Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 1 of 1 for:    "NCT00252694"
Previous Study | Return to List | Next Study

DIabetic Retinopathy Candesartan Trials (DIRECT)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00252694
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 15, 2005
Results First Posted : June 6, 2014
Last Update Posted : June 6, 2014
Sponsor:
Collaborator:
Takeda
Information provided by (Responsible Party):
AstraZeneca

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Type 2 Diabetes
Intervention Drug: candesartan
Enrollment 4717
Recruitment Details First subject enrolled in the DIRECT Programme 8 June 2001 and last subject completed the DIRECT Programme 16 April 2008 mainly in hospital based clinics. A total of 4717 patients enrolled into the programme of whom 1905 patients proceeded to randomization into Study 47.
Pre-assignment Details The most common reason for not being randomized was that all eligibility criteria were not fulfilled, followed by withdrawn informed consent.
Arm/Group Title Candesartan Placebo
Hide Arm/Group Description Candesartan cilexetil 32 mg once daily Placebo Comparator
Period Title: Overall Study
Started 951 954
Completed 807 800
Not Completed 144 154
Reason Not Completed
Withdrawal by Subject             83             91
Death             36             34
Mostly Lost to Follow Up             8             13
Patient Moving             17             16
Arm/Group Title Candesartan Placebo Total
Hide Arm/Group Description Candesartan cilexetil 32 mg once daily Placebo Comparator Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 951 954 1905
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 951 participants 954 participants 1905 participants
<=18 years
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Between 18 and 65 years
809
  85.1%
808
  84.7%
1617
  84.9%
>=65 years
142
  14.9%
146
  15.3%
288
  15.1%
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 951 participants 954 participants 1905 participants
56.9  (7.6) 56.8  (7.9) 56.8  (7.8)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 951 participants 954 participants 1905 participants
Female
485
  51.0%
472
  49.5%
957
  50.2%
Male
466
  49.0%
482
  50.5%
948
  49.8%
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 951 participants 954 participants 1905 participants
Russian Federation 162 165 327
Europe 419 438 857
Israel 188 173 361
South Africa 182 178 360
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With a 3-step or Greater Increase in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Severity Scale
Hide Description 3 steps were defined as either a 1-step change in one eye and a 2-step change in the other eye or as a 3-step change in one eye only. EDRTS is a scale with 11 steps (1-11). A generlized log-rank test was used to test difference between treatments.
Time Frame From baseline to end of study, i.e. 5 years, with visits after a half year, one year and thereafter one visit per year.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the Intention To Treat population which includes all randomized patients with any post-randomization data.
Arm/Group Title Candesartan Placebo
Hide Arm/Group Description:
Candesartan cilexetil 32 mg once daily
Placebo Comparator
Overall Number of Participants Analyzed 951 954
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
161 182
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Candesartan, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.1994
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments Generalized
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.870
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.704 to 1.076
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Number of Participants With at Least a 3 Step Improvement or a Persistent 2-step Improvement in the ETDRS Severity Scale.
Hide Description 3 steps were defined as either a 1-step change in one eye and a 2-step change in the other eye or as a 3-step change in one eye only. EDRTS is a scale with 11 steps (1-11).
Time Frame From baseline to end of study, i.e. 5 years.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the Intention To Treat population which includes all randomized patients with any post-randomization data.
Arm/Group Title Candesartan Placebo
Hide Arm/Group Description:
Candesartan cilexetil 32 mg once daily
Placebo Comparator
Overall Number of Participants Analyzed 951 954
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
180 136
3.Secondary Outcome
Title Number of Participants With Incident Clinically Significant Macular Edema (CSME) and/or Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR).
Hide Description Clinically Significant Macular Edema (CSME) and Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR) are diagnosed via retinal photographs.
Time Frame From baseline to end of study, i.e. 5 years.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the Intention To Treat population which includes all randomized patients with any post-randomization data.
Arm/Group Title Candesartan Placebo
Hide Arm/Group Description:
Candesartan cilexetil 32 mg once daily
Placebo Comparator
Overall Number of Participants Analyzed 951 954
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
192 193
4.Secondary Outcome
Title Rate of Change in Urinary Albumin Excretion Rate (UAER).
