0 1 0 1 0 0 0 0
Cohort C: Liver and Biliary System 0 1 0 1 0 0 0 0
Cohort C: Urinary System 0 0 1 1 0 0 0 0
3.Primary Outcome
Title Occurrence of Serious Adverse Events During an 8 Month Follow-up Period Following the First Dose of Study Vaccine
Hide Description Occurrence of solicited and unsolicited serious adverse events during an 8 month follow-up period following the first dose of study vaccine
Time Frame 8 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title FMP1/AS02A Malaria Vaccine Imovax Rabies Vaccine Overall
Hide Arm/Group Description:
Subject vaccinated with FMP1/AS02A
Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine
Subjects vaccinated with FMP1/AS02A and Imovax Rabies Vaccine
Overall Number of Participants Analyzed 89 45 134
Measure Type: Number
Unit of Measure: events
Cohort A: Any SAE 2 1 3
Cohort A: Imm 1 0 0 0
Cohort A: Imm 2 1 0 1
Cohort A: Imm 3 1 1 2
Cohort B: Any SAE 0 0 0
Cohort B: Imm 1 0 0 0
Cohort B: Imm 2 0 0 0
Cohort B: Imm 3 0 0 0
Cohort C: Any SAE 1 0 1
Cohort C: Imm 1 0 0 0
Cohort C: Imm 2 1 0 1
Cohort C: Imm 3 0 0 0
4.Secondary Outcome
Title Anti-FMP1 Antibody Titer Responses
Hide Description Antibody responses to FMP1 by ELISA following immunization with the study vaccine through 364 days following the first dose of study vaccine
Time Frame 364 days
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title FMP1/AS02A Malaria Vaccine 10ug (Cohort A) Imovax (Cohort A) FMP1/AS02A Malaria Vaccine 25 ug (Cohort B) Imovax (Cohort B) FMP1/AS02A Malaria Vaccine 50 ug (Cohort C) Imovax (Cohort C)
Hide Arm/Group Description:

Subject vaccinated with 10 ug of FMP1/AS02A on days 0, 29 and 57

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Subject vaccinated with 25 ug of FMP1/AS02A on days 14, 42, and 70

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Subject vaccinated with 50 ug of FMP1/AS02A on days 28, 56 and 84

FMP1/AS02A Malaria vaccine: Subjects vaccinated with FMP1/AS02 vaccine

Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine on corresponding FMP1/AS021 vaccination days

Imovax Rabies vaccine: Subjects vaccinated on corresponding FMP1/AS02A vaccination days

Overall Number of Participants Analyzed 29 15 30 15 30 15
Geometric Mean (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: titers
Pre-Imm 1
2141
(1090 to 4205)
2814
(827 to 9757)
2737
(1492 to 5023)
3226
(1250 to 8328)
2301
(1074 to 4930)
1041
(319 to 3401)
Day 14
2711
(1524 to 4824)
2857
(827 to 9757)
4784
(2702 to 8469)
2520
(835 to 7604)
5729
(3320 to 9887)
944
(361 to 2470)
Pre-Imm 2
2440
(1449 to 41088)
2829
(832 to 9611)
2777
(1522 to 5065)
4282
(1465 to 12516)
4705
(2870 to 7714)
1041
(396 to 2731)
Day 44
4438
(2579 to 7637)
2562
(724 to 9067)
8390
(4733 to 14874)
3593
(1185 to 10894)
10791
(5421 to 21479)
1105
(384 to 3178)
Pre-Imm 3
4534
(2854 to 7202)
2013
(412 to 9832)
10240
(6409 to 16360)
2258
(780 to 6537)
10631
(5599 to 20184)
1034
(388 to 2751)
Day 74
10151
(6328 to 16285)
1529
(421 to 5546)
43399
(29132 to 64653)
3368
(1295 to 8758)
50166
(28307 to 88906)
790
(306 to 2039)
Day 90
10332
(5944 to 17960)
1768
(431 to 7246)
27189
(17827 to 41468)
2909
(1251 to 8765)
34657
(18914 to 63305)
1039
(371 to 2910)
Day 180
5354
(2954 to 9702)
1788
(514 to 6213)
13496
(8514 to 21392)
4318
(1532 to 12170)
14840
(7481 to 29434)
999
(443 to 2257)
Day 270
6190
(3520 to 10886)
1877
(484 to 7278)
14839
(8301 to 26527)
6020
(2142 to 16921)
15380
(8127 to 29108)
1970
(659 to 5891)
Day 364
4115
(2235 to 7574)
2238
(641 to 7812)
12043
(6585 to 22027)
4005
(1351 to 11872)
8807
(4083 to 18996)
1295
(399 to 4204)
Time Frame 240 days
Adverse Event Reporting Description The numbers of participants experiencing each specific event is not known, only the number of occurrences of each event. Therefore, individual occurrences are listed separately in the tables
 
