We are updating the design of this site. Learn more.
Show more
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Comparison Trial of Letrozole to Anastrozole in the Adjuvant Treatment of Postmenopausal Women With Hormone Receptor and Node Positive Breast Cancer (FACE)

This study has been completed.
Sponsor:
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00248170
First Posted: November 3, 2005
Last Update Posted: April 19, 2016
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
Results First Submitted: September 8, 2015  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition: Breast Cancer
Interventions: Drug: Letrozole
Drug: Anastrozole

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
Participants, who had recently undergone surgery, were randomly assigned in 1:1 ratio to letrozole or anastrozole. Participants received daily treatment until disease recurrence/relapse or for a maximum of 5 years. Participants underwent post-treatment long term follow-up for disease-free survival and overall survival.

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Letrozole 2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
Anastrozole 1 mg p.o. once daily

Participant Flow:   Overall Study
    Letrozole   Anastrozole
STARTED   2078   2094 
Intent-to-treat (ITT)   2061   2075 
Safety Set   2049   2062 
COMPLETED   1317   1286 
NOT COMPLETED   761   808 
Withdrawal by Subject                71                79 
Protocol Violation                35                30 
Lost to Follow-up                28                35 
Disease progression                196                216 
Death                28                47 
Adverse Event                311                296 
Administrative problems                22                25 
Abnormal test procedure(s) result                49                61 
Abnormal laboratory values                4                0 
Protocol deviation                17                19 



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Letrozole 2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
Anastrozole 1 mg p.o. once daily
Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Letrozole   Anastrozole   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 2061   2075   4136 
Age 
[Units: Years]
Mean (Standard Deviation)
 63.2  (8.48)   63.1  (8.45)   63.2  (8.46) 
Gender, Customized 
[Units: Participants]
     
Female   2061   2075   4136 


  Outcome Measures
  Show All Outcome Measures

1.  Primary:   Disease Free Survival   [ Time Frame: 84 months ]

2.  Secondary:   Overall Survival   [ Time Frame: 84 months ]

3.  Secondary:   Time to Development of Distant Metastases   [ Time Frame: 84 months ]

4.  Secondary:   Time to Development of Contra Lateral Breast Cancer   [ Time Frame: 84 months ]

5.  Secondary:   Distant Disease-free Survival   [ Time Frame: 84 months ]

6.  Secondary:   Change From Baseline in Serum Lipid Profiles   [ Time Frame: baseline, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months ]

7.  Secondary:   Percentage of Participants Who Experienced Clinical Fracture Events   [ Time Frame: 84 months ]

8.  Secondary:   Percentage of Participants Who Experienced Cardiovascular Events   [ Time Frame: 84 months ]


  Serious Adverse Events
  Hide Serious Adverse Events

Time Frame No text entered.
Additional Description No text entered.

