A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (0518-019)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00293254 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: February 17, 2006
Results First Posted
: September 30, 2009
Last Update Posted
: March 21, 2017
|
Sponsor:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Information provided by (Responsible Party):
Merck Sharp & Dohme Corp.
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
HIV Infections |
Interventions: |
Drug: raltegravir potassium Drug: Comparator: placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Phase 3; First Patient In: 08-Mar-2006; Last Patient Last Visit (LPLV) for Week 48: 31-Jul-2007; Extension Study LPLV Week 240: May 2011 53 sites (US, Brazil, Canada, Colombia, Mexico, and Puerto Rico). |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Patients failed prior antiretroviral therapy (HIV RNA >1000 copies/mL), and had documented resistance to at least one drug in each class of licensed oral antiretroviral therapy (Nucleoside Reverse Transcriptase inhibitors, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, and Protease Inhibitors). All patients must have met laboratory criteria. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | No text entered. |
Placebo + OBT | No text entered. |
Participant Flow for 4 periods
Period 1: Primary Study - Double-Blind Week 0-48
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | Placebo + OBT | |
---|---|---|
STARTED | 232 | 119 |
Treated | 230 | 119 |
Continuing in Double-Blind | 177 [1] | 55 [2] |
COMPLETED | 177 | 55 |
NOT COMPLETED | 55 | 64 |
Never Treated | 2 | 0 |
Adverse Event | 2 | 1 |
Death | 5 | 2 |
Lack of Efficacy | 2 | 2 |
Lost to Follow-up | 3 | 1 |
Withdrawal by Subject | 5 | 1 |
Moved or trial terminated at site | 1 | 0 |
Entered OLPVF Phase | 35 | 57 |
[1] | Excludes participants who entered the Open-Label Post-Virologic Failure (OLPVF) Phase |
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[2] | Excludes participants who entered the OLPVF phase |
Period 2: Extension - Double-Blind Week 49-156
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | Placebo + OBT | |
---|---|---|
STARTED | 177 | 54 [1] |
COMPLETED | 120 | 25 |
NOT COMPLETED | 57 | 29 |
Adverse Event | 4 | 1 |
Death | 4 | 1 |
Lack of Efficacy | 3 | 4 |
Lost to Follow-up | 3 | 3 |
Withdrawal by Subject | 12 | 8 |
Participant Moved/Site Stopped Trial | 6 | 3 |
Other Reason | 10 | 2 |
Entered OLPVF Phase | 15 | 7 |
[1] | 1 of 55 participants who completed Week 48 did not enter the extension study. |
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Period 3: Extension - Open-Label Week 157-240
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | Placebo + OBT | |
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STARTED | 120 | 19 [1] |
COMPLETED | 110 | 18 |
NOT COMPLETED | 10 | 1 |
Adverse Event | 2 | 1 |
Lack of Efficacy | 1 | 0 |
Withdrawal by Subject | 1 | 0 |
Lost to Follow-up | 2 | 0 |
Other Reason | 4 | 0 |
[1] | 6 of 25 participants who completed the double-blind phase did not enter this open-label phase. |
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Period 4: Open-Label Post Virologic Failure Phase
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | Placebo + OBT | |
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STARTED | 50 [1] | 64 [1] |
COMPLETED | 19 | 37 |
NOT COMPLETED | 31 | 27 |
Adverse Event | 4 | 7 |
Lack of Efficacy | 16 | 14 |
Withdrawal by Subject | 6 | 3 |
Lost to Follow-up | 3 | 0 |
Participant Moved/Site Stopped Trial | 1 | 1 |
Other Reason | 1 | 2 |
[1] | Number of participants who failed treatment and consented to enter the OLPVF phase |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | No text entered. |
Placebo + OBT | No text entered. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | Placebo + OBT | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
230 | 119 | 349 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Full Range) |
45.3 (16 to 67) |
46.5 (17 to 70) |
45.7 (16 to 70) |
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Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 20 8.7% | 12 10.1% | 32 9.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 210 91.3% | 107 89.9% | 317 90.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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White | 127 | 77 | 204 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black | 47 | 21 | 68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 2 | 1 | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hispanic | 47 | 18 | 65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Native American | 1 | 0 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other | 6 | 2 | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count [Units: Cells/mm^3] Mean (Full Range) |
146 (1 to 757) |
163 (0 to 674) |
152 (0 to 757) |
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Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) Ribonucleic Acid (RNA) [Units: copies/mL] Geometric Mean (Full Range) |
49159 (200 to 750000) |
47850 (200 to 750000) |
48709 (200 to 750000) |
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1. Primary: | Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16 [ Time Frame: 16 Weeks ] |
2. Primary: | Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |

Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Title | Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48 |
Measure Description | Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48 |
Time Frame | 48 Weeks |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | No text entered. |
Placebo + OBT | No text entered. |
Measured Values
Raltegravir 400 mg b.i.d. + OBT | Placebo + OBT | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
228 | 119 |
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48 [Units: Percentage of Participants] Number (95% Confidence Interval) |
71.1 (64.7 to 76.8) |
37.8 (29.1 to 47.2) |
No statistical analysis provided for Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
3. Primary: | Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL [ Time Frame: 156 Weeks ] |
4. Primary: | Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL [ Time Frame: 240 Weeks ] |
5. Secondary: | Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16 [ Time Frame: 16 Weeks ] |
6. Secondary: | Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
7. Secondary: | Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL [ Time Frame: 156 Weeks ] |
8. Secondary: | Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL [ Time Frame: 240 Weeks ] |
9. Secondary: | Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response [ Time Frame: 156 Weeks ] |
10. Secondary: | Change From Baseline in HIV RNA (Log 10 Copies/mL) at Week 16 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ] |
11. Secondary: | Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48 [ Time Frame: Baseline and Week 48 ] |
12. Secondary: | Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) [ Time Frame: Baseline and Week 156 ] |
13. Secondary: | Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) [ Time Frame: Baseline and Week 240 ] |
14. Secondary: | Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ] |
15. Secondary: | Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48 [ Time Frame: Baseline and Week 48 ] |
16. Secondary: | Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count(Cells/mm^3) [ Time Frame: Baseline and Week 156 ] |
17. Secondary: | Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) [ Time Frame: Baseline and Week 240 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Adverse events are reported by original treatment group for the entire 240-week study, including double-blind, open-label, and OLPVF phases; 83 of 119 participants in the placebo group also received raltegravir in the open-label or OLPVF phase. |