Arm/Group Title FMP1/AS02A Malaria Vaccine Imovax
Hide Arm/Group Description Subject vaccinated with FMP1/AS02A Subject vaccinated with Imovax Rabies Vaccine
All-Cause Mortality
FMP1/AS02A Malaria Vaccine Imovax
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   1/90 (1.11%)      0/45 (0.00%)    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
FMP1/AS02A Malaria Vaccine Imovax
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   3/90 (3.33%)      2/45 (4.44%)    
Gastrointestinal disorders     
Intestinal obstruction * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
General disorders     
Anemia * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Nervous system disorders     
Convulsions * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Convulsions * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Convulstions * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Convulsions * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Bronchospasm * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA (Unspecified)
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
[1]
Cohort A, Imm 3
[2]
Cohort A, Imm 3 (death from Anemia)
[3]
Cohort A, Imm 2
[4]
Cohort C, Imm 2
[5]
Cohort B, Imm 2
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
FMP1/AS02A Malaria Vaccine Imovax
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   87/90 (96.67%)      10/45 (22.22%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Malaria * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Anemia * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Anemia * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Marlaria * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Anemia * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Anemia * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Marlaria * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Malaria * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Malaria * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Malaria * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Malaria * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Malaria * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Anemia * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Malaria * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Malaria * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Malaria * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Malaria * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Anemia * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Ear and labyrinth disorders     
Otitis externa * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Otitis externa * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Earache * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Otitis externa * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Otitis exrterna * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Otitis externa * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Earache * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Eye disorders     
Eye pain * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders     
Diarrhea * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gingivitis * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Oral candidiasis * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Diarrhea * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Diarrhea * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gastroenteritis * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Foriegn body in throat * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Enterobiasis * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Stomatitis ulcerative * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gastroenteritis * 1 [10]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Abdominal pain * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Nausea * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loose stool * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gastroenteritis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Diarrhea * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Diarrhea * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gastroenteritis * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Diarrhea * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Vomiting * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Stomatitis ulceratived * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rectal disorder * 1 [11]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gastroenteritis * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loose stool * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gastroenteritis * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Diarrhea * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
History of fever * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Diarrhea * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Toothache * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Toothache * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Abdominal pain * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gastroenteritis * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Diarrhea * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Diarrhea * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Vomiting * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Anal fissure * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Pruritus * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Stomatitis ulcerative * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Diarrhea * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Diarrhea * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loose stool * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Gastroenteritis * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Vomiting * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Constipation * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Abdominal pain * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Diarrhea * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Gastroenteritis * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Constipation * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Abdominal discomfort * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
General disorders     
Fever  1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Irritability  1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Irritability  1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Irritability  1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Irritability  1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Irritability  1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever  1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever  1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever  1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever  1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever  1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Irritability  1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever  1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever  1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever  1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever  1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Poor feeding * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
History of fever * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
History of fever * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Poor feeding * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
History of fever * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Poor feeding * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Poor feeding * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Gluteal ulcer * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Poor feeding * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
History of fever * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Fever * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
History of fever * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Poor feeding * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Poor feeding * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
History of fever * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Poor feeding * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Fever * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
History of fever * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Poor feeding * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Hepatobiliary disorders     
Hepatitis * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Infections and infestations     
Pain at injection site  1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Cellulitis * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Otitis media * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Otitis media * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Tinea corporis * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Moniliasis * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Moniliasis * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pneumonia * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Infection * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Herpes simplex * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivtis * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Moniliasis * 1 [12]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Cellulitis * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Moniliasis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis  1 [12]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Tinea capitis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Helminthiasis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Helminthiasis * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Tinea corporis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjuctivitis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Otitis media * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Otitis media * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Abscess * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Herpes simplex * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Helminthiasis * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Tinea corporis * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Cellulitis * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Tinea capitis * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Otitis media * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Tinea capitis * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Folliculitis * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Cellulitis * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Tinea corporis * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjunctivitis * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Cellulitis * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjunctivitis * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Helminthiasis * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Pneumonia * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Tinea capitis * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjunctivitis * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjunctivitis * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjunctivitis * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjunctivitis * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjuntivitis * 1 [12]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Folliculitis * 1 [12]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Folliculitis * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Folliculitis * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Pruritis ani * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Folliculitis * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Gingivitis * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rhinitis * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Tinea capitis * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Tinea corporis * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjunctivitis * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Folliculitis * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Folliculitis * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Conjunctivitis * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Folliculitis * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
tinea corporis * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Monilliasis * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Septic wound * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Helminthiasis * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Pain at injection site  1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injection site  1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at the injection site  1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injections site  1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injection site  1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at the injection site  1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injection site  1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injection site  1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injection site  1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injection site  1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injection site  1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at the injection site  1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at the injection site  1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Swelling at injection site  1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pain at injection site  1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Pain at injection site  1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Pain at injection site  1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Pain at injection site  1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Superficial burn * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injection site induration * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Conjunctivitis * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Septic wound secondary to trauma * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Injury * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Superficial burn * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Injection site hyperpigmentation * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Injury * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Injury * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Injury * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Investigations     
SBPT increased * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
SGPT increased * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
SGPT increased * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
SGPT increased * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
SGPT increased * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Metabolism and nutrition disorders     
Loss of appetite  1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetate  1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite  1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite  1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite  1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite  1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite  1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite  1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite  1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite  1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Dehydration * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [12]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Loss of appetite * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Loss of appetite * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Myalgia * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Myalgia * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Myalgia * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Nervous system disorders     
Headache * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Headache * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Headache * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Renal and urinary disorders     
Micturition disorder * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Urinary tract infection * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Urinary tract infection * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Micturition disorder * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Urinary tract infection * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Urinary tract infection * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Reproductive system and breast disorders     
Coughing * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Coughing * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory infection * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pneumonia * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Coughing * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Coughing * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Laryngitis * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Foriegn body in nostril * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Coughing * 1 [11]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Coughing * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Pneumonia * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [11]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [12]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Coughing * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rhinitis * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Lower respiratory tract infection * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Coughing * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper resporatory tract infection * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respriatory tract infection * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Coughing * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Coughing * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rhinitis * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coughing * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respitratory tract infection * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rhinitis * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Pharyngitis * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coughing * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coughing * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coughing * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coughing * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rhinitis * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respitratory tract infection * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [12]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coughing * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rhinitis * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coryza * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coughing * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respiratory tract infection * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rhinitis * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rhinitis * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Upper respriatory tract infection * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Coughing * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rhinitis * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Laryngitis * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Epistaxis * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Bronchospasm * 1 [9]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Rash pustular * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Eczema * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Eczema * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Small plaques * 1 [2]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Furunculosis * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash erythematous * 1 [3]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Tinea corporis * 1 [1]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Tinea corporis * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Dermatitis * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [11]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [5]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Septic lesion left pinna * 1 [6]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [4]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [12]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [8]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Dermatitis * 1 [7]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Rash pustular * 1 [9]  1/90 (1.11%)  1 0/45 (0.00%)  0
Dermatitis * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Eczema * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash pustular * 1 [1]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash pustular * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash pustular * 1 [3]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Eczema * 1 [2]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash pustular * 1 [5]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash pustular * 1 [6]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash pustular * 1 [4]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash pustular * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Skin disorder * 1 [8]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
Rash pustular * 1 [7]  0/90 (0.00%)  0 1/45 (2.22%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA (Unspecified)
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
[1]
Cohort A, Imm 1
[2]
Cohort A, Imm 2
[3]
Cohort A, Imm 3
[4]
Cohort B, Imm 2
[5]
Cohort B, Imm 3
[6]
Cohort B, Imm 1
[7]
Cohort C, Imm 2
[8]
Cohort C, Imm 1
[9]
Cohort C, Imm 3
[10]
Cohort A, Post-1
[11]
Cohort B, Pre-1
Indicates events were collected by systematic assessment
[12]
Cohort B, Post-1
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Name/Title: Mark A. Withers, MD PhD
Organization: USAMRU-K
Phone: +254-722-449-357
Responsible Party: U.S. Army Medical Research and Development Command
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00317473     History of Changes
Other Study ID Numbers: WRAIR 1030
HSRRB Log No. A-12094 ( Other Identifier: IRB )
KEMRI SSC No. 761 ( Other Identifier: Ethics Committee )
HSPC No. HS171 ( Other Identifier )
First Submitted: April 20, 2006
First Posted: April 24, 2006
Results First Submitted: January 24, 2017
Results First Posted: October 2, 2017
Last Update Posted: October 2, 2017