A Severity-Adapted Clinical Trial of Diminished Bone Mineral Density in Acute Lymphoblastic Leukemia Survivors
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00186901 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 16, 2005
Results First Posted
: March 27, 2012
Last Update Posted
: May 10, 2017
|
Sponsor:
St. Jude Children's Research Hospital
Information provided by (Responsible Party):
St. Jude Children's Research Hospital
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Leukemia, Lymphoblastic, Acute Osteoporosis |
Interventions: |
Drug: Calcium carbonate (Tums), vitamin D Other: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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429 patients were recruited at St. Jude Children's Research Hospital between August 7, 2000 and July 27, 2006. 4 patients were found to be ineligible and 1 patient was taken off study per the PI's request. 424 patients were available at baseline. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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424 total patients were enrolled on the study. 149 patients were ineligible for randomization. 275 patients were identified with Bone Mineral Density (BMD) Z-scores > 0 and thus were eligible for intervention and were randomized to receive either Calcium and Vitamin D supplementation or placebo. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo Group | Nutritional counseling + placebo |
Supplement Group | Nutritional counseling + supplementation with calcium, 1000mg/day + vitamin D, 800 units/day, for a 2 year period |
Patients Ineligible for Randomization | 424 patients were enrolled into the study, 149 were ineligible for randomization. |
Participant Flow: Overall Study
Placebo Group | Supplement Group | Patients Ineligible for Randomization | |
---|---|---|---|
STARTED | 134 | 141 | 149 |
Baseline | 134 | 141 | 0 |
12 Month Follow-up | 117 | 122 | 0 |
24 Month Follow-up | 106 | 107 | 0 |
COMPLETED | 85 | 96 | 0 |
NOT COMPLETED | 49 | 45 | 149 |
Pregnancy | 6 | 3 | 0 |
Lost to Follow-up | 6 | 3 | 0 |
Bone Mineral Density dropped > 5% | 9 | 7 | 0 |
ALL relapse or second malignancy | 1 | 2 | 0 |
Withdrawal by Subject | 4 | 5 | 0 |
Open label | 3 | 2 | 0 |
Limited adherence to study requirements | 20 | 23 | 0 |
Bone Mineral Density > 0 | 0 | 0 | 149 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo Group | Nutritional counseling + placebo |
Supplement Group | Nutritional counseling + supplementation with calcium, 1000mg/day + vitamin D, 800 units/day, for a 2 year period |
Patients Ineligible for Randomization | 424 patients were enrolled into the study, 149 were ineligible for randomization. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo Group | Supplement Group | Patients Ineligible for Randomization | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
134 | 141 | 149 | 424 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
17.9 (5.6) | 17.6 (6.3) | 19.2 (6.6) | 17.8 (5.9) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 56 41.8% | 63 44.7% | 87 58.4% | 206 48.6% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 78 58.2% | 78 55.3% | 62 41.6% | 218 51.4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Effect of Taking Calcium and Vitamin D Supplements on Bone Mineral Density (BMD) [ Time Frame: Baseline, 12 months, 24 months, and at 36 months or study end ] |
2. Primary: | Bone Mineral Density in Male and Female ALL Survivors [ Time Frame: Baseline ] |
3. Primary: | Bone Mineral Density by Race of ALL Survivors [ Time Frame: Baseline ] |
4. Primary: | Bone Mineral Density by Age Group of ALL Survivors [ Time Frame: Baseline ] |
5. Secondary: | Quantitative Computed Tomography (QCT) and Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan Scores for Bone Mineral Density. [ Time Frame: Baseline ] |
6. Secondary: | Quantitative Computed Tomography (QCT) and Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan Scores for Bone Mineral Density. [ Time Frame: 12 months ] |
7. Secondary: | Quantitative Computed Tomography (QCT) and Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan Scores for Bone Mineral Density. [ Time Frame: 24 months ] |
8. Secondary: | Quantitative Computed Tomography (QCT) and Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan Scores for Bone Mineral Density. [ Time Frame: 36 months ] |
9. Secondary: | Mean QCT Z-Score by Apa1 Vitamin D Receptor Genotype [ Time Frame: At enrollment ] |
10. Secondary: | Mean QCT Z-Score by Bsm 1 Vitamin D Receptor Genotype [ Time Frame: At enrollment ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications:
All Principal Investigators ARE employed by the organization sponsoring the study. |
Results Point of Contact:
Name/Title: Sue Kaste, DO
Organization: St. Jude Children's Research Hospital
phone: 866-278-5833
e-mail: referralinfo@stjude.org
Organization: St. Jude Children's Research Hospital
phone: 866-278-5833
e-mail: referralinfo@stjude.org
Publications:
Responsible Party: | St. Jude Children's Research Hospital |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00186901 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
BONEII |
First Submitted: | September 12, 2005 |
First Posted: | September 16, 2005 |
Results First Submitted: | December 20, 2011 |
Results First Posted: | March 27, 2012 |
Last Update Posted: | May 10, 2017 |