Hide Description An estimate of the slope from fitting a linear regression of log(UAER) over time (post-randomisation, yearly assessments) for each patient.
Time Frame From Baseline to end of study, i.e. 5 years.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the Intention To Treat population which includes all randomized patients with any post-randomization data.
Arm/Group Title Candesartan Placebo
Hide Arm/Group Description:
Candesartan cilexetil 32 mg once daily
Placebo Comparator
Overall Number of Participants Analyzed 951 954
Least Squares Mean (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: log (µg/min)/1000 year
656
(605 to 708)
718
(666 to 770)
Time Frame During treatment.
Adverse Event Reporting Description The population used was the Safety population which includes all patients who received at least 1 dose of randomized study drug and for whom any post-dose data were available.
 
Arm/Group Title Candesartan Placebo
Hide Arm/Group Description Candesartan cilexetil 32 mg once daily Placebo Comparator
All-Cause Mortality
Candesartan Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Candesartan Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   301/949 (31.72%)   267/953 (28.02%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Disseminated Intravascular Coagulation  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Iron Deficiency Anaemia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Cardiac disorders     
Myocardial Infarction  1  19/949 (2.00%)  18/953 (1.89%) 
Angina Pectoris  1  17/949 (1.79%)  10/953 (1.05%) 
Acute Myocardial Infarction  1  7/949 (0.74%)  14/953 (1.47%) 
Angina Unstable  1  7/949 (0.74%)  10/953 (1.05%) 
Coronary Artery Disease  1  3/949 (0.32%)  10/953 (1.05%) 
Atrial Fibrillation  1  9/949 (0.95%)  3/953 (0.31%) 
Myocardial Ischaemia  1  6/949 (0.63%)  6/953 (0.63%) 
Acute Coronary Syndrome  1  1/949 (0.11%)  4/953 (0.42%) 
Arteriosclerosis Coronary Artery  1  4/949 (0.42%)  0/953 (0.00%) 
Cardiac Failure Congestive  1  2/949 (0.21%)  4/953 (0.42%) 
Coronary Artery Stenosis  1  0/949 (0.00%)  3/953 (0.31%) 
Cardiac Failure  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Supraventricular Tachycardia  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Aortic Valve Incompetence  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Aortic Valve Stenosis  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Arrhythmia Supraventricular  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Atrial Flutter  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Atrioventricular Block Complete  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Bradycardia  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Cardiac Arrest  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Cardiac Disorder  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Cardiogenic Shock  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Cardiovascular Disorder  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Congestive Cardiomyopathy  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Coronary Artery Insufficiency  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Coronary Artery Occlusion  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Intracardiac Thrombus  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Ischaemic Cardiomyopathy  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Left Ventricular Failure  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Mitral Valve Disease  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Mitral Valve Incompetence  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Nodal Arrhythmia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Hydrocele  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Ventricular Septal Defect  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders     
Vertigo  1  3/949 (0.32%)  2/953 (0.21%) 
Tinnitus  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Vertigo Positional  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Deafness Neurosensory  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Sudden Hearing Loss  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Tympanic Membrane Perforation  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Endocrine disorders     
Goitre  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Basedow's Disease  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Cushing's Syndrome  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Thyroid Neoplasm  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Thyroiditis Chronic  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Eye disorders     
Cataract  1  11/949 (1.16%)  6/953 (0.63%) 
Angle Closure Glaucoma  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Eye Haemorrhage  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Glaucoma  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Open Angle Glaucoma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Optic Ischaemic Neuropathy  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Optic Nerve Cupping  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Retinal Artery Embolism  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Retinal Detachment  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Retinal Tear  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Retinal Vein Occlusion  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Uveitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal Pain  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Anal Fistula  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Gastroduodenitis  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Gastrooesophageal Reflux Disease  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Haemorrhoids  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Inguinal Hernia  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Pancreatitis Acute  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Abdominal Adhesions  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Abdominal Discomfort  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Colonic Polyp  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Constipation  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Diarrhoea  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Duodenal Polyp  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Duodenal Ulcer  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Dyspepsia  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Epigastric Discomfort  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Erosive Oesophagitis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Food Poisoning  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Gastric Ulcer  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Gastritis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Gastrointestinal Haemorrhage  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Gastrointestinal Hypomotility  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Haemorrhoidal Haemorrhage  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Intestinal Perforation  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Nausea  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Oesophagitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Oesophagitis Ulcerative  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Pancreatitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Peritonitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Sigmoiditis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Umbilical Hernia  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Vomiting  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
