Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Randomized Evaluation of Long Term Anticoagulant Therapy (RE-LY) With Dabigatran Etexilate

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00262600
Recruitment Status : Completed
First Posted : December 7, 2005
Results First Posted : February 10, 2011
Last Update Posted : April 17, 2019
Sponsor:
Collaborators:
Population Health Research Institute
Uppsala University
Information provided by:
Boehringer Ingelheim

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Primary Purpose: Prevention
Conditions Atrial Fibrillation
Stroke
Interventions Drug: warfarin
Drug: Dabigatran dose 1
Drug: Dabigatran dose 2
Enrollment 18113
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Hide Arm/Group Description 110 mg twice daily, total daily dose 220 mg 150 mg twice daily, total daily dose 300 mg Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0
Period Title: Overall Study
Started 6015 6076 6022
Completed 5780 5824 5756
Not Completed 235 252 266
Reason Not Completed
Lost to Follow-up             17             31             41
Withdrawal by Subject             128             145             139
Not Treated             32             17             24
Not Specified             58             59             62
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin Total
Hide Arm/Group Description 110 mg twice daily, total daily dose 220 mg 150 mg twice daily, total daily dose 300 mg Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0 Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 6015 6076 6022 18113
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 6015 participants 6076 participants 6022 participants 18113 participants
71.4  (8.6) 71.5  (8.8) 71.6  (8.6) 71.5  (8.7)
Age, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6015 participants 6076 participants 6022 participants 18113 participants
<65 998 1030 953 2981
65<= and <75 2668 2580 2646 7894
>=75 2349 2466 2423 7238
Sex/Gender, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6015 participants 6076 participants 6022 participants 18113 participants
Male 3865 3840 3809 11514
Female 2149 2236 2213 6598
Missing 1 0 0 1
Ethnicity (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6015 participants 6076 participants 6022 participants 18113 participants
Not Hispanic or Latino
5593
  93.0%
5660
  93.2%
5615
  93.2%
16868
  93.1%
Hispanic or Latino
421
   7.0%
416
   6.8%
407
   6.8%
1244
   6.9%
Unknown or Not Reported
1
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
1
   0.0%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6015 participants 6076 participants 6022 participants 18113 participants
White 4208 4268 4203 12679
Black 52 57 67 176
Asian 955 965 955 2875
Other 799 786 797 2382
Missing 1 0 0 1
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6015 participants 6076 participants 6022 participants 18113 participants
USA, Canada 2166 2200 2167 6533
Central Europe 707 706 706 2119
Western Europe 1544 1555 1552 4651
Latin America 320 320 316 956
Asia 923 933 926 2782
Other 355 362 355 1072
Smoking history  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6015 participants 6076 participants 6022 participants 18113 participants
Non-smoker 2941 2993 3006 8940
Smoker 440 447 448 1335
Ex-smoker 2633 2636 2567 7836
Missing 1 0 1 2
Regular Alcohol Consumption  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6015 participants 6076 participants 6022 participants 18113 participants
No 4017 4077 4040 12134
Yes 1996 1999 1981 5976
Missing 2 0 1 3
1.Primary Outcome
Title Yearly Event Rate for Composite Endpoint of Stroke/SEE
Hide Description Time to first occurrence of stroke or systemic embolic event. Yearly event rate (%) = number of subjects with event / subject-years * 100. Subject years = sum(date of study termination - date of randomization + 1) of all randomized subjects / 365.25
Time Frame 36 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Randomized set - The randomized set includes all randomized subjects in the treatment groups to which they were randomized, regardless of whether the subjects took randomized study medication or not.
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Hide Arm/Group Description:
110 mg twice daily, total daily dose 220 mg
150 mg twice daily, total daily dose 300 mg
Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0
Overall Number of Participants Analyzed 6015 6076 6022
Measure Type: Number
Unit of Measure: yearly event rate (percentage)
1.54 1.11 1.71
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 110 mg, Warfarin
Comments Non-inferiority comparison of dabigatran 110 mg to warfarin
Type of Statistical Test Non-Inferiority or Equivalence
Comments Comparisons between treatment groups were performed using a Cox regression analysis with treatment in the model.
Statistical Test of Hypothesis P-Value <.0001
Comments p-value for protocol specified margin of 1.46
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.90
Confidence Interval 95%
0.74 to 1.10
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 150 mg, Warfarin
Comments Non-inferiority comparison of dabigatran 150 mg to warfarin
Type of Statistical Test Non-Inferiority or Equivalence
Comments Comparisons between treatment groups were performed using a Cox regression analysis with treatment in the model.
Statistical Test of Hypothesis P-Value <.0001
Comments p-value for protocol specified margin of 1.46
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.65
Confidence Interval 95%
0.52 to 0.81
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Yearly Event Rate for Composite Endpoint of Stroke/SEE/All Cause Death
Hide Description Time to first occurrence of stroke, SEE or all cause death. Yearly event rate (%) = number of subjects with event / subject-years * 100. Subject years = sum(date of study termination - date of randomization + 1) of all randomized subjects / 365.25
Time Frame 36 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Randomized set - The randomized set includes all randomized subjects in the treatment groups to which they were randomized, regardless of whether the subjects took randomized study medication or not.
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Hide Arm/Group Description:
110 mg twice daily, total daily dose 220 mg
150 mg twice daily, total daily dose 300 mg
Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0
Overall Number of Participants Analyzed 6015 6076 6022
Measure Type: Number
Unit of Measure: yearly event rate (percentage)
4.85 4.32 5.20
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 110 mg, Warfarin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.2206
Comments p-value is for superiority testing
Method Regression, Cox
Comments Comparisons between treatment groups were performed using a Cox regression analysis with treatment in the model.
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.93
Confidence Interval 95%
0.83 to 1.04
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 150 mg, Warfarin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0015
Comments p-value is for superiority testing
Method Regression, Cox
Comments Comparisons between treatment groups were performed using a Cox regression analysis with treatment in the model.
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.83
Confidence Interval 95%
0.74 to 0.93
Estimation Comments [Not Specified]
3.Secondary Outcome
Title Yearly Event Rate: Composite of Stroke/SEE/PE/MI/Vascular Death
Hide Description Time to first occurrence of stroke, systemic embolic event, pulmonary embolism, myocardial infarction including silent myocardial infarction or vascular death. Yearly event rate (%) = number of subjects with event / subject-years * 100. Subject years = sum(date of study termination - date of randomization + 1) of all randomized subjects / 365.25
Time Frame 36 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Randomized set - The randomized set includes all randomized subjects in the treatment groups to which they were randomized, regardless of whether the subjects took randomized study medication or not.
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Hide Arm/Group Description:
110 mg twice daily, total daily dose 220 mg
150 mg twice daily, total daily dose 300 mg
Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0
Overall Number of Participants Analyzed 6015 6076 6022
Measure Type: Number
Unit of Measure: yearly event rate (percentage)
4.26 3.68 4.35
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 110 mg, Warfarin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.7508
Comments p-value is for superiority testing
Method Regression, Cox
Comments Comparisons between treatment groups were performed using a Cox regression analysis with treatment in the model.
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.98
Confidence Interval 95%
0.87 to 1.11
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 150 mg, Warfarin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0093
Comments p-value is for superiority testing
Method Regression, Cox
Comments Comparisons between treatment groups were performed using a Cox regression analysis with treatment in the model.
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.84
Confidence Interval 95%
0.74 to 0.96
Estimation Comments [Not Specified]
4.Secondary Outcome
Title Bleeding Events (Major and Minor)
Hide Description

Yearly event rate of bleeds. Yearly event rate (%) = number of subjects with event / subject-years * 100. Subject years = sum(date of study termination - date of randomization + 1) of all randomized subjects / 365.25

Major bleeds are adjudicated, whereas minor bleeds are investigator reported.

Time Frame 36 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Randomized set - The randomized set includes all randomized subjects in the treatment groups to which they were randomized, regardless of whether the subjects took randomized study medication or not.
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Hide Arm/Group Description:
110 mg twice daily, total daily dose 220 mg
150 mg twice daily, total daily dose 300 mg
Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0
Overall Number of Participants Analyzed 6015 6076 6022
Measure Type: Number
Unit of Measure: yearly event rate (percentage)
Major bleeds 2.99 3.55 3.81
Minor bleeds 13.16 14.85 16.37
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 110 mg, Warfarin
Comments Analysis is for adjudicated major bleeds
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0026
Comments p-value is for superiority testing
Method Regression, Cox
Comments Comparisons between treatment groups were performed using Cox regression analysis with treatment in the model.
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.80
Confidence Interval 95%
0.70 to 0.93
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 150 mg, Warfarin
Comments Analysis is for adjudicated major bleeds
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.3146
Comments p-value is for superiority testing
Method Regression, Cox
Comments Comparisons between treatment groups were performed using Cox regression analysis with treatment in the model.
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.93
Confidence Interval 95%
0.81 to 1.07
Estimation Comments [Not Specified]
5.Secondary Outcome
Title Clinical Relevant Abnormalities for Intracerebral Hemorrhage and Other Intracranial Hemorrhage (ICH)
Hide Description Patients with clinical relevant abnormalities for intracerebral hemorrhage, other intracranial hemorrhage (ICH)
Time Frame 36 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Randomized set - The randomized set includes all randomized subjects in the treatment groups to which they were randomized, regardless of whether the subjects took randomized study medication or not.
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Hide Arm/Group Description:
110 mg twice daily, total daily dose 220 mg
150 mg twice daily, total daily dose 300 mg
Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0
Overall Number of Participants Analyzed 5983 6059 5998
Measure Type: Number
Unit of Measure: yearly event rate (percentage)]
intracerebral hemorrhage 0.12 0.10 0.38
intracranial hemorrhage (ICH) 0.23 0.32 0.76
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 110 mg, Warfarin
Comments Analysis of ICH
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments p-value is for superiority testing
Method Regression, Cox
Comments Comparisons between treatment groups were performed using Cox regression analysis with treatment in the model.
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.30
Confidence Interval 95%
0.19 to 0.45
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dabigatran 150 mg, Warfarin
Comments Analysis of ICH
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments p-value is for superiority testing
Method Regression, Cox
Comments Comparisons between treatment groups were performed using Cox regression analysis with treatment in the model.
Method of Estimation Estimation Parameter Cox Proportional Hazard
Estimated Value 0.41
Confidence Interval 95%
0.28 to 0.60
Estimation Comments [Not Specified]
6.Secondary Outcome
Title Abnormal Liver Function Test
Hide Description Number of subjects with abnormal liver function test (LFT), i.e., ALT/AST>3xULN and total bilirubin > 2 x ULN
Time Frame 36 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Safety set - all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study drug
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Hide Arm/Group Description:
110 mg twice daily, total daily dose 220 mg
150 mg twice daily, total daily dose 300 mg
Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0
Overall Number of Participants Analyzed 5983 6059 5998
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
11 14 21
Time Frame 36 months
Adverse Event Reporting Description Number of participants at risk represents the number of participants who received study medication. The following number of subjects did not take any study drug after randomization: 32 assigned to Dabigatran 110 mg; 17 assigned to Dabigatran 150 mg; and 24 assigned to Warfarin.
 
Arm/Group Title Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Hide Arm/Group Description 110 mg twice daily, total daily dose 220 mg 150 mg twice daily, total daily dose 300 mg Target International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0
All-Cause Mortality
Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   1263/5983 (21.11%)   1289/6059 (21.27%)   1357/5998 (22.62%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia  1  34/5983 (0.57%)  47/6059 (0.78%)  33/5998 (0.55%) 
Coagulopathy  1  4/5983 (0.07%)  3/6059 (0.05%)  12/5998 (0.20%) 
Disseminated intravascular coagulation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Febrile neutropenia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Haemolysis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Haemorrhagic anaemia  1  6/5983 (0.10%)  5/6059 (0.08%)  10/5998 (0.17%) 
Heparin-induced thrombocytopenia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Hypereosinophilic syndrome  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hypocoagulable state  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Iron deficiency anaemia  1  7/5983 (0.12%)  1/6059 (0.02%)  3/5998 (0.05%) 
Leukocytosis  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Leukopenia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Lymphadenopathy  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  3/5998 (0.05%) 
Lymphadenopathy mediastinal  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Lymphatic disorder  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Microcytic anaemia  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Neutropenia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Normochromic normocytic anaemia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pancytopenia  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  1/5998 (0.02%) 
Sideroblastic anaemia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Splenic haemorrhage  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Splenomegaly  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Spontaneous haematoma  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Thrombocytopenia  1  5/5983 (0.08%)  6/6059 (0.10%)  3/5998 (0.05%) 
Cardiac disorders       
Acute coronary syndrome  1  5/5983 (0.08%)  8/6059 (0.13%)  4/5998 (0.07%) 
Acute left ventricular failure  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Acute myocardial infarction  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  4/5998 (0.07%) 
Angina pectoris  1  29/5983 (0.48%)  30/6059 (0.50%)  22/5998 (0.37%) 
Angina unstable  1  7/5983 (0.12%)  13/6059 (0.21%)  5/5998 (0.08%) 
Aortic valve calcification  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Aortic valve disease  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Aortic valve incompetence  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Aortic valve sclerosis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Aortic valve stenosis  1  4/5983 (0.07%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Arrhythmia  1  6/5983 (0.10%)  1/6059 (0.02%)  4/5998 (0.07%) 
Arrhythmia supraventricular  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Arteriosclerosis coronary artery  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  0/5998 (0.00%) 
Atrial fibrillation  1  64/5983 (1.07%)  55/6059 (0.91%)  74/5998 (1.23%) 
Atrial flutter  1  5/5983 (0.08%)  10/6059 (0.17%)  5/5998 (0.08%) 
Atrial thrombosis  1  7/5983 (0.12%)  5/6059 (0.08%)  1/5998 (0.02%) 
Atrioventricular block  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Atrioventricular block complete  1  2/5983 (0.03%)  4/6059 (0.07%)  5/5998 (0.08%) 
Atrioventricular block first degree  1  3/5983 (0.05%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Atrioventricular block second degree  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Bradyarrhythmia  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Bradycardia  1  20/5983 (0.33%)  21/6059 (0.35%)  20/5998 (0.33%) 
Cardiac arrest  1  8/5983 (0.13%)  5/6059 (0.08%)  5/5998 (0.08%) 
Cardiac asthma  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Cardiac failure  1  51/5983 (0.85%)  62/6059 (1.02%)  65/5998 (1.08%) 
Cardiac failure acute  1  5/5983 (0.08%)  1/6059 (0.02%)  7/5998 (0.12%) 
Cardiac failure chronic  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Cardiac failure congestive  1  83/5983 (1.39%)  58/6059 (0.96%)  73/5998 (1.22%) 
Cardiac perforation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Cardio-respiratory arrest  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Cardiogenic shock  1  4/5983 (0.07%)  1/6059 (0.02%)  6/5998 (0.10%) 
Cardiomegaly  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Cardiomyopathy  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Conduction disorder  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Congestive cardiomyopathy  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cor pulmonale  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Coronary artery disease  1  9/5983 (0.15%)  10/6059 (0.17%)  11/5998 (0.18%) 
Coronary artery occlusion  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Coronary artery perforation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Coronary artery stenosis  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Coronary artery thrombosis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Electromechanical dissociation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Intracardiac thrombus  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Left ventricular dysfunction  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Left ventricular failure  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Mitral valve incompetence  1  6/5983 (0.10%)  4/6059 (0.07%)  10/5998 (0.17%) 
Mitral valve prolapse  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Mitral valve stenosis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Myocardial infarction  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Myocardial ischaemia  1  3/5983 (0.05%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Nodal arrhythmia  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Nodal rhythm  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Palpitations  1  7/5983 (0.12%)  2/6059 (0.03%)  5/5998 (0.08%) 
Pericardial effusion  1  4/5983 (0.07%)  4/6059 (0.07%)  5/5998 (0.08%) 
Pericardial haemorrhage  1  1/5983 (0.02%)  3/6059 (0.05%)  3/5998 (0.05%) 
Pericarditis  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Pericarditis constrictive  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Prinzmetal angina  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Restrictive cardiomyopathy  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Right ventricular failure  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Sick sinus syndrome  1  8/5983 (0.13%)  3/6059 (0.05%)  8/5998 (0.13%) 
Sinoatrial block  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Sinus arrest  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Sinus arrhythmia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Sinus bradycardia  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Stress cardiomyopathy  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Tachyarrhythmia  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Tachycardia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  5/5998 (0.08%) 
Torsade de pointes  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Tricuspid valve incompetence  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  5/5998 (0.08%) 
Ventricular arrhythmia  1  5/5983 (0.08%)  5/6059 (0.08%)  3/5998 (0.05%) 
Ventricular extrasystoles  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Ventricular fibrillation  1  2/5983 (0.03%)  3/6059 (0.05%)  1/5998 (0.02%) 
Ventricular hypokinesia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Ventricular tachyarrhythmia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Ventricular tachycardia  1  6/5983 (0.10%)  3/6059 (0.05%)  10/5998 (0.17%) 
Congenital, familial and genetic disorders       
Atrial septal defect  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Cerebral palsy  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Congenital arterial malformation  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Diverticulitis Meckel's  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Exomphalos  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal angiodysplasia  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal angiodysplasia haemorrhagic  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal arteriovenous malformation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hydrocele  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Ventricular septal defect  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Ear and labyrinth disorders       
Deafness  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Deafness unilateral  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
External ear pain  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Hearing impaired  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Meniere's disease  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Vertigo  1  5/5983 (0.08%)  6/6059 (0.10%)  14/5998 (0.23%) 
Vertigo positional  1  3/5983 (0.05%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Vestibular disorder  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Endocrine disorders       
Addison's disease  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Adrenal insufficiency  1  3/5983 (0.05%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Goitre  1  0/5983 (0.00%)  5/6059 (0.08%)  2/5998 (0.03%) 
Hyperparathyroidism  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  0/5998 (0.00%) 
Hyperthyroidism  1  2/5983 (0.03%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Hypothyroidism  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Inappropriate antidiuretic hormone secretion  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Thyroid mass  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Thyrotoxic crisis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Eye disorders       
Amaurosis fugax  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Blindness transient  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cataract  1  7/5983 (0.12%)  6/6059 (0.10%)  11/5998 (0.18%) 
Conjunctival discolouration  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Conjunctival haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Dacryostenosis acquired  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Diabetic retinopathy  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Diplopia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Dry eye  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Eye haemorrhage  1  4/5983 (0.07%)  3/6059 (0.05%)  6/5998 (0.10%) 
Glaucoma  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hyphaema  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Hypotony of eye  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Keratitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Macular degeneration  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Necrotising retinitis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Optic neuropathy  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Pseudophakia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Retinal detachment  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  3/5998 (0.05%) 
Retinal haemorrhage  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Retinal tear  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Retinitis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Uveitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Vision blurred  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Visual acuity reduced  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Visual impairment  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Vitreous haemorrhage  1  1/5983 (0.02%)  3/6059 (0.05%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders       
Abdominal discomfort  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Abdominal distension  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Abdominal hernia  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  3/5998 (0.05%) 
Abdominal mass  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Abdominal pain  1  11/5983 (0.18%)  8/6059 (0.13%)  17/5998 (0.28%) 
Abdominal pain lower  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Abdominal pain upper  1  4/5983 (0.07%)  5/6059 (0.08%)  4/5998 (0.07%) 
Abdominal tenderness  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Acute abdomen  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Alcoholic pancreatitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Anal fissure  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Anal polyp  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Appendiceal mucocoele  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Ascites  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  3/5998 (0.05%) 
Coeliac disease  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Colitis  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Colitis ischaemic  1  3/5983 (0.05%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Colitis ulcerative  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Colonic obstruction  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Colonic polyp  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  5/5998 (0.08%) 
Colonic stenosis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Constipation  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  4/5998 (0.07%) 
Crohn's disease  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Diarrhoea  1  8/5983 (0.13%)  7/6059 (0.12%)  20/5998 (0.33%) 
Diarrhoea haemorrhagic  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Diverticular perforation  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Diverticulitis intestinal haemorrhagic  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Diverticulum  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  3/5998 (0.05%) 
Diverticulum intestinal haemorrhagic  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Duodenal ulcer  1  3/5983 (0.05%)  4/6059 (0.07%)  5/5998 (0.08%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Duodenal ulcer perforation  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Duodenitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Duodenitis haemorrhagic  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Dyskinesia oesophageal  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Dyspepsia  1  6/5983 (0.10%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Dysphagia  1  4/5983 (0.07%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Enteritis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Enterocele  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Enterocolitis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Enterovesical fistula  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Erosive oesophagitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Faecaloma  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Faeces discoloured  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Gastric disorder  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gastric haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Gastric perforation  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastric polyps  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Gastric stenosis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gastric ulcer  1  5/5983 (0.08%)  5/6059 (0.08%)  4/5998 (0.07%) 
Gastric ulcer haemorrhage  1  3/5983 (0.05%)  5/6059 (0.08%)  5/5998 (0.08%) 
Gastric ulcer perforation  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastritis  1  6/5983 (0.10%)  6/6059 (0.10%)  6/5998 (0.10%) 
Gastritis erosive  1  5/5983 (0.08%)  4/6059 (0.07%)  1/5998 (0.02%) 
Gastritis haemorrhagic  1  2/5983 (0.03%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Gastrointestinal disorder  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal dysplasia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  38/5983 (0.64%)  55/6059 (0.91%)  41/5998 (0.68%) 
Gastrointestinal inflammation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Gastrointestinal obstruction  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal perforation  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gastrointestinal ulcer  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  5/5983 (0.08%)  4/6059 (0.07%)  2/5998 (0.03%) 
Gingival bleeding  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  3/5998 (0.05%) 
Haematemesis  1  2/5983 (0.03%)  5/6059 (0.08%)  2/5998 (0.03%) 
Haematochezia  1  5/5983 (0.08%)  2/6059 (0.03%)  3/5998 (0.05%) 
Haemorrhagic erosive gastritis  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Haemorrhoidal haemorrhage  1  2/5983 (0.03%)  3/6059 (0.05%)  0/5998 (0.00%) 
Haemorrhoids  1  1/5983 (0.02%)  3/6059 (0.05%)  1/5998 (0.02%) 
Hernial eventration  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hiatus hernia  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Hiatus hernia, obstructive  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Ileus  1  8/5983 (0.13%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Ileus paralytic  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Impaired gastric emptying  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Inguinal hernia  1  15/5983 (0.25%)  16/6059 (0.26%)  12/5998 (0.20%) 
Inguinal hernia, obstructive  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Intestinal fistula  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Intestinal haemorrhage  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Intestinal infarction  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Intestinal ischaemia  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Intestinal mass  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Intestinal obstruction  1  4/5983 (0.07%)  2/6059 (0.03%)  4/5998 (0.07%) 
Intestinal perforation  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Intra-abdominal haematoma  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Intra-abdominal haemorrhage  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Intussusception  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Large intestinal haemorrhage  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Large intestinal obstruction  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Large intestine perforation  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Lower gastrointestinal haemorrhage  1  8/5983 (0.13%)  12/6059 (0.20%)  3/5998 (0.05%) 
Malabsorption  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Mallory-Weiss syndrome  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Melaena  1  7/5983 (0.12%)  10/6059 (0.17%)  6/5998 (0.10%) 
Melanosis coli  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Mouth haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Mouth ulceration  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Nausea  1  11/5983 (0.18%)  7/6059 (0.12%)  9/5998 (0.15%) 
Odynophagia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Oesophageal mass  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Oesophageal perforation  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Oesophageal spasm  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Oesophageal stenosis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Oesophageal ulcer  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Oesophageal ulcer haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Oesophagitis  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Oral discomfort  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Pancreatic cyst  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Pancreatic insufficiency  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pancreatic mass  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pancreatitis  1  1/5983 (0.02%)  4/6059 (0.07%)  8/5998 (0.13%) 
Pancreatitis acute  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Pancreatitis chronic  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Paraesthesia oral  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Peptic ulcer  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Periodontal disease  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Periodontitis  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Peritoneal cyst  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Peritoneal haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Peritonitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Pharyngoesophageal diverticulum  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Pneumoperitoneum  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Presbyoesophagus  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Proctitis  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Rectal haemorrhage  1  15/5983 (0.25%)  13/6059 (0.21%)  9/5998 (0.15%) 
Rectal lesion  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Rectal prolapse  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Rectal ulcer  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Retroperitoneal haematoma  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Retroperitoneal haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Salivary gland cyst  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Small intestinal haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Small intestinal obstruction  1  4/5983 (0.07%)  4/6059 (0.07%)  2/5998 (0.03%) 
Stress ulcer  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Subileus  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Umbilical hernia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  3/5998 (0.05%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  8/5983 (0.13%)  13/6059 (0.21%)  12/5998 (0.20%) 
Volvulus  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Vomiting  1  17/5983 (0.28%)  6/6059 (0.10%)  9/5998 (0.15%) 
General disorders       
Adhesion  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Adverse drug reaction  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Asthenia  1  12/5983 (0.20%)  10/6059 (0.17%)  15/5998 (0.25%) 
Chest discomfort  1  3/5983 (0.05%)  4/6059 (0.07%)  2/5998 (0.03%) 
Chest pain  1  29/5983 (0.48%)  45/6059 (0.74%)  46/5998 (0.77%) 
Chills  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Condition aggravated  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Cyst  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Death  1  4/5983 (0.07%)  4/6059 (0.07%)  0/5998 (0.00%) 
Discomfort  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Drug withdrawal syndrome  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Fatigue  1  3/5983 (0.05%)  6/6059 (0.10%)  12/5998 (0.20%) 
Feeling abnormal  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gait disturbance  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
General physical health deterioration  1  1/5983 (0.02%)  3/6059 (0.05%)  5/5998 (0.08%) 
Generalised oedema  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Hernia  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Hernia obstructive  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hyperthermia  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Hypothermia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Impaired healing  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Implant site inflammation  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Inflammation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Injection site haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Ischaemic ulcer  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Malaise  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Mass  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Mechanical complication of implant  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Mucosal inflammation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Multi-organ failure  1  5/5983 (0.08%)  3/6059 (0.05%)  6/5998 (0.10%) 
Necrosis  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Non-cardiac chest pain  1  2/5983 (0.03%)  3/6059 (0.05%)  5/5998 (0.08%) 
Oedema  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  3/5998 (0.05%) 
Oedema peripheral  1  10/5983 (0.17%)  3/6059 (0.05%)  13/5998 (0.22%) 
Pain  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  6/5998 (0.10%) 
Pelvic mass  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Polyp  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Pyrexia  1  11/5983 (0.18%)  13/6059 (0.21%)  14/5998 (0.23%) 
Sudden cardiac death  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Systemic inflammatory response syndrome  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Ulcer  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Hepatobiliary disorders       
Bile duct obstruction  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Bile duct stone  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Biliary colic  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Biliary dilatation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Cholangitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cholangitis acute  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Cholecystitis  1  8/5983 (0.13%)  8/6059 (0.13%)  9/5998 (0.15%) 
Cholecystitis acute  1  4/5983 (0.07%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Cholecystitis chronic  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Cholelithiasis  1  7/5983 (0.12%)  3/6059 (0.05%)  7/5998 (0.12%) 
Cholestasis  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Cytolytic hepatitis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Gallbladder disorder  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Hepatic cirrhosis  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Hepatic failure  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Hepatic function abnormal  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Hepatic lesion  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hepatic steatosis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Hepatitis  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hepatotoxicity  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Hyperbilirubinaemia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Jaundice  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Jaundice cholestatic  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Liver disorder  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Immune system disorders       
Amyloidosis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Anaphylactic reaction  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Anaphylactic shock  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Drug hypersensitivity  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Hypersensitivity  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Primary amyloidosis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Infections and infestations       
Abdominal abscess  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Abdominal wall abscess  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Abscess  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Abscess intestinal  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Abscess limb  1  3/5983 (0.05%)  2/6059 (0.03%)  4/5998 (0.07%) 
Acute sinusitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Acute tonsillitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Alpha haemolytic streptococcal infection  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Anal abscess  1  4/5983 (0.07%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Appendiceal abscess  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Appendicitis  1  5/5983 (0.08%)  11/6059 (0.18%)  7/5998 (0.12%) 
Appendicitis perforated  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Arthritis bacterial  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Arthritis infective  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Bacteraemia  1  4/5983 (0.07%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Bacterial sepsis  1  3/5983 (0.05%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Biliary tract infection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Bronchiectasis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Bronchitis  1  11/5983 (0.18%)  13/6059 (0.21%)  11/5998 (0.18%) 
Bronchitis bacterial  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Bronchopneumonia  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  3/5998 (0.05%) 
Bursitis infective  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Carbuncle  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Catheter sepsis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Cellulitis  1  21/5983 (0.35%)  23/6059 (0.38%)  20/5998 (0.33%) 
Cellulitis of male external genital organ  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Cellulitis staphylococcal  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Cervicitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cholecystitis infective  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Chronic sinusitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Clostridial infection  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Clostridium difficile colitis  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Creutzfeldt-Jakob disease  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cystitis  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Dengue fever  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Device related infection  1  2/5983 (0.03%)  3/6059 (0.05%)  4/5998 (0.07%) 
Diabetic gangrene  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Diarrhoea infectious  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Disseminated tuberculosis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Diverticulitis  1  5/5983 (0.08%)  5/6059 (0.08%)  12/5998 (0.20%) 
Empyema  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Endocarditis  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  1/5998 (0.02%) 
Endocarditis bacterial  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Endophthalmitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Enterococcal bacteraemia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Enterococcal sepsis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Epiglottitis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Erysipelas  1  4/5983 (0.07%)  7/6059 (0.12%)  3/5998 (0.05%) 
Escherichia bacteraemia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Escherichia sepsis  1  3/5983 (0.05%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Eye infection viral  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Gangrene  1  3/5983 (0.05%)  4/6059 (0.07%)  3/5998 (0.05%) 
Gastroenteritis  1  11/5983 (0.18%)  13/6059 (0.21%)  8/5998 (0.13%) 
Gastroenteritis norovirus  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastroenteritis salmonella  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gastroenteritis viral  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  1/5998 (0.02%) 
Gastrointestinal infection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Groin abscess  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Haematoma infection  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Helicobacter infection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Helminthic infection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Herpes zoster  1  2/5983 (0.03%)  5/6059 (0.08%)  1/5998 (0.02%) 
Herpes zoster ophthalmic  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Histoplasmosis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Implant site cellulitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Implant site infection  1  1/5983 (0.02%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Incision site cellulitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Incision site infection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Infected cyst  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Infected skin ulcer  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Infection  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  3/5998 (0.05%) 
