A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bevacizumab in Combination With Chemotherapy in Previously Treated Metastatic Breast Cancer (RIBBON 2)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00281697 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: January 25, 2006
Results First Posted
: September 24, 2012
Last Update Posted
: July 26, 2013
|
Sponsor:
Genentech, Inc.
Information provided by (Responsible Party):
Genentech, Inc.
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Metastatic Breast Cancer |
Interventions: |
Drug: Bevacizumab Drug: Placebo Drug: Standard chemotherapy |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Standard Chemotherapy + Bevacizumab | Patients received one of several standard chemotherapies for metastatic breast cancer plus bevacizumab in a dose of either 10 mg/kg intravenously (IV) every 2 weeks or 15 mg/kg IV every 3 weeks depending upon the schedule of chemotherapy chosen. |
Standard Chemotherapy + Placebo | Patients received one of several standard chemotherapies for metastatic breast cancer plus placebo to bevacizumab administered IV either every 2 weeks or every 3 weeks depending upon the schedule of chemotherapy chosen. |
Participant Flow: Overall Study
Standard Chemotherapy + Bevacizumab | Standard Chemotherapy + Placebo | |
---|---|---|
STARTED | 459 | 225 |
COMPLETED | 58 | 28 |
NOT COMPLETED | 401 | 197 |
> 60 days since last dose of study drug | 4 | 4 |
Adverse Event | 54 | 15 |
Death | 8 | 3 |
Disease progression | 279 | 149 |
Not specified | 5 | 6 |
Physician's decision to withdraw | 15 | 12 |
Subject/guardian's decision to withdraw | 33 | 6 |
Did not receive study drug | 3 | 2 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Standard Chemotherapy + Bevacizumab | Patients received one of several standard chemotherapies for metastatic breast cancer plus bevacizumab in a dose of either 10 mg/kg intravenously (IV) every 2 weeks or 15 mg/kg IV every 3 weeks depending upon the schedule of chemotherapy chosen. |
Standard Chemotherapy + Placebo | Patients received one of several standard chemotherapies for metastatic breast cancer plus placebo to bevacizumab administered IV either every 2 weeks or every 3 weeks depending upon the schedule of chemotherapy chosen. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Standard Chemotherapy + Bevacizumab | Standard Chemotherapy + Placebo | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
459 | 225 | 684 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
55.6 (11.0) | 55.0 (11.2) | 55.4 (11.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 457 | 225 | 682 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 2 | 0 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Progression-free Survival [ Time Frame: Baseline to data cut-off for analysis of the primary Outcome Measure (up to 3 years, 2 months) ] |
2. Secondary: | Progression-free Survival Within Individual Standard Chemotherapy Cohorts (Taxanes, Gemcitabine, Capecitabine, and Vinorelbine) [ Time Frame: Baseline to data cut-off for analysis of the primary Outcome Measure (up to 3 years, 2 months) ] |
3. Secondary: | Overall Survival [ Time Frame: Baseline to the end of the study (up to 6 years, 7 months) ] |
4. Secondary: | One-year Survival [ Time Frame: Baseline to the end of the study (up to 6 years, 7 months) ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | One-year Survival |
Measure Description | Percentage of patients who survived 1 year in the study. |
Time Frame | Baseline to the end of the study (up to 6 years, 7 months) |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Intent-to-treat population: All randomized patients, regardless of whether they received any study drug or completed the full course of treatment. |
Reporting Groups
Description | |
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Standard Chemotherapy + Bevacizumab | Patients received one of several standard chemotherapies for metastatic breast cancer plus bevacizumab in a dose of either 10 mg/kg intravenously (IV) every 2 weeks or 15 mg/kg IV every 3 weeks depending upon the schedule of chemotherapy chosen. |
Standard Chemotherapy + Placebo | Patients received one of several standard chemotherapies for metastatic breast cancer plus placebo to bevacizumab administered IV either every 2 weeks or every 3 weeks depending upon the schedule of chemotherapy chosen. |
Measured Values
Standard Chemotherapy + Bevacizumab | Standard Chemotherapy + Placebo | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
459 | 225 |
One-year Survival [Units: Percentage of patients] Number (95% Confidence Interval) |
70.5 (66.3 to 74.7) |
68.6 (62.5 to 74.8) |
No statistical analysis provided for One-year Survival
5. Secondary: | Objective Response [ Time Frame: Baseline to data cut-off for analysis of the primary Outcome Measure (up to 3 years, 2 months) ] |
6. Secondary: | Duration of Objective Response [ Time Frame: Baseline to data cut-off for analysis of the primary Outcome Measure (up to 3 years, 2 months) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |