ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Comparison Trial of Letrozole to Anastrozole in the Adjuvant Treatment of Postmenopausal Women With Hormone Receptor and Node Positive Breast Cancer (FACE)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00248170
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 3, 2005
Results First Posted : October 9, 2015
Last Update Posted : April 19, 2016
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Breast Cancer
Interventions Drug: Letrozole
Drug: Anastrozole
Enrollment 4172
Recruitment Details Participants, who had recently undergone surgery, were randomly assigned in 1:1 ratio to letrozole or anastrozole. Participants received daily treatment until disease recurrence/relapse or for a maximum of 5 years. Participants underwent post-treatment long term follow-up for disease-free survival and overall survival.
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description 2.5 mg by mouth (p.o.) once daily 1 mg p.o. once daily
Period Title: Overall Study
Started 2078 2094
Intent-to-treat (ITT) 2061 2075
Safety Set 2049 2062
Completed 1317 1286
Not Completed 761 808
Reason Not Completed
Withdrawal by Subject             71             79
Protocol Violation             35             30
Lost to Follow-up             28             35
Disease progression             196             216
Death             28             47
Adverse Event             311             296
Administrative problems             22             25
Abnormal test procedure(s) result             49             61
Abnormal laboratory values             4             0
Protocol deviation             17             19
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole Total
Hide Arm/Group Description 2.5 mg by mouth (p.o.) once daily 1 mg p.o. once daily Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 2061 2075 4136
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 2061 participants 2075 participants 4136 participants
63.2  (8.48) 63.1  (8.45) 63.2  (8.46)
Sex/Gender, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Female Number Analyzed 2061 participants 2075 participants 4136 participants
2061 2075 4136
1.Primary Outcome
Title Disease Free Survival
Hide Description Disease-free survival was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of re-occurrence of invasive breast cancer in local, regional or distant sites, new invasive breast cancer in the contra-lateral breast, or death from any cause.
Time Frame 84 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat (ITT) - the ITT contained randomized participants who had no protocol deviations.
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description:
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
1 mg p.o. once daily
Overall Number of Participants Analyzed 2061 2075
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Months
NA [1] 
(84.14 to NA)
NA [1] 
(NA to NA)
[1]
The median was not reached and therefore, could not be calculated.
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Letrozole, Anastrozole
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.3150
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Overall Survival
Hide Description Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Time Frame 84 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat (ITT) - the ITT contained randomized participants who had no protocol deviations.
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description:
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
1 mg p.o. once daily
Overall Number of Participants Analyzed 2061 2075
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Months
NA [1] 
(NA to NA)
NA [1] 
(NA to NA)
[1]
The median was not reached and therefore, the median could not be calculated.
3.Secondary Outcome
Title Time to Development of Distant Metastases
Hide Description Time to development of distant metastases was defined as the time from date of randomization to the date of the first development of any recurrent or metastatic disease in sites other than the local mastectomy scar, the ipsilateral breast in case of breast conservation or the contra lateral breast.
Time Frame 84 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat (ITT) - the ITT contained randomized participants who had no protocol deviations.
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description:
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
1 mg p.o. once daily
Overall Number of Participants Analyzed 2061 2075
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Months
NA [1] 
(84.14 to NA)
NA [1] 
(NA to NA)
[1]
The median was not reached and therefore, the median could not be calculated.
4.Secondary Outcome
Title Time to Development of Contra Lateral Breast Cancer
Hide Description Time to development of contra lateral breast cancer was defined as the time from the date of randomization to the date of the first development of any disease in the contra lateral breast.
Time Frame 84 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat (ITT) - the ITT contained randomized participants who had no protocol deviations.
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description:
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
1 mg p.o. once daily
Overall Number of Participants Analyzed 2061 2075
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Months
NA [1] 
(NA to NA)
NA [1] 
(NA to NA)
[1]
The median was not reached and therefore, the median could not be calculated.
5.Secondary Outcome
Title Distant Disease-free Survival
Hide Description Distant disease-free survival was defined as the time from date of randomization to the date of the first development of any relapse at a distant site or death from any cause.
Time Frame 84 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat (ITT) - the ITT contained randomized participants who had no protocol deviations.
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description:
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
1 mg p.o. once daily
Overall Number of Participants Analyzed 2061 2075
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Months
NA [1] 
(84.14 to NA)
NA [1] 
(NA to NA)
[1]
The median was not reached and therefore, the median could not be calculated.
