The Efficacy and Safety of Sildenafil Citrate Used in Combination With Intravenous Epoprostenol in PAH
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00159861 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 12, 2005
Results First Posted
: January 12, 2011
Last Update Posted
: January 28, 2014
|
Sponsor:
Pfizer
Information provided by:
Pfizer
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Care Provider); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Pulmonary Hypertension |
Intervention: |
Drug: Sildenafil citrate |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Subjects were entered into the open-label extension study portion upon completion of the preceding 16-week, placebo controlled core study portion or, for subjects who required a change in epoprostenol dose due to clinical deterioration, after at least 4 weeks in the core study portion. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo: Core Study / Sildenafil: Extension Study | Core Study: Placebo (16 weeks, or at least 4 weeks for subjects who required a change in epoprostenol dose due to clinical deterioration); Extension Study: Sildenafil (until last enrolled subject completed 3 years of treatment) - initial dose 20 mg TID (3 times daily), may have been increased to 40 mg TID or 80 mg TID at discretion of Investigator |
Sildenafil: Core Study / Sildenafil: Extension Study | Core Study (16 weeks, or at least 4 weeks for subjects who required a change in epoprostenol dose due to clinical deterioration): Sildenafil 20, 40, or 80 mg TID (3 times daily) based on toleration; Extension Study (until last enrolled subject completed 3 years of treatment): Sildenafil - initial dose 20 mg TID, may have been increased to 40 mg TID or 80 mg TID at discretion of Investigator |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Core Study - 16 Weeks
Placebo: Core Study / Sildenafil: Extension Study | Sildenafil: Core Study / Sildenafil: Extension Study | |
---|---|---|
STARTED | 133 | 134 |
Treated | 131 | 134 |
COMPLETED | 108 [1] | 122 [2] |
NOT COMPLETED | 25 | 12 |
Death | 3 | 0 |
Adverse Event | 12 | 6 |
Lack of Efficacy | 2 | 3 |
Reason Unspecified | 5 | 3 |
Subject Defaulted | 1 | 0 |
Randomized but not Treated | 2 | 0 |
[1] | Entered A1481153: 115; Did not enter A1481153: 16 |
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[2] | Entered A1481153: 127; Did not enter A1481153: 7 |
Period 2: Extension Study - up to 3 Years
Placebo: Core Study / Sildenafil: Extension Study | Sildenafil: Core Study / Sildenafil: Extension Study | |
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STARTED | 115 [1] | 127 [1] |
Treated | 115 | 127 |
COMPLETED | 53 | 56 |
NOT COMPLETED | 62 | 71 |
Death | 24 | 28 |
Adverse Event | 14 | 14 |
Lack of Efficacy | 5 | 1 |
Reason Unspecified | 12 | 19 |
Withdrawal by Subject | 7 | 9 |
[1] | Subjects may have entered extension study after 4 weeks in core study (prior to completion). |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo/Sildenafil | Core Study: Placebo; Extension Study: Sildenafil - initial dose 20 mg TID (3 times daily), may have been increased to 40 mg TID or 80 mg TID at discretion of Investigator |
Sildenafil/Sildenafil | Study A1481141: Sildenafil 20, 40, or 80 mg TID (3 times daily) based on toleration; Extension Study A1481153: Sildenafil - initial dose 20 mg TID, may have been increased to 40 mg TID or 80 mg TID at discretion of Investigator |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo/Sildenafil | Sildenafil/Sildenafil | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
131 | 134 | 265 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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18 to 44 years | 47 | 54 | 101 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
45 to 64 years | 73 | 64 | 137 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>= 65 years | 11 | 16 | 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 102 | 110 | 212 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 29 | 24 | 53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Categorized Change From Baseline in 6-Minute Walking Distance [ Time Frame: 1 Year, 2 Year, 3 Year ] |
2. Secondary: | Survival Status [ Time Frame: 1, 2, 3, 4, and 5 years ] |
3. Secondary: | Change in Pulmonary Hypertension Criteria for Functional Capacity and Therapeutic Class [ Time Frame: 1 Year, 2 Year, 3 Year ] |
4. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) [ Time Frame: Baseline, Month 15, Month 27, Month 39 ] |
5. Secondary: | Change From Baseline in European Quality of Life Scale (EuroQol) 5-Dimensions (EQ-5D): Utility Index Score [ Time Frame: Baseline, Month 15, Month 27, Month 39 ] |
6. Secondary: | Change From Baseline in European Quality of Life (EuroQol) Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS): Current Health State Score [ Time Frame: Baseline, Month 15, Month 27, Month 39 ] |
7. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Reported Health Transition Score [ Time Frame: Baseline, Month 15, Month 27, Month 39 ] |
8. Secondary: | Change From Baseline in BORG Dyspnea Score [ Time Frame: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Month 9, Month 12, Month 15, Month 18, Month 21, Month 24, Month 27, Month 30, Month 33, Month 36 ] |
9. Other Pre-specified: | Change in Epoprostenol Dose From Baseline Maintained for 6 Months [ Time Frame: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Month 9, and at 3-month intervals through Month 69 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Responsible Party: | Director, Clinical Trial Disclosure, Pfizer, Inc. |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00159861 History of Changes |
Obsolete Identifiers: | NCT00147641 |
Other Study ID Numbers: |
A1481141 |
First Submitted: | September 8, 2005 |
First Posted: | September 12, 2005 |
Results First Submitted: | April 2, 2010 |
Results First Posted: | January 12, 2011 |
Last Update Posted: | January 28, 2014 |