Study of Lopinavir/Ritonavir Tablets Versus Soft Gel Capsules and Once Daily Versus Twice Daily Administration, When Coadministered With Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors in Antiretroviral Naive Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected Subjects
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00262522 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: December 7, 2005
Results First Posted
: August 20, 2009
Last Update Posted
: February 6, 2012
|
Sponsor:
Abbott
Information provided by (Responsible Party):
Abbott
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Human Immunodeficiency Virus Infections |
Intervention: |
Drug: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tablet or capsule) with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Subjects were enrolled at 131 sites in 19 countries. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Of the 672 subjects randomized, 8 discontinued from the study prior to receiving study drug due to withdrawal of consent (3), acute illness (2), lost to follow-up (1), other (1), and required prohibited medication (1). |
Reporting Groups
Description | |
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LPV/r 800/200 mg QD Tablet | lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (QD) tablet |
LPV/r 800/200 mg QD SGC (Through Week 8) | lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (QD) soft gel capsule (SGC) |
LPV/r 400/100 mg BID Tablet | lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (BID) tablet |
LPV/r 400/100 mg BID SGC (Through Week 8) | lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (BID) soft gel capsule (SGC) |
Participant Flow for 3 periods
Period 1: Study Start Through 8 Weeks
LPV/r 800/200 mg QD Tablet | LPV/r 800/200 mg QD SGC (Through Week 8) | LPV/r 400/100 mg BID Tablet | LPV/r 400/100 mg BID SGC (Through Week 8) | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 167 | 166 | 166 | 165 |
COMPLETED | 163 | 161 | 155 | 160 |
NOT COMPLETED | 4 | 5 | 11 | 5 |
Adverse Event | 1 | 2 | 3 | 1 |
Withdrawal by Subject | 1 | 1 | 3 | 0 |
Lost to Follow-up | 1 | 2 | 3 | 2 |
Noncompliance | 0 | 0 | 2 | 2 |
Death | 1 | 0 | 0 | 0 |
Period 2: Study Start Through 48 Weeks
LPV/r 800/200 mg QD Tablet | LPV/r 800/200 mg QD SGC (Through Week 8) | LPV/r 400/100 mg BID Tablet | LPV/r 400/100 mg BID SGC (Through Week 8) | |
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STARTED | 333 [1] | 0 [2] | 331 [1] | 0 [3] |
COMPLETED | 284 | 0 | 276 | 0 |
NOT COMPLETED | 49 | 0 | 55 | 0 |
Adverse Event | 16 | 0 | 10 | 0 |
Withdrawal by Subject | 10 | 0 | 11 | 0 |
Lost to Follow-up | 8 | 0 | 14 | 0 |
Noncompliance | 3 | 0 | 8 | 0 |
Death | 2 | 0 | 1 | 0 |
Virologic failure | 2 | 0 | 4 | 0 |
Relocated, Needed to take twice daily | 8 | 0 | 7 | 0 |
[1] | Number of subjects who started the study, not the number who completed the first 8 weeks. |
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[2] | After Week 8, these subjects received the tablet formulation once daily through the end of study. |
[3] | After Week 8, these subjects received the tablet formulation twice daily through the end of study. |
Period 3: Study Start Through 96 Weeks
LPV/r 800/200 mg QD Tablet | LPV/r 800/200 mg QD SGC (Through Week 8) | LPV/r 400/100 mg BID Tablet | LPV/r 400/100 mg BID SGC (Through Week 8) | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 333 [1] | 0 [2] | 331 [1] | 0 [3] |
COMPLETED | 256 | 0 | 254 | 0 |
NOT COMPLETED | 77 | 0 | 77 | 0 |
Adverse Event | 20 | 0 | 16 | 0 |
Withdrawal by Subject | 15 | 0 | 13 | 0 |
Lost to Follow-up | 19 | 0 | 18 | 0 |
Noncompliance | 6 | 0 | 11 | 0 |
Death | 2 | 0 | 2 | 0 |
Virologic failure | 5 | 0 | 8 | 0 |
Relocated, Needed to take twice daily | 10 | 0 | 9 | 0 |
[1] | Number of subjects who started the study, not the number who completed the first 48 weeks. |
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[2] | After Week 8, these subjects received the tablet formulation once daily through the end of study. |
[3] | After Week 8, these subjects received the tablet formulation twice daily through the end of study. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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LPV/r 800/200 mg QD Tablet | lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (QD) tablet |
