Biventricular Versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients With Atrioventricular Block (BLOCK HF) (BLOCK HF)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00267098 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: December 20, 2005
Results First Posted
: March 26, 2014
Last Update Posted
: March 26, 2014
|
Sponsor:
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Information provided by (Responsible Party):
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Atrioventricular Block Heart Diseases |
Intervention: |
Device: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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No Implant Attempt | Subjects who did not undergo an implant attempt of a CRT-P or CRT-D device and were not randomized |
Unsuccessful Implants | Subjects who underwent an implant attempt of a CRT-P or CRT-D device but were not successfully implanted |
CRT-P: Biventricular Pacing Arm | Subjects who were implanted with a CRT-P device and randomized to receive biventricular pacing |
CRT-P: Right Ventricular Pacing Arm | Subjects who were implanted with a CRT-P device and randomized to receive right ventricular pacing |
CRT-P: Not Randomized | Subjects successfully implanted with a CRT-P device who were not randomized |
CRT-D: Biventricular Pacing Arm | Subjects implanted with a CRT-D device and randomized to receive biventricular pacing |
CRT-D: Right Ventricular Pacing Arm | Subjects implanted with a CRT-D device and randomized to receive right ventricular pacing. |
CRT-D: Not Randomized | Subjects successfully implanted with a CRT-D device who were not randomized |
Participant Flow: Overall Study
No Implant Attempt | Unsuccessful Implants | CRT-P: Biventricular Pacing Arm | CRT-P: Right Ventricular Pacing Arm | CRT-P: Not Randomized | CRT-D: Biventricular Pacing Arm | CRT-D: Right Ventricular Pacing Arm | CRT-D: Not Randomized | |
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STARTED | 109 | 51 | 243 | 241 | 47 | 106 | 101 | 20 |
COMPLETED | 0 | 0 | 149 | 135 | 10 | 66 | 55 | 5 |
NOT COMPLETED | 109 | 51 | 94 | 106 | 37 | 40 | 46 | 15 |
Death | 0 | 0 | 57 | 66 | 14 | 23 | 28 | 9 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 6 | 5 | 2 | 3 | 1 | 1 |
Withdrawal by Subject | 8 | 0 | 24 | 21 | 12 | 9 | 12 | 5 |
Physician Decision | 5 | 0 | 7 | 11 | 5 | 4 | 3 | 0 |
Inclusion/Exclusion Criteria Not Met | 96 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 |
Unsuccessful Implant Exit Per Protocol | 0 | 51 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Site closure | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Explanted Medtronic device | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Non-Medtronic LV Lead Implanted | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 |
Subject listed for heart transplant | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Sponsor withdrew subject | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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No Implant Attempt | Subjects who did not undergo an implant attempt of a CRT-P or CRT-D device and were not randomized |
Unsuccessful Implants | Subjects who underwent an implant attempt of a CRT-P or CRT-D device but were not successfully implanted |
CRT-P: Biventricular Pacing Arm | Subjects who were implanted with a CRT-P device and randomized to receive biventricular pacing |
CRT-P: Right Ventricular Pacing Arm | Subjects who were implanted with a CRT-P device and randomized to receive right ventricular pacing |
CRT-P: Not Randomized | Subjects successfully implanted with a CRT-P device who were not randomized |
CRT-D: Biventricular Pacing Arm | Subjects implanted with a CRT-D device and randomized to receive biventricular pacing |
CRT-D: Right Ventricular Pacing Arm | Subjects implanted with a CRT-D device and randomized to receive right ventricular pacing. |
CRT-D: Not Randomized | Subjects successfully implanted with a CRT-D device who were not randomized |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
No Implant Attempt | Unsuccessful Implants | CRT-P: Biventricular Pacing Arm | CRT-P: Right Ventricular Pacing Arm | CRT-P: Not Randomized | CRT-D: Biventricular Pacing Arm | CRT-D: Right Ventricular Pacing Arm | CRT-D: Not Randomized | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
109 | 51 | 243 | 241 | 47 | 106 | 101 | 20 | 918 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
70.2 (12.6) | 71.1 (11.2) | 74.4 (10.2) | 73.8 (10.8) | 79.3 (7.6) | 72.0 (9.3) | 71.0 (10.0) | 74.0 (9.1) | 73.2 (10.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 29 | 14 | 62 | 73 | 18 | 19 | 20 | 4 | 239 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 80 | 37 | 181 | 168 | 29 | 87 | 81 | 16 | 679 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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Subject did not offer ethnicity | 6 | 2 | 6 | 5 | 1 | 4 | 3 | 0 | 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
African American | 10 | 3 | 8 | 10 | 0 | 4 | 4 | 1 | 40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Caucasian | 91 | 45 | 225 | 224 | 43 | 96 | 90 | 18 | 832 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hispanic | 1 | 0 | 3 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 | 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Native American | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 109 | 46 | 232 | 231 | 47 | 104 | 98 | 19 | 886 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Canada | 0 | 5 | 11 | 10 | 0 | 2 | 3 | 1 | 32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Mortality, Heart Failure-related Urgent Care Visits, or Significant Increase in Left Ventricular End Systolic Volume Index (LVESVI) [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
2. Secondary: | All-Cause Mortality [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
3. Secondary: | All-Cause Mortality or Heart Failure-related Hospitalization [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
4. Secondary: | All-Cause Mortality or Significant Increase in Left Ventricular End Systolic Volume Index [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
5. Secondary: | First Heart Failure Hospitalization [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
6. Secondary: | Days Hospitalized for Heart Failure [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
7. Secondary: | Change in New York Heart Association Classification [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
8. Secondary: | Change in Heart Failure Stage [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
9. Secondary: | Change in Cardiovascular Medications [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
10. Secondary: | Frequency of Adverse Events Post-randomization [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
11. Secondary: | Cardiovascular-related Healthcare Utilizations [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 39.8 months post-randomization. ] |
12. Secondary: | Change in Quality of Life at 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
13. Secondary: | Change in Quality of Life at 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 months ] |
14. Secondary: | Change in Quality of Life at 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
15. Secondary: | Change in Quality of Life at 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
16. Secondary: | Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
17. Secondary: | Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
18. Secondary: | Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Randomization to 18 Months |
Measure Description | The endpoint will be a subject's change in LV Ejection Fraction (a measure of the percentage of blood ejected from the left ventricle of the heart with each contraction). A normal range is 55% to 70%. For each subject the measure will be the 18 month - randomization visit difference in LVEF value. |
Time Frame | Randomization to 18 Months |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Biventricular Pacing Arm | Subjects randomized to receive biventricular pacing |
Right Ventricular Pacing Arm | Subjects randomized to receive right ventricular pacing. |
Measured Values
Biventricular Pacing Arm | Right Ventricular Pacing Arm | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
223 | 226 |
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Randomization to 18 Months [Units: Percentage] Mean (Standard Deviation) |
2.7 (9.5) | 0.4 (10.1) |
Statistical Analysis 1 for Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Randomization to 18 Months
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Bayesian Credible Interval |
Posterior BiV - RV Mean Difference [4] | 2.240 |
95% Confidence Interval | 0.419 to 4.066 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
The null hypothesis is that patients with AV block, ejection fractions of at most 50%, and NYHA classifications of I, II, or III who receive biventricular pacing have the same average change in LVEF from randomization to 18 months as corresponding patients who receive right ventricular pacing. This was tested against the hypothesis that patients with biventricular pacing have a different change in LVEF from randomization to 18 months than patients with right ventricular pacing. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Other relevant estimation information: |
Because Bayesian analyses were employed, a 95% two-sided credible interval was used instead of a confidence interval. This reflects the 2.5th and 97.5th percentile of possible values for the BiV-RV difference in mean LVEF change through 18 months. |
19. Secondary: | Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
20. Secondary: | Change in Left Ventricular End Systolic Volume Index (LVESVI) From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
21. Secondary: | Change in Left Ventricular End Systolic Volume Index (LVESVI) From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
22. Secondary: | Change in Left Ventricular End Systolic Volume Index (LVESVI) From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
23. Secondary: | Change in Left Ventricular End Systolic Volume Index (LVESVI) From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