Reporting Groups
  Description
Letrozole Letrozole
Anastrozole Anastrozole

Serious Adverse Events
    Letrozole   Anastrozole
Total, Serious Adverse Events     
# participants affected / at risk   486/2049 (23.72%)   520/2062 (25.22%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia † 1     
# participants affected / at risk   4/2049 (0.20%)   3/2062 (0.15%) 
Autoimmune haemolytic anaemia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Haemorrhagic anaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Lymphadenopathy † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Pancytopenia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Acute myocardial infarction † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   4/2062 (0.19%) 
Adams-Stokes syndrome † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Angina pectoris † 1     
# participants affected / at risk   8/2049 (0.39%)   8/2062 (0.39%) 
Angina unstable † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Arrhythmia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Atrial fibrillation † 1     
# participants affected / at risk   19/2049 (0.93%)   15/2062 (0.73%) 
Atrioventricular block complete † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Bradycardia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Bundle branch block † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Cardiac arrest † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   4/2062 (0.19%) 
Cardiac disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Cardiac failure † 1     
# participants affected / at risk   9/2049 (0.44%)   3/2062 (0.15%) 
Cardiac failure acute † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Cardiac failure chronic † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   0/2062 (0.00%) 
Cardiac failure congestive † 1     
# participants affected / at risk   9/2049 (0.44%)   4/2062 (0.19%) 
Cardiac fibrillation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Cardiac tamponade † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Cardiac valve disease † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Cardio-respiratory arrest † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Cardiovascular insufficiency † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Conduction disorder † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Congestive cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Cor pulmonale † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Coronary artery disease † 1     
# participants affected / at risk   7/2049 (0.34%)   2/2062 (0.10%) 
Coronary artery stenosis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Gastrocardiac syndrome † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Ischaemic cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Left ventricular dysfunction † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Left ventricular failure † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Mitral valve disease † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Mitral valve incompetence † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Myocardial infarction † 1     
# participants affected / at risk   5/2049 (0.24%)   4/2062 (0.19%) 
Myocardial ischaemia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Palpitations † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Restrictive cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Sick sinus syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Stress cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Tachyarrhythmia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Tachycardia † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   0/2062 (0.00%) 
Tricuspid valve incompetence † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Ventricular extrasystoles † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Ventricular fibrillation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Ventricular tachycardia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Atrial septal defect † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Syndactyly † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Vitello-intestinal duct remnant † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Ear and labyrinth disorders     
Hearing impaired † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Inner ear disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Tinnitus † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Tympanic membrane perforation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Vertigo † 1     
# participants affected / at risk   8/2049 (0.39%)   1/2062 (0.05%) 
Vertigo positional † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Endocrine disorders     
Autoimmune thyroiditis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Goitre † 1     
# participants affected / at risk   4/2049 (0.20%)   2/2062 (0.10%) 
Hyperparathyroidism † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   3/2062 (0.15%) 
Hypothyroidism † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Toxic nodular goitre † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Eye disorders     
Cataract † 1     
# participants affected / at risk   9/2049 (0.44%)   2/2062 (0.10%) 
Dacryostenosis acquired † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Diplopia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Glaucoma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Lens dislocation † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Macular hole † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Open angle glaucoma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Retinal detachment † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Retinal vein thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Vision blurred † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal adhesions † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Abdominal distension † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Abdominal hernia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Abdominal pain † 1     
# participants affected / at risk   9/2049 (0.44%)   5/2062 (0.24%) 
Abdominal pain lower † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   3/2062 (0.15%) 
Abdominal pain upper † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   7/2062 (0.34%) 
Abdominal wall haematoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Anal sphincter atony † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Ascites † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Colitis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Colitis ischaemic † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Colitis microscopic † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Colitis ulcerative † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Constipation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   3/2062 (0.15%) 
Crohn's disease † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Diarrhoea † 1     
# participants affected / at risk   8/2049 (0.39%)   5/2062 (0.24%) 
Diverticulum † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Diverticulum intestinal † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Duodenal ulcer † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Duodenal ulcer haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Dyspepsia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Dysphagia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Enterocutaneous fistula † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Enterovesical fistula † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Faecal incontinence † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Faeces discoloured † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Femoral hernia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Gastric haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Gastric polyps † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Gastric ulcer † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Gastric ulcer haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Gastric ulcer perforation † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Gastritis † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   5/2062 (0.24%) 
Gastritis erosive † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Gastrointestinal disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Gastrointestinal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   3/2062 (0.15%) 
Gastrooesophageal reflux disease † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Haematemesis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   3/2062 (0.15%) 
Haematochezia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Haemorrhoids † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Hiatus hernia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Ileus † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   3/2062 (0.15%) 
Ileus paralytic † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Inflammatory bowel disease † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Inguinal hernia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Intestinal dilatation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Intestinal obstruction † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   2/2062 (0.10%) 
Intestinal perforation † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Intestinal polyp † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Large intestine polyp † 1     
# participants affected / at risk   7/2049 (0.34%)   2/2062 (0.10%) 
Melaena † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Mouth cyst † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Nausea † 1     
# participants affected / at risk   11/2049 (0.54%)   6/2062 (0.29%) 
Oesophagitis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Pancreatitis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Pancreatitis acute † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Rectal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   5/2062 (0.24%) 
Small intestinal obstruction † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   3/2062 (0.15%) 
Spigelian hernia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Stomatitis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Subileus † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Tooth loss † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Umbilical hernia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Volvulus † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Vomiting † 1     
# participants affected / at risk   11/2049 (0.54%)   6/2062 (0.29%) 
General disorders     
Asthenia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   6/2062 (0.29%) 
Cardiac death † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Chest discomfort † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Chest pain † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Death † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Device damage † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Device dislocation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Device malfunction † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Disease progression † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Disease recurrence † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Drowning † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Fat necrosis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Fatigue † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Gait disturbance † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
General physical health deterioration † 1     
# participants affected / at risk   4/2049 (0.20%)   3/2062 (0.15%) 
Impaired healing † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Implant site extravasation † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Injection site phlebitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Malaise † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   3/2062 (0.15%) 
Multi-organ failure † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Non-cardiac chest pain † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   2/2062 (0.10%) 
Oedema peripheral † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Pain † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Patient-device incompatibility † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Pyrexia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   8/2062 (0.39%) 
Sudden death † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Thrombosis in device † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders     
Biliary colic † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Cholecystitis † 1     
# participants affected / at risk   7/2049 (0.34%)   5/2062 (0.24%) 
Cholecystitis acute † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Cholecystitis chronic † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Cholelithiasis † 1     
# participants affected / at risk   8/2049 (0.39%)   11/2062 (0.53%) 
Cholestasis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Gallbladder perforation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Gallbladder polyp † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Hepatic cirrhosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Hepatic function abnormal † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Hepatic steatosis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Liver disorder † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Immune system disorders     
Anaphylactic shock † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Drug hypersensitivity † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Hypersensitivity † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Sarcoidosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Infections and infestations     
Abdominal abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Abscess limb † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Abscess neck † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Abscess soft tissue † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Anal abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Appendicitis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   5/2062 (0.24%) 
Appendicitis perforated † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Arthritis bacterial † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Arthritis infective † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Breast abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Breast cellulitis † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   4/2062 (0.19%) 
Bronchitis † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   4/2062 (0.19%) 
Bronchopneumonia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Cellulitis † 1     
# participants affected / at risk   8/2049 (0.39%)   9/2062 (0.44%) 
Clostridium difficile colitis † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   3/2062 (0.15%) 
Cystitis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   3/2062 (0.15%) 
Device related infection † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Diverticulitis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   7/2062 (0.34%) 
Encephalitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Endocarditis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Erysipelas † 1     
# participants affected / at risk   5/2049 (0.24%)   8/2062 (0.39%) 
Escherichia sepsis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Gallbladder empyema † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Gangrene † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Gastroenteritis † 1     
# participants affected / at risk   7/2049 (0.34%)   2/2062 (0.10%) 
Gastroenteritis Escherichia coli † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Gastroenteritis norovirus † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Helicobacter infection † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Herpes zoster † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Incision site abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Infected skin ulcer † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Infection † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   3/2062 (0.15%) 
Influenza † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Laryngitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Lobar pneumonia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Localised infection † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Lower respiratory tract infection † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   4/2062 (0.19%) 
Lymphangitis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Mastitis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   5/2062 (0.24%) 
Meningitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Nosocomial infection † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Oral candidiasis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Osteomyelitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Otitis media † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Periorbital cellulitis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Peritonitis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Pharyngeal abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Pilonidal cyst † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Pneumonia † 1     
# participants affected / at risk   16/2049 (0.78%)   29/2062 (1.41%) 
Pneumonia klebsiella † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Pneumonia legionella † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Post procedural cellulitis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Post procedural pneumonia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Postoperative wound infection † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Pseudomembranous colitis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Pseudomonas bronchitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Pyelonephritis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Pyelonephritis acute † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Pyometra † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Respiratory tract infection † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   3/2062 (0.15%) 
Sepsis † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   8/2062 (0.39%) 
Septic shock † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Skin infection † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   3/2062 (0.15%) 
Soft tissue infection † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Staphylococcal infection † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Staphylococcal sepsis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Upper respiratory tract infection † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Urinary tract infection † 1     
# participants affected / at risk   7/2049 (0.34%)   8/2062 (0.39%) 
Urosepsis † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   3/2062 (0.15%) 
Vaginal infection † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Vestibular neuronitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Viral diarrhoea † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Viral infection † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Vulvitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Wound infection † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   1/2062 (0.05%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Acetabulum fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Alcohol poisoning † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Ankle fracture † 1     
# participants affected / at risk   14/2049 (0.68%)   10/2062 (0.48%) 
Arthropod bite † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Brain contusion † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Cervical vertebral fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Clavicle fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Compression fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Concussion † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Contusion † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Dislocation of vertebra † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Excoriation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Face injury † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Facial bones fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Fall † 1     
# participants affected / at risk   17/2049 (0.83%)   13/2062 (0.63%) 
Femoral neck fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   3/2062 (0.15%) 
Femur fracture † 1     
# participants affected / at risk   8/2049 (0.39%)   2/2062 (0.10%) 
Fibula fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Foot fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   2/2062 (0.10%) 
Forearm fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Hand fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Head injury † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Hip fracture † 1     
# participants affected / at risk   5/2049 (0.24%)   4/2062 (0.19%) 
Humerus fracture † 1     
# participants affected / at risk   9/2049 (0.44%)   6/2062 (0.29%) 
Incisional hernia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Joint dislocation † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Joint injury † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Laceration † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Ligament rupture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Ligament sprain † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Lower limb fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   2/2062 (0.10%) 
Lumbar vertebral fracture † 1     
# participants affected / at risk   4/2049 (0.20%)   4/2062 (0.19%) 
Meniscus injury † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   4/2062 (0.19%) 
Multiple fractures † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   3/2062 (0.15%) 
Muscle rupture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Muscle strain † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Overdose † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   3/2062 (0.15%) 
Patella fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Pelvic fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   0/2062 (0.00%) 
Pneumothorax traumatic † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Post procedural complication † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Post procedural haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Post procedural hypothyroidism † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Postoperative hernia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Postoperative wound complication † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Procedural pain † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Pubis fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Pulmonary contusion † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Radiation pericarditis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Radiation pneumonitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Radiation skin injury † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Radius fracture † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   7/2062 (0.34%) 
Rib fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   1/2062 (0.05%) 
Road traffic accident † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Seroma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   4/2062 (0.19%) 
Skull fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Soft tissue injury † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Spinal compression fracture † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   2/2062 (0.10%) 
Spinal fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Splenic rupture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Sternal fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Subdural haematoma † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   2/2062 (0.10%) 
Subdural haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Tendon rupture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Thermal burn † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Thoracic vertebral fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Tibia fracture † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Toxicity to various agents † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   0/2062 (0.00%) 
Tracheal injury † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Ulna fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Upper limb fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   5/2062 (0.24%) 
Vascular pseudoaneurysm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Wrist fracture † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   3/2062 (0.15%) 
Investigations     
Amylase increased † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Aspiration pleural cavity † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Biopsy breast † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Biopsy lymph gland † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Bone density decreased † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Carbohydrate antigen 15-3 increased † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Clostridium test positive † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Fibrin D dimer increased † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Haemoglobin decreased † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
International normalised ratio increased † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Lipase increased † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Mammogram abnormal † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Mediastinal biopsy † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Weight decreased † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Weight increased † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Decreased appetite † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Dehydration † 1     
# participants affected / at risk   7/2049 (0.34%)   1/2062 (0.05%) 
Diabetes mellitus † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Fluid overload † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Hypercalcaemia † 1     
# participants affected / at risk   4/2049 (0.20%)   2/2062 (0.10%) 
Hyperglycaemia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Hypokalaemia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Hyponatraemia † 1     
# participants affected / at risk   4/2049 (0.20%)   0/2062 (0.00%) 
Hypophagia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Hypovolaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Obesity † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Type 2 diabetes mellitus † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia † 1     
# participants affected / at risk   9/2049 (0.44%)   6/2062 (0.29%) 
Arthritis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   9/2062 (0.44%) 
Back pain † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   10/2062 (0.48%) 
Bone pain † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Compartment syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Costochondritis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Foot deformity † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Intervertebral disc protrusion † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   6/2062 (0.29%) 
Joint instability † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Joint stiffness † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Kyphosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Loose body in joint † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Lumbar spinal stenosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Muscle atrophy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Muscle spasms † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Muscular weakness † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Musculoskeletal chest pain † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   4/2062 (0.19%) 
Musculoskeletal pain † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   3/2062 (0.15%) 
Musculoskeletal stiffness † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Myalgia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Myopathy † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Osteoarthritis † 1     
# participants affected / at risk   21/2049 (1.02%)   15/2062 (0.73%) 
Osteonecrosis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Osteopenia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Osteoporosis † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   1/2062 (0.05%) 
Pain in extremity † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Polyarthritis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Pseudarthrosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Rheumatoid arthritis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Rotator cuff syndrome † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Spinal column stenosis † 1     
# participants affected / at risk   4/2049 (0.20%)   1/2062 (0.05%) 
Spinal osteoarthritis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Spinal pain † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Spondylolisthesis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Synovial cyst † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Synovitis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Tenosynovitis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Trigger finger † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Adenocarcinoma of colon † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Adenocarcinoma of the cervix † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Angiomyolipoma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
B-cell lymphoma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Basal cell carcinoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Benign laryngeal neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Benign lymph node neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Benign neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Benign neoplasm of thyroid gland † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   3/2062 (0.15%) 
Benign salivary gland neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Bladder cancer † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Bone cancer † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Brain neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Breast cancer † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Colon cancer † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Colon neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Diffuse large B-cell lymphoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Fibroma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Fibromatosis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Gallbladder cancer † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Gastric cancer † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Gastrointestinal carcinoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Gastrointestinal tract adenoma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Glioblastoma multiforme † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Haemangioma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Hepatic cancer † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Lip and/or oral cavity cancer † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Lip neoplasm benign † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Lung neoplasm malignant † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Lymphangiosis carcinomatosa † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Malignant melanoma in situ † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Malignant neoplasm progression † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Malignant peritoneal neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Malignant pleural effusion † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Meningioma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Metastases to abdominal cavity † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Metastases to bone † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Metastases to central nervous system † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Metastases to liver † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Metastases to peritoneum † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Metastatic pain † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Neurilemmoma benign † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Non-small cell lung cancer † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Ovarian cancer † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Ovarian cancer stage III † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Ovarian fibroma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Ovarian neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Pancreatic carcinoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Pituitary tumour benign † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Pleomorphic adenoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Rectal adenoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Rectosigmoid cancer † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Retro-orbital neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Salivary gland neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Schwannoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Seborrhoeic keratosis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Signet-ring cell carcinoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Squamous cell carcinoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Squamous cell carcinoma of skin † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   4/2062 (0.19%) 
Superficial spreading melanoma stage unspecified † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Thyroid adenoma † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Thyroid neoplasm † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Uterine leiomyoma † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   1/2062 (0.05%) 
Waldenstrom's macroglobulinaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Amnesia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Ataxia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Balance disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Carotid artery stenosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Carpal tunnel syndrome † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   6/2062 (0.29%) 
Cerebral amyloid angiopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Cerebral haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Cerebral infarction † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   6/2062 (0.29%) 
Cerebral ischaemia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Cerebrovascular accident † 1     
# participants affected / at risk   8/2049 (0.39%)   5/2062 (0.24%) 
Cervicobrachial syndrome † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Convulsion † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   3/2062 (0.15%) 
Dementia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Dementia Alzheimer's type † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Dizziness † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   6/2062 (0.29%) 
Dysarthria † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Encephalopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Epilepsy † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Facial paresis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Haemorrhage intracranial † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Headache † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   4/2062 (0.19%) 
Hepatic encephalopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Horner's syndrome † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Hypoaesthesia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Hypogeusia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Intracranial aneurysm † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Ischaemic stroke † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Lumbar radiculopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Monoplegia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Multiple sclerosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Multiple sclerosis relapse † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Myasthenia gravis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Optic neuritis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Parkinsonism † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Partial seizures † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Petit mal epilepsy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Presyncope † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Sciatica † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Sensory loss † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Speech disorder † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Spinal claudication † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Spinal epidural haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Subarachnoid haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   4/2062 (0.19%) 
Syncope † 1     
# participants affected / at risk   13/2049 (0.63%)   4/2062 (0.19%) 
Tardive dyskinesia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Transient global amnesia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Transient ischaemic attack † 1     
# participants affected / at risk   8/2049 (0.39%)   5/2062 (0.24%) 
Tremor † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Trigeminal neuralgia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
VIIth nerve paralysis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Vertebrobasilar insufficiency † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Psychiatric disorders     
Abnormal behaviour † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Agitation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Anxiety † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Completed suicide † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Confusional state † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   8/2062 (0.39%) 
Delirium † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Depressed mood † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   3/2062 (0.15%) 
Depression † 1     
# participants affected / at risk   9/2049 (0.44%)   11/2062 (0.53%) 
Drug dependence † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Intentional self-injury † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Major depression † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Mental disorder † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Mental status changes † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   2/2062 (0.10%) 
Mood disorder due to a general medical condition † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Mood swings † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Somatisation disorder † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Suicide attempt † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Renal and urinary disorders     
Calculus bladder † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Calculus ureteric † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Calculus urinary † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Haematuria † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   3/2062 (0.15%) 
Hydronephrosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Hypertonic bladder † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Nephrolithiasis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Nephrotic syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Polyuria † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Renal colic † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Renal failure † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   7/2062 (0.34%) 
Renal failure acute † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   2/2062 (0.10%) 
Renal failure chronic † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Renal impairment † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Stress urinary incontinence † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Urethral caruncle † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Urethral obstruction † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Urinary incontinence † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   4/2062 (0.19%) 
Urinary tract obstruction † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Reproductive system and breast disorders     
Adnexa uteri mass † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Anisomastia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Breast calcifications † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Breast fibrosis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Breast haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Breast inflammation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Breast mass † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Breast oedema † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Colpocele † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Cystocele † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Endometrial hyperplasia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Female genital tract fistula † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Genital prolapse † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Metrorrhagia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Nipple disorder † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Nipple exudate bloody † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Ovarian cyst † 1     
# participants affected / at risk   5/2049 (0.24%)   3/2062 (0.15%) 
Pelvic prolapse † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Perineal pain † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Rectocele † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Uterine fistula † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Uterine polyp † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Uterine prolapse † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Vaginal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Vaginal inflammation † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Vaginal prolapse † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Acute pulmonary oedema † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Acute respiratory failure † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Aspiration † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Asthma † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   3/2062 (0.15%) 
Bronchial hyperreactivity † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Bronchospasm † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Choking † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Chronic obstructive pulmonary disease † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   9/2062 (0.44%) 
Dyspnoea † 1     
# participants affected / at risk   10/2049 (0.49%)   7/2062 (0.34%) 
Dyspnoea exertional † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Emphysema † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Epistaxis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Haemoptysis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   2/2062 (0.10%) 
Hypercapnia † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Hypoxia † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Idiopathic pulmonary fibrosis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Pleural effusion † 1     
# participants affected / at risk   5/2049 (0.24%)   3/2062 (0.15%) 
Pleuritic pain † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Pneumonia aspiration † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Pneumothorax † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   3/2062 (0.15%) 
Productive cough † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Pulmonary embolism † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   12/2062 (0.58%) 
Pulmonary fibrosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Pulmonary hypertension † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Pulmonary oedema † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Respiratory distress † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Respiratory failure † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   3/2062 (0.15%) 
Sinus congestion † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Sleep apnoea syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Alopecia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Dermal cyst † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Erythema multiforme † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   0/2062 (0.00%) 
Erythrodermic psoriasis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Hypertrophic scar † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Keloid scar † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Pruritus † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Rash maculo-papular † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Skin lesion † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Skin necrosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Urticaria † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Urticaria chronic † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Surgical and medical procedures     
Breast lump removal † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Breast operation † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Breast prosthesis implantation † 1     
# participants affected / at risk   5/2049 (0.24%)   10/2062 (0.48%) 
Breast prosthesis removal † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Breast reconstruction † 1     
# participants affected / at risk   24/2049 (1.17%)   16/2062 (0.78%) 
Central venous catheter removal † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Knee arthroplasty † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Mammoplasty † 1     
# participants affected / at risk   6/2049 (0.29%)   3/2062 (0.15%) 
Mastectomy † 1     
# participants affected / at risk   5/2049 (0.24%)   6/2062 (0.29%) 
Mechanical ventilation † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Medical device removal † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Meniscus removal † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Modified radical mastectomy † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Removal of internal fixation † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Scar excision † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Spinal laminectomy † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Wound treatment † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Vascular disorders     
Aortic aneurysm † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Aortic aneurysm rupture † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Aortic dissection † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Aortic stenosis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   1/2062 (0.05%) 
Aortic thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Arterial disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Arterial occlusive disease † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Arteriosclerosis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Capillary fragility † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Circulatory collapse † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   4/2062 (0.19%) 
Deep vein thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   8/2062 (0.39%) 
Embolism † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Extremity necrosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Femoral artery occlusion † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Haematoma † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   2/2062 (0.10%) 
Haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Hypertension † 1     
# participants affected / at risk   7/2049 (0.34%)   4/2062 (0.19%) 
Hypertensive crisis † 1     
# participants affected / at risk   4/2049 (0.20%)   0/2062 (0.00%) 
Hypotension † 1     
# participants affected / at risk   3/2049 (0.15%)   1/2062 (0.05%) 
Hypovolaemic shock † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Iliac artery occlusion † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Intra-abdominal haematoma † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Lymphocele † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Lymphoedema † 1     
# participants affected / at risk   2/2049 (0.10%)   3/2062 (0.15%) 
Orthostatic hypotension † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Peripheral arterial occlusive disease † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Peripheral artery stenosis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Peripheral ischaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   1/2062 (0.05%) 
Peripheral vascular disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Peripheral venous disease † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Temporal arteritis † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   1/2062 (0.05%) 
Thromboangiitis obliterans † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Varicose vein † 1     
# participants affected / at risk   0/2049 (0.00%)   2/2062 (0.10%) 
Vena cava thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Venous thrombosis limb † 1     
# participants affected / at risk   1/2049 (0.05%)   0/2062 (0.00%) 
Events were collected by systematic assessment
1 Term from vocabulary, MedDRA




  Other Adverse Events


  Limitations and Caveats
  Hide Limitations and Caveats

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data
No text entered.


  More Information
  Hide More Information

Certain Agreements:  
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The agreement is:
unchecked The only disclosure restriction on the PI is that the sponsor can review results communications prior to public release and can embargo communications regarding trial results for a period that is less than or equal to 60 days. The sponsor cannot require changes to the communication and cannot extend the embargo.
unchecked The only disclosure restriction on the PI is that the sponsor can review results communications prior to public release and can embargo communications regarding trial results for a period that is more than 60 days but less than or equal to 180 days. The sponsor cannot require changes to the communication and cannot extend the embargo.


Results Point of Contact:  
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis
phone: 862-778-8300



Responsible Party: Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00248170     History of Changes
Other Study ID Numbers: CFEM345D2411
2005-004263-35 ( EudraCT Number )
EUDRACT number 2005-004263-35 ( Registry Identifier: EUDRACT )
First Submitted: November 2, 2005
First Posted: November 3, 2005
Results First Submitted: September 8, 2015
Results First Posted: October 9, 2015
Last Update Posted: April 19, 2016