A Study of the Efficacy and Safety of Imatinib Mesylate in Patients With Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors Expressing C-kit Gene
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00237185 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: October 12, 2005
Results First Posted
: July 15, 2014
Last Update Posted
: August 19, 2014
|
Sponsor:
Novartis Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Unresectable or Metastatic Malignant Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) |
Intervention: |
Drug: Imatinib mesylate |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Imatinib Mesylate 400 mg | imatinib mesylate 400 mg once daily |
Imatinib Mesylate 600 mg | imatinib mesylate 600 mg once daily |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Core
Imatinib Mesylate 400 mg | Imatinib Mesylate 600 mg | |
---|---|---|
STARTED | 74 | 74 |
Treated Participants | 73 | 74 |
COMPLETED | 30 | 37 |
NOT COMPLETED | 44 | 37 |
Adverse Event | 3 | 4 |
Abnormal laboratory value | 0 | 4 |
Abnormal test procedure results | 1 | 0 |
Lack of Efficacy | 30 | 23 |
Protocol Violation | 1 | 1 |
Withdrawal by Subject | 4 | 4 |
Administrative problems | 0 | 1 |
Death | 4 | 0 |
Determined ineligible post randomization | 1 | 0 |
Period 2: Extension
Imatinib Mesylate 400 mg | Imatinib Mesylate 600 mg | |
---|---|---|
STARTED | 24 [1] | 32 [1] |
COMPLETED | 8 | 13 |
NOT COMPLETED | 16 | 19 |
Adverse Event | 1 | 0 |
Abnormal laboratory value | 0 | 1 |
Lack of Efficacy | 9 | 14 |
Condition no longer required study drug | 0 | 1 |
Withdrawal by Subject | 3 | 2 |
Lost to Follow-up | 1 | 0 |
Administrative problems | 1 | 0 |
Death | 1 | 1 |
[1] | A portion of the participants, who completed the core, entered the extension. |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Imatinib Mesylate 400 mg |
400 mg Imatinib mesylate |
Imatinib Mesylate 600 mg |
600 mg Imatinib mesylate |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Imatinib Mesylate 400 mg | Imatinib Mesylate 600 mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
73 | 74 | 147 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
56.6 (12.9) | 52.2 (11.12) | 54.4 (12.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 29 | 35 | 64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 44 | 39 | 83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Best Tumor Response (Core) [ Time Frame: Month 36 ] |
2. Primary: | Best Tumor Response (Core + Extension) [ Time Frame: Month 156 ] |
3. Secondary: | Overall Survival (Core) [ Time Frame: Date of first imatinib dose to the date of death during the core period, up to 36 months. ] |
4. Secondary: | Overall Survival (Core + Extension) [ Time Frame: Date of first imatinib dose to the date of death during the core and extension periods, up to 156 months. ] |
5. Secondary: | Duration of Response (Core) [ Time Frame: Date of confirmed best PR or CR to date of confirmed disease progression during the core period, up to 36 months. ] |
6. Secondary: | Duration of Response (Core + Extension) [ Time Frame: Date of confirmed best PR or CR to date of confirmed disease progression during the core and extension periods, up to 156 months ] |
7. Secondary: | Progression Free Survival (PFS) (Core + Extension) [ Time Frame: Date of first imatinib dose to earliest date of progression, resection due to safety/progression, death due to any cause or discontinuation due to unsatisfactory therapeutic effect during the core and extension periods, up to 156 months. ] |
8. Secondary: | Time to Treatment Failure (Core) [ Time Frame: Date of first imatinib dose to date of earliest occurrence of progression, death due to any cause, or discontinuation from the trial for any reason other than the condition no longer required therapy during the core period, up to 36 months. ] |
9. Secondary: | Time to Treatment Failure (Core + Extension) [ Time Frame: Date of first imatinib dose to date of earliest occurrence of progression, death due to any cause, or discontinuation from the trial for any reason other than the condition no longer required therapy during the core and extension periods, up to 156 month. ] |
10. Secondary: | Time to Onset of Response (Core) [ Time Frame: Date of first imatinib dose to the date of the first tumor assessment that was later confirmed to be at least a partial response during the core period, up to 36 months. ] |
11. Secondary: | Time to Onset of Response (Core + Extension) [ Time Frame: Date of first imatinib dose to the date of the first tumor assessment that was later confirmed to be at least a partial response during the core and extension periods, up to 156 months. ] |
12. Secondary: | Time to Progression (Core + Extension) [ Time Frame: Date of first imatinib dose to date of progression or death due to disease indication or discontinuation due to unsatisfactory therapeutic effect during the core and extension periods, up to 156 months. ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No safety data was collected in the extension. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis
phone: 862-778-8300
Organization: Novartis
phone: 862-778-8300
Responsible Party: | Novartis ( Novartis Pharmaceuticals ) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00237185 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
CSTI571B2222 CSTI571B2222/E1 |
First Submitted: | October 9, 2005 |
First Posted: | October 12, 2005 |
Results First Submitted: | June 13, 2014 |
Results First Posted: | July 15, 2014 |
Last Update Posted: | August 19, 2014 |