6.Secondary Outcome
Title Change From Baseline in Serum Lipid Profiles
Hide Description Total cholesterol was analyzed to assess the impact on serum lipids profiles. The adjusted means was calculated.
Time Frame baseline, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Safety Set: The safety set included randomized participants who received at least one of study medication and had at least one post baseline assessment.
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description:
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
1 mg p.o. once daily
Overall Number of Participants Analyzed 2049 2062
Mean (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: mg/dL
6 months
5.643
(5.584 to 5.701)
5.553
(5.495 to 5.611)
12 months
5.569
(5.510 to 5.629)
5.511
(5.452 to 5.570)
24 months
5.508
(5.445 to 5.572)
5.436
(5.373 to 5.499)
36 months
5.429
(5.359 to 5.500)
5.427
(5.357 to 5.497)
48 months
5.395
(5.323 to 5.468)
5.366
(5.293 to 5.438)
60 months
5.375
(5.300 to 5.451)
5.368
(5.292 to 5.443)
7.Secondary Outcome
Title Percentage of Participants Who Experienced Clinical Fracture Events
Hide Description The incidence of clinical fractures was analyzed.
Time Frame 84 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Safety Set: The safety set included randomized participants who received at least one of study medication and had at least one post baseline assessment.
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description:
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
1 mg p.o. once daily
Overall Number of Participants Analyzed 2049 2062
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of participants
9.3 8.1
8.Secondary Outcome
Title Percentage of Participants Who Experienced Cardiovascular Events
Hide Description The incidence of ischemic heart disease, cardiac failures, cerebrovascular accidents and thromboembolic events was analyzed.
Time Frame 84 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Safety Set: The safety set included randomized participants who received at least one of study medication and had at least one post baseline assessment.
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description:
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
1 mg p.o. once daily
Overall Number of Participants Analyzed 2049 2062
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of participants
Ischemic heart disease 2.4 1.5
Cardiac failures 1.5 0.7
Cerebrovascular accidents 1.6 1.5
Thromboembolic events 1.2 1.2
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Letrozole Anastrozole
Hide Arm/Group Description Letrozole Anastrozole
All-Cause Mortality
Letrozole Anastrozole
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Letrozole Anastrozole
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   486/2049 (23.72%)   520/2062 (25.22%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  1  4/2049 (0.20%)  3/2062 (0.15%) 
Autoimmune haemolytic anaemia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Haemorrhagic anaemia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Lymphadenopathy  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Pancytopenia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Acute myocardial infarction  1  3/2049 (0.15%)  4/2062 (0.19%) 
Adams-Stokes syndrome  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Angina pectoris  1  8/2049 (0.39%)  8/2062 (0.39%) 
Angina unstable  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Arrhythmia  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Atrial fibrillation  1  19/2049 (0.93%)  15/2062 (0.73%) 
Atrioventricular block complete  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Bradycardia  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Bundle branch block  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Cardiac arrest  1  2/2049 (0.10%)  4/2062 (0.19%) 
Cardiac disorder  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Cardiac failure  1  9/2049 (0.44%)  3/2062 (0.15%) 
Cardiac failure acute  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Cardiac failure chronic  1  3/2049 (0.15%)  0/2062 (0.00%) 
Cardiac failure congestive  1  9/2049 (0.44%)  4/2062 (0.19%) 
Cardiac fibrillation  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Cardiac tamponade  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Cardiac valve disease  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Cardio-respiratory arrest  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Cardiomyopathy  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Cardiovascular insufficiency  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Conduction disorder  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Congestive cardiomyopathy  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Cor pulmonale  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Coronary artery disease  1  7/2049 (0.34%)  2/2062 (0.10%) 
Coronary artery stenosis  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Gastrocardiac syndrome  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Left ventricular dysfunction  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Left ventricular failure  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Mitral valve disease  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Mitral valve incompetence  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Myocardial infarction  1  5/2049 (0.24%)  4/2062 (0.19%) 
Myocardial ischaemia  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Palpitations  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Restrictive cardiomyopathy  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Sick sinus syndrome  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Stress cardiomyopathy  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Tachyarrhythmia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Tachycardia  1  3/2049 (0.15%)  0/2062 (0.00%) 
Tricuspid valve incompetence  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Ventricular extrasystoles  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Ventricular fibrillation  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Ventricular tachycardia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Atrial septal defect  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Syndactyly  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Vitello-intestinal duct remnant  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Ear and labyrinth disorders     
Hearing impaired  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Inner ear disorder  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Tinnitus  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Tympanic membrane perforation  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Vertigo  1  8/2049 (0.39%)  1/2062 (0.05%) 
Vertigo positional  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Endocrine disorders     
Autoimmune thyroiditis  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Goitre  1  4/2049 (0.20%)  2/2062 (0.10%) 
Hyperparathyroidism  1  0/2049 (0.00%)  3/2062 (0.15%) 
Hypothyroidism  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Toxic nodular goitre  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Eye disorders     
Cataract  1  9/2049 (0.44%)  2/2062 (0.10%) 
Dacryostenosis acquired  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Diplopia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Glaucoma  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Lens dislocation  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Macular hole  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Open angle glaucoma  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Retinal detachment  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Retinal vein thrombosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Vision blurred  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal adhesions  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Abdominal distension  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Abdominal hernia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Abdominal pain  1  9/2049 (0.44%)  5/2062 (0.24%) 
Abdominal pain lower  1  1/2049 (0.05%)  3/2062 (0.15%) 
Abdominal pain upper  1  6/2049 (0.29%)  7/2062 (0.34%) 
Abdominal wall haematoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Anal sphincter atony  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Ascites  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Colitis  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Colitis ischaemic  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Colitis microscopic  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Colitis ulcerative  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Constipation  1  0/2049 (0.00%)  3/2062 (0.15%) 
Crohn's disease  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Diarrhoea  1  8/2049 (0.39%)  5/2062 (0.24%) 
Diverticulum  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Diverticulum intestinal  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Duodenal ulcer  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Dyspepsia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Dysphagia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Enterocutaneous fistula  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Enterovesical fistula  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Faecal incontinence  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Faeces discoloured  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Femoral hernia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Gastric haemorrhage  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Gastric polyps  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Gastric ulcer  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Gastric ulcer haemorrhage  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Gastric ulcer perforation  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Gastritis  1  3/2049 (0.15%)  5/2062 (0.24%) 
Gastritis erosive  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Gastrointestinal disorder  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  0/2049 (0.00%)  3/2062 (0.15%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Haematemesis  1  0/2049 (0.00%)  3/2062 (0.15%) 
Haematochezia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Haemorrhoids  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Hiatus hernia  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Ileus  1  3/2049 (0.15%)  3/2062 (0.15%) 
Ileus paralytic  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Inflammatory bowel disease  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Inguinal hernia  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Intestinal dilatation  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Intestinal obstruction  1  3/2049 (0.15%)  2/2062 (0.10%) 
Intestinal perforation  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Intestinal polyp  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Large intestine polyp  1  7/2049 (0.34%)  2/2062 (0.10%) 
Melaena  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Mouth cyst  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Nausea  1  11/2049 (0.54%)  6/2062 (0.29%) 
Oesophagitis  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Pancreatitis  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Pancreatitis acute  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Rectal haemorrhage  1  2/2049 (0.10%)  5/2062 (0.24%) 
Small intestinal obstruction  1  2/2049 (0.10%)  3/2062 (0.15%) 
Spigelian hernia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Stomatitis  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Subileus  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Tooth loss  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Umbilical hernia  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Volvulus  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Vomiting  1  11/2049 (0.54%)  6/2062 (0.29%) 
General disorders     
Asthenia  1  0/2049 (0.00%)  6/2062 (0.29%) 
Cardiac death  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Chest discomfort  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Chest pain  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Death  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Device damage  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Device dislocation  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Device malfunction  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Disease progression  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Disease recurrence  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Drowning  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Fat necrosis  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Fatigue  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Gait disturbance  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
General physical health deterioration  1  4/2049 (0.20%)  3/2062 (0.15%) 
Impaired healing  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Implant site extravasation  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Injection site phlebitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Malaise  1  2/2049 (0.10%)  3/2062 (0.15%) 
Multi-organ failure  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Non-cardiac chest pain  1  3/2049 (0.15%)  2/2062 (0.10%) 
Oedema peripheral  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Pain  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Patient-device incompatibility  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Pyrexia  1  2/2049 (0.10%)  8/2062 (0.39%) 
Sudden death  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Thrombosis in device  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders     
Biliary colic  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Cholecystitis  1  7/2049 (0.34%)  5/2062 (0.24%) 
Cholecystitis acute  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Cholecystitis chronic  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Cholelithiasis  1  8/2049 (0.39%)  11/2062 (0.53%) 
Cholestasis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Gallbladder perforation  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Gallbladder polyp  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Hepatic cirrhosis  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Hepatic function abnormal  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Hepatic steatosis  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Liver disorder  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Immune system disorders     
Anaphylactic shock  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Drug hypersensitivity  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Hypersensitivity  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Sarcoidosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Infections and infestations     
Abdominal abscess  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Abscess  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Abscess limb  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Abscess neck  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Abscess soft tissue  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Anal abscess  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Appendicitis  1  1/2049 (0.05%)  5/2062 (0.24%) 
Appendicitis perforated  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Arthritis bacterial  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Arthritis infective  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Breast abscess  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Breast cellulitis  1  6/2049 (0.29%)  4/2062 (0.19%) 
Bronchitis  1  3/2049 (0.15%)  4/2062 (0.19%) 
Bronchopneumonia  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Cellulitis  1  8/2049 (0.39%)  9/2062 (0.44%) 
Clostridium difficile colitis  1  3/2049 (0.15%)  3/2062 (0.15%) 
Cystitis  1  2/2049 (0.10%)  3/2062 (0.15%) 
Device related infection  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Diverticulitis  1  1/2049 (0.05%)  7/2062 (0.34%) 
Encephalitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Endocarditis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Erysipelas  1  5/2049 (0.24%)  8/2062 (0.39%) 
Escherichia sepsis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Gallbladder empyema  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Gangrene  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Gastroenteritis  1  7/2049 (0.34%)  2/2062 (0.10%) 
Gastroenteritis Escherichia coli  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Gastroenteritis norovirus  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Helicobacter infection  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Herpes zoster  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Incision site abscess  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Infected skin ulcer  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Infection  1  1/2049 (0.05%)  3/2062 (0.15%) 
Influenza  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Laryngitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Lobar pneumonia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Localised infection  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Lower respiratory tract infection  1  2/2049 (0.10%)  4/2062 (0.19%) 
Lymphangitis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Mastitis  1  2/2049 (0.10%)  5/2062 (0.24%) 
Meningitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Nosocomial infection  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Oral candidiasis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Osteomyelitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Otitis media  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Periorbital cellulitis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Peritonitis  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Pharyngeal abscess  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Pilonidal cyst  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Pneumonia  1  16/2049 (0.78%)  29/2062 (1.41%) 
Pneumonia klebsiella  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Pneumonia legionella  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Post procedural cellulitis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Post procedural pneumonia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Postoperative wound infection  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Pseudomembranous colitis  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Pseudomonas bronchitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Pyelonephritis  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Pyelonephritis acute  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Pyometra  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Respiratory tract infection  1  3/2049 (0.15%)  3/2062 (0.15%) 
Sepsis  1  3/2049 (0.15%)  8/2062 (0.39%) 
Septic shock  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Skin infection  1  1/2049 (0.05%)  3/2062 (0.15%) 
Soft tissue infection  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Staphylococcal infection  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Staphylococcal sepsis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Upper respiratory tract infection  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Urinary tract infection  1  7/2049 (0.34%)  8/2062 (0.39%) 
Urosepsis  1  3/2049 (0.15%)  3/2062 (0.15%) 
Vaginal infection  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Vestibular neuronitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Viral diarrhoea  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Viral infection  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Vulvitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Wound infection  1  3/2049 (0.15%)  1/2062 (0.05%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Acetabulum fracture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Alcohol poisoning  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Ankle fracture  1  14/2049 (0.68%)  10/2062 (0.48%) 
Arthropod bite  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Brain contusion  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Cervical vertebral fracture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Clavicle fracture  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Compression fracture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Concussion  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Contusion  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Dislocation of vertebra  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Excoriation  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Face injury  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Facial bones fracture  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Fall  1  17/2049 (0.83%)  13/2062 (0.63%) 
Femoral neck fracture  1  3/2049 (0.15%)  3/2062 (0.15%) 
Femur fracture  1  8/2049 (0.39%)  2/2062 (0.10%) 
Fibula fracture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Foot fracture  1  3/2049 (0.15%)  2/2062 (0.10%) 
Forearm fracture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Hand fracture  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Head injury  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Hip fracture  1  5/2049 (0.24%)  4/2062 (0.19%) 
Humerus fracture  1  9/2049 (0.44%)  6/2062 (0.29%) 
Incisional hernia  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Joint dislocation  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Joint injury  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Laceration  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Ligament rupture  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Ligament sprain  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Lower limb fracture  1  3/2049 (0.15%)  2/2062 (0.10%) 
Lumbar vertebral fracture  1  4/2049 (0.20%)  4/2062 (0.19%) 
Meniscus injury  1  2/2049 (0.10%)  4/2062 (0.19%) 
Multiple fractures  1  3/2049 (0.15%)  3/2062 (0.15%) 
Muscle rupture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Muscle strain  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Overdose  1  1/2049 (0.05%)  3/2062 (0.15%) 
Patella fracture  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Pelvic fracture  1  3/2049 (0.15%)  0/2062 (0.00%) 
Pneumothorax traumatic  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Post procedural complication  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Post procedural haemorrhage  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Post procedural hypothyroidism  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Postoperative hernia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Postoperative wound complication  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Procedural pain  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Pubis fracture  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Pulmonary contusion  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Radiation pericarditis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Radiation pneumonitis  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Radiation skin injury  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Radius fracture  1  2/2049 (0.10%)  7/2062 (0.34%) 
Rib fracture  1  3/2049 (0.15%)  1/2062 (0.05%) 
Road traffic accident  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Seroma  1  0/2049 (0.00%)  4/2062 (0.19%) 
Skull fracture  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Soft tissue injury  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Spinal compression fracture  1  6/2049 (0.29%)  2/2062 (0.10%) 
Spinal fracture  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Splenic rupture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Sternal fracture  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Subdural haematoma  1  3/2049 (0.15%)  2/2062 (0.10%) 
Subdural haemorrhage  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Tendon rupture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Thermal burn  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Thoracic vertebral fracture  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Tibia fracture  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Toxicity to various agents  1  3/2049 (0.15%)  0/2062 (0.00%) 
Tracheal injury  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Ulna fracture  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Upper limb fracture  1  3/2049 (0.15%)  5/2062 (0.24%) 
Vascular pseudoaneurysm  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Wrist fracture  1  6/2049 (0.29%)  3/2062 (0.15%) 
Investigations     
Amylase increased  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Aspiration pleural cavity  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Biopsy breast  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Biopsy lymph gland  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Bone density decreased  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Carbohydrate antigen 15-3 increased  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Clostridium test positive  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Fibrin D dimer increased  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Haemoglobin decreased  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
International normalised ratio increased  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Lipase increased  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Mammogram abnormal  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Mediastinal biopsy  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Weight decreased  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Weight increased  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Decreased appetite  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Dehydration  1  7/2049 (0.34%)  1/2062 (0.05%) 
Diabetes mellitus  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Fluid overload  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Hypercalcaemia  1  4/2049 (0.20%)  2/2062 (0.10%) 
Hyperglycaemia  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Hypokalaemia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Hyponatraemia  1  4/2049 (0.20%)  0/2062 (0.00%) 
Hypophagia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Hypovolaemia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Obesity  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Type 2 diabetes mellitus  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1  9/2049 (0.44%)  6/2062 (0.29%) 
Arthritis  1  0/2049 (0.00%)  9/2062 (0.44%) 
Back pain  1  6/2049 (0.29%)  10/2062 (0.48%) 
Bone pain  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Compartment syndrome  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Costochondritis  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Foot deformity  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Intervertebral disc protrusion  1  1/2049 (0.05%)  6/2062 (0.29%) 
Joint instability  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Joint stiffness  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Kyphosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Loose body in joint  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Lumbar spinal stenosis  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Muscle atrophy  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Muscle spasms  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Muscular weakness  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Musculoskeletal chest pain  1  3/2049 (0.15%)  4/2062 (0.19%) 
Musculoskeletal pain  1  2/2049 (0.10%)  3/2062 (0.15%) 
Musculoskeletal stiffness  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Myalgia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Myopathy  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Osteoarthritis  1  21/2049 (1.02%)  15/2062 (0.73%) 
Osteonecrosis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Osteopenia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Osteoporosis  1  3/2049 (0.15%)  1/2062 (0.05%) 
Pain in extremity  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Polyarthritis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Pseudarthrosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Rheumatoid arthritis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Rotator cuff syndrome  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Spinal column stenosis  1  4/2049 (0.20%)  1/2062 (0.05%) 
Spinal osteoarthritis  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Spinal pain  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Spondylolisthesis  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Synovial cyst  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Synovitis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Tenosynovitis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Trigger finger  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Adenocarcinoma of colon  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Adenocarcinoma of the cervix  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Angiomyolipoma  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
B-cell lymphoma  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Basal cell carcinoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Benign laryngeal neoplasm  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Benign lymph node neoplasm  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Benign neoplasm  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Benign neoplasm of thyroid gland  1  0/2049 (0.00%)  3/2062 (0.15%) 
Benign salivary gland neoplasm  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Bladder cancer  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Bone cancer  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Brain neoplasm  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Breast cancer  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Colon cancer  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Colon neoplasm  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Diffuse large B-cell lymphoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Fibroma  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Fibromatosis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Gallbladder cancer  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Gastric cancer  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Gastrointestinal carcinoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Gastrointestinal tract adenoma  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Glioblastoma multiforme  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Haemangioma  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Hepatic cancer  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Lip and/or oral cavity cancer  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Lip neoplasm benign  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Lung neoplasm malignant  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Lymphangiosis carcinomatosa  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Malignant melanoma in situ  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Malignant neoplasm progression  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Malignant peritoneal neoplasm  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Malignant pleural effusion  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Meningioma  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Metastases to abdominal cavity  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Metastases to bone  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Metastases to central nervous system  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Metastases to liver  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Metastases to peritoneum  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Metastatic pain  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Neurilemmoma benign  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Non-small cell lung cancer  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Ovarian cancer  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Ovarian cancer stage III  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Ovarian fibroma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Ovarian neoplasm  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Pancreatic carcinoma  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Pituitary tumour benign  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Pleomorphic adenoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Rectal adenoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Rectosigmoid cancer  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Retro-orbital neoplasm  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Salivary gland neoplasm  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Schwannoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Seborrhoeic keratosis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Signet-ring cell carcinoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Squamous cell carcinoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Squamous cell carcinoma of skin  1  1/2049 (0.05%)  4/2062 (0.19%) 
Superficial spreading melanoma stage unspecified  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Thyroid adenoma  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Thyroid neoplasm  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Uterine leiomyoma  1  3/2049 (0.15%)  1/2062 (0.05%) 
Waldenstrom's macroglobulinaemia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Amnesia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Ataxia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Balance disorder  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Carotid artery stenosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Carpal tunnel syndrome  1  2/2049 (0.10%)  6/2062 (0.29%) 
Cerebral amyloid angiopathy  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Cerebral haemorrhage  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Cerebral infarction  1  1/2049 (0.05%)  6/2062 (0.29%) 
Cerebral ischaemia  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Cerebrovascular accident  1  8/2049 (0.39%)  5/2062 (0.24%) 
Cervicobrachial syndrome  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Convulsion  1  0/2049 (0.00%)  3/2062 (0.15%) 
Dementia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Dementia Alzheimer's type  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Dizziness  1  3/2049 (0.15%)  6/2062 (0.29%) 
Dysarthria  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Encephalopathy  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Epilepsy  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Facial paresis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Haemorrhage intracranial  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Headache  1  3/2049 (0.15%)  4/2062 (0.19%) 
Hepatic encephalopathy  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Horner's syndrome  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Hypoaesthesia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Hypogeusia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Intracranial aneurysm  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Ischaemic stroke  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Lumbar radiculopathy  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Monoplegia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Multiple sclerosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Multiple sclerosis relapse  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Myasthenia gravis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Optic neuritis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Parkinsonism  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Partial seizures  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Petit mal epilepsy  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Presyncope  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Sciatica  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Sensory loss  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Speech disorder  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Spinal claudication  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Spinal epidural haemorrhage  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Subarachnoid haemorrhage  1  3/2049 (0.15%)  4/2062 (0.19%) 
Syncope  1  13/2049 (0.63%)  4/2062 (0.19%) 
Tardive dyskinesia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Transient global amnesia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Transient ischaemic attack  1  8/2049 (0.39%)  5/2062 (0.24%) 
Tremor  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Trigeminal neuralgia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
VIIth nerve paralysis  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Vertebrobasilar insufficiency  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Psychiatric disorders     
Abnormal behaviour  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Agitation  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Anxiety  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Completed suicide  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Confusional state  1  2/2049 (0.10%)  8/2062 (0.39%) 
Delirium  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Depressed mood  1  0/2049 (0.00%)  3/2062 (0.15%) 
Depression  1  9/2049 (0.44%)  11/2062 (0.53%) 
Drug dependence  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Intentional self-injury  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Major depression  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Mental disorder  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Mental status changes  1  3/2049 (0.15%)  2/2062 (0.10%) 
Mood disorder due to a general medical condition  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Mood swings  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Somatisation disorder  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Suicide attempt  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Renal and urinary disorders     
Calculus bladder  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Calculus ureteric  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Calculus urinary  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Haematuria  1  0/2049 (0.00%)  3/2062 (0.15%) 
Hydronephrosis  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Hypertonic bladder  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Nephrolithiasis  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Nephrotic syndrome  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Polyuria  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Renal colic  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Renal failure  1  1/2049 (0.05%)  7/2062 (0.34%) 
Renal failure acute  1  6/2049 (0.29%)  2/2062 (0.10%) 
Renal failure chronic  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Renal impairment  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Stress urinary incontinence  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Urethral caruncle  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Urethral obstruction  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Urinary incontinence  1  0/2049 (0.00%)  4/2062 (0.19%) 
Urinary tract obstruction  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Reproductive system and breast disorders     
Adnexa uteri mass  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Anisomastia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Breast calcifications  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Breast fibrosis  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Breast haematoma  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Breast inflammation  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Breast mass  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Breast oedema  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Colpocele  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Cystocele  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Endometrial hyperplasia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Female genital tract fistula  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Genital prolapse  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Metrorrhagia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Nipple disorder  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Nipple exudate bloody  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Ovarian cyst  1  5/2049 (0.24%)  3/2062 (0.15%) 
Pelvic prolapse  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Perineal pain  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Rectocele  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Uterine fistula  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Uterine polyp  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Uterine prolapse  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Vaginal haemorrhage  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Vaginal inflammation  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Vaginal prolapse  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Acute pulmonary oedema  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Acute respiratory failure  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Aspiration  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Asthma  1  1/2049 (0.05%)  3/2062 (0.15%) 
Bronchial hyperreactivity  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Bronchospasm  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Choking  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  1  6/2049 (0.29%)  9/2062 (0.44%) 
Dyspnoea  1  10/2049 (0.49%)  7/2062 (0.34%) 
Dyspnoea exertional  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Emphysema  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Epistaxis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Haemoptysis  1  1/2049 (0.05%)  2/2062 (0.10%) 
Hypercapnia  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Hypoxia  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Idiopathic pulmonary fibrosis  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Pleural effusion  1  5/2049 (0.24%)  3/2062 (0.15%) 
Pleuritic pain  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Pneumonia aspiration  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Pneumothorax  1  3/2049 (0.15%)  3/2062 (0.15%) 
Productive cough  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Pulmonary embolism  1  6/2049 (0.29%)  12/2062 (0.58%) 
Pulmonary fibrosis  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Pulmonary hypertension  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Pulmonary oedema  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Respiratory distress  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Respiratory failure  1  3/2049 (0.15%)  3/2062 (0.15%) 
Sinus congestion  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Sleep apnoea syndrome  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Alopecia  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Dermal cyst  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Erythema multiforme  1  2/2049 (0.10%)  0/2062 (0.00%) 
Erythrodermic psoriasis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Hypertrophic scar  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Keloid scar  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Pruritus  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Rash maculo-papular  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Skin lesion  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Skin necrosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Urticaria  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Urticaria chronic  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Surgical and medical procedures     
Breast lump removal  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Breast operation  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Breast prosthesis implantation  1  5/2049 (0.24%)  10/2062 (0.48%) 
Breast prosthesis removal  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Breast reconstruction  1  24/2049 (1.17%)  16/2062 (0.78%) 
Central venous catheter removal  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Knee arthroplasty  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Mammoplasty  1  6/2049 (0.29%)  3/2062 (0.15%) 
Mastectomy  1  5/2049 (0.24%)  6/2062 (0.29%) 
Mechanical ventilation  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Medical device removal  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Meniscus removal  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Modified radical mastectomy  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Removal of internal fixation  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Scar excision  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Spinal laminectomy  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Wound treatment  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Vascular disorders     
Aortic aneurysm  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Aortic aneurysm rupture  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Aortic dissection  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Aortic stenosis  1  2/2049 (0.10%)  1/2062 (0.05%) 
Aortic thrombosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Arterial disorder  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Arterial occlusive disease  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Arteriosclerosis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Capillary fragility  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Circulatory collapse  1  3/2049 (0.15%)  4/2062 (0.19%) 
Deep vein thrombosis  1  2/2049 (0.10%)  8/2062 (0.39%) 
Embolism  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Extremity necrosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Femoral artery occlusion  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Haematoma  1  2/2049 (0.10%)  2/2062 (0.10%) 
Haemorrhage  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Hypertension  1  7/2049 (0.34%)  4/2062 (0.19%) 
Hypertensive crisis  1  4/2049 (0.20%)  0/2062 (0.00%) 
Hypotension  1  3/2049 (0.15%)  1/2062 (0.05%) 
Hypovolaemic shock  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Iliac artery occlusion  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Intra-abdominal haematoma  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Lymphocele  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Lymphoedema  1  2/2049 (0.10%)  3/2062 (0.15%) 
Orthostatic hypotension  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Peripheral arterial occlusive disease  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Peripheral artery stenosis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Peripheral ischaemia  1  1/2049 (0.05%)  1/2062 (0.05%) 
Peripheral vascular disorder  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Peripheral venous disease  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Temporal arteritis  1  0/2049 (0.00%)  1/2062 (0.05%) 
Thromboangiitis obliterans  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Thrombosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Varicose vein  1  0/2049 (0.00%)  2/2062 (0.10%) 
Vena cava thrombosis  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Venous thrombosis limb  1  1/2049 (0.05%)  0/2062 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Letrozole Anastrozole
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   1747/2049 (85.26%)   1762/2062 (85.45%) 
Gastrointestinal disorders     
Nausea  1  127/2049 (6.20%)  148/2062 (7.18%) 
General disorders     
Fatigue  1  345/2049 (16.84%)  341/2062 (16.54%) 
Oedema peripheral  1  100/2049 (4.88%)  104/2062 (5.04%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Radiation skin injury  1  120/2049 (5.86%)  88/2062 (4.27%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Hypercholesterolaemia  1  155/2049 (7.56%)  151/2062 (7.32%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1  983/2049 (47.97%)  983/2062 (47.67%) 
Back pain  1  207/2049 (10.10%)  187/2062 (9.07%) 
Bone pain  1  138/2049 (6.73%)  120/2062 (5.82%) 
Musculoskeletal pain  1  122/2049 (5.95%)  144/2062 (6.98%) 
Myalgia  1  232/2049 (11.32%)  211/2062 (10.23%) 
Osteopenia  1  202/2049 (9.86%)  172/2062 (8.34%) 
Osteoporosis  1  221/2049 (10.79%)  224/2062 (10.86%) 
Pain in extremity  1  167/2049 (8.15%)  174/2062 (8.44%) 
Nervous system disorders     
Dizziness  1  92/2049 (4.49%)  107/2062 (5.19%) 
Headache  1  127/2049 (6.20%)  164/2062 (7.95%) 
Psychiatric disorders     
Depression  1  141/2049 (6.88%)  129/2062 (6.26%) 
Insomnia  1  160/2049 (7.81%)  149/2062 (7.23%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Cough  1  106/2049 (5.17%)  120/2062 (5.82%) 
Dyspnoea  1  111/2049 (5.42%)  92/2062 (4.46%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Alopecia  1  126/2049 (6.15%)  134/2062 (6.50%) 
Vascular disorders     
Hot flush  1  666/2049 (32.50%)  666/2062 (32.30%) 
Hypertension  1  152/2049 (7.42%)  145/2062 (7.03%) 
Lymphoedema  1  158/2049 (7.71%)  177/2062 (8.58%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The terms and conditions of Novartis' agreements with its investigators may vary. However, Novartis does not prohibit any investigator from publishing. Any publications from a single-site are postponed until the publication of the pooled data (i.e., data from all sites) in the clinical trial or disclosure of trial results in their entirety.
Results Point of Contact
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis
Phone: 862-778-8300
Responsible Party: Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00248170     History of Changes
Other Study ID Numbers: CFEM345D2411
2005-004263-35 ( EudraCT Number )
EUDRACT number 2005-004263-35 ( Registry Identifier: EUDRACT )
First Submitted: November 2, 2005
First Posted: November 3, 2005
Results First Submitted: September 8, 2015
Results First Posted: October 9, 2015
Last Update Posted: April 19, 2016