24. Secondary: | Change in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVI) From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
25. Secondary: | Change in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVI) From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
26. Secondary: | Change in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVI) From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
27. Secondary: | Change in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVI) From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
28. Secondary: | Change in Left Ventricular Mass (LV Mass) From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
29. Secondary: | Change in Left Ventricular Mass (LV Mass) From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
30. Secondary: | Change in Left Ventricular Mass (LV Mass) From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
31. Secondary: | Change in Left Ventricular Mass (LV Mass) From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
32. Secondary: | Change in Left Ventricular End Diastolic Dimension (LVEDD) From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
33. Secondary: | Change in Left Ventricular End Diastolic Dimension (LVEDD) From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
34. Secondary: | Change in Left Ventricular End Diastolic Dimension (LVEDD) From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
35. Secondary: | Change in Left Ventricular End Diastolic Dimension (LVEDD) From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
36. Secondary: | Change in Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
37. Secondary: | Change in Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
38. Secondary: | Change in Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
39. Secondary: | Change in Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
40. Secondary: | Change in Mitral Regurgitation From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
41. Secondary: | Change in Mitral Regurgitation From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
42. Secondary: | Change in Mitral Regurgitation From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
43. Secondary: | Change in Mitral Regurgitation From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
44. Secondary: | Change in Cardiac Index From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
45. Secondary: | Change in Cardiac Index From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
46. Secondary: | Change in Cardiac Index From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
47. Secondary: | Change in Cardiac Index From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
48. Secondary: | Change in Interventricular Mechanical Delay (IVMD) From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
49. Secondary: | Change in Interventricular Mechanical Delay (IVMD) From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
50. Secondary: | Change in Interventricular Mechanical Delay (IVMD) From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
51. Secondary: | Change in Interventricular Mechanical Delay (IVMD) From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
52. Secondary: | Change in E Wave/A Wave Ratio (E:A Ratio) From Randomization to 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
53. Secondary: | Change in E Wave/A Wave Ratio (E:A Ratio) From Randomization to 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
54. Secondary: | Change in E Wave/A Wave Ratio (E:A Ratio) From Randomization to 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
55. Secondary: | Change in E Wave/A Wave Ratio (E:A Ratio) From Randomization to 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
56. Secondary: | Clinical Composite Score at 6 Months [ Time Frame: Randomization to 6 Months ] |
57. Secondary: | Clinical Composite Score at 12 Months [ Time Frame: Randomization to 12 Months ] |
58. Secondary: | Clinical Composite Score at 18 Months [ Time Frame: Randomization to 18 Months ] |
59. Secondary: | Clinical Composite Score at 24 Months [ Time Frame: Randomization to 24 Months ] |
60. Secondary: | CRT-P and CRT-D System Implant Success [ Time Frame: Initial Implant Procedure ] |
61. Secondary: | Incidence of Ventricular Tachyarrhythmias [ Time Frame: Participants were followed for the duration of the study, an average of 37.9 months post-randomization among CRT-D subjects. ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Results Point of Contact:
Name/Title: BLOCK HF Clinical Trial Leader
Organization: Medtronic CRDM Clinical
phone: 763-526-2729
e-mail: medtroniccrmtrials@medtronic.com
Organization: Medtronic CRDM Clinical
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Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00267098 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
215 |
First Submitted: | December 19, 2005 |
First Posted: | December 20, 2005 |
Results First Submitted: | December 18, 2013 |
Results First Posted: | March 26, 2014 |
Last Update Posted: | March 26, 2014 |