General disorders     
Chest Pain  1  11/949 (1.16%)  6/953 (0.63%) 
Non-Cardiac Chest Pain  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Sudden Death  1  2/949 (0.21%)  3/953 (0.31%) 
Sudden Cardiac Death  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Cardiac Death  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Death  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Inflammation  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Mass  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Multi-Organ Failure  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Oedema Peripheral  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Hepatobiliary disorders     
Cholelithiasis  1  7/949 (0.74%)  5/953 (0.52%) 
Cholecystitis  1  3/949 (0.32%)  2/953 (0.21%) 
Cholangitis  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Cholecystitis Acute  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Cholestasis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Gallbladder Perforation  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Hepatic Cirrhosis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Hepatic Steatosis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Hepatitis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Jaundice  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Sphincter Of Oddi Dysfunction  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Immune system disorders     
Hypersensitivity  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Infections and infestations     
Cellulitis  1  2/949 (0.21%)  7/953 (0.73%) 
Pneumonia  1  2/949 (0.21%)  6/953 (0.63%) 
Postoperative Wound Infection  1  5/949 (0.53%)  0/953 (0.00%) 
Bronchitis  1  2/949 (0.21%)  4/953 (0.42%) 
Diabetic Foot Infection  1  1/949 (0.11%)  4/953 (0.42%) 
Gastroenteritis  1  4/949 (0.42%)  3/953 (0.31%) 
Osteomyelitis  1  2/949 (0.21%)  3/953 (0.31%) 
Perianal Abscess  1  3/949 (0.32%)  2/953 (0.21%) 
Urinary Tract Infection  1  2/949 (0.21%)  3/953 (0.31%) 
Diabetic Gangrene  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Diverticulitis  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Gangrene  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Hepatitis C  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Lower Respiratory Tract Infection  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Urosepsis  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Viral Infection  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Abscess  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Abscess Limb  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Acute Tonsillitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Bronchiectasis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Bronchopneumonia  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Cholecystitis Infective  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Diverticulitis  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Epstein-Barr Virus Infection  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Erysipelas  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Gastroenteritis Viral  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Herpes Zoster Ophthalmic  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Hordeolum  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Lobar Pneumonia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Localised Infection  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Muscle Abscess  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Osteomyelitis Chronic  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Otitis Externa  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Otitis Media  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Paronychia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Pericarditis Infective  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Perineal Abscess  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Post Procedural Infection  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Pyelonephritis  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Salpingitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Scrotal Abscess  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Sepsis  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Sinusitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Subcutaneous Abscess  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Toxic Shock Syndrome  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Tuberculosis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Viral Labyrinthitis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Viral Pericarditis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Wound Infection  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Ankle Fracture  1  1/949 (0.11%)  3/953 (0.31%) 
Head Injury  1  3/949 (0.32%)  0/953 (0.00%) 
Road Traffic Accident  1  3/949 (0.32%)  0/953 (0.00%) 
Femur Fracture  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Hand Fracture  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Limb Injury  1  2/949 (0.21%)  1/953 (0.10%) 
Meniscus Lesion  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Multiple Injuries  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Acetabulum Fracture  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Alcohol Poisoning  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Asphyxia  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Clavicle Fracture  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Concussion  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Dislocation Of Joint Prosthesis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Dural Tear  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Epicondylitis  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Fall  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Foot Fracture  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Forearm Fracture  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Hip Fracture  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Humerus Fracture  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Injury  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Internal Injury  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Joint Dislocation  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Joint Injury  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Multiple Fractures  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Muscle Injury  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Peroneal Nerve Injury  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Poisoning  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Postoperative Hernia  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Rib Fracture  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Soft Tissue Injury  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Spinal Compression Fracture  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Spinal Fracture  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Sternal Fracture  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Tendon Injury  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Tendon Rupture  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Tibia Fracture  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Wrist Fracture  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Investigations     
Red Blood Cell Sedimentation Rate Increased  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Hyperglycaemia  1  9/949 (0.95%)  7/953 (0.73%) 
Diabetes Mellitus Inadequate Control  1  4/949 (0.42%)  6/953 (0.63%) 
Hypoglycaemia  1  5/949 (0.53%)  6/953 (0.63%) 
Diabetic Foot  1  2/949 (0.21%)  4/953 (0.42%) 
Diabetic Ketoacidosis  1  2/949 (0.21%)  2/953 (0.21%) 
Dehydration  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Iron Deficiency  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Ketoacidosis  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Metabolic Acidosis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Obesity  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Osteoarthritis  1  5/949 (0.53%)  5/953 (0.52%) 
Back Pain  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Intervertebral Disc Disorder  1  0/949 (0.00%)  3/953 (0.31%) 
Musculoskeletal Chest Pain  1  3/949 (0.32%)  3/953 (0.31%) 
Spinal Osteoarthritis  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Intervertebral Disc Protrusion  1  2/949 (0.21%)  2/953 (0.21%) 
Musculoskeletal Pain  1  2/949 (0.21%)  2/953 (0.21%) 
Periarthritis  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Spinal Column Stenosis  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Chondrocalcinosis Pyrophosphate  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Dupuytren's Contracture  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Foot Deformity  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Intervertebral Disc Degeneration  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Jaw Cyst  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Myalgia  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Myositis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Osteitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Osteoporosis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Rheumatoid Arthritis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Rotator Cuff Syndrome  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Synovitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Tenosynovitis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Trigger Finger  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Breast Cancer  1  8/949 (0.84%)  6/953 (0.63%) 
Prostate Cancer  1  4/949 (0.42%)  1/953 (0.10%) 
Bladder Cancer  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Colon Cancer  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Lung Adenocarcinoma  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Lung Neoplasm Malignant  1  2/949 (0.21%)  2/953 (0.21%) 
Pancreatic Carcinoma  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Uterine Leiomyoma  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Adenocarcinoma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Adrenal Adenoma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Adrenal Neoplasm  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
B-Cell Lymphoma  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Basal Cell Carcinoma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Benign Gastrointestinal Neoplasm  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Biliary Neoplasm  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Bladder Cancer Recurrent  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Brain Neoplasm  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Breast Cancer Recurrent  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Chronic Lymphocytic Leukaemia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Chronic Myeloid Leukaemia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Colorectal Cancer Recurrent  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Gallbladder Cancer  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Gastric Cancer  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Glioblastoma Multiforme  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Hepatic Neoplasm Malignant  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Hodgkin's Disease  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Kaposi's Sarcoma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Laryngeal Cancer  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Lipoma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Lung Squamous Cell Carcinoma Stage Unspecified  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Lymphocytic Leukaemia  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Lymphoma  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Malignant Melanoma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Metastases To Bone  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Myeloproliferative Disorder  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Nasal Cavity Cancer  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Neoplasm Prostate  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Peripheral T-Cell Lymphoma Unspecified  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Prostatic Adenoma  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Rectal Cancer  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Renal Cancer  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Renal Cell Carcinoma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Renal Neoplasm  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Skin Cancer  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Thyroid Cancer  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Cerebrovascular Accident  1  10/949 (1.05%)  9/953 (0.94%) 
Transient Ischaemic Attack  1  1/949 (0.11%)  6/953 (0.63%) 
Diabetic Neuropathy  1  4/949 (0.42%)  1/953 (0.10%) 
Syncope  1  4/949 (0.42%)  2/953 (0.21%) 
Carpal Tunnel Syndrome  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Cerebral Infarction  1  1/949 (0.11%)  3/953 (0.31%) 
