Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Avoiding Cardiovascular Events Through Combination Therapy in Patients Living With Systolic Hypertension (ACCOMPLISH)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00170950
Recruitment Status : Terminated (The study was terminated early because of significant efficacy results for the primary endpoint in favor of benazepril/amlodipine treatment.)
First Posted : September 15, 2005
Results First Posted : May 17, 2011
Last Update Posted : May 17, 2011
Sponsor:
Information provided by:
Novartis

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Double (Participant, Investigator);   Primary Purpose: Treatment
Condition Hypertension
Interventions Drug: Benazepril/amlodipine 20/5 mg - Dose Level 1 from Day 1 to Month 1
Drug: Benazepril/amlodipine 40/5 mg - Dose Level 2 from Month 1 to Month 2
Drug: Benazepril/amlodipine 40/10 mg - Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter
Drug: Benazepril/hydrochlorothiazide 20/12.5 mg - Dose Level 1 from Day 1 to Month 1
Drug: Benazepril/hydrochlorothiazide 40/12.5 mg - Dose Level 2 from Month 1 to Month 2
Drug: Benazepril/hydrochlorothiazide 40/25 mg - Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter
Enrollment 11506
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Benazepril/Amlodipine Benazepril/Hydrochlorothiazide
Hide Arm/Group Description Benazepril hydrochloride (HCl)/amlodipine besylate: 20/5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/10 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily Benazepril hydrochloride (HCl)/hydrochlorothiazide (HCTZ): 20/12.5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/12.5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/25 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily
Period Title: Overall Study
Started 5744 5762
Completed 4859 4852
Not Completed 885 910
Reason Not Completed
Death             236             274
Withdrawal by Subject             496             498
Lost to Follow-up             134             115
Missing             2             1
Termination Data Not Recorded             17             22
Arm/Group Title Benazepril/Amlodipine Benazepril/Hydrochlorothiazide Total
Hide Arm/Group Description Benazepril hydrochloride (HCl)/amlodipine besylate: 20/5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/10 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily Benazepril hydrochloride (HCl)/hydrochlorothiazide (HCTZ): 20/12.5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/12.5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/25 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 5744 5761 11505
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age Continuous   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 5744 participants 5761 participants 11505 participants
68.4  (6.86) 68.3  (6.86) 68.4  (6.86)
[1]
Measure Description: Demographic data for 1 patient in the benazepril/hydrochlorothiazide was not available.
Sex: Female, Male   [1] 
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 5744 participants 5761 participants 11505 participants
Female
2296
  40.0%
2246
  39.0%
4542
  39.5%
Male
3448
  60.0%
3515
  61.0%
6963
  60.5%
[1]
Measure Description: Demographic data for 1 patient in the benazepril/hydrochlorothiazide was not available.
1.Primary Outcome
Title Time-to-event Analysis of Percentage of Patients With a Composite Cardiovascular (CV) Morbidity or Mortality Event
Hide Description CV morbidity was defined as non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, resuscitated sudden death, or coronary revascularization procedure. CV mortality was defined as death due to MI, stroke, coronary intervention, congestive heart failure (CHF), sudden cardiac death, or other CV causes.
Time Frame For each patient, baseline to time of first CV morbidity or mortality event (or last exposure if no event occurred). (Median duration of exposure was 33.4 months. [25th to 75th percentiles: 21 to 41 months.])
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat population: All randomized patients by assigned treatment group
Arm/Group Title Benazepril/Amlodipine Benazepril/Hydrochlorothiazide
Hide Arm/Group Description:
Benazepril hydrochloride (HCl)/amlodipine besylate: 20/5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/10 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily
Benazepril hydrochloride (HCl)/hydrochlorothiazide (HCTZ): 20/12.5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/12.5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/25 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily
Overall Number of Participants Analyzed 5744 5762
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of Patients with an event
9.6 11.8
2.Secondary Outcome
Title Time-to-event Analysis of Percentage of Patients With a Composite Cardiovascular (CV) Morbidity Event
Hide Description Cardiovascular morbidity was defined as including any of the following events: non-fatal MI, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, resuscitated sudden death, or coronary revascularization procedure (PCI or CABG).
Time Frame For each patient, baseline to time of first CV morbidity event (or last exposure if no event occurred). (Median duration of exposure was 33.4 months. [25th to 75th percentiles: 21 to 41 months.])]
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat population: All randomized patients by assigned treatment group
Arm/Group Title Benazepril/Amlodipine Benazepril/Hydrochlorothiazide
Hide Arm/Group Description:
Benazepril hydrochloride (HCl)/amlodipine besylate: 20/5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/10 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily
Benazepril hydrochloride (HCl)/hydrochlorothiazide (HCTZ): 20/12.5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/12.5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/25 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily
Overall Number of Participants Analyzed 5744 5762
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of Patients with an Event
8.6 10.3
3.Secondary Outcome
Title Time-to-event Analysis of Percentage of Patients With a Cardiovascular (CV) Mortality Event, Non-fatal Myocardial Infarction (MI), or Non-fatal Stroke
Hide Description CV mortality was defined as death due to sudden cardiac death, fatal MI, fatal stroke, coronary intervention, congestive heart failure (CHF), or other CV causes.
Time Frame For each patient, baseline to time of first CV mortality event, MI (non-fatal), or stroke (non-fatal) (or last exposure if no event occurred). (Median duration of exposure was 33.4 months. [25th to 75th percentiles: 21 to 41 months.])
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat population: All randomized patients by assigned treatment group
Arm/Group Title Benazepril/Amlodipine Benazepril/Hydrochlorothiazide
Hide Arm/Group Description:
Benazepril hydrochloride (HCl)/amlodipine besylate: 20/5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/10 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily
Benazepril hydrochloride (HCl)/hydrochlorothiazide (HCTZ): 20/12.5 mg (Dose Level 1 from Day 1 to Month 1), 40/12.5 mg (Dose Level 2 from Month 1 to Month 2), and 40/25 mg (Dose Level 3 from Month 2 to Month 3 and thereafter) capsules for oral administration once daily
Overall Number of Participants Analyzed 5744 5762
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of Patients with an Event
5.0 6.3
Time Frame Double-blind period
Adverse Event Reporting Description Safety population includes all randomized patients who took at least one dose of study medication by actual treatment group (7 Benazepril / Amlodipine and 2 Benazepril / HCTZ patients did not take study medication; 3 patients assigned to Benazepril / HCTZ received Benazepril / Amlodipine medication instead).
 
Arm/Group Title Benazepril / Amlodipine Benazepril / HCTZ
Hide Arm/Group Description Benazepril hydrochloride (HCl)/amlodipine besylate: 20/5 mg (Dose Level 1), 40/5 mg (Dose Level 2), and 40/10 mg (Dose Level 3) capsules for oral administration once daily Benazepril hydrochloride (HCl)/hydrochlorothiazide (HCTZ): 20/12.5 mg (Dose Level 1), 40/12.5 mg (Dose Level 2), and 40/25 mg (Dose Level 3) capsules for oral administration once daily
All-Cause Mortality
Benazepril / Amlodipine Benazepril / HCTZ
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Hide Serious Adverse Events
Benazepril / Amlodipine Benazepril / HCTZ
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   1844/5740 (32.13%)   2026/5757 (35.19%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Acquired haemophilia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Anaemia  1  34/5740 (0.59%)  41/5757 (0.71%) 
Blood disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bone marrow failure  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Coagulopathy  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Eosinophilia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Febrile neutropenia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Haemorrhagic anaemia  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Haemorrhagic disorder  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Hypoprothrombinaemia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Iron deficiency anaemia  1  4/5740 (0.07%)  3/5757 (0.05%) 
Leukocytosis  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Lymphadenopathy  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Neutropenia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pancytopenia  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Polycythaemia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Retroperitoneal lymphadenopathy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Thrombocythaemia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Thrombocytopenia  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Cardiac disorders     
AV dissociation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Acute coronary syndrome  1  5/5740 (0.09%)  9/5757 (0.16%) 
Acute myocardial infarction  1  17/5740 (0.30%)  11/5757 (0.19%) 
Angina pectoris  1  85/5740 (1.48%)  106/5757 (1.84%) 
Angina unstable  1  113/5740 (1.97%)  131/5757 (2.28%) 
Aortic valve disease  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Aortic valve incompetence  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Aortic valve stenosis  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Arrhythmia  1  6/5740 (0.10%)  8/5757 (0.14%) 
Arteriosclerosis coronary artery  1  14/5740 (0.24%)  12/5757 (0.21%) 
Atrial fibrillation  1  115/5740 (2.00%)  113/5757 (1.96%) 
Atrial flutter  1  7/5740 (0.12%)  8/5757 (0.14%) 
Atrial tachycardia  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Atrioventricular block  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Atrioventricular block complete  1  5/5740 (0.09%)  4/5757 (0.07%) 
Atrioventricular block first degree  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Atrioventricular block second degree  1  4/5740 (0.07%)  3/5757 (0.05%) 
Bradyarrhythmia  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Bradycardia  1  21/5740 (0.37%)  31/5757 (0.54%) 
Bundle branch block left  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Bundle branch block right  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Cardiac arrest  1  6/5740 (0.10%)  14/5757 (0.24%) 
Cardiac discomfort  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cardiac disorder  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Cardiac failure  1  8/5740 (0.14%)  16/5757 (0.28%) 
Cardiac failure congestive  1  99/5740 (1.72%)  86/5757 (1.49%) 
Cardiac hypertrophy  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cardiac tamponade  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cardiac valve disease  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cardiac ventricular disorder  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Cardio-respiratory arrest  1  5/5740 (0.09%)  3/5757 (0.05%) 
Cardiogenic shock  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Cardiomegaly  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Cardiomyopathy  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Cardiovascular disorder  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Congestive cardiomyopathy  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Coronary artery disease  1  112/5740 (1.95%)  124/5757 (2.15%) 
Coronary artery insufficiency  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Coronary artery occlusion  1  7/5740 (0.12%)  18/5757 (0.31%) 
Coronary artery restenosis  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Coronary artery stenosis  1  16/5740 (0.28%)  21/5757 (0.36%) 
Hypertensive heart disease  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1  1/5740 (0.02%)  4/5757 (0.07%) 
Left ventricular dysfunction  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Mitral valve incompetence  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Myocardial infarction  1  91/5740 (1.59%)  126/5757 (2.19%) 
Myocardial ischaemia  1  10/5740 (0.17%)  13/5757 (0.23%) 
Palpitations  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Pericardial effusion  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Pericarditis  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Right ventricular failure  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Sick sinus syndrome  1  15/5740 (0.26%)  20/5757 (0.35%) 
Sinus arrest  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Sinus arrhythmia  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Sinus bradycardia  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Sinus tachycardia  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Supraventricular tachycardia  1  3/5740 (0.05%)  5/5757 (0.09%) 
Tachyarrhythmia  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Tachycardia  1  4/5740 (0.07%)  8/5757 (0.14%) 
Tachycardia paroxysmal  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Trifascicular block  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Ventricular arrhythmia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Ventricular extrasystoles  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Ventricular fibrillation  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Ventricular hypokinesia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Ventricular tachyarrhythmia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Ventricular tachycardia  1  10/5740 (0.17%)  10/5757 (0.17%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Arteriovenous malformation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Congenital syphilitic osteochondritis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hydrocele  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Ear and labyrinth disorders     
Meniere's disease  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Sudden hearing loss  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Vertigo  1  11/5740 (0.19%)  9/5757 (0.16%) 
Vertigo positional  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Vestibular disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Adrenal mass  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Antidiuretic hormone abnormality  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Goitre  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Hyperparathyroidism  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hyperparathyroidism primary  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hyperthyroidism  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hypothyroidism  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Inappropriate antidiuretic hormone secretion  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Thyroid mass  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Eye disorders     
Entropion  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Eye haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Eyelid ptosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hyphaema  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Keratitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Optic ischaemic neuropathy  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Retinal detachment  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Retinal tear  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Retinal vein thrombosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal discomfort  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Abdominal distension  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Abdominal hernia  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Abdominal hernia obstructive  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Abdominal mass  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Abdominal pain  1  21/5740 (0.37%)  20/5757 (0.35%) 
Abdominal pain lower  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Abdominal pain upper  1  9/5740 (0.16%)  12/5757 (0.21%) 
Abdominal strangulated hernia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Ascites  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Barrett's oesophagus  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Caecitis  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Colitis  1  7/5740 (0.12%)  8/5757 (0.14%) 
Colitis ischaemic  1  6/5740 (0.10%)  1/5757 (0.02%) 
Colitis ulcerative  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Colonic fistula  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Colonic obstruction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Colonic polyp  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Colonic stenosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Constipation  1  4/5740 (0.07%)  2/5757 (0.03%) 
Crohn's disease  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Diabetic gastroparesis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Diabetic gastropathy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Diarrhoea  1  17/5740 (0.30%)  20/5757 (0.35%) 
Diverticulum  1  4/5740 (0.07%)  5/5757 (0.09%) 
Diverticulum intestinal  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Diverticulum intestinal haemorrhagic  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Diverticulum oesophageal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Duodenal ulcer  1  4/5740 (0.07%)  5/5757 (0.09%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Duodenal ulcer perforation  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Duodenitis  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Dyspepsia  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Dysphagia  1  2/5740 (0.03%)  5/5757 (0.09%) 
Enterocele  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Erosive oesophagitis  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Faecal incontinence  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Faecaloma  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Food poisoning  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Gastric disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Gastric haemorrhage  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Gastric ulcer  1  4/5740 (0.07%)  6/5757 (0.10%) 
Gastric ulcer haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Gastritis  1  14/5740 (0.24%)  17/5757 (0.30%) 
Gastritis erosive  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Gastritis haemorrhagic  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Gastrointestinal disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  35/5740 (0.61%)  29/5757 (0.50%) 
Gastrointestinal necrosis  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Gastrointestinal obstruction  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  8/5740 (0.14%)  14/5757 (0.24%) 
Gastrooesophagitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Haematemesis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Haematochezia  1  2/5740 (0.03%)  5/5757 (0.09%) 
Haemorrhoidal haemorrhage  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Haemorrhoids  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hiatus hernia  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Ileus  1  2/5740 (0.03%)  8/5757 (0.14%) 
Ileus paralytic  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Impaired gastric emptying  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Inflammatory bowel disease  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Inguinal hernia  1  7/5740 (0.12%)  8/5757 (0.14%) 
Inguinal hernia, obstructive  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Intestinal haemorrhage  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Intestinal infarction  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Intestinal ischaemia  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Intestinal mass  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Intestinal obstruction  1  5/5740 (0.09%)  4/5757 (0.07%) 
Intestinal perforation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Irritable bowel syndrome  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Large intestinal obstruction  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Large intestine perforation  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Lower gastrointestinal haemorrhage  1  6/5740 (0.10%)  5/5757 (0.09%) 
Mallory-Weiss syndrome  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Mechanical ileus  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Melaena  1  0/5740 (0.00%)  5/5757 (0.09%) 
Mesenteric artery stenosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Mesenteric artery thrombosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Nausea  1  9/5740 (0.16%)  18/5757 (0.31%) 
Obstruction gastric  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophageal disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophageal haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophageal rupture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophageal spasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophageal stenosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Oesophageal ulcer  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophagitis  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophagitis ulcerative  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pancreatic cyst  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pancreatitis  1  16/5740 (0.28%)  23/5757 (0.40%) 
Pancreatitis acute  1  6/5740 (0.10%)  8/5757 (0.14%) 
Pancreatitis chronic  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Peptic ulcer  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Peritoneal haemorrhage  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Peritonitis  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Rectal haemorrhage  1  5/5740 (0.09%)  5/5757 (0.09%) 
Rectal polyp  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Rectal prolapse  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Retching  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Retroperitoneal fibrosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Retroperitoneal haematoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Small intestinal obstruction  1  7/5740 (0.12%)  7/5757 (0.12%) 
Tongue oedema  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Umbilical hernia  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Umbilical hernia, obstructive  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  7/5740 (0.12%)  9/5757 (0.16%) 
Volvulus  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Vomiting  1  13/5740 (0.23%)  13/5757 (0.23%) 
General disorders     
Adverse drug reaction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Asthenia  1  9/5740 (0.16%)  16/5757 (0.28%) 
Cardiac death  1  4/5740 (0.07%)  2/5757 (0.03%) 
Catheter related complication  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Catheter site haematoma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Chest discomfort  1  9/5740 (0.16%)  7/5757 (0.12%) 
Chest pain  1  35/5740 (0.61%)  40/5757 (0.69%) 
Chills  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Death  1  4/5740 (0.07%)  7/5757 (0.12%) 
Decapitation  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Drowning  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Face oedema  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Fatigue  1  3/5740 (0.05%)  8/5757 (0.14%) 
Gait disturbance  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
General physical health deterioration  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Generalised oedema  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hernia  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Hernia obstructive  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Impaired healing  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Malaise  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Multi-organ failure  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Non-cardiac chest pain  1  64/5740 (1.11%)  50/5757 (0.87%) 
Oedema  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Oedema peripheral  1  10/5740 (0.17%)  8/5757 (0.14%) 
Pelvic mass  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Perforated ulcer  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pyrexia  1  7/5740 (0.12%)  7/5757 (0.12%) 
Sudden cardiac death  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Sudden death  1  6/5740 (0.10%)  10/5757 (0.17%) 
Ulcer  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Vestibulitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders     
Bile duct obstruction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bile duct stenosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bile duct stone  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Biliary dilatation  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Cholecystitis  1  12/5740 (0.21%)  21/5757 (0.36%) 
Cholecystitis acute  1  7/5740 (0.12%)  9/5757 (0.16%) 
Cholecystitis chronic  1  0/5740 (0.00%)  5/5757 (0.09%) 
Cholelithiasis  1  16/5740 (0.28%)  27/5757 (0.47%) 
Cholestasis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Chronic hepatitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Gallbladder disorder  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Hepatic cirrhosis  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Hepatic congestion  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hepatic failure  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Hepatic lesion  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hepatitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hepatitis cholestatic  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Ischaemic hepatitis  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Jaundice  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Jaundice cholestatic  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Sphincter of Oddi dysfunction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Immune system disorders     
Allergy to arthropod sting  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Allergy to vaccine  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Anaphylactic shock  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Drug hypersensitivity  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Food allergy  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hypersensitivity  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Sarcoidosis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Infections and infestations     
Abdominal abscess  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Abdominal wall abscess  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Abscess  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Abscess intestinal  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Abscess limb  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Abscess neck  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Acute sinusitis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Amoebiasis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Appendicitis  1  6/5740 (0.10%)  9/5757 (0.16%) 
Arthritis bacterial  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Arthritis infective  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Atypical mycobacterial infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bacteraemia  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Bacterial sepsis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bronchitis  1  21/5740 (0.37%)  17/5757 (0.30%) 
Bronchitis bacterial  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Bronchopneumonia  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Bursitis infective  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cellulitis  1  39/5740 (0.68%)  22/5757 (0.38%) 
Cellulitis orbital  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cellulitis staphylococcal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cellulitis streptococcal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cholecystitis infective  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Clostridial infection  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Clostridium difficile colitis  1  2/5740 (0.03%)  7/5757 (0.12%) 
Coccidioidomycosis  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Cystitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cystitis klebsiella  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Dacryocystitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Device related infection  1  5/5740 (0.09%)  2/5757 (0.03%) 
Diabetic foot infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Diabetic gangrene  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Diarrhoea infectious  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Diverticulitis  1  6/5740 (0.10%)  14/5757 (0.24%) 
Eczema infected  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Empyema  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Encephalitis herpes  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Endocarditis  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Endocarditis bacterial  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Enterocolitis infectious  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Erysipelas  1  10/5740 (0.17%)  2/5757 (0.03%) 
Escherichia infection  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Escherichia sepsis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Escherichia urinary tract infection  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Febrile infection  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Fungal skin infection  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Gangrene  1  4/5740 (0.07%)  4/5757 (0.07%) 
Gastroenteritis  1  15/5740 (0.26%)  30/5757 (0.52%) 
Gastroenteritis rotavirus  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Gastroenteritis salmonella  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Gastroenteritis shigella  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Gastroenteritis viral  1  10/5740 (0.17%)  7/5757 (0.12%) 
Gastrointestinal infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Graft infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Groin abscess  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Groin infection  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Helicobacter gastritis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Helicobacter infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Herpes zoster  1  4/5740 (0.07%)  1/5757 (0.02%) 
Histoplasmosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Infected epidermal cyst  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Infected skin ulcer  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Infection  1  1/5740 (0.02%)  4/5757 (0.07%) 
Infective tenosynovitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Influenza  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Intervertebral discitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Intestinal gangrene  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Kidney infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Labyrinthitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Liver abscess  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Lobar pneumonia  1  7/5740 (0.12%)  5/5757 (0.09%) 
Localised infection  1  5/5740 (0.09%)  2/5757 (0.03%) 
Lower respiratory tract infection  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Lung abscess  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Lung infection  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Lung infection pseudomonal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Nasopharyngitis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Necrotising fasciitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Neuroborreliosis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Oral viral infection  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Orchitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Osteomyelitis  1  6/5740 (0.10%)  6/5757 (0.10%) 
Parainfluenzae virus infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pelvic abscess  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Periorbital cellulitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Perirectal abscess  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pilonidal cyst  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pneumonia  1  105/5740 (1.83%)  73/5757 (1.27%) 
Pneumonia bacterial  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Pneumonia haemophilus  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pneumonia klebsiella  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pneumonia primary atypical  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pneumonia staphylococcal  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Post procedural infection  1  4/5740 (0.07%)  1/5757 (0.02%) 
Postoperative abscess  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Postoperative wound infection  1  2/5740 (0.03%)  5/5757 (0.09%) 
Psoas abscess  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pyelonephritis  1  6/5740 (0.10%)  10/5757 (0.17%) 
Pyelonephritis acute  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pyothorax  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Respiratory tract infection  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Salmonella sepsis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Scrotal abscess  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Scrotal infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Sepsis  1  14/5740 (0.24%)  20/5757 (0.35%) 
Sepsis syndrome  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Septic shock  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Sinusitis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Staphylococcal abscess  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Staphylococcal bacteraemia  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Staphylococcal infection  1  4/5740 (0.07%)  6/5757 (0.10%) 
Staphylococcal osteomyelitis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Staphylococcal sepsis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Streptococcal bacteraemia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Streptococcal infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Subcutaneous abscess  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Tooth infection  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Tracheitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Tracheobronchitis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Upper respiratory tract infection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Urinary tract infection  1  25/5740 (0.44%)  21/5757 (0.36%) 
Urinary tract infection staphylococcal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Urosepsis  1  8/5740 (0.14%)  10/5757 (0.17%) 
Viral infection  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Viral labyrinthitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Viral myocarditis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Vulval abscess  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Wound infection  1  2/5740 (0.03%)  4/5757 (0.07%) 
Wound infection pseudomonas  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Wound infection staphylococcal  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Abdominal injury  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Accident  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Accidental exposure  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Acetabulum fracture  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Alcohol poisoning  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Anaesthetic complication neurological  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Anastomotic leak  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Ankle fracture  1  15/5740 (0.26%)  7/5757 (0.12%) 
Arthropod bite  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Carbon monoxide poisoning  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Clavicle fracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Compression fracture  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Concussion  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Contrast media reaction  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Contusion  1  3/5740 (0.05%)  4/5757 (0.07%) 
Device failure  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Device migration  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Dislocation of joint prosthesis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Drug toxicity  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Excoriation  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Exposure to toxic agent  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Extradural haematoma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Eye injury  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Facial bones fracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Failure of implant  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Fall  1  13/5740 (0.23%)  13/5757 (0.23%) 
Femoral neck fracture  1  4/5740 (0.07%)  4/5757 (0.07%) 
Femur fracture  1  9/5740 (0.16%)  5/5757 (0.09%) 
Foot fracture  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Forearm fracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Fracture displacement  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Fractured sacrum  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Gastroenteritis radiation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Graft dysfunction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hand fracture  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Head injury  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Heat exhaustion  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Heat stroke  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hip fracture  1  22/5740 (0.38%)  20/5757 (0.35%) 
Humerus fracture  1  7/5740 (0.12%)  6/5757 (0.10%) 
Implantable defibrillator malfunction  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
In-stent arterial restenosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Incisional hernia  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Injury  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Jaw fracture  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Joint dislocation  1  4/5740 (0.07%)  0/5757 (0.00%) 
Joint injury  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Kidney rupture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Ligament rupture  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Limb injury  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Limb traumatic amputation  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Lower limb fracture  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Lumbar vertebral fracture  1  2/5740 (0.03%)  4/5757 (0.07%) 
Lung injury  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Medical device complication  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Meniscus lesion  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Multiple injuries  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Muscle strain  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Neck injury  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Overdose  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pacemaker complication  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Patella fracture  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Pelvic fracture  1  4/5740 (0.07%)  2/5757 (0.03%) 
Pneumonitis chemical  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pocket erosion  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Post procedural complication  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Post procedural haematoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Post procedural haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Post procedural pulmonary embolism  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Postoperative thoracic procedure complication  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Postpericardiotomy syndrome  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Procedural complication  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Pubic rami fracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Radiation oesophagitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Radius fracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Rib fracture  1  2/5740 (0.03%)  9/5757 (0.16%) 
Road traffic accident  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Scapula fracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Seroma  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Skin laceration  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Spinal compression fracture  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Spinal cord injury  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Spinal fracture  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Splenic rupture  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Stent occlusion  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Subdural haematoma  1  6/5740 (0.10%)  13/5757 (0.23%) 
Subdural haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Surgical procedure repeated  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Tendon rupture  1  0/5740 (0.00%)  5/5757 (0.09%) 
Therapeutic agent toxicity  1  3/5740 (0.05%)  4/5757 (0.07%) 
Thermal burn  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Thoracic vertebral fracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Tibia fracture  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Traumatic brain injury  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Traumatic intracranial haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Ulna fracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Upper limb fracture  1  6/5740 (0.10%)  6/5757 (0.10%) 
Urethral stricture postoperative  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Vascular graft complication  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Vascular graft occlusion  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Wound  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Wound complication  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Wound dehiscence  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Wrist fracture  1  6/5740 (0.10%)  1/5757 (0.02%) 
Investigations     
Band neutrophil count increased  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Biopsy liver  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Blood creatinine increased  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Blood glucose abnormal  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Blood glucose decreased  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Blood glucose fluctuation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Blood glucose increased  1  3/5740 (0.05%)  4/5757 (0.07%) 
Blood potassium decreased  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Blood potassium increased  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Blood pressure decreased  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Blood pressure increased  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Blood pressure orthostatic decreased  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Blood sodium decreased  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Cardiac murmur  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cardiac stress test abnormal  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cardiac stress test normal  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cardioactive drug level increased  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Chest X-ray abnormal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Coagulation test abnormal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Ejection fraction decreased  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Electrocardiogram abnormal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Haemoglobin decreased  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Heart rate decreased  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Heart rate increased  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Heart rate irregular  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Hepatic enzyme increased  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
International normalised ratio increased  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Liver function test abnormal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Occult blood positive  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Oxygen saturation decreased  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Red blood cell count increased  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Scan myocardial perfusion abnormal  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Transaminases increased  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Troponin increased  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Urine output decreased  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Weight decreased  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Weight increased  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
White blood cell count increased  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Acidosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cachexia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Decreased appetite  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Dehydration  1  39/5740 (0.68%)  51/5757 (0.89%) 
Diabetes mellitus  1  13/5740 (0.23%)  18/5757 (0.31%) 
Diabetes mellitus inadequate control  1  7/5740 (0.12%)  5/5757 (0.09%) 
Diabetic foot  1  5/5740 (0.09%)  1/5757 (0.02%) 
Diabetic ketoacidosis  1  4/5740 (0.07%)  5/5757 (0.09%) 
Electrolyte imbalance  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Failure to thrive  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Fluid overload  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Gout  1  3/5740 (0.05%)  7/5757 (0.12%) 
Hypercalcaemia  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Hyperglycaemia  1  10/5740 (0.17%)  11/5757 (0.19%) 
Hyperkalaemia  1  10/5740 (0.17%)  11/5757 (0.19%) 
Hypernatraemia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hyperuricaemia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hypocalcaemia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hypoglycaemia  1  32/5740 (0.56%)  24/5757 (0.42%) 
Hypokalaemia  1  2/5740 (0.03%)  12/5757 (0.21%) 
Hypomagnesaemia  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Hyponatraemia  1  3/5740 (0.05%)  17/5757 (0.30%) 
Hypovolaemia  1  5/5740 (0.09%)  3/5757 (0.05%) 
Ketosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Malnutrition  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Metabolic acidosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Obesity  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Overweight  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Podagra  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Type 2 diabetes mellitus  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1  13/5740 (0.23%)  12/5757 (0.21%) 
Arthritis  1  12/5740 (0.21%)  10/5757 (0.17%) 
Arthropathy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Back pain  1  21/5740 (0.37%)  18/5757 (0.31%) 
Bone disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bone erosion  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bursitis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cervical spinal stenosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Costochondritis  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Dupuytren's contracture  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Exostosis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Flank pain  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Foot deformity  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Gouty arthritis  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Gouty tophus  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Groin pain  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Intervertebral disc compression  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Intervertebral disc degeneration  1  7/5740 (0.12%)  4/5757 (0.07%) 
Intervertebral disc disorder  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Intervertebral disc displacement  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Intervertebral disc protrusion  1  9/5740 (0.16%)  11/5757 (0.19%) 
Joint stiffness  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Lumbar spinal stenosis  1  13/5740 (0.23%)  7/5757 (0.12%) 
Monarthritis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Muscular weakness  1  3/5740 (0.05%)  4/5757 (0.07%) 
Musculoskeletal chest pain  1  10/5740 (0.17%)  9/5757 (0.16%) 
Musculoskeletal pain  1  1/5740 (0.02%)  7/5757 (0.12%) 
Myalgia  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Myositis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Neck mass  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Neck pain  1  4/5740 (0.07%)  0/5757 (0.00%) 
Osteoarthritis  1  41/5740 (0.71%)  58/5757 (1.01%) 
Osteonecrosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Osteoporosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pain in extremity  1  5/5740 (0.09%)  5/5757 (0.09%) 
Pain in jaw  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Polyarthritis  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Polymyalgia rheumatica  1  2/5740 (0.03%)  4/5757 (0.07%) 
Pseudarthrosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Rhabdomyolysis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Rotator cuff syndrome  1  7/5740 (0.12%)  5/5757 (0.09%) 
Sensation of heaviness  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Spinal column stenosis  1  11/5740 (0.19%)  11/5757 (0.19%) 
Spinal osteoarthritis  1  5/5740 (0.09%)  2/5757 (0.03%) 
Spondylolisthesis  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Synovial cyst  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Synovitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Torticollis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Abdominal neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Acute leukaemia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Acute myeloid leukaemia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Adenocarcinoma  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Adenocarcinoma pancreas  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Adenoma benign  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Anal cancer stage 0  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Astrocytoma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
B-cell lymphoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Basal cell carcinoma  1  13/5740 (0.23%)  6/5757 (0.10%) 
Benign breast neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Benign colonic neoplasm  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Benign duodenal neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Benign neoplasm of skin  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Benign renal neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bile duct cancer  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Bladder cancer  1  4/5740 (0.07%)  9/5757 (0.16%) 
Bladder cancer recurrent  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Bladder neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  4/5757 (0.07%) 
Bladder transitional cell carcinoma  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Bone neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bone sarcoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Brain neoplasm  1  3/5740 (0.05%)  6/5757 (0.10%) 
Breast cancer  1  16/5740 (0.28%)  14/5757 (0.24%) 
Breast cancer in situ  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Breast cancer metastatic  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Breast cancer stage II  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Bronchioloalveolar carcinoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Castleman's disease  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Chronic lymphocytic leukaemia  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Colon cancer  1  14/5740 (0.24%)  18/5757 (0.31%) 
Colon cancer metastatic  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Colon cancer stage II  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Colon cancer stage III  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Colon neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Colorectal cancer  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Diffuse large B-cell lymphoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Endometrial cancer  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Endometrial cancer metastatic  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Fallopian tube cancer  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Gastric cancer  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Gastric neoplasm  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Gastrointestinal tract adenoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Glioblastoma multiforme  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Glioma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Gliosarcoma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Haemangioma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hepatic cancer metastatic  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hepatic neoplasm  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Hepatic neoplasm malignant  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Hodgkin's disease  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Laryngeal cancer  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Leiomyoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Leiomyosarcoma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Leiomyosarcoma metastatic  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Leukaemia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Lipoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Liposarcoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Lung adenocarcinoma  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Lung adenocarcinoma stage I  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Lung cancer metastatic  1  2/5740 (0.03%)  4/5757 (0.07%) 
Lung neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  4/5757 (0.07%) 
Lung neoplasm malignant  1  14/5740 (0.24%)  22/5757 (0.38%) 
Lung squamous cell carcinoma stage unspecified  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Lymphoma  1  5/5740 (0.09%)  5/5757 (0.09%) 
Malignant glioma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Malignant lymphoid neoplasm  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Malignant melanoma  1  12/5740 (0.21%)  6/5757 (0.10%) 
Malignant neoplasm of islets of Langerhans  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Malignant pleural effusion  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Meningioma  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Mesothelioma malignant  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Metastases to central nervous system  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Metastases to liver  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Metastases to lung  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Metastasis  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Metastatic neoplasm  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Metastatic renal cell carcinoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Multiple myeloma  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Myelodysplastic syndrome  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Neoplasm malignant  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Neoplasm prostate  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Non-Hodgkin's lymphoma  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Non-small cell lung cancer  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Non-small cell lung cancer metastatic  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Non-small cell lung cancer stage III  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Non-small cell lung cancer stage IIIB  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophageal adenocarcinoma metastatic  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Oesophageal carcinoma  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Oropharyngeal neoplasm  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Ovarian adenoma  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Ovarian cancer  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Ovarian cancer metastatic  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Ovarian neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pancreatic carcinoma  1  6/5740 (0.10%)  5/5757 (0.09%) 
Pancreatic carcinoma metastatic  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Pancreatic neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Papillary thyroid cancer  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Paraneoplastic syndrome  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Parathyroid tumour benign  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Penile malignant neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Penis carcinoma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pituitary tumour  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pituitary tumour benign  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Polycythaemia vera  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Prostate cancer  1  38/5740 (0.66%)  51/5757 (0.89%) 
Prostate cancer metastatic  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Rectal cancer  1  4/5740 (0.07%)  6/5757 (0.10%) 
Rectal cancer metastatic  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Refractory anaemia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Renal cancer  1  4/5740 (0.07%)  2/5757 (0.03%) 
Renal cell carcinoma  1  4/5740 (0.07%)  6/5757 (0.10%) 
Renal neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Respiratory tract neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Salivary gland neoplasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Sarcoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Sebaceous adenoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Skin cancer  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Small cell lung cancer extensive stage  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Small cell lung cancer metastatic  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Small cell lung cancer stage unspecified  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Small intestine carcinoma  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Small intestine carcinoma metastatic  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Spindle cell sarcoma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Squamous cell carcinoma  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Squamous cell carcinoma of skin  1  3/5740 (0.05%)  4/5757 (0.07%) 
Throat cancer  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Thyroid cancer  1  4/5740 (0.07%)  0/5757 (0.00%) 
Tonsil cancer  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Uterine cancer  1  5/5740 (0.09%)  2/5757 (0.03%) 
Uterine leiomyoma  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Vaginal cancer  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Vulval cancer  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Alcoholic seizure  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Amnesia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Amyotrophic lateral sclerosis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Anoxic encephalopathy  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Ataxia  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Balance disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Brain mass  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Carotid artery disease  1  5/5740 (0.09%)  4/5757 (0.07%) 
Carotid artery occlusion  1  2/5740 (0.03%)  4/5757 (0.07%) 
Carotid artery stenosis  1  27/5740 (0.47%)  26/5757 (0.45%) 
Carpal tunnel syndrome  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Cerebellar haemorrhage  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cerebellar infarction  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Cerebral artery occlusion  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cerebral haemorrhage  1  3/5740 (0.05%)  8/5757 (0.14%) 