Influenza  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Infusion site infection  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Intervertebral discitis  1  3/5983 (0.05%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Intestinal gangrene  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Jejunal gangrene  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Keratitis herpetic  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Liver abscess  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Lobar pneumonia  1  6/5983 (0.10%)  3/6059 (0.05%)  5/5998 (0.08%) 
Localised infection  1  3/5983 (0.05%)  4/6059 (0.07%)  3/5998 (0.05%) 
Lower respiratory tract infection  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  3/5998 (0.05%) 
Lung infection  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Mastoiditis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Mediastinitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Meningitis bacterial  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Meningitis viral  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Necrotising fasciitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Oesophageal candidiasis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Osteomyelitis  1  4/5983 (0.07%)  8/6059 (0.13%)  2/5998 (0.03%) 
Osteomyelitis acute  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Osteomyelitis chronic  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Osteomyelitis salmonella  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Otitis media  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Parotitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Pelvic abscess  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Pelvic infection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Peridiverticular abscess  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Periorbital abscess  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Perirectal abscess  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Peritoneal infection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Peritonsillar abscess  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Pharyngeal abscess  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pharyngitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Pharyngitis streptococcal  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Pneumocystis jiroveci pneumonia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pneumonia  1  74/5983 (1.24%)  70/6059 (1.16%)  62/5998 (1.03%) 
Pneumonia bacterial  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Pneumonia primary atypical  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pneumonia streptococcal  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Pneumonia viral  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Post procedural infection  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Postoperative abscess  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Postoperative wound infection  1  5/5983 (0.08%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Proteus infection  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Psoas abscess  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pulmonary sepsis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Pulmonary tuberculosis  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Pyelonephritis  1  5/5983 (0.08%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pyelonephritis acute  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Pyonephrosis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pyothorax  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Respiratory tract infection  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Salmonella bacteraemia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Scrotal abscess  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Sepsis  1  19/5983 (0.32%)  17/6059 (0.28%)  19/5998 (0.32%) 
Sepsis syndrome  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Septic shock  1  10/5983 (0.17%)  6/6059 (0.10%)  3/5998 (0.05%) 
Sinusitis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Skin infection  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Staphylococcal bacteraemia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Staphylococcal infection  1  2/5983 (0.03%)  5/6059 (0.08%)  3/5998 (0.05%) 
Staphylococcal sepsis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Staphylococcal skin infection  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Streptococcal bacteraemia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Streptococcal sepsis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Subacute endocarditis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Subcutaneous abscess  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Superinfection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Tinea pedis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Tonsillitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Tooth abscess  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Toxoplasmosis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Tracheobronchitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Tuberculosis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Upper respiratory tract infection  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  6/5998 (0.10%) 
Urinary tract infection  1  18/5983 (0.30%)  13/6059 (0.21%)  21/5998 (0.35%) 
Urinary tract infection bacterial  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Urosepsis  1  10/5983 (0.17%)  4/6059 (0.07%)  4/5998 (0.07%) 
Vestibular neuronitis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Viral infection  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  3/5998 (0.05%) 
Viral upper respiratory tract infection  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
West Nile viral infection  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Wound infection  1  0/5983 (0.00%)  4/6059 (0.07%)  1/5998 (0.02%) 
Wound infection staphylococcal  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications       
Accidental exposure  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Accidental overdose  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  5/5998 (0.08%) 
Adrenal haematoma  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Agitation postoperative  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Alcohol poisoning  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Anaemia postoperative  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Anastomotic complication  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Ankle fracture  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Arthropod bite  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Back injury  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Bladder injury  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Brain contusion  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Brain herniation  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Burns third degree  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cardiac pacemaker malfunction  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Cartilage injury  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Cataract operation complication  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cervical vertebral fracture  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Clavicle fracture  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Collapse of lung  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Complication of device insertion  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Compression fracture  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Concussion  1  3/5983 (0.05%)  5/6059 (0.08%)  2/5998 (0.03%) 
Confusion postoperative  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Contusion  1  4/5983 (0.07%)  1/6059 (0.02%)  4/5998 (0.07%) 
Device breakage  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Device dislocation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Device electrical finding  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Device failure  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  4/5998 (0.07%) 
Device lead damage  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Drug administration error  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Drug toxicity  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Excoriation  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Eye injury  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Face injury  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Facial bones fracture  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Failure to capture  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Fall  1  22/5983 (0.37%)  29/6059 (0.48%)  43/5998 (0.72%) 
Femoral neck fracture  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Femur fracture  1  4/5983 (0.07%)  8/6059 (0.13%)  6/5998 (0.10%) 
Fibula fracture  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Flail chest  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Foot fracture  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Forearm fracture  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Fracture  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastroenteritis radiation  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Graft complication  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Hand fracture  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Head injury  1  4/5983 (0.07%)  3/6059 (0.05%)  6/5998 (0.10%) 
Heart injury  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Heat exhaustion  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Hip fracture  1  8/5983 (0.13%)  8/6059 (0.13%)  3/5998 (0.05%) 
Humerus fracture  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Iatrogenic injury  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Implantable defibrillator malfunction  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
In-stent coronary artery restenosis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Incision site haematoma  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Incisional hernia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Injury  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Joint dislocation  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Joint injury  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Joint sprain  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Laceration  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Laryngeal injury  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Limb crushing injury  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Limb injury  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Lower limb fracture  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Lumbar vertebral fracture  1  1/5983 (0.02%)  3/6059 (0.05%)  0/5998 (0.00%) 
