This site became the new ClinicalTrials.gov on June 19th. Learn more.
Show more
ClinicalTrials.gov Menu IMPORTANT: Listing of a study on this site does not reflect endorsement by the National Institutes of Health. Talk with a trusted healthcare professional before volunteering for a study. Read more...
ClinicalTrials.gov Menu IMPORTANT: Talk with a trusted healthcare professional before volunteering for a study. Read more...
ClinicalTrials.gov Menu
Give us feedback

A Randomized, Clinical Trial of Vitamin E and Memantine in Alzheimer's Disease (TEAM-AD)

This study has been completed.
Sponsor:
Collaborators:
Forest Laboratories
DSM Nutritional Products, Inc.
Information provided by (Responsible Party):
VA Office of Research and Development
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00235716
First received: October 6, 2005
Last updated: July 14, 2014
Last verified: July 2014
Results First Received: December 6, 2013  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Intervention Model: Factorial Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition: Alzheimer's Disease
Interventions: Drug: dl-alpha-tocopherol
Drug: Memantine
Drug: Placebo

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
Recruitment initiated in August, 2007 and concluded in March, 2012. Enrollment took place at 14 VA medical centers.

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Vitamin E Alpha-tocopherol (vitamin E in the form of dl-alpha-tocopheryl acetate), 2000 international units (IU) per day, taken as one 1000 IU hard-gelatin, liquid-filled capsules twice a day plus matching memantine placebos.
Memantine (Namenda) Memantine 20 mg per day, titrated over four weeks to a maintenance dosage of 10 mg pills taken twice a day plus matching vitamin E placebo.
Vitamin E + Memantine 2000 IU of Alpha-tocopherol (vitamin E) per day plus 20 mg memantine per day.
Placebo Matching placebo pills for vitamin E and memantine

Participant Flow:   Overall Study
    Vitamin E   Memantine (Namenda)   Vitamin E + Memantine   Placebo
STARTED   152   155   154   152 
COMPLETED   90   88   89   90 
NOT COMPLETED   62   67   65   62 
Death                26                39                32                31 
Withdrawal by Subject                23                19                17                18 
Lost to Follow-up                12                7                14                10 
Adverse Event                1                1                1                0 
Physician Decision                0                1                1                3 



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Vitamin E Alpha-tocopherol (vitamin E in the form of dl-alpha-tocopheryl acetate), 2000 international units (IU) per day, taken as one 1000 IU hard-gelatin, liquid-filled capsules twice a day plus matching memantine placebos.
Memantine (Namenda) Memantine 20 mg per day, titrated over four weeks to a maintenance dosage of 10 mg pills taken twice a day plus matching vitamin E placebo.
Vitamin E + Memantine 2000 IU of Alpha-tocopherol (vitamin E) per day plus 20 mg memantine per day.
Placebo Matching placebo pills for vitamin E and memantine
Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Vitamin E   Memantine (Namenda)   Vitamin E + Memantine   Placebo   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 152   155   154   152   613 
Age 
[Units: Years]
Mean (Standard Deviation)
 78.6  (7.2)   78.8  (7.2)   78.3  (7.0)   79.4  (7.0)   78.8  (7.1) 
Gender 
[Units: Participants]
         
Female   6   6   4   3   19 
Male   146   149   150   149   594 
Ethnicity (NIH/OMB) 
[Units: Participants]
         
Hispanic or Latino   17   15   15   19   66 
Not Hispanic or Latino   135   140   139   133   547 
Unknown or Not Reported   0   0   0   0   0 
Race (NIH/OMB) 
[Units: Participants]
         
American Indian or Alaska Native   0   0   0   1   1 
Asian   0   1   0   0   1 
Native Hawaiian or Other Pacific Islander   0   1   0   0   1 
Black or African American   21   21   18   20   80 
White   130   132   136   131   529 
More than one race   1   0   0   0   1 
Unknown or Not Reported   0   0   0   0   0 
Region of Enrollment 
[Units: Participants]
         
United States   152   155   154   152   613 
Education 
[Units: Participants]
         
<High School Graduation   41   41   26   29   137 
High School Graduation   46   48   57   56   207 
Some College   27   38   37   33   135 
College Graduation or Advanced Degree   38   28   34   34   134 
Apolipoprotein E ε4 status [1] 
[Units: Participants]
         
