Effect of Roflumilast on Lung Function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Salmeterol: The EOS Study (BY217/M2-127) (EOS)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00313209 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: April 12, 2006
Results First Posted
: May 19, 2011
Last Update Posted
: December 14, 2016
|
Sponsor:
AstraZeneca
Information provided by (Responsible Party):
AstraZeneca
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) |
Interventions: |
Drug: Roflumilast Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Roflumilast | Roflumilast 500 µg, once daily, oral and salmeterol 50 µg, twice daily, inhaled |
Placebo | Placebo, once daily, oral and salmeterol 50 µg, twice daily, inhaled |
Participant Flow: Overall Study
Roflumilast | Placebo | |
---|---|---|
STARTED | 466 [1] | 467 [1] |
COMPLETED | 359 | 385 |
NOT COMPLETED | 107 | 82 |
[1] | Includes all randomized patients who took at least one dose of the investigational drug. |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Roflumilast | Roflumilast 500 µg, once daily, oral and salmeterol 50 µg, twice daily, inhaled |
Placebo | Placebo, once daily, oral and salmeterol 50 µg, twice daily, inhaled |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Roflumilast | Placebo | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
466 | 467 | 933 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
64.9 (8.7) | 64.9 (9.3) | 64.9 (9.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 147 31.5% | 168 36.0% | 315 33.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 319 68.5% | 299 64.0% | 618 66.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in First Second (FEV1) [ Time Frame: Change from baseline over 24 weeks of treatment ] |
2. Secondary: | Post-bronchodilator FEV1 [ Time Frame: Change from baseline over 24 weeks of treatment ] |
3. Secondary: | COPD Exacerbation Rate (Mild, Moderate or Severe) [ Time Frame: 24 weeks treatment period ] |
4. Secondary: | Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score [ Time Frame: Change from baseline over 24 weeks of treatment ] |
5. Secondary: | Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) Total Score [ Time Frame: Change from baseline over 24 weeks of treatment ] |


Time Frame | 24 weeks treatment period |
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Additional Description | The Safety Set was based on all randomized patients who took at least one dose of the investigational drug after randomization. |
Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
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Reporting Groups
Description | |
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Roflumilast | Roflumilast 500 µg, once daily, oral and salmeterol 50 µg, twice daily, inhaled |
Placebo | Placebo, once daily, oral and salmeterol 50 µg, twice daily, inhaled |
Other Adverse Events
Roflumilast | Placebo | |
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Total, Other (not including serious) Adverse Events | ||
# participants affected / at risk | 165/466 (35.41%) | 143/467 (30.62%) |
Gastrointestinal disorders | ||
Diarrhoea † 1 [3] | ||
# participants affected / at risk | 38/466 (8.15%) | 15/467 (3.21%) |
# events | 41 | 16 |
Nausea † 1 | ||
# participants affected / at risk | 25/466 (5.36%) | 1/467 (0.21%) |
# events | 26 | 1 |
Infections and infestations | ||
Nasopharyngitis † 1 | ||
# participants affected / at risk | 33/466 (7.08%) | 35/467 (7.49%) |
# events | 39 | 43 |
Investigations | ||
Weight decreased † 1 [3] | ||
# participants affected / at risk | 39/466 (8.37%) | 5/467 (1.07%) |
# events | 39 | 5 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | ||
Chronic obstructive pulmonary disease † 1 [3] | ||
# participants affected / at risk | 70/466 (15.02%) | 103/467 (22.06%) |
# events | 81 | 126 |
† | Events were collected by systematic assessment |
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1 | Term from vocabulary, MedDRA (11.0) |
[3] | non-serious |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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