Cerebral infarction  1  6/5740 (0.10%)  7/5757 (0.12%) 
Cerebral ischaemia  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Cerebrovascular accident  1  86/5740 (1.50%)  88/5757 (1.53%) 
Cerebrovascular disorder  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cerebrovascular insufficiency  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cervical cord compression  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Cervical myelopathy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cervicobrachial syndrome  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Convulsion  1  2/5740 (0.03%)  7/5757 (0.12%) 
Critical illness polyneuropathy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Dementia  1  4/5740 (0.07%)  2/5757 (0.03%) 
Dementia Alzheimer's type  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Diabetic hyperosmolar coma  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Diabetic neuropathy  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Dizziness  1  18/5740 (0.31%)  31/5757 (0.54%) 
Dizziness postural  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Drop attacks  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Dysarthria  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Dystonia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Embolic stroke  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Encephalopathy  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Epilepsy  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Extrapyramidal disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Facial palsy  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Global amnesia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Grand mal convulsion  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Guillain-Barre syndrome  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Haemorrhage intracranial  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Headache  1  4/5740 (0.07%)  9/5757 (0.16%) 
Hemiparesis  1  4/5740 (0.07%)  5/5757 (0.09%) 
Hemiplegia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hydrocephalus  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Hypertensive encephalopathy  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hypoaesthesia  1  4/5740 (0.07%)  5/5757 (0.09%) 
Hypoglycaemic coma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hypokinesia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hypoxic encephalopathy  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Intracranial aneurysm  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Intracranial hypotension  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Ischaemic cerebral infarction  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Ischaemic stroke  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Lethargy  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Loss of consciousness  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Lumbar radiculopathy  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Metabolic encephalopathy  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Monoplegia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Myasthenia gravis  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Myelopathy  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Narcolepsy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Nerve root compression  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Nerve root lesion  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Nervous system disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Neuropathy peripheral  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Paraesthesia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Parkinson's disease  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Partial seizures  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Polyneuropathy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Presyncope  1  16/5740 (0.28%)  15/5757 (0.26%) 
Radiculopathy  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Sciatica  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Simple partial seizures  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Spinal cord compression  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Subarachnoid haemorrhage  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Subdural hygroma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Supranuclear palsy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Syncope  1  51/5740 (0.89%)  76/5757 (1.32%) 
Syncope vasovagal  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Tarsal tunnel syndrome  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Thalamic infarction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Transient ischaemic attack  1  52/5740 (0.91%)  52/5757 (0.90%) 
Tremor  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Trigeminal neuralgia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
VIth nerve paralysis  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Vascular dementia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Vertebral artery stenosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Vertebrobasilar insufficiency  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions     
Perineal laceration  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Psychiatric disorders     
Abnormal behaviour  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Agitated depression  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Agitation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Alcohol withdrawal syndrome  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Alcoholism  1  4/5740 (0.07%)  1/5757 (0.02%) 
Anxiety  1  4/5740 (0.07%)  5/5757 (0.09%) 
Anxiety disorder  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Bipolar disorder  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Completed suicide  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Confusional state  1  6/5740 (0.10%)  5/5757 (0.09%) 
Crying  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Delirium  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Depression  1  2/5740 (0.03%)  5/5757 (0.09%) 
Depression suicidal  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Disorientation  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Generalised anxiety disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hallucination  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Intentional self-injury  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Major depression  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Mania  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Mental disorder  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Mental status changes  1  8/5740 (0.14%)  4/5757 (0.07%) 
Panic attack  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Psychotic disorder  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Restlessness  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Suicidal ideation  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Suicide attempt  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Renal and urinary disorders     
Acute prerenal failure  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Azotaemia  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Bladder disorder  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Bladder neck obstruction  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Bladder obstruction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Bladder perforation  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Bladder prolapse  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Bladder spasm  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Calculus bladder  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Calculus ureteric  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Calculus urethral  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Calculus urinary  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Cystitis noninfective  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Glomerulonephritis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Haematuria  1  7/5740 (0.12%)  9/5757 (0.16%) 
Hydronephrosis  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Hypertonic bladder  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Microalbuminuria  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Nephrolithiasis  1  5/5740 (0.09%)  5/5757 (0.09%) 
Nephrosclerosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Obstructive uropathy  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pollakiuria  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pyuria  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Renal aneurysm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Renal artery arteriosclerosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Renal artery stenosis  1  7/5740 (0.12%)  9/5757 (0.16%) 
Renal disorder  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Renal failure  1  30/5740 (0.52%)  45/5757 (0.78%) 
Renal failure acute  1  32/5740 (0.56%)  38/5757 (0.66%) 
Renal failure chronic  1  6/5740 (0.10%)  8/5757 (0.14%) 
Renal impairment  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Renal mass  1  4/5740 (0.07%)  3/5757 (0.05%) 
Renal tubular necrosis  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Stag horn calculus  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Stress urinary incontinence  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Ureteric obstruction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Urinary bladder haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Urinary retention  1  7/5740 (0.12%)  8/5757 (0.14%) 
Urinary tract obstruction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Reproductive system and breast disorders     
Adenomyosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Benign prostatic hyperplasia  1  13/5740 (0.23%)  11/5757 (0.19%) 
Breast mass  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Colpocele  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Epididymitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Erectile dysfunction  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Ovarian cyst  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Ovarian mass  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Pelvic prolapse  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Prostatic obstruction  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Prostatism  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Prostatitis  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Prostatomegaly  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Rectocele  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Uterine prolapse  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Acute respiratory distress syndrome  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Acute respiratory failure  1  3/5740 (0.05%)  6/5757 (0.10%) 
Allergic respiratory symptom  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Apnoea  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Asphyxia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Asthma  1  13/5740 (0.23%)  9/5757 (0.16%) 
Atelectasis  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Bronchial hyperreactivity  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Bronchial secretion retention  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Bronchitis chronic  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Bronchospasm  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  1  42/5740 (0.73%)  49/5757 (0.85%) 
Chronic respiratory failure  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Cough  1  7/5740 (0.12%)  7/5757 (0.12%) 
Diaphragmatic hernia  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Dyspnoea  1  40/5740 (0.70%)  43/5757 (0.75%) 
Dyspnoea exertional  1  7/5740 (0.12%)  5/5757 (0.09%) 
Emphysema  1  1/5740 (0.02%)  3/5757 (0.05%) 
Epistaxis  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Haemoptysis  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Haemothorax  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Hiccups  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hypoxia  1  7/5740 (0.12%)  8/5757 (0.14%) 
Interstitial lung disease  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Laryngeal disorder  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Lung disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Lung infiltration  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Nasal cyst  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Nasal septum deviation  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Nasal turbinate hypertrophy  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Obstructive airways disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Orthopnoea  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pharyngeal disorder  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pleural effusion  1  15/5740 (0.26%)  9/5757 (0.16%) 
Pleurisy  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Pleuritic pain  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Pneumonia aspiration  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Pneumothorax  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Productive cough  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Pulmonary embolism  1  14/5740 (0.24%)  28/5757 (0.49%) 
Pulmonary fibrosis  1  3/5740 (0.05%)  0/5757 (0.00%) 
Pulmonary haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Pulmonary hypertension  1  3/5740 (0.05%)  1/5757 (0.02%) 
Pulmonary mass  1  4/5740 (0.07%)  2/5757 (0.03%) 
Pulmonary oedema  1  5/5740 (0.09%)  6/5757 (0.10%) 
Pulmonary sarcoidosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Respiratory arrest  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Respiratory depression  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Respiratory distress  1  2/5740 (0.03%)  2/5757 (0.03%) 
Respiratory failure  1  18/5740 (0.31%)  12/5757 (0.21%) 
Sleep apnoea syndrome  1  3/5740 (0.05%)  2/5757 (0.03%) 
Wheezing  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Angioedema  1  7/5740 (0.12%)  13/5757 (0.23%) 
Decubitus ulcer  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Dermatitis allergic  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Dermatomyositis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Diabetic ulcer  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hyperhidrosis  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Rash  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Skin haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Skin necrosis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Skin ulcer  1  2/5740 (0.03%)  6/5757 (0.10%) 
Stasis dermatitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Subcutaneous emphysema  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Telangiectasia  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Urticaria  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Social circumstances     
Cardiac assistance device user  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Joint prosthesis user  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Penile prosthesis user  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Surgical and medical procedures     
Arterial bypass operation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Coronary revascularisation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Vascular disorders     
Accelerated hypertension  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Angiopathy  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Aortic aneurysm  1  13/5740 (0.23%)  21/5757 (0.36%) 
Aortic aneurysm rupture  1  1/5740 (0.02%)  2/5757 (0.03%) 
Aortic dilatation  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Aortic dissection  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Aortic intramural haematoma  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Aortic rupture  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Aortic stenosis  1  5/5740 (0.09%)  8/5757 (0.14%) 
Arterial insufficiency  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Arterial occlusive disease  1  7/5740 (0.12%)  8/5757 (0.14%) 
Arterial restenosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Arterial stenosis  1  1/5740 (0.02%)  4/5757 (0.07%) 
Arterial thrombosis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Arterial thrombosis limb  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Arteriosclerosis  1  11/5740 (0.19%)  14/5757 (0.24%) 
Arteriosclerosis obliterans  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Arteriovenous fistula  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Blood pressure inadequately controlled  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Circulatory collapse  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Deep vein thrombosis  1  14/5740 (0.24%)  15/5757 (0.26%) 
Embolism  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Essential hypertension  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Femoral arterial stenosis  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Femoral artery aneurysm  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Femoral artery occlusion  1  0/5740 (0.00%)  6/5757 (0.10%) 
Haematoma  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Haemorrhage  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Hypertension  1  10/5740 (0.17%)  23/5757 (0.40%) 
Hypertensive crisis  1  1/5740 (0.02%)  11/5757 (0.19%) 
Hypertensive emergency  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Hypoperfusion  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Hypotension  1  22/5740 (0.38%)  30/5757 (0.52%) 
Hypovolaemic shock  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Iliac artery occlusion  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Iliac artery stenosis  1  4/5740 (0.07%)  3/5757 (0.05%) 
Infarction  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Intermittent claudication  1  4/5740 (0.07%)  16/5757 (0.28%) 
Ischaemia  1  2/5740 (0.03%)  3/5757 (0.05%) 
Labile hypertension  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Malignant hypertension  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Orthostatic hypertension  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Orthostatic hypotension  1  5/5740 (0.09%)  15/5757 (0.26%) 
Peripheral arterial occlusive disease  1  8/5740 (0.14%)  2/5757 (0.03%) 
Peripheral artery aneurysm  1  3/5740 (0.05%)  4/5757 (0.07%) 
Peripheral embolism  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Peripheral ischaemia  1  3/5740 (0.05%)  5/5757 (0.09%) 
Peripheral vascular disorder  1  21/5740 (0.37%)  27/5757 (0.47%) 
Phlebitis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Poor peripheral circulation  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Post thrombotic syndrome  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Renovascular hypertension  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Shock  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Subclavian steal syndrome  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Takayasu's arteritis  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Temporal arteritis  1  0/5740 (0.00%)  2/5757 (0.03%) 
Thrombophlebitis  1  0/5740 (0.00%)  3/5757 (0.05%) 
Thrombophlebitis superficial  1  0/5740 (0.00%)  1/5757 (0.02%) 
Thrombosis  1  3/5740 (0.05%)  3/5757 (0.05%) 
Varicose vein  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Vascular occlusion  1  2/5740 (0.03%)  0/5757 (0.00%) 
Vascular pseudoaneurysm  1  2/5740 (0.03%)  1/5757 (0.02%) 
Vascular stenosis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Venous occlusion  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Venous stasis  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Venous thrombosis  1  1/5740 (0.02%)  1/5757 (0.02%) 
Venous thrombosis limb  1  1/5740 (0.02%)  0/5757 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Benazepril / Amlodipine Benazepril / HCTZ
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   3077/5740 (53.61%)   2663/5757 (46.26%) 
General disorders     
Oedema peripheral  1  1787/5740 (31.13%)  768/5757 (13.34%) 
Nervous system disorders     
Dizziness  1  1175/5740 (20.47%)  1440/5757 (25.01%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Cough  1  1172/5740 (20.42%)  1217/5757 (21.14%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
Study was stopped early, as recommended by the Data Monitoring Committee, due to positive efficacy results.
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The terms and conditions of Novartis' agreements with its investigators may vary. However, Novartis does not prohibit any investigator from publishing. Any publications from a single-site are postponed until the publication of the pooled data (i.e., data from all sites) in the clinical trial.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis Pharmaceuticals
Phone: 862 778-8300
Layout table for additonal information
Responsible Party: Study Diorector, Novartis Pharmaceuticals
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00170950    
Obsolete Identifiers: NCT00097864
Other Study ID Numbers: CCIB002I2301
First Submitted: September 10, 2005
First Posted: September 15, 2005
Results First Submitted: January 13, 2011
Results First Posted: May 17, 2011
Last Update Posted: May 17, 2011