Non-carriers   47   48   59   55   209 
One ε4 allele   39   44   44   38   165 
Two ε4 alleles   10   13   8   10   41 
Not Tested   56   50   43   49   198 
[1] Data collected through genetic sub-study with separate informed consent.
Concomitant Medications Acetylcholinesterase Inhibitors (AChEI) 
[Units: Participants]
         
Donepezil   104   100   100   96   400 
Galantamine   43   47   49   55   194 
Rivastigmine   5   8   4   1   18 
None   0   0   1   0   1 
Weeks from AChEI Initiation to Randomization 
[Units: Participants]
         
≤ 12 weeks   46   36   49   37   168 
> 12 weeks   105   119   104   115   443 
Missing   1   0   1   0   2 
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living Inventory 
[Units: Units on a scale]
Mean (Standard Deviation)
 56.6  (14.9)   57.3  (14.2)   56.4  (14.0)   56.8  (13.7)   56.8  (14.2) 
Mini-Mental State Examination 
[Units: Units on a scale]
Mean (Standard Deviation)
 21.3  (3.3)   20.8  (3.8)   21.3  (3.4)   20.8  (3.8)   21.0  (3.6) 
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive portion 
[Units: Units on a scale]
Mean (Standard Deviation)
 18.5  (8.8)   19.5  (7.9)   18.0  (8.4)   19.1  (8.4)   18.8  (8.4) 
Neuropsychiatric Inventory 
[Units: Units on a scale]
Mean (Standard Deviation)
 12.2  (13.3)   12.1  (13.1)   12.3  (13.3)   13.5  (14.2)   12.5  (13.4) 
Caregiver Activity Survey 
[Units: Hours per day]
Mean (Standard Deviation)
 7.3  (14.3)   6.7  (9.0)   6.6  (10.5)   6.5  (9.2)   6.8  (10.9) 
Dependence Scale [1] 
[Units: Participants]
         
Level 0   5   6   8   3   22 
Level 1   8   6   8   5   27 
Level 2   85   91   80   79   335 
Level 3   31   35   31   37   134 
Level 4   4   7   10   8   29 
Level 5   19   10   17   20   66 
[1] Higher the level the more dependence / less independence.


  Outcome Measures
  Show All Outcome Measures

1.  Primary:   Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS/ADL) Inventory Change From Baseline   [ Time Frame: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months minus baseline ]

2.  Primary:   Mini-Mental State Examination Change From Baseline   [ Time Frame: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months minus baseline ]

3.  Primary:   Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog) Change From Baseline   [ Time Frame: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months minus baseline ]

4.  Primary:   Neuropsychiatric Inventory Change From Baseline   [ Time Frame: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months minus baseline ]

5.  Primary:   Caregiver Activity Survey Change From Baseline   [ Time Frame: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months minus baseline ]

6.  Secondary:   Dependence Scale: Time to Event Analysis (Increase of of One Dependence Level)   [ Time Frame: Every 6 months to a maximum of 4 years ]

7.  Other Pre-specified:   All-cause Mortality   [ Time Frame: up to 4 years ]


  Serious Adverse Events


  Other Adverse Events
  Hide Other Adverse Events

Time Frame No text entered.
Additional Description No text entered.

Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported   0%  

Reporting Groups
  Description
Vitamin E Alpha-tocopherol (vitamin E in the form of dl-alpha-tocopheryl acetate), 2000 international units (IU) per day, taken as one 1000 IU hard-gelatin, liquid-filled capsules twice a day plus matching memantine placebos.
Memantine Memantine 20 mg per day, titrated over four weeks to a maintenance dosage of 10 mg pills taken twice a day plus matching vitamin E placebo.
Vitamin E + Memantine 2000 IU of Alpha-tocopherol (vitamin E) per day plus 20 mg memantine per day.
Placebo Matching placebo pills for vitamin E and memantine

Other Adverse Events
    Vitamin E   Memantine   Vitamin E + Memantine   Placebo
Total, Other (not including serious) Adverse Events         
# participants affected / at risk   91/152 (59.87%)   97/155 (62.58%)   90/154 (58.44%)   89/152 (58.55%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Anaemia macrocytic † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Haemorrhagic disorder † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Pancytopenia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Thrombocytopenia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Cardiac disorders         
Angina pectoris † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Arrhythmia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Atrial fibrillation † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Bradycardia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Cardiac failure † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Cardiac failure congestive † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   3/155 (1.94%)   2/154 (1.30%)   2/152 (1.32%) 
# events   2   3   2   2 
Cardiomyopathy † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Coronary artery insufficiency † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Coronary artery occlusion † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Sick sinus syndrome † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   0   0   0   2 
Congenital, familial and genetic disorders         
Arteriovenous malformation † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Dermoid cyst † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Ear and labyrinth disorders         
Hearing impaired † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Hypoacusis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Vertigo † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   1   0   1 
Vestibular disorder † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Eye disorders         
Age-related macular degeneration † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Blindness † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   2/155 (1.29%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   3   0   0 
Cataract † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   1   0 
Dry eye † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Entropion † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   2   0 
Macular degeneration † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Refraction disorder † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   1   0   1 
Retinal haemorrhage † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   2   0 
Vision blurred † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Gastrointestinal disorders         
Abdominal pain † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   2/155 (1.29%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   1   2   0   2 
Abdominal pain upper † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   1   1 
Constipation † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   1/155 (0.65%)   1/154 (0.65%)   2/152 (1.32%) 
# events   2   1   1   2 
Diarrhoea † 1         
# participants affected / at risk   7/152 (4.61%)   4/155 (2.58%)   8/154 (5.19%)   5/152 (3.29%) 
# events   8   8   8   5 
Dyspepsia † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Eructation † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   1   1 
Faecaloma † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Flatulence † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Gastric ulcer † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Gastritis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   0   0   0   2 
Gastrointestinal haemorrhage † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Gastrooesophageal reflux disease † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   1   0 
Haematochezia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Haemorrhoids † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   1   0 
Hiatus hernia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Hypoaesthesia oral † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Nausea † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   3/152 (1.97%) 
# events   0   1   0   3 
Oesophageal disorder † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Oral mucosal erythema † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Rectal haemorrhage † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   2/154 (1.30%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   2   0 
Retching † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Small intestinal haemorrhage † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   2   0   0 
Toothache † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Vomiting † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   0   1 
General disorders         
Asthenia † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   0/155 (0.00%)   2/154 (1.30%)   1/152 (0.66%) 
# events   2   0   2   1 
Chest discomfort † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Chest pain † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   2/155 (1.29%)   3/154 (1.95%)   1/152 (0.66%) 
# events   2   2   3   1 
Cyst † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Device occlusion † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Fatigue † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Hernia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Influenza like illness † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Irritability † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Malaise † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   1   1 
Non-cardiac chest pain † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   1   1 
Oedema peripheral † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   2   1   0   2 
Pain † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   2/155 (1.29%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   2   0   1 
Pyrexia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Xerosis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Hepatobiliary disorders         
Gallbladder pain † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Infections and infestations         
Abdominal abscess † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Abscess oral † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Breast cellulitis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Bronchitis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   3/152 (1.97%) 
# events   1   0   0   3 
Cellulitis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   1   0 
Cellulitis staphylococcal † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Fungal skin infection † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Furuncle † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Gastric infection † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Gastroenteritis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Herpes zoster † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Hordeolum † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Influenza † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   1   1 
Labyrinthitis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Lung infection † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Lymph gland infection † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Nasopharyngitis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Onychomycosis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   0   1 
Orchitis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Otitis externa † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Paronychia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Pneumonia † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   2/155 (1.29%)   3/154 (1.95%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   2   3   0 
Respiratory tract infection fungal † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Sepsis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Tinea cruris † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Tooth abscess † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Tracheobronchitis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Upper respiratory tract infection † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   1   0   0   2 
Urinary tract infection † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   5/155 (3.23%)   6/154 (3.90%)   2/152 (1.32%) 
# events   2   6   7   3 
Viral infection † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Injury, poisoning and procedural complications         