Ischaemic Stroke  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Loss Of Consciousness  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Sciatica  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Vith Nerve Paralysis  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Vertebrobasilar Insufficiency  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Brain Stem Infarction  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Cerebral Ischaemia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Diabetic Hyperosmolar Coma  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Diabetic Neuropathic Ulcer  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Dizziness  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Embolic Stroke  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Epilepsy  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Facial Palsy  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Hemiparesis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Ischaemic Cerebral Infarction  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Lumbar Spinal Stenosis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Myasthenia Gravis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Neuritis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Neuritis Cranial  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Partial Seizures  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Radial Nerve Palsy  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Spondylitic Myelopathy  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Subarachnoid Haemorrhage  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Syncope Vasovagal  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Psychiatric disorders     
Depression  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Anxiety  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Anxiety Disorder  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Depression Suicidal  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Generalised Anxiety Disorder  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Major Depression  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Renal and urinary disorders     
Nephrolithiasis  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Renal Colic  1  0/949 (0.00%)  3/953 (0.31%) 
Urinary Incontinence  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Bladder Prolapse  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Calculus Ureteric  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Calculus Urethral  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Calculus Urinary  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Cystocele  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Diabetic Nephropathy  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Hydronephrosis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Nephropathy  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Renal Failure Acute  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Stress Urinary Incontinence  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Ureteric Stenosis  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Urinary Retention  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Reproductive system and breast disorders     
Benign Prostatic Hyperplasia  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Breast Mass  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Cervical Dysplasia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Menorrhagia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Ovarian Cyst  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Pelvic Peritoneal Adhesions  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Postmenopausal Haemorrhage  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Prostatitis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Testicular Cyst  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Uterine Polyp  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Vaginal Prolapse  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Asthma  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Dyspnoea  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Pulmonary Oedema  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Acute Pulmonary Oedema  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Chronic Obstructive Pulmonary Disease  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Nasal Polyps  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Nasal Septum Deviation  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Pharyngeal Oedema  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Pulmonary Embolism  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Pulmonary Hypertension  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Sleep Apnoea Syndrome  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Skin Ulcer  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Angioedema  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Dermal Cyst  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Diabetic Neuropathic Ulcer  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Diabetic Ulcer  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Lichen Planus  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Neuropathic Ulcer  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Sebaceous Hyperplasia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Vascular disorders     
Femoral Artery Occlusion  1  0/949 (0.00%)  3/953 (0.31%) 
Hypertension  1  3/949 (0.32%)  1/953 (0.10%) 
Hypertensive Crisis  1  1/949 (0.11%)  3/953 (0.31%) 
Aortic Arteriosclerosis  1  2/949 (0.21%)  0/953 (0.00%) 
Arteriosclerosis  1  0/949 (0.00%)  2/953 (0.21%) 
Peripheral Vascular Disorder  1  1/949 (0.11%)  2/953 (0.21%) 
Aortic Stenosis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Deep Vein Thrombosis  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Extremity Necrosis  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Hypotension  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Ischaemia  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Microangiopathy  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Peripheral Arterial Occlusive Disease  1  1/949 (0.11%)  1/953 (0.10%) 
Peripheral Ischaemia  1  1/949 (0.11%)  0/953 (0.00%) 
Varicose Vein  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Venous Thrombosis Limb  1  0/949 (0.00%)  1/953 (0.10%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 11.0
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Candesartan Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   50/949 (5.27%)   18/953 (1.89%) 
Vascular disorders     
Hypotension  1  50/949 (5.27%)  18/953 (1.89%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 11.0
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Name/Title: Niklas Berglind, GPS Atacand
Organization: AstraZeneca
Phone: +46 31 7766310
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: AstraZeneca
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00252694     History of Changes
Other Study ID Numbers: D2453C00047
DIRECT
SH-AHM-0047
First Submitted: November 10, 2005
First Posted: November 15, 2005
Results First Submitted: March 22, 2012
Results First Posted: June 6, 2014
Last Update Posted: June 6, 2014