A Study of Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of HRV Vaccine in HIV Infected Infants in South Africa
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00263666 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: December 9, 2005
Results First Posted
: March 13, 2009
Last Update Posted
: January 9, 2017
|
Sponsor:
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
GlaxoSmithKline
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
Infections, Rotavirus |
Interventions: |
Biological: Rotarix Biological: Placebo Biological: TritanrixTM-HB+Hib Biological: SabinPolioTM vaccine |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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In case of discrepancy between the HIV results (DNA PCR positive, viral load negative), performed at the Screening Visit (one week prior to first vaccination) the infants were not enrolled in the study. |
Reporting Groups
Description | |
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Rotarix Group | Subjects received 3 doses of Rotarix vaccine co-administered with routine Tritanrix™ HepB Hib and Polio Sabin™ vaccines. |
Placebo Group | Subjects received 3 doses of placebo co-administered with routine Tritanrix™ HepB Hib and Polio Sabin™ vaccines. |
Participant Flow: Overall Study
Rotarix Group | Placebo Group | |
---|---|---|
STARTED | 50 | 50 |
COMPLETED | 43 | 39 |
NOT COMPLETED | 7 | 11 |
Adverse Event | 6 | 8 |
Lost to Follow-up | 1 | 2 |
Withdrawal by Subject | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Rotarix Group | Subjects received 3 doses of Rotarix vaccine co-administered with routine Tritanrix™ HepB Hib and Polio Sabin™ vaccines. |
Placebo Group | Subjects received 3 doses of placebo co-administered with routine Tritanrix™ HepB Hib and Polio Sabin™ vaccines. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Rotarix Group | Placebo Group | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
50 | 50 | 100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Weeks] Mean (Standard Deviation) |
7.1 (1.10) | 6.9 (1.02) | 7.0 (1.06) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 28 56.0% | 25 50.0% | 53 53.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 22 44.0% | 25 50.0% | 47 47.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Subjects Reporting Grade “2” or Grade “3” Fever, Vomiting or Diarrhea. [ Time Frame: Within the 15-day solicited follow-up period after any dose. ] |
2. Secondary: | Number of Subjects Reporting Any Unsolicited Symptoms. [ Time Frame: Within 30 days after each dose ] |
3. Secondary: | Number of Subjects Reporting Any Serious Adverse Events. [ Time Frame: Until 2 months after dose 3 (for subjects RV negative at Day 42 post-dose 3) or until end of RV shedding (for subjects who shed RV at Day 42 post-dose 3). ] |
4. Secondary: | Number of Subjects Reporting Each Type of Solicited Symptom. [ Time Frame: Within the 15-day solicited follow-up period after each dose ] |
5. Secondary: | The Number of Subjects With no Evidence of Immunosuppression and Moderate/ Severe Suppression, Based on CD4+ Absolute Cell Count and CD4+ Percent. [ Time Frame: At the screening visit and 2 months after dose 3 (Visit 4). ] |
6. Secondary: | Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Load [ Time Frame: At the screening visit and 2 months after dose 3. ] |
7. Secondary: | Number of Subjects Who Seroconverted Against Rotavirus [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
8. Secondary: | Number of Subjects With Vaccine Take. [ Time Frame: Two months after the dose 3 ] |
9. Secondary: | Serum Rotavirus Immunoglobulin A (IgA) Antibody Concentrations. [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
10. Secondary: | Number of Subjects With Anti-polyribosyl Ribitol Phosphate (PRP) Antibody Concentrations More Than or Equal to the Cut-off Value. [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
11. Secondary: | Geometric Mean Concentration for Anti-PRP Antibodies. [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
12. Secondary: | Number of Subjects With Anti-diphtheria and Anti-tetanus Toxoids Antibody Concentrations More Than or Equal to the Cut-off Value [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
13. Secondary: | Geometric Mean Concentration for Anti-diphtheria and Anti-tetanus Toxoids Antibodies. [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
14. Secondary: | Number of Subjects With Anti-hepatitis B (HBs) Antibody Concentrations More Than or Equal to the Cut-off Value [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
15. Secondary: | Geometric Mean Concentration for Anti-HBs Antibodies. [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
16. Secondary: | Number of Subjects With Anti-Bordetella Pertussis (BPT) Antibody Concentrations More Than or Equal to the Cut-off Value [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
17. Secondary: | Geometric Mean Concentration for Anti-BPT Antibodies. [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
18. Secondary: | Number of Subjects With Anti-polio Types 1, 2 and 3 Antibody Titers More Than or Equal to the Cut-off Value [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
19. Secondary: | Geometric Mean Titer for Anti-polio Types 1, 2 and 3 Antibodies. [ Time Frame: Two months after dose 3 ] |
20. Secondary: | Rotavirus Antigen Excretion in Stool Samples [ Time Frame: At day of each vaccination and at planned days following each vaccine dose until 2 months after dose 3 or until end of RV shedding ] |
21. Secondary: | Rotavirus in Diarrheal Stool Samples [ Time Frame: From Dose 1 until 2 months after dose 3 or until end of RV shedding ] |
22. Secondary: | Rotavirus Vaccine Strain Identification. [ Time Frame: From dose 1 until 2 months after dose 3 or until end of RV shedding ] |
23. Secondary: | Enteric Pathogens Identification. [ Time Frame: From Dose 1 until 2 months after dose 3 or until end of RV shedding ] |
24. Secondary: | Number of Subjects With the RV in Stool Samples [ Time Frame: From Dose 1 until post Dose 3 ] |