Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

IMPROVE-IT: Examining Outcomes in Subjects With Acute Coronary Syndrome: Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin) vs Simvastatin (P04103)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00202878
Recruitment Status : Completed
First Posted : September 20, 2005
Results First Posted : September 30, 2015
Last Update Posted : September 21, 2018
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Merck Sharp & Dohme Corp.

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Hypercholesterolemia
Myocardial Infarction
Interventions Drug: ezetimibe/simvastatin
Drug: simvastatin
Drug: Placebo for simvastatin 40 mg
Drug: Placebo for ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg combination
Enrollment 18144
Recruitment Details Adult men and women presenting with non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) , STEMI, or hospitalized, documented unstable angina (UA) whom a percutaneous coronary intervention (PCI) was planned as management for the qualifying acute coronary syndrome (ACS) event were eligible for entry into the trial.
Pre-assignment Details Study continued until a minimum of 5,250 participants had a primary endpoint event and each participant was followed for a minimum of 2.5 years.
Arm/Group Title Ezetimibe/Simvastatin Simvastatin
Hide Arm/Group Description One Ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg combination tablet and two simvastatin 40 mg placebo tablets once per day. One simvastatin 40 mg tablet, one ezetimibe/simvastatin combination 10/40 placebo tablet and one simvastatin 40 mg placebo tablet once per day.
Period Title: Overall Study
Started 9067 9077
Completed 6868 6860
Not Completed 2199 2217
Reason Not Completed
Death             964             968
Only Vital Status Known             357             356
Lost to Follow-up             44             49
Site Closure             39             36
Withdrawal by Subject             795             808
Arm/Group Title Ezetimibe/Simvastatin Simvastatin Total
Hide Arm/Group Description One Ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg combination tablet and two simvastatin 40 mg placebo tablets once per day. One simvastatin 40 mg tablet, one ezetimibe/simvastatin combination 10/40 placebo tablet and one simvastatin 40 mg placebo tablet once per day. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 9067 9077 18144
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 9067 participants 9077 participants 18144 participants
63.6  (9.7) 63.6  (9.8) 63.6  (9.8)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 9067 participants 9077 participants 18144 participants
Female
2225
  24.5%
2191
  24.1%
4416
  24.3%
Male
6842
  75.5%
6886
  75.9%
13728
  75.7%
1.Primary Outcome
Title Time to First Occurrence of Cardiovascular Death, Major Coronary Event, or Non-fatal Stroke (Kaplan-Meier Estimate of Percentage of Participants Experiencing a Qualifying Event)
Hide Description The time (in months) from study start to the first occurrence of any of the following clinical outcomes was recorded: cardiovascular death, major coronary Event (non-fatal myocardial infarction [MI], documented unstable angina [UA] requiring hospitalization, or coronary revascularization with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) ≥ 30 days after randomization), or non-fatal Stroke. A Clinical Endpoints Committee (CEC) reviewed and adjudicated each suspected efficacy endpoint event while blinded to treatment. Participants who did not have any endpoint event until last visit or who were lost to follow-up and had no event were censored at the time of last available information (last study visit). The Kaplan-Meier estimate reports the percentage of participants who experienced cardiovascular death, major coronary event, or non-fatal stroke within 7 years from randomization.
Time Frame Up to approximately 9 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All participants who were randomly assigned to a treatment arm.
Arm/Group Title Ezetimibe/Simvastatin Simvastatin
Hide Arm/Group Description:
One Ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg combination tablet and two simvastatin 40 mg placebo tablets once per day.
One simvastatin 40 mg tablet, one ezetimibe/simvastatin combination 10/40 placebo tablet and one simvastatin 40 mg placebo tablet once per day.
Overall Number of Participants Analyzed 9067 9077
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Percentage of Participants
32.72
(31.63 to 33.85)
34.67
(33.56 to 35.81)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Ezetimibe/Simvastatin, Simvastatin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.016
Comments [Not Specified]
Method Cox proportional hazard model
Comments Covariates of the stratification factors (EARLY ACS trial, chronic prescription lipid-lowering experience, and high-risk ACS diagnosis) and treatment.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.936
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.887 to 0.988
Estimation Comments Model includes events from randomization to last study visit.
2.Secondary Outcome
Title Time to First Occurrence of Death From Any Cause, Major Coronary Event, or Non-fatal Stroke (Kaplan-Meier Estimate of Percentage of Participants Experiencing a Qualifying Event)
Hide Description The time (in months) from study start to the first occurrence of any of the following clinical outcomes was recorded: death from any cause, major coronary event (non-fatal myocardial infarction, documented unstable angina requiring hospitalization, or coronary revascularization with percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting ≥ 30 days after randomization), or non-fatal stroke. A Clinical Endpoints Committee (CEC) reviewed and adjudicated each suspected efficacy endpoint event while blinded to treatment. Participants who did not have any endpoint event until last visit or who were lost to follow-up and had no event were censored at the time of last available information (last study visit). The Kaplan-Meier estimate reports the percentage of participants who experienced death from any cause, major coronary event, or non-fatal stroke within 7 years from randomization.
Time Frame Up to approximately 9 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All participants who were randomly assigned to a treatment arm.
Arm/Group Title Ezetimibe/Simvastatin Simvastatin
Hide Arm/Group Description:
One Ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg combination tablet and two simvastatin 40 mg placebo tablets once per day.
One simvastatin 40 mg tablet, one ezetimibe/simvastatin combination 10/40 placebo tablet and one simvastatin 40 mg placebo tablet once per day.
Overall Number of Participants Analyzed 9067 9077
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Percentage of Participants
38.65
(37.52 to 39.81)
40.25
(39.11 to 41.41)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Ezetimibe/Simvastatin, Simvastatin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.035
Comments [Not Specified]
Method Cox proportional hazard model
Comments Covariates of the stratification factors (EARLY ACS trial, chronic prescription lipid-lowering experience, and high-risk ACS diagnosis) and treatment.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.948
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.903 to 0.996
Estimation Comments Model includes events from randomization to last study visit.
3.Secondary Outcome
Title Time to First Occurrence of Coronary Heart Disease (CHD) Death, Non-fatal MI, or Urgent Coronary Revascularization With PCI or CABG ≥ 30 Days After Randomization (Kaplan-Meier Estimate of Percentage of Participants Experiencing a Qualifying Event)
Hide Description The time (in months) from study start to the first occurrence of any of the following clinical outcomes was recorded: CHD death, non-fatal MI, or urgent coronary revascularization with PCI or CABG ≥ 30 days after randomization. A Clinical Endpoints Committee (CEC) reviewed and adjudicated each suspected efficacy endpoint event while blinded to treatment. Participants who did not have any endpoint event until last visit or who were lost to follow-up and had no event were censored at the time of last available information (last study visit). The Kaplan-Meier estimate reports the percentage of participants who experienced CHD death, non-fatal MI, or urgent coronary revascularization with PCI or CABG ≥ 30 days after randomization within 7 years from randomization.
Time Frame Up to approximately 9 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All participants who were randomly assigned to a treatment arm.
Arm/Group Title Ezetimibe/Simvastatin Simvastatin
Hide Arm/Group Description:
One Ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg combination tablet and two simvastatin 40 mg placebo tablets once per day.
One simvastatin 40 mg tablet, one ezetimibe/simvastatin combination 10/40 placebo tablet and one simvastatin 40 mg placebo tablet once per day.
Overall Number of Participants Analyzed 9067 9077
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Percentage of Participants
17.52
(16.62 to 18.46)
18.88
(17.96 to 19.83)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Ezetimibe/Simvastatin, Simvastatin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.016
Comments [Not Specified]
Method Cox proportional hazard model
Comments Covariates of the stratification factors (EARLY ACS trial, chronic prescription lipid-lowering experience, and high-risk ACS diagnosis) and treatment.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.912
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.847 to 0.983
Estimation Comments Model includes events from randomization to last study visit.
4.Secondary Outcome
Title Time to First Occurrence of CV Death, Nonfatal MI, UA With Hospitalization, All Revascularization Occurring ≥30 Days After Randomization, and Non-fatal Stroke (Kaplan-Meier Estimate of Percentage of Participants Experiencing a Qualifying Event)
Hide Description The time (in months) from study start to the first occurrence of any of the following clinical outcomes was recorded: CV death, non-fatal MI, documented UA that requires admission into a hospital, all revascularization (including non-coronary) occurring at least 30 days after randomization, and non-fatal stroke. A Clinical Endpoints Committee (CEC) reviewed and adjudicated each suspected efficacy endpoint event while blinded to treatment. Participants who did not have any endpoint event until last visit or who were lost to follow-up and had no event were censored at the time of last available information (last study visit). The Kaplan-Meier estimate reports the percentage of participants who experienced CV death, non-fatal MI, unstable angina with hospitalization, all revascularization occurring ≥ 30 days after randomization, and non-fatal stroke within 7 Years from randomization.
Time Frame Up to approximately 9 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All participants who were randomly assigned to a treatment arm.
Arm/Group Title Ezetimibe/Simvastatin Simvastatin
Hide Arm/Group Description:
One Ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg combination tablet and two simvastatin 40 mg placebo tablets once per day.
One simvastatin 40 mg tablet, one ezetimibe/simvastatin combination 10/40 placebo tablet and one simvastatin 40 mg placebo tablet once per day.
Overall Number of Participants Analyzed 9067 9077
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Percentage of Participants
34.49
(33.38 to 35.63)
36.20
(35.07 to 37.34)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Ezetimibe/Simvastatin, Simvastatin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.035
Comments [Not Specified]
Method Cox proportional hazard model
Comments Covariates of the stratification factors (EARLY ACS trial, chronic prescription lipid-lowering experience, and high-risk ACS diagnosis) and treatment
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.945
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.897 to 0.996
Estimation Comments Model includes events from randomization to last study visit.
Time Frame up to 30 days after last dose of study drug (Up to approximately 9 years maximum)
Adverse Event Reporting Description Safety Population included all participants randomly assigned to a treatment arm.
 
Arm/Group Title Ezetimide/Simvastatin Simvastatin
Hide Arm/Group Description One Ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg combination tablet and two simvastatin 40 mg placebo tablets once per day. One simvastatin 40 mg tablet, one ezetimibe/simvastatin combination 10/40 placebo tablet and one simvastatin 40 mg placebo tablet once per day.
All-Cause Mortality
Ezetimide/Simvastatin Simvastatin
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Ezetimide/Simvastatin Simvastatin
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   3640/9067 (40.15%)      3649/9077 (40.20%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Agranulocytosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Anaemia  1  71/9067 (0.78%)  71 55/9077 (0.61%)  55
Anaemia Macrocytic  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Anaemia Megaloblastic  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Anaemia Of Chronic Disease  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Anaemia Of Malignant Disease  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Coagulopathy  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Disseminated Intravascular Coagulation  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Febrile Neutropenia  1  5/9067 (0.06%)  5 6/9077 (0.07%)  6
Haemolytic Anaemia  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Haemorrhagic Anaemia  1  3/9067 (0.03%)  3 3/9077 (0.03%)  3
Haemorrhagic Diathesis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Heparin-Induced Thrombocytopenia  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Hilar Lymphadenopathy  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Hypercoagulation  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hypereosinophilic Syndrome  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Hypochromic Anaemia  1  4/9067 (0.04%)  4 0/9077 (0.00%)  0
Immune Thrombocytopenic Purpura  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Iron Deficiency Anaemia  1  5/9067 (0.06%)  5 6/9077 (0.07%)  6
Leukocytosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Leukopenia  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Lymphadenitis  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Lymphadenopathy  1  5/9067 (0.06%)  5 3/9077 (0.03%)  3
Lymphadenopathy Mediastinal  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Lymphoid Tissue Hyperplasia  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Microcytic Anaemia  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Normochromic Normocytic Anaemia  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Pancytopenia  1  4/9067 (0.04%)  4 3/9077 (0.03%)  3
Retroperitoneal Lymphadenopathy  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Splenic Lesion  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Splenic Vein Thrombosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Systemic Mastocytosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Thrombocytopenia  1  6/9067 (0.07%)  6 7/9077 (0.08%)  7
Thrombocytopenic Purpura  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Cardiac disorders     
Adams-Stokes Syndrome  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Angina Pectoris  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Aortic Valve Incompetence  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Aortic Valve Stenosis  1  7/9067 (0.08%)  7 4/9077 (0.04%)  4
Arrhythmia  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Arrhythmia Supraventricular  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Atrial Fibrillation  1  140/9067 (1.54%)  140 150/9077 (1.65%)  150
Atrial Flutter  1  24/9067 (0.26%)  24 28/9077 (0.31%)  28
Atrial Tachycardia  1  4/9067 (0.04%)  4 5/9077 (0.06%)  5
Atrial Thrombosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Atrioventricular Block  1  11/9067 (0.12%)  11 7/9077 (0.08%)  7
Atrioventricular Block Complete  1  13/9067 (0.14%)  13 9/9077 (0.10%)  9
Atrioventricular Block First Degree  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Atrioventricular Block Second Degree  1  5/9067 (0.06%)  5 8/9077 (0.09%)  8
Atrioventricular Dissociation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Bradyarrhythmia  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Bradycardia  1  27/9067 (0.30%)  27 30/9077 (0.33%)  30
Bundle Branch Block  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Bundle Branch Block Left  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Cardiac Aneurysm  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Cardiac Arrest  1  5/9067 (0.06%)  5 0/9077 (0.00%)  0
Cardiac Failure  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Cardiac Pseudoaneurysm  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Cardiac Tamponade  1  2/9067 (0.02%)  2 5/9077 (0.06%)  5
Cardiac Ventricular Thrombosis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Cardio-Respiratory Arrest  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Cardiogenic Shock  1  5/9067 (0.06%)  5 2/9077 (0.02%)  2
Cardiomyopathy  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Cardiorenal Syndrome  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Cardiovascular Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Chronotropic Incompetence  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Conduction Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Congestive Cardiomyopathy  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Cor Pulmonale  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Coronary Artery Dissection  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Coronary Artery Perforation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Coronary Artery Thrombosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Dressler's Syndrome  1  3/9067 (0.03%)  3 2/9077 (0.02%)  2
Extrasystoles  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Heart Valve Incompetence  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Hypertensive Cardiomyopathy  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Intracardiac Thrombus  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Ischaemic Cardiomyopathy  1  2/9067 (0.02%)  2 6/9077 (0.07%)  6
Left Ventricular Dysfunction  1  4/9067 (0.04%)  4 3/9077 (0.03%)  3
Mitral Valve Incompetence  1  4/9067 (0.04%)  4 8/9077 (0.09%)  8
Mitral Valve Stenosis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Myocardial Ischaemia  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Myocarditis  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Palpitations  1  9/9067 (0.10%)  9 6/9077 (0.07%)  6
Pericardial Effusion  1  10/9067 (0.11%)  10 6/9077 (0.07%)  6
Pericardial Haemorrhage  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Pericarditis  1  14/9067 (0.15%)  14 11/9077 (0.12%)  11
Pericarditis Constrictive  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Sick Sinus Syndrome  1  17/9067 (0.19%)  17 19/9077 (0.21%)  19
Sinus Arrest  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Sinus Arrhythmia  1  4/9067 (0.04%)  4 2/9077 (0.02%)  2
Sinus Bradycardia  1  7/9067 (0.08%)  7 1/9077 (0.01%)  1
Sinus Tachycardia  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Supraventricular Extrasystoles  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Supraventricular Tachyarrhythmia  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Supraventricular Tachycardia  1  16/9067 (0.18%)  16 18/9077 (0.20%)  18
Tachycardia  1  2/9067 (0.02%)  2 6/9077 (0.07%)  6
Tachycardia Paroxysmal  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Torsade De Pointes  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Trifascicular Block  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Ventricular Arrhythmia  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Ventricular Extrasystoles  1  3/9067 (0.03%)  3 6/9077 (0.07%)  6
Ventricular Fibrillation  1  10/9067 (0.11%)  10 8/9077 (0.09%)  8
Ventricular Tachycardia  1  29/9067 (0.32%)  29 42/9077 (0.46%)  42
Wolff-Parkinson-White Syndrome  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Congenital, familial and genetic disorders     
Adenomatous Polyposis Coli  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Arteriovenous Malformation  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Atrial Septal Defect  1  3/9067 (0.03%)  3 3/9077 (0.03%)  3
Bicuspid Aortic Valve  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Congenital Spinal Cord Anomaly  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Dermoid Cyst  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Epidermal Naevus  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Foramen Magnum Stenosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gastrointestinal Arteriovenous Malformation  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hydrocele  1  7/9067 (0.08%)  7 4/9077 (0.04%)  4
Hypertrophic Cardiomyopathy  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Multiple Lentigines Syndrome  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Phimosis  1  2/9067 (0.02%)  2 4/9077 (0.04%)  4
Sickle Cell Anaemia With Crisis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Ventricular Septal Defect  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders     
Deafness  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Deafness Neurosensory  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Deafness Unilateral  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Inner Ear Disorder  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Inner Ear Inflammation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Middle Ear Effusion  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Otorrhoea  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Sudden Hearing Loss  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Tinnitus  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Vertigo  1  19/9067 (0.21%)  19 25/9077 (0.28%)  25
Vertigo Positional  1  5/9067 (0.06%)  5 4/9077 (0.04%)  4
Endocrine disorders     
Adrenal Insufficiency  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Adrenal Mass  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Basedow's Disease  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Goitre  1  5/9067 (0.06%)  5 11/9077 (0.12%)  11
Hyperparathyroidism  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Hyperparathyroidism Primary  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Hyperthyroidism  1  2/9067 (0.02%)  2 5/9077 (0.06%)  5
Hypothyroidism  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Pituitary Haemorrhage  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Postpartum Hypopituitarism  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Thyroid Cyst  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Thyroid Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Thyroid Haemorrhage  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Toxic Nodular Goitre  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Eye disorders     
Blepharitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Blindness  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Blindness Transient  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Cataract  1  15/9067 (0.17%)  15 17/9077 (0.19%)  17
Cataract Nuclear  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Corneal Scar  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Diabetic Retinopathy  1  5/9067 (0.06%)  5 1/9077 (0.01%)  1
Diplopia  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Exfoliation Glaucoma  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Eye Disorder  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Eye Haemorrhage  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Glaucoma  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Hyphaema  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Lens Dislocation  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Macular Degeneration  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Macular Oedema  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Optic Ischaemic Neuropathy  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Papilloedema  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Retinal Artery Occlusion  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Retinal Detachment  1  4/9067 (0.04%)  4 4/9077 (0.04%)  4
Retinal Haemorrhage  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Visual Impairment  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Vitreous Disorder  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Vitreous Haemorrhage  1  3/9067 (0.03%)  3 4/9077 (0.04%)  4
Gastrointestinal disorders     
Abdominal Adhesions  1  4/9067 (0.04%)  4 0/9077 (0.00%)  0
Abdominal Discomfort  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Abdominal Distension  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Abdominal Hernia  1  15/9067 (0.17%)  15 13/9077 (0.14%)  13
Abdominal Mass  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Abdominal Pain  1  41/9067 (0.45%)  41 43/9077 (0.47%)  43
Abdominal Pain Lower  1  3/9067 (0.03%)  3 3/9077 (0.03%)  3
Abdominal Pain Upper  1  21/9067 (0.23%)  21 14/9077 (0.15%)  14
Abdominal Wall Cyst  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Abdominal Wall Haematoma  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Anal Fissure  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Anal Fistula  1  4/9067 (0.04%)  4 1/9077 (0.01%)  1
Anal Haemorrhage  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Anal Polyp  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Anal Prolapse  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Anal Stenosis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Anal Ulcer  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Ascites  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Barrett's Oesophagus  1  0/9067 (0.00%)  0 6/9077 (0.07%)  6
Bezoar  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Bowel Movement Irregularity  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Coeliac Disease  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Colitis  1  8/9067 (0.09%)  8 13/9077 (0.14%)  13
Colitis Ischaemic  1  9/9067 (0.10%)  9 12/9077 (0.13%)  12
Colitis Ulcerative  1  7/9067 (0.08%)  7 5/9077 (0.06%)  5
Constipation  1  14/9067 (0.15%)  14 15/9077 (0.17%)  15
Crohn's Disease  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Cyclic Vomiting Syndrome  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Dental Caries  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Diabetic Gastroparesis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Diaphragmatic Hernia  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Diarrhoea  1  23/9067 (0.25%)  23 15/9077 (0.17%)  15
Diarrhoea Haemorrhagic  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Diverticular Perforation  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Diverticulitis Intestinal Haemorrhagic  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Diverticulum  1  11/9067 (0.12%)  11 10/9077 (0.11%)  10
Diverticulum Intestinal  1  2/9067 (0.02%)  2 6/9077 (0.07%)  6
Diverticulum Intestinal Haemorrhagic  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Diverticulum Oesophageal  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Duodenal Polyp  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Duodenal Ulcer  1  7/9067 (0.08%)  7 10/9077 (0.11%)  10
Duodenal Ulcer Haemorrhage  1  3/9067 (0.03%)  3 6/9077 (0.07%)  6
Duodenal Ulcer Perforation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Duodenitis  1  5/9067 (0.06%)  5 3/9077 (0.03%)  3
Duodenogastric Reflux  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Dyspepsia  1  11/9067 (0.12%)  11 8/9077 (0.09%)  8
Dysphagia  1  5/9067 (0.06%)  5 5/9077 (0.06%)  5
Enteritis  1  5/9067 (0.06%)  5 3/9077 (0.03%)  3
Enterocele  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Enterocolitis  1  2/9067 (0.02%)  2 4/9077 (0.04%)  4
Enterocolitis Haemorrhagic  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Enterovesical Fistula  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Epigastric Discomfort  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Erosive Duodenitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Erosive Oesophagitis  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Faecal Incontinence  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Faecaloma  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Femoral Hernia  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Food Poisoning  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Gastric Disorder  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Gastric Haemorrhage  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Gastric Perforation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Gastric Polyps  1  3/9067 (0.03%)  3 5/9077 (0.06%)  5
Gastric Ulcer  1  12/9067 (0.13%)  12 18/9077 (0.20%)  18
Gastric Ulcer Haemorrhage  1  4/9067 (0.04%)  4 5/9077 (0.06%)  5
Gastric Ulcer Perforation  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gastritis  1  29/9067 (0.32%)  29 39/9077 (0.43%)  39
Gastritis Erosive  1  4/9067 (0.04%)  4 6/9077 (0.07%)  6
Gastritis Haemorrhagic  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Gastroduodenal Ulcer  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Gastroduodenitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Gastrointestinal Angiodysplasia  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Gastrointestinal Disorder  1  3/9067 (0.03%)  3 3/9077 (0.03%)  3
Gastrointestinal Haemorrhage  1  60/9067 (0.66%)  60 64/9077 (0.71%)  64
Gastrointestinal Hypomotility  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gastrointestinal Necrosis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Gastrointestinal Obstruction  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Gastrointestinal Oedema  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Gastrointestinal Pain  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Gastrointestinal Perforation  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Gastrointestinal Ulcer Haemorrhage  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gastrooesophageal Reflux Disease  1  27/9067 (0.30%)  27 33/9077 (0.36%)  33
Gingival Bleeding  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Haematemesis  1  3/9067 (0.03%)  3 4/9077 (0.04%)  4
Haematochezia  1  6/9067 (0.07%)  6 3/9077 (0.03%)  3
Haemorrhoidal Haemorrhage  1  4/9067 (0.04%)  4 0/9077 (0.00%)  0
Haemorrhoids  1  8/9067 (0.09%)  8 7/9077 (0.08%)  7
Haemorrhoids Thrombosed  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hernial Eventration  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hiatus Hernia  1  10/9067 (0.11%)  10 9/9077 (0.10%)  9
Hypertrophic Anal Papilla  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Ileal Ulcer  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Ileus  1  11/9067 (0.12%)  11 11/9077 (0.12%)  11
Ileus Paralytic  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Impaired Gastric Emptying  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Inflammatory Bowel Disease  1  0/9067 (0.00%)  0 3/9077 (0.03%)  3
Inguinal Hernia  1  69/9067 (0.76%)  69 51/9077 (0.56%)  51
Inguinal Hernia, Obstructive  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Intestinal Dilatation  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Intestinal Fistula  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Intestinal Haematoma  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Intestinal Haemorrhage  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Intestinal Infarction  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Intestinal Ischaemia  1  4/9067 (0.04%)  4 3/9077 (0.03%)  3
Intestinal Mass  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Intestinal Obstruction  1  15/9067 (0.17%)  15 11/9077 (0.12%)  11
Intestinal Perforation  1  4/9067 (0.04%)  4 6/9077 (0.07%)  6
Intestinal Polyp  1  2/9067 (0.02%)  2 8/9077 (0.09%)  8
Intestinal Stenosis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Irritable Bowel Syndrome  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Large Intestinal Haemorrhage  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Large Intestinal Stenosis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Large Intestinal Ulcer  1  0/9067 (0.00%)  0 3/9077 (0.03%)  3
Large Intestine Perforation  1  4/9067 (0.04%)  4 4/9077 (0.04%)  4
Large Intestine Polyp  1  40/9067 (0.44%)  40 58/9077 (0.64%)  58
Lower Gastrointestinal Haemorrhage  1  16/9067 (0.18%)  16 13/9077 (0.14%)  13
Lumbar Hernia  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Mallory-Weiss Syndrome  1  5/9067 (0.06%)  5 0/9077 (0.00%)  0
Melaena  1  10/9067 (0.11%)  10 3/9077 (0.03%)  3
Mesenteric Artery Embolism  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Mesenteric Artery Stenosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Mesenteritis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Mouth Cyst  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Mouth Haemorrhage  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Nausea  1  8/9067 (0.09%)  8 11/9077 (0.12%)  11
Oedematous Pancreatitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Oesophageal Achalasia  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Oesophageal Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Oesophageal Motility Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Oesophageal Obstruction  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Oesophageal Perforation  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Oesophageal Rupture  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Oesophageal Spasm  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Oesophageal Stenosis  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Oesophageal Ulcer  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Oesophagitis  1  7/9067 (0.08%)  7 9/9077 (0.10%)  9
Oral Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pancreatic Cyst  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Pancreatic Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pancreatic Mass  1  2/9067 (0.02%)  2 3/9077 (0.03%)  3
Pancreatic Pseudocyst  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Pancreatitis  1  35/9067 (0.39%)  35 28/9077 (0.31%)  28
Pancreatitis Acute  1  13/9067 (0.14%)  13 17/9077 (0.19%)  17
Pancreatitis Chronic  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Pancreatitis Necrotising  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pancreatitis Relapsing  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Parotid Gland Enlargement  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Peptic Ulcer  1  2/9067 (0.02%)  2 4/9077 (0.04%)  4
Peritoneal Perforation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pharyngo-Oesophageal Diverticulum  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Pneumatosis Intestinalis  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Pneumoperitoneum  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Proctalgia  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Rectal Haemorrhage  1  15/9067 (0.17%)  15 17/9077 (0.19%)  17
Rectal Perforation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Rectal Polyp  1  17/9067 (0.19%)  17 6/9077 (0.07%)  6
Rectal Prolapse  1  4/9067 (0.04%)  4 0/9077 (0.00%)  0
Rectal Ulcer Haemorrhage  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Rectourethral Fistula  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Reflux Gastritis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Retroperitoneal Haematoma  1  4/9067 (0.04%)  4 2/9077 (0.02%)  2
Retroperitoneal Haemorrhage  1  4/9067 (0.04%)  4 2/9077 (0.02%)  2
Salivary Gland Calculus  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Small Intestinal Haemorrhage  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Small Intestinal Obstruction  1  13/9067 (0.14%)  13 14/9077 (0.15%)  14
Splenic Artery Aneurysm  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Subileus  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Tongue Dysplasia  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Umbilical Hernia  1  6/9067 (0.07%)  6 11/9077 (0.12%)  11
Umbilical Hernia, Obstructive  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Upper Gastrointestinal Haemorrhage  1  26/9067 (0.29%)  26 25/9077 (0.28%)  25
Volvulus  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Vomiting  1  8/9067 (0.09%)  8 5/9077 (0.06%)  5
General disorders     
Adverse Drug Reaction  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Adverse Event  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Adverse Reaction  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Asthenia  1  14/9067 (0.15%)  14 18/9077 (0.20%)  18
Brca2 Gene Mutation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Catheter Site Haemorrhage  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Chest Discomfort  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Chest Pain  1  7/9067 (0.08%)  7 3/9077 (0.03%)  3
Chills  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Complication Of Device Insertion  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Cyst  1  3/9067 (0.03%)  3 2/9077 (0.02%)  2
Cyst Rupture  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Device Battery Issue  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Device Breakage  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Device Dislocation  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Device Failure  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Device Issue  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Device Lead Damage  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Device Lead Issue  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Device Malfunction  1  5/9067 (0.06%)  5 3/9077 (0.03%)  3
Device Occlusion  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Discomfort  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Drug Withdrawal Syndrome  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Fat Necrosis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Fatigue  1  9/9067 (0.10%)  9 2/9077 (0.02%)  2
Feeling Cold  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Feeling Hot  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Fibrosis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Gait Disturbance  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
General Physical Health Deterioration  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Generalised Oedema  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Granuloma  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hernia  1  7/9067 (0.08%)  7 7/9077 (0.08%)  7
Hernia Obstructive  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hyperplasia  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Hypothermia  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Impaired Healing  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Implant Site Extravasation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Implant Site Haematoma  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Inflammation  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Influenza Like Illness  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Injection Site Thrombosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Local Swelling  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Malaise  1  8/9067 (0.09%)  8 8/9077 (0.09%)  8
Medical Device Complication  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Metaplasia  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Mucosal Inflammation  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Multi-Organ Failure  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Necrosis  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Non-Cardiac Chest Pain  1  14/9067 (0.15%)  14 16/9077 (0.18%)  16
Oedema Peripheral  1  4/9067 (0.04%)  4 5/9077 (0.06%)  5
Pacemaker Generated Arrhythmia  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Pacemaker Syndrome  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pain  1  4/9067 (0.04%)  4 1/9077 (0.01%)  1
Pelvic Mass  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Polyp  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Puncture Site Haemorrhage  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Pyrexia  1  24/9067 (0.26%)  24 14/9077 (0.15%)  14
Stent-Graft Endoleak  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Submandibular Mass  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Systemic Inflammatory Response Syndrome  1  0/9067 (0.00%)  0 5/9077 (0.06%)  5
Thrombosis In Device  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Ulcer  1  3/9067 (0.03%)  3 3/9077 (0.03%)  3
Ulcer Haemorrhage  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Xerosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hepatobiliary disorders     
Alcoholic Liver Disease  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Bile Duct Obstruction  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Bile Duct Stenosis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Bile Duct Stone  1  7/9067 (0.08%)  7 6/9077 (0.07%)  6
Biliary Colic  1  4/9067 (0.04%)  4 2/9077 (0.02%)  2
Biliary Dyskinesia  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Biliary Tract Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Cholangitis  1  4/9067 (0.04%)  4 6/9077 (0.07%)  6
Cholangitis Acute  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Cholecystitis  1  47/9067 (0.52%)  47 73/9077 (0.80%)  73
Cholecystitis Acute  1  27/9067 (0.30%)  27 26/9077 (0.29%)  26
Cholecystitis Chronic  1  3/9067 (0.03%)  3 8/9077 (0.09%)  8
Cholelithiasis  1  78/9067 (0.86%)  78 71/9077 (0.78%)  71
Cholestasis  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Cirrhosis Alcoholic  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Drug-Induced Liver Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gallbladder Cholesterolosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gallbladder Disorder  1  5/9067 (0.06%)  5 6/9077 (0.07%)  6
Gallbladder Pain  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gallbladder Perforation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Gallbladder Polyp  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Granulomatous Liver Disease  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hepatic Cirrhosis  1  2/9067 (0.02%)  2 3/9077 (0.03%)  3
Hepatic Cyst  1  6/9067 (0.07%)  6 5/9077 (0.06%)  5
Hepatic Failure  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Hepatic Mass  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Hepatic Steatosis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Hepatitis  1  3/9067 (0.03%)  3 2/9077 (0.02%)  2
Hepatorenal Syndrome  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Hydrocholecystis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Hyperbilirubinaemia  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Ischaemic Hepatitis  1  0/9067 (0.00%)  0 3/9077 (0.03%)  3
Jaundice  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Jaundice Cholestatic  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Liver Disorder  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Portal Hypertension  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Portal Vein Thrombosis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Immune system disorders     
Allergy To Arthropod Sting  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Anaphylactic Reaction  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Anaphylactic Shock  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Autoimmune Disorder  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Drug Hypersensitivity  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Hypersensitivity  1  8/9067 (0.09%)  8 6/9077 (0.07%)  6
Seasonal Allergy  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Infections and infestations     
Abdominal Abscess  1  2/9067 (0.02%)  2 4/9077 (0.04%)  4
Abdominal Sepsis  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Abdominal Wall Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Abdominal Wall Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 4/9077 (0.04%)  4
Abscess Intestinal  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Abscess Jaw  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Abscess Limb  1  5/9067 (0.06%)  5 7/9077 (0.08%)  7
Abscess Neck  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Abscess Oral  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Acute Sinusitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Alpha Haemolytic Streptococcal Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Anal Abscess  1  11/9067 (0.12%)  11 3/9077 (0.03%)  3
Appendiceal Abscess  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Appendicitis  1  33/9067 (0.36%)  33 18/9077 (0.20%)  18
Appendicitis Perforated  1  7/9067 (0.08%)  7 2/9077 (0.02%)  2
Arthritis Bacterial  1  4/9067 (0.04%)  4 3/9077 (0.03%)  3
Arthritis Infective  1  4/9067 (0.04%)  4 1/9077 (0.01%)  1
Bacteraemia  1  5/9067 (0.06%)  5 3/9077 (0.03%)  3
Bacterial Infection  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Bacterial Sepsis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Biliary Sepsis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Blister Infected  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Brain Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Breast Abscess  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Bronchiolitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Bronchitis  1  49/9067 (0.54%)  49 43/9077 (0.47%)  43
Bronchitis Bacterial  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Bronchitis Viral  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Bronchopneumonia  1  17/9067 (0.19%)  17 14/9077 (0.15%)  14
Campylobacter Gastroenteritis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Campylobacter Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Candida Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Cardiac Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Cellulitis  1  49/9067 (0.54%)  49 63/9077 (0.69%)  63
Cellulitis Of Male External Genital Organ  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Cholecystitis Infective  1  0/9067 (0.00%)  0 3/9077 (0.03%)  3
Chronic Sinusitis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Clostridium Difficile Colitis  1  12/9067 (0.13%)  12 4/9077 (0.04%)  4
Clostridium Difficile Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Clostridium Difficile Sepsis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Coccidioidomycosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Colonic Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Cystitis  1  8/9067 (0.09%)  8 7/9077 (0.08%)  7
Dengue Fever  1  5/9067 (0.06%)  5 2/9077 (0.02%)  2
Device Related Infection  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Diabetic Foot Infection  1  3/9067 (0.03%)  3 2/9077 (0.02%)  2
Diabetic Gangrene  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Diarrhoea Infectious  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Diverticulitis  1  34/9067 (0.37%)  34 37/9077 (0.41%)  37
Ear Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Echinococciasis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Emphysematous Cholecystitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Empyema  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Encephalitis  1  0/9067 (0.00%)  0 3/9077 (0.03%)  3
Encephalitis Viral  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Endocarditis  1  3/9067 (0.03%)  3 4/9077 (0.04%)  4
Endocarditis Bacterial  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Endocarditis Enterococcal  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Endophthalmitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Epidemic Nephropathy  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Epididymitis  1  5/9067 (0.06%)  5 2/9077 (0.02%)  2
Epiglottitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Erysipelas  1  18/9067 (0.20%)  18 14/9077 (0.15%)  14
Escherichia Bacteraemia  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Extradural Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Febrile Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Folliculitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Fungal Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Fungal Skin Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Furuncle  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gallbladder Empyema  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gangrene  1  3/9067 (0.03%)  3 7/9077 (0.08%)  7
Gastroenteritis  1  51/9067 (0.56%)  51 44/9077 (0.48%)  44
Gastroenteritis Bacterial  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gastroenteritis Norovirus  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gastroenteritis Rotavirus  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Gastroenteritis Salmonella  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Gastroenteritis Viral  1  5/9067 (0.06%)  5 11/9077 (0.12%)  11
Gastrointestinal Candidiasis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Gastrointestinal Infection  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Gingival Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Graft Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Groin Abscess  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Groin Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
H1n1 Influenza  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Hand-Foot-And-Mouth Disease  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Helicobacter Gastritis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hepatitis B  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Hepatitis C  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Herpes Simplex Encephalitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Herpes Zoster  1  6/9067 (0.07%)  6 7/9077 (0.08%)  7
Hiv Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Implant Site Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Incision Site Cellulitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Incision Site Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Incisional Hernia Gangrenous  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Infected Bites  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Infected Cyst  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Infected Dermal Cyst  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Infected Skin Ulcer  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Infection  1  12/9067 (0.13%)  12 12/9077 (0.13%)  12
Infectious Colitis  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Infectious Pleural Effusion  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Infective Exacerbation Of Chronic Obstructive Airways Disease  1  7/9067 (0.08%)  7 2/9077 (0.02%)  2
Influenza  1  5/9067 (0.06%)  5 6/9077 (0.07%)  6
Intervertebral Discitis  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Joint Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Kidney Infection  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Klebsiella Sepsis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Labyrinthitis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Laryngitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Liver Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Lobar Pneumonia  1  16/9067 (0.18%)  16 9/9077 (0.10%)  9
Localised Infection  1  4/9067 (0.04%)  4 2/9077 (0.02%)  2
Lower Respiratory Tract Infection  1  10/9067 (0.11%)  10 11/9077 (0.12%)  11
Lower Respiratory Tract Infection Viral  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Lung Abscess  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Lung Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Lyme Disease  1  2/9067 (0.02%)  2 3/9077 (0.03%)  3
Lymph Node Tuberculosis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Mastoiditis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Mediastinitis  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Meningitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Meningitis Aseptic  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Meningitis Viral  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Myelitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Myringitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Nasopharyngitis  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Necrotising Fasciitis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Oesophageal Candidiasis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Orchitis  1  1/9067 (0.01%)  1 4/9077 (0.04%)  4
Osteomyelitis  1  4/9067 (0.04%)  4 10/9077 (0.11%)  10
Osteomyelitis Chronic  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Otitis Media  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Otitis Media Chronic  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pancreas Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Parotitis  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Perineal Abscess  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Periodontitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Perirectal Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Peritonitis  1  2/9067 (0.02%)  2 4/9077 (0.04%)  4
Peritonitis Bacterial  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Peritonsillar Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Periumbilical Abscess  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pharyngitis  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Pilonidal Cyst  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Pneumococcal Sepsis  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Pneumonia  1  255/9067 (2.81%)  255 242/9077 (2.67%)  242
Pneumonia Bacterial  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Pneumonia Chlamydial  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pneumonia Influenzal  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Pneumonia Legionella  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Pneumonia Pneumococcal  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Pneumonia Pseudomonal  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Pneumonia Streptococcal  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Pneumonia Viral  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Post Procedural Infection  1  3/9067 (0.03%)  3 4/9077 (0.04%)  4
Postoperative Abscess  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Postoperative Wound Infection  1  8/9067 (0.09%)  8 13/9077 (0.14%)  13
Proctitis Infectious  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Prostate Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pseudomembranous Colitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pseudomonas Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Psoas Abscess  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Pulmonary Sepsis  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Pulmonary Tuberculosis  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Pyelonephritis  1  15/9067 (0.17%)  15 9/9077 (0.10%)  9
Pyelonephritis Acute  1  4/9067 (0.04%)  4 4/9077 (0.04%)  4
Pyomyositis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Q Fever  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Rectal Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Renal Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Respiratory Tract Infection  1  10/9067 (0.11%)  10 12/9077 (0.13%)  12
Respiratory Tract Infection Viral  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Rhinitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Rotavirus Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Scrotal Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Sepsis  1  37/9067 (0.41%)  37 33/9077 (0.36%)  33
Sepsis Syndrome  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Septic Encephalopathy  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Septic Shock  1  12/9067 (0.13%)  12 12/9077 (0.13%)  12
Serratia Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Shunt Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Sinusitis  1  2/9067 (0.02%)  2 5/9077 (0.06%)  5
Skin Infection  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Soft Tissue Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Staphylococcal Abscess  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Staphylococcal Bacteraemia  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Staphylococcal Infection  1  5/9067 (0.06%)  5 5/9077 (0.06%)  5
Staphylococcal Sepsis  1  0/9067 (0.00%)  0 3/9077 (0.03%)  3
Sternitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Streptococcal Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Subacute Endocarditis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Subcutaneous Abscess  1  4/9067 (0.04%)  4 9/9077 (0.10%)  9
Sweat Gland Infection  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Tick-Borne Fever  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Tonsillitis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Tooth Abscess  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Tracheitis  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Tracheobronchitis  1  3/9067 (0.03%)  3 4/9077 (0.04%)  4
Tuberculosis  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Upper Respiratory Tract Infection  1  15/9067 (0.17%)  15 7/9077 (0.08%)  7
Urinary Tract Infection  1  77/9067 (0.85%)  77 79/9077 (0.87%)  79
Urinary Tract Infection Bacterial  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Urosepsis  1  19/9067 (0.21%)  19 19/9077 (0.21%)  19
Vestibular Neuronitis  1  3/9067 (0.03%)  3 2/9077 (0.02%)  2
Viral Infection  1  6/9067 (0.07%)  6 7/9077 (0.08%)  7
Viral Upper Respiratory Tract Infection  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Wound Abscess  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Wound Infection  1  5/9067 (0.06%)  5 4/9077 (0.04%)  4
Wound Sepsis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications     
Abdominal Wound Dehiscence  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Accidental Overdose  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Acetabulum Fracture  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Alcohol Poisoning  1  4/9067 (0.04%)  4 7/9077 (0.08%)  7
Anaemia Postoperative  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Anastomotic Leak  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Anastomotic Stenosis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Animal Bite  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Ankle Fracture  1  8/9067 (0.09%)  8 10/9077 (0.11%)  10
Arterial Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Arthropod Sting  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Bone Contusion  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Burns Second Degree  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Bursa Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Carbon Monoxide Poisoning  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Cervical Vertebral Fracture  1  1/9067 (0.01%)  1 4/9077 (0.04%)  4
Chance Fracture  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Chemical Poisoning  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Chest Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Clavicle Fracture  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Compression Fracture  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Concussion  1  5/9067 (0.06%)  5 4/9077 (0.04%)  4
Contusion  1  7/9067 (0.08%)  7 12/9077 (0.13%)  12
Coronary Artery Restenosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Craniocerebral Injury  1  2/9067 (0.02%)  2 3/9077 (0.03%)  3
Electric Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Epicondylitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Eye Penetration  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Face Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Facial Bones Fracture  1  5/9067 (0.06%)  5 5/9077 (0.06%)  5
Fall  1  11/9067 (0.12%)  11 12/9077 (0.13%)  12
Fat Embolism  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Femoral Neck Fracture  1  10/9067 (0.11%)  10 6/9077 (0.07%)  6
Femur Fracture  1  19/9067 (0.21%)  19 22/9077 (0.24%)  22
Fibula Fracture  1  4/9067 (0.04%)  4 2/9077 (0.02%)  2
Foot Fracture  1  3/9067 (0.03%)  3 5/9077 (0.06%)  5
Forearm Fracture  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Foreign Body  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Fracture  1  2/9067 (0.02%)  2 4/9077 (0.04%)  4
Fractured Ischium  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Fractured Sacrum  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Gastroenteritis Radiation  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Gastrointestinal Anastomotic Leak  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Gun Shot Wound  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hand Fracture  1  5/9067 (0.06%)  5 1/9077 (0.01%)  1
Head Injury  1  11/9067 (0.12%)  11 8/9077 (0.09%)  8
Heat Exhaustion  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Heat Illness  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Heat Stroke  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Hip Fracture  1  28/9067 (0.31%)  28 23/9077 (0.25%)  23
Humerus Fracture  1  7/9067 (0.08%)  7 7/9077 (0.08%)  7
Incision Site Haematoma  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Incisional Hernia  1  5/9067 (0.06%)  5 10/9077 (0.11%)  10
Incisional Hernia, Obstructive  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Inflammation Of Wound  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Injury  1  6/9067 (0.07%)  6 1/9077 (0.01%)  1
Intentional Overdose  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Jaw Fracture  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Joint Dislocation  1  8/9067 (0.09%)  8 9/9077 (0.10%)  9
Joint Injury  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Kidney Contusion  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Kidney Rupture  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Laceration  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Ligament Rupture  1  5/9067 (0.06%)  5 0/9077 (0.00%)  0
Limb Crushing Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Limb Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 4/9077 (0.04%)  4
Limb Traumatic Amputation  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Lower Limb Fracture  1  6/9067 (0.07%)  6 8/9077 (0.09%)  8
Lumbar Vertebral Fracture  1  7/9067 (0.08%)  7 11/9077 (0.12%)  11
Meniscus Injury  1  8/9067 (0.09%)  8 5/9077 (0.06%)  5
Mouth Injury  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Multiple Fractures  1  1/9067 (0.01%)  1 5/9077 (0.06%)  5
Multiple Injuries  1  2/9067 (0.02%)  2 7/9077 (0.08%)  7
Muscle Rupture  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Muscle Strain  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Near Drowning  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Open Fracture  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Overdose  1  9/9067 (0.10%)  9 4/9077 (0.04%)  4
Pancreatic Leak  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Patella Fracture  1  6/9067 (0.07%)  6 2/9077 (0.02%)  2
Pelvic Fracture  1  2/9067 (0.02%)  2 3/9077 (0.03%)  3
Peripheral Nerve Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Periprosthetic Fracture  1  2/9067 (0.02%)  2 0/9077 (0.00%)  0
Periprosthetic Osteolysis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Pneumothorax Traumatic  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Poisoning  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Post Concussion Syndrome  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Post Gastric Surgery Syndrome  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Post Laminectomy Syndrome  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Post Procedural Haematoma  1  4/9067 (0.04%)  4 3/9077 (0.03%)  3
Post Procedural Haematuria  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Post Procedural Haemorrhage  1  4/9067 (0.04%)  4 7/9077 (0.08%)  7
Postmastectomy Lymphoedema Syndrome  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Postoperative Ileus  1  0/9067 (0.00%)  0 3/9077 (0.03%)  3
Postoperative Thoracic Procedure Complication  1  6/9067 (0.07%)  6 0/9077 (0.00%)  0
Postpericardiotomy Syndrome  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Procedural Hypotension  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Procedural Intestinal Perforation  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Procedural Pain  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Pubis Fracture  1  1/9067 (0.01%)  1 3/9077 (0.03%)  3
Pulmonary Contusion  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Radiation Proctitis  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Radius Fracture  1  4/9067 (0.04%)  4 6/9077 (0.07%)  6
Renal Haematoma  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Rib Fracture  1  18/9067 (0.20%)  18 16/9077 (0.18%)  16
Road Traffic Accident  1  15/9067 (0.17%)  15 8/9077 (0.09%)  8
Scapula Fracture  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Scar  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Scrotal Haematoma  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Seroma  1  0/9067 (0.00%)  0 3/9077 (0.03%)  3
Shunt Malfunction  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Silicosis  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Skeletal Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Skin Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Skull Fracture  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Snake Bite  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Soft Tissue Injury  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Spinal Column Injury  1  4/9067 (0.04%)  4 1/9077 (0.01%)  1
Spinal Compression Fracture  1  7/9067 (0.08%)  7 4/9077 (0.04%)  4
Spinal Cord Injury Cauda Equina  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Spinal Fracture  1  4/9067 (0.04%)  4 9/9077 (0.10%)  9
Splenic Rupture  1  3/9067 (0.03%)  3 1/9077 (0.01%)  1
Sternal Fracture  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Sternal Injury  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Stoma Site Ulcer  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Subcutaneous Haematoma  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Subdural Haematoma  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Suture Related Complication  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Synovial Rupture  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Tendon Injury  1  2/9067 (0.02%)  2 2/9077 (0.02%)  2
Tendon Rupture  1  7/9067 (0.08%)  7 7/9077 (0.08%)  7
Thermal Burn  1  1/9067 (0.01%)  1 2/9077 (0.02%)  2
Thoracic Vertebral Fracture  1  1/9067 (0.01%)  1 4/9077 (0.04%)  4
Tibia Fracture  1  4/9067 (0.04%)  4 8/9077 (0.09%)  8
Toxicity To Various Agents  1  7/9067 (0.08%)  7 6/9077 (0.07%)  6
Tracheostomy Malfunction  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Transfusion Reaction  1  1/9067 (0.01%)  1 1/9077 (0.01%)  1
Traumatic Fracture  1  2/9067 (0.02%)  2 1/9077 (0.01%)  1
Traumatic Haematoma  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Traumatic Haemothorax  1  0/9067 (0.00%)  0 2/9077 (0.02%)  2
Ulna Fracture  1  2/9067 (0.02%)  2 3/9077 (0.03%)  3
Upper Limb Fracture  1  4/9067 (0.04%)  4 7/9077 (0.08%)  7
Urinary Bladder Rupture  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Urinary Retention Postoperative  1  1/9067 (0.01%)  1 0/9077 (0.00%)  0
Vascular Graft Occlusion  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Vascular Pseudoaneurysm  1  11/9067 (0.12%)  11 10/9077 (0.11%)  10
Vascular Pseudoaneurysm Ruptured  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1
Wound  1  2/9067 (0.02%)  2 3/9077 (0.03%)  3
Wound Dehiscence  1  3/9067 (0.03%)  3 0/9077 (0.00%)  0
Wound Haematoma  1  0/9067 (0.00%)  0 1/9077 (0.01%)  1