LPV/r 800/200 mg QD SGC (Through Week 8) | lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (QD) soft gel capsule (SGC) |
LPV/r 400/100 mg BID Tablet | lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (BID) tablet |
LPV/r 400/100 mg BID SGC (Through Week 8) | lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (BID) soft gel capsule (SGC) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
LPV/r 800/200 mg QD Tablet | LPV/r 800/200 mg QD SGC (Through Week 8) | LPV/r 400/100 mg BID Tablet | LPV/r 400/100 mg BID SGC (Through Week 8) | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
167 | 166 | 166 | 165 | 664 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
38.7 (9.80) | 38.2 (9.63) | 38.3 (9.69) | 39.5 (10.31) | 38.7 (9.85) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 36 | 31 | 39 | 38 | 144 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 131 | 135 | 127 | 127 | 520 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
CD4+ T Cell Count [1] [Units: Cells/mm3] Mean (Standard Deviation) |
209.9 (125.10) | 222.6 (127.37) | 226.4 (136.64) | 202.9 (139.57) | 215.5 (132.34) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Plasma HIV-1 RNA Level [Units: Log10 copies/mL] Mean (Standard Deviation) |
4.92 (0.64) | 4.94 (0.67) | 5.04 (0.68) | 5.06 (0.64) | 4.99 (0.66) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Percentage of Subjects With Adverse Events of Diarrhea During the First 8 Weeks [ Time Frame: Week 8 ] |

Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Title | Percentage of Subjects With Adverse Events of Diarrhea During the First 8 Weeks |
Measure Description | No text entered. |
Time Frame | Week 8 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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All randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
LPV/r 800/200 mg QD Tablet | lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (QD) tablet |
LPV/r 800/200 mg QD SGC (Through Week 8) | lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (QD) soft gel capsule (SGC) |
LPV/r 400/100 mg BID Tablet | lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (BID) tablet |
LPV/r 400/100 mg BID SGC (Through Week 8) | lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (BID) soft gel capsule (SGC) |
Measured Values
LPV/r 800/200 mg QD Tablet | LPV/r 800/200 mg QD SGC (Through Week 8) | LPV/r 400/100 mg BID Tablet | LPV/r 400/100 mg BID SGC (Through Week 8) | |
---|---|---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
167 | 166 | 166 | 165 |
Percentage of Subjects With Adverse Events of Diarrhea During the First 8 Weeks [Units: Percentage of Subjects] |
49.1 | 54.8 | 44.6 | 49.7 |
Statistical Analysis 1 for Percentage of Subjects With Adverse Events of Diarrhea During the First 8 Weeks
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Cochran-Mantel-Haenszel |
P Value [4] | >0.100 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
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Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by dosing regimen was used to assess the null hypothesis of no difference between the tablet and soft gel capsule (SGC). Sample size was 600 subjects (150 each in the 4 groups). Based on a projected 48% reporting treatment-emergent diarrhea in the QD arm and 32% in the BID arm within the SGC group, with a 12% reduction in the corresponding tablet groups, this sample size provided 80% power to determine a difference between the tablet and SGC. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
2. Primary: | Percentage of Subjects With Plasma Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) Levels < 50 Copies/mL at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
3. Secondary: | Percentage of Subjects With Plasma Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) Levels < 50 Copies/mL at Week 96 [ Time Frame: Week 96 (End of Study) ] |
4. Secondary: | Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4+ T Cell Counts [ Time Frame: Week 96 (End of Study) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |