Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Extension Study Investigating the Long-Term Safety and Tolerability of Repeat Doses of FE200486 in Prostate Cancer Patients

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00215657
Recruitment Status : Terminated (The doses were not effective in maintaining testosterone suppression)
First Posted : September 22, 2005
Results First Posted : June 12, 2009
Last Update Posted : May 20, 2011
Sponsor:
Information provided by:
Ferring Pharmaceuticals

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Prostate Cancer
Intervention Drug: Degarelix
Enrollment 131
Recruitment Details Participants who responded to degarelix in FE200486 CS07 (NCT00818623) were eligible to enroll into this extension study with the intention of continuing treatment until degarelix became commercially available or until the study was discontinued. Participants received the same dose of degarelix as they received in FE200486 CS07.
Pre-assignment Details 180 participants started the main study CS07 and 172 participants received degarelix treatment (intention-to-treat population). Of these, 131 participants were recruited into the extension study CS07A
Arm/Group Title Degarelix 120mg (20mg/mL) Degarelix 120mg (40mg/mL) Degarelix 160mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (60mg/mL) Degarelix 240mg (40mg/mL) Degarelix 240mg (60mg/mL) Degarelix 320mg (60mg/mL)
Hide Arm/Group Description Degarelix 120 mg (20 mg/mL) Degarelix 120 mg (40 mg/mL) Degarelix 160 mg (40 mg/mL) Degarelix 200 mg (40 mg/mL) Degarelix 200 mg (60 mg/mL) Degarelix 240 mg (40 mg/mL) Degarelix 240 mg (60 mg/mL) Degarelix 320 mg (60 mg/mL)
Period Title: Overall Study
Started 26 12 13 24 27 24 27 27
Intention-to-treat Population 25 12 12 24 24 24 24 27
Started FE200486 CS07A 20 6 7 24 17 20 14 23
Completed 4 [1] 1 2 6 4 4 4 11
Not Completed 22 11 11 18 23 20 23 16
Reason Not Completed
Adverse Event             5             1             3             0             3             1             0             3
Withdrawal by Subject             6             3             3             1             6             1             10             3
Insuff prostate specific antigen resp             3             2             2             2             1             2             3             2
Insufficient testosterone response             5             4             1             12             8             12             4             7
Not specified             3             1             2             3             5             4             6             1
[1]
Participants ongoing at the time of study closure were considered to have completed the study.
Arm/Group Title Degarelix 120mg (20mg/mL) Degarelix 120mg (40mg/mL) Degarelix 160mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (60mg/mL) Degarelix 240mg (40mg/mL) Degarelix 240mg (60mg/mL) Degarelix 320mg (60mg/mL) Total
Hide Arm/Group Description Degarelix 120 mg (20 mg/mL) Degarelix 120 mg (40 mg/mL) Degarelix 160 mg (40 mg/mL) Degarelix 200 mg (40 mg/mL) Degarelix 200 mg (60 mg/mL) Degarelix 240 mg (40 mg/mL) Degarelix 240 mg (60 mg/mL) Degarelix 320 mg (60 mg/mL) Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 25 12 12 24 24 24 24 27 172
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical   [1] 
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
<=18 years
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Between 18 and 65 years
7
  28.0%
0
   0.0%
2
  16.7%
2
   8.3%
4
  16.7%
2
   8.3%
6
  25.0%
6
  22.2%
29
  16.9%
>=65 years
18
  72.0%
12
 100.0%
10
  83.3%
22
  91.7%
20
  83.3%
22
  91.7%
18
  75.0%
21
  77.8%
143
  83.1%
[1]
Measure Description: Intention-to-treat (ITT) population.
Age Continuous   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
70.0  (10.3) 73.8  (3.97) 70.1  (8.08) 74.3  (6.48) 71.5  (8.27) 73.1  (5.96) 71.7  (9.54) 71.1  (6.87) 71.9  (7.83)
[1]
Measure Description: ITT population.
Sex: Female, Male   [1] 
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
Female
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Male
25
 100.0%
12
 100.0%
12
 100.0%
24
 100.0%
24
 100.0%
24
 100.0%
24
 100.0%
27
 100.0%
172
 100.0%
[1]
Measure Description: ITT population.
Race/Ethnicity, Customized   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Caucasian Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
25 12 12 24 24 24 24 27 172
[1]
Measure Description: ITT population.
Curative intent   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
Yes 0 0 2 3 1 0 0 1 7
No 25 12 10 21 23 24 24 26 165
[1]
Measure Description: ITT population. A curative intent of Yes refers to participants who have been castrated via radical prostatectomy or radiotherapy.
Gleason score   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
2-4 4 0 2 1 5 2 5 12 31
5-6 4 7 5 6 3 6 6 6 43
7-10 17 5 5 17 16 16 13 9 98
[1]
Measure Description: ITT population. The Gleason score is a system of grading the aggressiveness of the prostate cancer and how fast it is likely to grow and spread. Scale is 2-10, with low numbers being the least aggressive and 10 being the most aggressive.
Stage of prostate cancer   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
Localized 10 1 3 3 1 6 8 14 46
Locally advanced 6 6 5 14 8 10 5 9 63
Metastatic 9 3 4 6 12 6 10 2 52
Not classifiable 0 2 0 1 3 2 1 2 11
[1]
Measure Description: ITT population. Prostate cancer stage was classified to describe the extent of cancer. Localized refers to tumors without involvement of lymph nodes or metastasis. Advanced localized can be larger tumors that may involve the lymph nodes but no metastasis. Metastatic are more advanced cancers that are spreading beyond the original tumor.
Body mass index   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Kilogram per square meter
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
26.2  (2.97) 26.6  (4.58) 26.3  (3.74) 25.9  (2.99) 24.5  (2.92) 26.9  (3.18) 24.8  (2.72) 27.1  (3.63) 26.0  (3.32)
[1]
Measure Description: ITT population.
Time since prostate cancer diagnosis   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Days
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
83  (157) 66  (53) 222  (328) 146  (298) 252  (560) 303  (837) 121  (425) 47  (54) 156  (439)
[1]
Measure Description: ITT population.
Weight   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Kilogram
Number Analyzed 25 participants 12 participants 12 participants 24 participants 24 participants 24 participants 24 participants 27 participants 172 participants
77.8  (12.4) 82.2  (12.1) 80.7  (11.8) 78.2  (13.7) 74.2  (9.88) 81.5  (10.7) 73.5  (9.55) 81.7  (11.1) 78.4  (11.6)
[1]
Measure Description: ITT population.
1.Primary Outcome
Title Liver Function Tests
Hide Description The figures present the number of participants who had abnormal (defined as above upper limit of normal range (ULN)) alanine aminotransferase (ALT) levels, aspartate aminotransferase levels, and bilirubin levels plus the number of participants who had ALT increases >3x ULN and ALT increases >3x ULN with concurrently increased bilirubin >1.5 ULN.
Time Frame 3 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The data include patients from both the main study (FE200486 CS07) and the extension study FE200486 CS07A
Arm/Group Title Degarelix 120mg (20mg/mL) Degarelix 120mg (40mg/mL) Degarelix 160mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (60mg/mL) Degarelix 240mg (40mg/mL) Degarelix 240mg (60mg/mL) Degarelix 320mg (60mg/mL)
Hide Arm/Group Description:
Degarelix 120 mg (20 mg/mL)
Degarelix 120 mg (40 mg/mL)
Degarelix 160 mg (40 mg/mL)
Degarelix 200 mg (40 mg/mL)
Degarelix 200 mg (60 mg/mL)
Degarelix 240 mg (40 mg/mL)
Degarelix 240 mg (60 mg/mL)
Degarelix 320 mg (60 mg/mL)
Overall Number of Participants Analyzed 25 12 12 24 24 24 24 27
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
Abnormal alanine aminotransferase (ALAT) 11 4 3 7 7 7 7 9
Abnormal aspartate aminotransferase 9 4 2 6 8 6 6 7
Abnormal bilirubin 4 2 0 2 0 2 0 1
ALAT >3x ULN 4 0 0 0 0 2 1 1
ALAT >3x ULN, bilirubin >2x ULN 1 0 0 0 0 1 0 0
2.Primary Outcome
Title Participants With Markedly Abnormal Change in Vital Signs and Body Weight
Hide Description Vital signs and body weight included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight at the end of trial as compared to baseline. The table presents the number of patients in each group with normal baseline and markedly abnormal value post-baseline.
Time Frame 3 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
These data include patients from the main study (FE200486 CS07) and the extension study (FE200486 CS07A).
Arm/Group Title Degarelix 120mg (20mg/mL) Degarelix 120mg (40mg/mL) Degarelix 160mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (60mg/mL) Degarelix 240mg (40mg/mL) Degarelix 240mg (60mg/mL) Degarelix 320mg (60mg/mL)
Hide Arm/Group Description:
Degarelix 120 mg (20 mg/mL)
Degarelix 120 mg (40 mg/mL)
Degarelix 160 mg (40 mg/mL)
Degarelix 200 mg (40 mg/mL)
Degarelix 200 mg (60 mg/mL)
Degarelix 240 mg (40 mg/mL)
Degarelix 240 mg (60 mg/mL)
Degarelix 320 mg (60 mg/mL)
Overall Number of Participants Analyzed 25 12 12 24 24 24 24 27
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
Diastolic blood pressure <=50 and decrease >=15 0 0 0 0 1 0 1 0
Diastolic blood pressure >=105 and increase >=15 2 0 1 1 2 1 1 2
Systolic blood pressure <=90 and decrease >=20 0 0 0 0 0 0 0 0
Systolic blood pressure >=180 and increase >=20 0 0 2 5 2 6 2 3
Heart rate <=50 and decrease >=15 1 1 2 0 2 1 1 1
Heart rate >=120 and increase >=15 0 0 0 0 0 0 0 1
Body weight decrease of >=7 percent 1 0 1 1 0 1 1 1
Body weight increase of >=7 percent 4 2 3 9 3 8 7 2
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Degarelix 120mg (20mg/mL) Degarelix 120mg (40mg/mL) Degarelix 160mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (60mg/mL) Degarelix 240mg (40mg/mL) Degarelix 240mg (60mg/mL) Degarelix 320mg (60mg/mL)
Hide Arm/Group Description Degarelix 120 mg (20 mg/mL) Degarelix 120 mg (40 mg/mL) Degarelix 160 mg (40 mg/mL) Degarelix 200 mg (40 mg/mL) Degarelix 200 mg (60 mg/mL) Degarelix 240 mg (40 mg/mL) Degarelix 240 mg (60 mg/mL) Degarelix 320 mg (60 mg/mL)
All-Cause Mortality
Degarelix 120mg (20mg/mL) Degarelix 120mg (40mg/mL) Degarelix 160mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (60mg/mL) Degarelix 240mg (40mg/mL) Degarelix 240mg (60mg/mL) Degarelix 320mg (60mg/mL)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--      --/--      --/--      --/--      --/--      --/--      --/--    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Degarelix 120mg (20mg/mL) Degarelix 120mg (40mg/mL) Degarelix 160mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (60mg/mL) Degarelix 240mg (40mg/mL) Degarelix 240mg (60mg/mL) Degarelix 320mg (60mg/mL)
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   8      4      3      7      8      5      3      9    
Blood and lymphatic system disorders                 
Hypochromic anaemia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Cardiac disorders                 
Cardiac failure  1  1/25 (4.00%)  2 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Angina unstable  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Myocardial infarction  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Myocardial ischemia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Acute myocardial infarction  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Angina pectoris  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders                 
Vertigo  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders                 
Inguinal hernia  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Gastritis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Mallory-weiss syndrome  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Mechanical ileus  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Vomiting  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
General disorders                 
Disease progression  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Pyrexia  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Asthenia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Chest pain  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Condition aggravated  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Oedema  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Hepatobiliary disorders                 
Cholecystitis acute  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Cholelithiasis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Hepatitis toxic  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Infections and infestations                 
Sepsis  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Urinary tract infection  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Bronchitis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Erysipelas  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Infection  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Neutropenic sepsis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Pneumonia  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Gangrene  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications                 
Caustic injury  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Contusion  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Subdural haematoma  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Humerus fracture  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Investigations                 
Gamma-glutamyltransferase increased  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  2
Musculoskeletal and connective tissue disorders                 
Back pain  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Arthralgia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Osteoarthritis  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Osteonecrosis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Intervertebral disc protrusion  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)                 
Metastases to lung  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Abdominal neoplasm  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Basal cell carcinoma  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Bladder cancer  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Bladder transitional cell carcinoma stage iii  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Bronchial carcinoma  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Colon cancer  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Laryngeal cancer  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Metastases to liver  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Metastasis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Metastatic neoplasm  1  2/25 (8.00%)  2 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Metastatic pain  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Neoplasm progression  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Prostate cancer metastatic  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Metastases to bone  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Pancreatic carcinoma  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Prostate cancer  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Nervous system disorders                 
Cerebral infarction  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Epilepsy  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Parkinson's disease  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Spinal cord compression  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Areflexia  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Ischaemic stroke  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Paraplegia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Psychiatric disorders                 
Completed suicide  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Depression  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders                 
Renal failure acute  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Urinary retention  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Haematuria  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Hydronephrosis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders                 
Dyspnoea  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Haemoptysis  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Aspiration  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Chronic obstructive pulmonary disease  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Surgical and medical procedures                 
Amputation revision  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Vascular disorders                 
Thrombosis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Deep vein thrombosis  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Hypertension  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 9.0
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Degarelix 120mg (20mg/mL) Degarelix 120mg (40mg/mL) Degarelix 160mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (40mg/mL) Degarelix 200mg (60mg/mL) Degarelix 240mg (40mg/mL) Degarelix 240mg (60mg/mL) Degarelix 320mg (60mg/mL)
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   18      10      9      24      17      22      12      19    
Blood and lymphatic system disorders                 
Anaemia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Cardiac disorders                 
Angina pectoris  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 1/24 (4.17%)  1 1/24 (4.17%)  1 2/27 (7.41%)  2
Arrhytmia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Atrial fibrillation  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Bradycardia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Congenital, familial and genetic disorders                 
Phimosis  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders                 
Vertigo  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Eye disorders                 
Cataract  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 1/27 (3.70%)  1
Glaucoma  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders                 
Constipation  1  2/25 (8.00%)  2 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Nausea  1  0/25 (0.00%)  0 2/12 (16.67%)  2 1/12 (8.33%)  1 3/24 (12.50%)  4 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Abdominal pain  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Diarrhoea  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 4/24 (16.67%)  4 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 1/24 (4.17%)  1 1/27 (3.70%)  1
Vomiting  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Abdominal pain lower  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Abdominal pain upper  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Dyspepsia  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Gastritis  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Haemorrhoids  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Inguinal hernia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Anal fissure  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Rectal haemorrhage  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Stomach discomfort  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
General disorders                 
Pyrexia  1  2/25 (8.00%)  2 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  2 2/24 (8.33%)  3 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  4 1/24 (4.17%)  2 1/27 (3.70%)  1
Fatigue  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 5/24 (20.83%)  7 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Injection site erythema  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 1/12 (8.33%)  2 4/24 (16.67%)  4 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Injection site induration  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Injection site swelling  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  2 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Injection site pain  1  1/25 (4.00%)  1 2/12 (16.67%)  2 1/12 (8.33%)  1 2/24 (8.33%)  2 2/24 (8.33%)  2 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Oedema peripheral  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 2/24 (8.33%)  3 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Chills  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Feeling of body temperature change  1  2/25 (8.00%)  3 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Injection site pruritus  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Injection site reaction  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Chest pain  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Infections and infestations                 
Urinary tract infection  1  3/25 (12.00%)  4 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 4/24 (16.67%)  6 2/24 (8.33%)  2 4/24 (16.67%)  5 4/24 (16.67%)  5 2/27 (7.41%)  2
Nasopharyngitis  1  1/25 (4.00%)  1 3/12 (25.00%)  3 0/12 (0.00%)  0 4/24 (16.67%)  4 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Influenza  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  2 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Injection site abscess  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 2/27 (7.41%)  2
Localised infection  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Nail infection  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Oral fungal infection  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Sinusitis  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Cystitis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications                 
Injury  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  4 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Investigations                 
Blood alkaline phosphatase increased  1  4/25 (16.00%)  5 1/12 (8.33%)  2 0/12 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  3 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Alanine aminotranseferases increased  1  4/25 (16.00%)  5 1/12 (8.33%)  3 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Gamma-glutamyltransferase increased  1  3/25 (12.00%)  4 1/12 (8.33%)  3 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  3 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Weight decreased  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Aspartate aminotransferase increased  1  3/25 (12.00%)  3 1/12 (8.33%)  3 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Blood creatinine increased  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Hepatic enzyme increased  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
White blood cells urine positive  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Blood pressure increased  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 2/27 (7.41%)  3
Lymphocyte count decreased  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Prostatic specific antigen increased  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders                 
Hypercholesterolaemia  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders                 
Back pain  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  2 0/12 (0.00%)  0 5/24 (20.83%)  5 3/24 (12.50%)  4 3/24 (12.50%)  5 2/24 (8.33%)  2 1/27 (3.70%)  3
Arthralgia  1  2/25 (8.00%)  2 0/12 (0.00%)  0 2/12 (16.67%)  2 2/24 (8.33%)  2 2/24 (8.33%)  2 1/24 (4.17%)  4 1/24 (4.17%)  1 2/27 (7.41%)  2
Musculoskeletal pain  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  2 3/24 (12.50%)  3 1/24 (4.17%)  1 1/24 (4.17%)  1 1/27 (3.70%)  1
Osteoarthritis  1  1/25 (4.00%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Bone pain  1  2/25 (8.00%)  3 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Arthritis reactive  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Myalgia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Muscular weakness  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Neck pain  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)                 
Metastatic pain  1  2/25 (8.00%)  2 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Nervous system disorders                 
Dizziness  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 3/24 (12.50%)  3 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 3/24 (12.50%)  3 0/27 (0.00%)  0
Headache  1  1/25 (4.00%)  1 2/12 (16.67%)  2 0/12 (0.00%)  0 4/24 (16.67%)  6 0/24 (0.00%)  0 3/24 (12.50%)  3 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Anosmia  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Hypoaesthesia  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Psychiatric disorders                 
Insomnia  1  3/25 (12.00%)  3 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 4/24 (16.67%)  4 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  2 0/27 (0.00%)  0
Nervousness  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Nightmare  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders                 
Haematuria  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 2/12 (16.67%)  3 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Pollakiuria  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  2 1/24 (4.17%)  1 2/24 (8.33%)  2 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Cystitis noninfective  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Nocturia  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 3/24 (12.50%)  3 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders                 
Erectile dysfunction  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Prostatitis  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders                 
Cough  1  2/25 (8.00%)  2 2/12 (16.67%)  2 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 2/24 (8.33%)  2 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 0/27 (0.00%)  0
Epistaxis  1  2/25 (8.00%)  2 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Pharyngolaryngeal pain  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Nasal congestion  1  1/25 (4.00%)  1 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders                 
Hyperhidrosis  1  6/25 (24.00%)  6 2/12 (16.67%)  2 1/12 (8.33%)  1 5/24 (20.83%)  6 5/24 (20.83%)  5 5/24 (20.83%)  5 2/24 (8.33%)  2 3/27 (11.11%)  3
Erythema  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  2 1/24 (4.17%)  2 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Rash pruritic  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/27 (3.70%)  1
Skin reaction  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  2 0/27 (0.00%)  0
Eczema  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  2 0/12 (0.00%)  0 1/24 (4.17%)  1 1/24 (4.17%)  1 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Vascular disorders                 
Hot flush  1  4/25 (16.00%)  4 1/12 (8.33%)  1 3/12 (25.00%)  4 12/24 (50.00%)  14 6/24 (25.00%)  6 9/24 (37.50%)  9 4/24 (16.67%)  5 12/27 (44.44%)  13
Hypertension  1  0/25 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 2/24 (8.33%)  2 1/24 (4.17%)  1 0/27 (0.00%)  0
Flushing  1  0/25 (0.00%)  0 1/12 (8.33%)  1 0/12 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/24 (0.00%)  0 0/27 (0.00%)  0
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 9.0
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The only disclosure restriction on the PI is that the sponsor can review the draft manuscript prior to publication and can request delay of publication where any contents are deemed patentable by the sponsor or confidential to the sponsor. Comments will be given within four weeks from receipt of the draft manuscript.
Results Point of Contact
Name/Title: Ferring Pharmaceuticals
Organization: Clinical Development Support
Responsible Party: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00215657     History of Changes
Other Study ID Numbers: FE200486 CS07A
First Submitted: September 20, 2005
First Posted: September 22, 2005
Results First Submitted: January 22, 2009
Results First Posted: June 12, 2009
Last Update Posted: May 20, 2011