Accident at home † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   1   0 
Arthropod bite † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Contusion † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   1   1   1 
Drug dose omission † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   1   1 
Drug prescribing error † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Exposure to chemical pollution † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Face injury † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Fall † 1         
# participants affected / at risk   31/152 (20.39%)   28/155 (18.06%)   37/154 (24.03%)   31/152 (20.39%) 
# events   58   39   65   48 
Foot fracture † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Hand fracture † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Humerus fracture † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
In-stent coronary artery restenosis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Incorrect dose administered † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Injury † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   5/154 (3.25%)   2/152 (1.32%) 
# events   1   1   5   2 
Joint injury † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Laceration † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   1   0   1 
Ligament sprain † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Post procedural complication † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Road traffic accident † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   1   1 
Thermal burn † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Upper limb fracture † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Investigations         
Alanine aminotransferase increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Aspartate aminotransferase increased † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   2   0   0   0 
Blood albumin abnormal † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Blood bicarbonate increased † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Blood cholesterol increased † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Blood creatinine increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Blood glucose increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   2/155 (1.29%)   3/154 (1.95%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   2   3   1 
Blood homocysteine increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Blood potassium increased † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   1   1 
Blood pressure increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Blood triglycerides increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Blood urea increased † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   0   1 
Culture negative † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Full blood count increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Glycosylated haemoglobin increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Heart rate decreased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Hepatic enzyme increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
High density lipoprotein increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
International normalised ratio increased † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   2   0   0   0 
Laboratory test abnormal † 1         
# participants affected / at risk   4/152 (2.63%)   5/155 (3.23%)   3/154 (1.95%)   3/152 (1.97%) 
# events   4   5   4   3 
Prostatic specific antigen increased † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   2/155 (1.29%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   2   1   0 
Weight decreased † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Metabolism and nutrition disorders         
Decreased appetite † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Dehydration † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   3/155 (1.94%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   4   1   0 
Diabetes mellitus inadequate control † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Failure to thrive † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   0   0   0   2 
Gout † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   2   0   0   0 
Hyperglycaemia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Hypoglycaemia † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   1/155 (0.65%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   2   1   1   0 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Arthralgia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   2/152 (1.32%) 
# events   0   0   1   2 
Arthritis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   2/155 (1.29%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   2   1   0 
Back pain † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   3/155 (1.94%)   0/154 (0.00%)   3/152 (1.97%) 
# events   4   3   0   3 
Bursitis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   1   1 
Chondrocalcinosis pyrophosphate † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Exostosis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Flank pain † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Groin pain † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Joint swelling † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Muscle spasms † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   1/154 (0.65%)   2/152 (1.32%) 
# events   1   1   1   3 
Musculoskeletal chest pain † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   2   0   0   2 
Musculoskeletal pain † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Neck pain † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   2   0   0   0 
Osteoarthritis † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   2   0   0   1 
Osteoporosis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Pain in extremity † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   2/155 (1.29%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   3   0   1 
Rotator cuff syndrome † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Spinal column stenosis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Synovial cyst † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Acute myeloid leukaemia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Basal cell carcinoma † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   2/154 (1.30%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   1   3   1 
Bladder neoplasm † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Bone neoplasm malignant † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Gastric cancer † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Lip and/or oral cavity cancer † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Lung neoplasm † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Neoplasm skin † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Neuroendocrine carcinoma of the skin † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Non-small cell lung cancer † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Prostate cancer † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   0   0   0   2 
Skin cancer † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Squamous cell carcinoma † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   2   0 
Squamous cell carcinoma of skin † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Nervous system disorders         
Altered state of consciousness † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Aphasia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Cerebrovascular accident † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Dementia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Dizziness † 1         
# participants affected / at risk   6/152 (3.95%)   7/155 (4.52%)   5/154 (3.25%)   3/152 (1.97%) 
# events   6   8   5   3 
Dizziness postural † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Dyskinesia † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Headache † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   4/155 (2.58%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   5   1   0 
Hemiparesis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Hypersomnia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Hypoaesthesia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   2/155 (1.29%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   2   0   1 
Lethargy † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   0   1 
Loss of consciousness † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Mental impairment † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Radial nerve palsy † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Somnolence † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   1   1 
Syncope † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   3/154 (1.95%)   3/152 (1.97%) 
# events   0   1   3   4 
Tremor † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Trigeminal neuralgia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Unresponsive to stimuli † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Visual field defect † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Psychiatric disorders         
Abnormal behaviour † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   2/154 (1.30%)   2/152 (1.32%) 
# events   1   0   2   2 
Abnormal sleep-related event † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Aggression † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Agitation † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   2/152 (1.32%) 
# events   2   0   1   2 
Alcohol abuse † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Anxiety † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   2/155 (1.29%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   2   1   0 
Apathy † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Confusional state † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   1/155 (0.65%)   2/154 (1.30%)   0/152 (0.00%) 
# events   2   1   2   0 
Delusion † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Depressed mood † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   1   0   1 
Depression † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   1   0   1 
Disorientation † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Hallucination † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   2/154 (1.30%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   1   2   1 
Insomnia † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   2/155 (1.29%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   2   0   1 
Mental status changes † 1         
# participants affected / at risk   2/152 (1.32%)   1/155 (0.65%)   3/154 (1.95%)   1/152 (0.66%) 
# events   2   1   3   2 
Nightmare † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Paranoia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Self injurious behaviour † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Social avoidant behaviour † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Renal and urinary disorders         
Dysuria † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   2/154 (1.30%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   2   0 
Haematuria † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Incontinence † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Nephrolithiasis † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   0   1   1 
Renal artery stenosis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Renal cyst † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Renal failure † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Renal failure chronic † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Renal impairment † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Reproductive system and breast disorders         
Benign prostatic hyperplasia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Breast discharge † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Prostatomegaly † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Spermatocele † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Chronic obstructive pulmonary disease † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   1   0   0   4 
Cough † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Dyspnoea † 1         
# participants affected / at risk   3/152 (1.97%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   3   1   0   1 
Epistaxis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   2/152 (1.32%) 
# events   0   0   2   2 
Haemoptysis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Oropharyngeal pain † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   2/155 (1.29%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   2   0   0 
Paranasal sinus hypersecretion † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Respiratory distress † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Rhinitis seasonal † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Sneezing † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Tracheomalacia † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Wheezing † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   1   0   0   2 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Decubitus ulcer † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Dermatitis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   2/152 (1.32%) 
# events   0   0   0   2 
Dermatitis allergic † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   1   0   0 
Dermatitis contact † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Dermatitis diaper † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Eczema † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Pruritus † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   1   1 
Purpura senile † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Rash † 1         
# participants affected / at risk   3/152 (1.97%)   1/155 (0.65%)   2/154 (1.30%)   1/152 (0.66%) 
# events   3   1   2   1 
Rash pruritic † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   2/154 (1.30%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   2   0 
Skin lesion † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Social circumstances         
Treatment noncompliance † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   3/155 (1.94%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   3   0   0 
Surgical and medical procedures         
Arterial bypass operation † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Dialysis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   2/154 (1.30%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   2   0 
Emergency care † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Intervertebral disc operation † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Medical device removal † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Rehabilitation therapy † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Stent placement † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Tooth extraction † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   0   0   1 
Transurethral prostatectomy † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Vascular disorders         
Aortic aneurysm † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Aortic aneurysm rupture † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   0/155 (0.00%)   1/154 (0.65%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   0   1   0 
Deep vein thrombosis † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Haemorrhage † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   0/155 (0.00%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   0   0   0 
Hypertension † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   3/155 (1.94%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   1   3   0   0 
Hypotension † 1         
# participants affected / at risk   1/152 (0.66%)   1/155 (0.65%)   3/154 (1.95%)   1/152 (0.66%) 
# events   1   1   3   1 
Labile blood pressure † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   0/152 (0.00%) 
# events   0   1   0   0 
Orthostatic hypotension † 1         
# participants affected / at risk   0/152 (0.00%)   1/155 (0.65%)   0/154 (0.00%)   1/152 (0.66%) 
# events   0   1   0   1 
Events were collected by systematic assessment
1 Term from vocabulary, MedDra 15.0



  Limitations and Caveats
  Hide Limitations and Caveats

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data
No text entered.


  More Information
  Hide More Information

Certain Agreements:  
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.


Results Point of Contact:  
Name/Title: Peter Guarino, PhD, Director WH-CSPCC
Organization: Dept. of Veterans Affairs Cooperative Stduies Program
phone: 203-932-5711 ext 3780
e-mail: peter.guarino@va.gov


Publications of Results:
Other Publications:

Responsible Party: VA Office of Research and Development
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00235716     History of Changes
Other Study ID Numbers: 546
Study First Received: October 6, 2005
Results First Received: December 6, 2013
Last Updated: July 14, 2014