Lung injury  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Meniscus lesion  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  0/5998 (0.00%) 
Multiple drug overdose  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Multiple fractures  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Multiple injuries  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Muscle injury  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Muscle rupture  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Muscle strain  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Narcotic intoxication  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Nerve root injury  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Operative haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  1/5998 (0.02%) 
Overdose  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  8/5998 (0.13%) 
Pacemaker complication  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pancreatic injury  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Patella fracture  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Pelvic fracture  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Pocket erosion  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Post concussion syndrome  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Post procedural fistula  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Post procedural haematoma  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Post procedural haematuria  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Post procedural haemorrhage  1  2/5983 (0.03%)  5/6059 (0.08%)  3/5998 (0.05%) 
Postoperative ileus  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Postoperative thoracic procedure complication  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Procedural complication  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Procedural pain  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Pubic rami fracture  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Radius fracture  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Renal injury  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Respiratory fume inhalation disorder  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Retinal scar  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Rib fracture  1  5/5983 (0.08%)  6/6059 (0.10%)  5/5998 (0.08%) 
Road traffic accident  1  3/5983 (0.05%)  5/6059 (0.08%)  4/5998 (0.07%) 
Scapula fracture  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Scrotal haematoma  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Seroma  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Skin laceration  1  3/5983 (0.05%)  8/6059 (0.13%)  1/5998 (0.02%) 
Skull fracture  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Soft tissue injury  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Spinal compression fracture  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Spinal fracture  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Splenic haematoma  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Splenic injury  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Splenic rupture  1  1/5983 (0.02%)  4/6059 (0.07%)  1/5998 (0.02%) 
Sternal fracture  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Subcutaneous haematoma  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Subdural haematoma  1  5/5983 (0.08%)  11/6059 (0.18%)  20/5998 (0.33%) 
Subdural haemorrhage  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Tendon rupture  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Therapeutic agent toxicity  1  6/5983 (0.10%)  5/6059 (0.08%)  9/5998 (0.15%) 
Thermal burn  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Thoracic vertebral fracture  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Thrombosis in device  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Tibia fracture  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Transfusion reaction  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Transurethral resection syndrome  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Traumatic brain injury  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Traumatic haematoma  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Traumatic haemorrhage  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Traumatic intracranial haemorrhage  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Underdose  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Upper limb fracture  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Vaccination complication  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Vascular bypass dysfunction  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Vascular pseudoaneurysm  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Ventriculoperitoneal shunt malfunction  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Vertebral injury  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Wound  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Wound complication  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Wound dehiscence  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Wrist fracture  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Investigations       
Alanine aminotransferase increased  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Anticoagulation drug level above therapeutic  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Arteriogram coronary  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Aspartate aminotransferase increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Biopsy  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Biopsy breast  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Biopsy endometrium  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Biopsy lung  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Biopsy prostate  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Blood albumin decreased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Blood calcium decreased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Blood creatinine increased  1  0/5983 (0.00%)  5/6059 (0.08%)  0/5998 (0.00%) 
Blood glucose increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Blood osmolarity decreased  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Blood potassium increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Blood pressure decreased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Blood pressure increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Blood urea increased  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Blood uric acid increased  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Blood urine present  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Brain natriuretic peptide increased  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Carbohydrate antigen 125 increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cardiac electrophysiologic study  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Cardiac stress test  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Cardiac stress test abnormal  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Catheterisation cardiac  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  5/5998 (0.08%) 
Chest X-ray abnormal  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Coagulation factor increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Coagulation test abnormal  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Coagulation time prolonged  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Colonoscopy  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Colonoscopy abnormal  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Creatinine renal clearance decreased  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  0/5998 (0.00%) 
Echocardiogram abnormal  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Electroencephalogram abnormal  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Glycosylated haemoglobin increased  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Haematocrit decreased  1  1/5983 (0.02%)  3/6059 (0.05%)  4/5998 (0.07%) 
Haemoglobin decreased  1  7/5983 (0.12%)  12/6059 (0.20%)  10/5998 (0.17%) 
Heart rate increased  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hepatic enzyme increased  1  0/5983 (0.00%)  4/6059 (0.07%)  2/5998 (0.03%) 
International normalised ratio increased  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  19/5998 (0.32%) 
Intraocular pressure increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Liver function test abnormal  1  5/5983 (0.08%)  8/6059 (0.13%)  5/5998 (0.08%) 
Lymphocyte count increased  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Megakaryocytes decreased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Occult blood positive  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Oesophagogastroduodenoscopy  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Platelet count decreased  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Precancerous cells present  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Prostatic specific antigen  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Prostatic specific antigen increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Prothrombin time prolonged  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Sinus rhythm  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Troponin increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Tumour marker increased  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Urine output decreased  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Venous pressure jugular increased  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Weight decreased  1  6/5983 (0.10%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Weight increased  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
White blood cell count increased  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Metabolism and nutrition disorders       
Anorexia  1  3/5983 (0.05%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Cachexia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Decreased appetite  1  0/5983 (0.00%)  3/6059 (0.05%)  0/5998 (0.00%) 
Dehydration  1  15/5983 (0.25%)  22/6059 (0.36%)  31/5998 (0.52%) 
Diabetes mellitus  1  5/5983 (0.08%)  6/6059 (0.10%)  7/5998 (0.12%) 
Diabetes mellitus inadequate control  1  4/5983 (0.07%)  5/6059 (0.08%)  3/5998 (0.05%) 
Diabetic foot  1  4/5983 (0.07%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Diabetic ketoacidosis  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Electrolyte imbalance  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Failure to thrive  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Fluid overload  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gout  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  7/5998 (0.12%) 
Hypercalcaemia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hyperglycaemia  1  6/5983 (0.10%)  7/6059 (0.12%)  3/5998 (0.05%) 
Hyperkalaemia  1  18/5983 (0.30%)  4/6059 (0.07%)  12/5998 (0.20%) 
Hypernatraemia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Hypoalbuminaemia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Hypocalcaemia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Hypochloraemia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Hypoglycaemia  1  10/5983 (0.17%)  11/6059 (0.18%)  12/5998 (0.20%) 
Hypokalaemia  1  3/5983 (0.05%)  5/6059 (0.08%)  10/5998 (0.17%) 
Hypomagnesaemia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Hyponatraemia  1  9/5983 (0.15%)  9/6059 (0.15%)  10/5998 (0.17%) 
Hypovolaemia  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Ketoacidosis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Ketosis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Malnutrition  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Metabolic acidosis  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Metabolic disorder  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Obesity  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Starvation  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Tetany  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Type 2 diabetes mellitus  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  4/5998 (0.07%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Arthralgia  1  2/5983 (0.03%)  7/6059 (0.12%)  11/5998 (0.18%) 
Arthritis  1  2/5983 (0.03%)  3/6059 (0.05%)  3/5998 (0.05%) 
Arthritis reactive  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Arthropathy  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Articular disc disorder  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Back pain  1  14/5983 (0.23%)  17/6059 (0.28%)  9/5998 (0.15%) 
Bursitis  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  5/5998 (0.08%) 
Cervical spinal stenosis  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Compartment syndrome  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Diabetic amyotrophy  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Dupuytren's contracture  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Fasciitis  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Fistula  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Flank pain  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Foot deformity  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Gouty arthritis  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Groin pain  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Haemarthrosis  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  3/5998 (0.05%) 
Intervertebral disc degeneration  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Intervertebral disc protrusion  1  5/5983 (0.08%)  1/6059 (0.02%)  3/5998 (0.05%) 
Jaw cyst  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Joint effusion  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Joint range of motion decreased  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Joint swelling  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Loose body in joint  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Lumbar spinal stenosis  1  9/5983 (0.15%)  4/6059 (0.07%)  4/5998 (0.07%) 
Monarthritis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Muscle haemorrhage  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Muscle spasms  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Muscle tightness  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Muscular weakness  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  4/5998 (0.07%) 
Musculoskeletal chest pain  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Musculoskeletal pain  1  3/5983 (0.05%)  2/6059 (0.03%)  3/5998 (0.05%) 
Myalgia  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  1/5998 (0.02%) 
Myopathy  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Myositis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Neck pain  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Nodule on extremity  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Osteoarthritis  1  22/5983 (0.37%)  13/6059 (0.21%)  21/5998 (0.35%) 
Osteoporosis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Pain in extremity  1  4/5983 (0.07%)  4/6059 (0.07%)  5/5998 (0.08%) 
Pain in jaw  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Pathological fracture  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Periarthritis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Polymyalgia rheumatica  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Pseudarthrosis  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Rhabdomyolysis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Rheumatoid arthritis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Rotator cuff syndrome  1  4/5983 (0.07%)  5/6059 (0.08%)  2/5998 (0.03%) 
Sacroiliitis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Scoliosis  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Shoulder deformity  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Spinal column stenosis  1  3/5983 (0.05%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Spinal osteoarthritis  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Spondylolisthesis  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  3/5998 (0.05%) 
Synovial cyst  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Tendonitis  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Vertebral column mass  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)       
Abdominal neoplasm  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Acoustic neuroma  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Acute myeloid leukaemia  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Adenocarcinoma  1  2/5983 (0.03%)  3/6059 (0.05%)  2/5998 (0.03%) 
Adenocarcinoma pancreas  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Anal cancer  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
B-cell lymphoma  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
B-cell small lymphocytic lymphoma  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Basal cell carcinoma  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Benign bone neoplasm  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Benign neoplasm of bladder  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Bile duct cancer  1  0/5983 (0.00%)  4/6059 (0.07%)  1/5998 (0.02%) 
Bladder cancer  1  8/5983 (0.13%)  13/6059 (0.21%)  14/5998 (0.23%) 
Bladder cancer recurrent  1  1/5983 (0.02%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Bladder cancer stage III  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Bladder neoplasm  1  1/5983 (0.02%)  4/6059 (0.07%)  3/5998 (0.05%) 
Bladder papilloma  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Bladder transitional cell carcinoma  1  1/5983 (0.02%)  4/6059 (0.07%)  1/5998 (0.02%) 
Bladder transitional cell carcinoma recurrent  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Bone cancer metastatic  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Bone neoplasm malignant  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Bowen's disease  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Brain cancer metastatic  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  3/5998 (0.05%) 
Brain neoplasm  1  2/5983 (0.03%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Brain neoplasm malignant  1  2/5983 (0.03%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Breast cancer  1  13/5983 (0.22%)  17/6059 (0.28%)  10/5998 (0.17%) 
Breast cancer female  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  1/5998 (0.02%) 
Breast cancer in situ  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  0/5998 (0.00%) 
Breast cancer metastatic  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Breast cancer recurrent  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Breast cancer stage IV  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Breast neoplasm  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Bronchial carcinoma  1  0/5983 (0.00%)  2/6059 (0.03%)  3/5998 (0.05%) 
Cardiac fibroma  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Cardiac neoplasm malignant  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Cardiac neoplasm unspecified  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Central nervous system leukaemia  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Choroid melanoma  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Chronic lymphocytic leukaemia  1  2/5983 (0.03%)  2/6059 (0.03%)  2/5998 (0.03%) 
Chronic myeloid leukaemia  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Colon adenoma  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  2/5998 (0.03%) 
Colon cancer  1  19/5983 (0.32%)  17/6059 (0.28%)  8/5998 (0.13%) 
Colon cancer metastatic  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Colon cancer stage 0  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Colon cancer stage I  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Colon cancer stage IV  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Colon neoplasm  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Colorectal cancer  1  3/5983 (0.05%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Colorectal cancer metastatic  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Endometrial cancer  1  3/5983 (0.05%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Ependymoma  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gallbladder cancer metastatic  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gallbladder cancer non-resectable  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastric adenoma  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastric cancer  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  2/5998 (0.03%) 
Gastric cancer stage II  1  1/5983 (0.02%)  0/6059 (0.00%)  0/5998 (0.00%) 
Gastric neoplasm  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal cancer metastatic  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%) 
Gastrointestinal carcinoma  1  1/5983 (0.02%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal neoplasm  1  0/5983 (0.00%)  1/6059 (0.02%)  0/5998 (0.00%) 
Gastrointestinal stromal tumour  1  0/5983 (0.00%)  0/6059 (0.00%)  1/5998 (0.02%)