ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Study Evaluating HKI-272 in Tumors

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00146172
Recruitment Status : Completed
First Posted : September 5, 2005
Results First Posted : February 13, 2018
Last Update Posted : September 17, 2018
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Puma Biotechnology, Inc.

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Non-Randomized;   Intervention Model: Sequential Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Breast Neoplasms
Intervention Drug: neratinib
Enrollment 73
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Neratinib 40 mg Neratinib 80 mg Neratinib 120 mg Neratinib 180 mg Neratinib 240 mg Neratinib 320 mg Neratinib 400 mg Neratinib MTD
Hide Arm/Group Description Neratinb 40 mg qd Neratinib 80 mg qd Neratinib 120 mg qd Neratinib 180 mg qd Neratinib 240 mg qd Neratinib 320 mg qd Neratinib 400 mg qd Neratinib maximum tolerated dose (320 mg).
Period Title: Overall Study
Started 3 4 4 6 3 7 6 40
Received Drug 3 4 4 6 3 7 6 39
Completed 0 0 0 0 0 0 0 0
Not Completed 3 4 4 6 3 7 6 40
Reason Not Completed
Adverse Event             0             0             1             1             0             2             3             10
Lost to Follow-up             0             0             0             0             0             0             0             1
Disease Progression             2             4             2             5             2             2             1             22
Death             0             0             0             0             0             0             1             0
Physician Decision             0             0             0             0             0             0             0             1
Withdrawal by Subject             0             0             0             0             0             1             1             4
Symptomatic Deterioration             1             0             1             0             1             2             0             2
Arm/Group Title Neratinib 40 mg Neratinib 80 mg Neratinib 120 mg Neratinib 180 mg Neratinib 240 mg Neratinib 320 mg Neratinib 400 mg Neratinib MTD Total
Hide Arm/Group Description Neratinb 40 mg qd Neratinib 80 mg qd Neratinib 120 mg qd Neratinib 180 mg qd Neratinib 240 mg qd Neratinib 320 mg qd Neratinib 400 mg qd Neratinib maximum tolerated dose (320 mg) from part 2. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 3 4 4 6 3 7 6 39 72
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 3 participants 4 participants 4 participants 6 participants 3 participants 7 participants 6 participants 39 participants 72 participants
<=18 years
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Between 18 and 65 years
3
 100.0%
4
 100.0%
2
  50.0%
5
  83.3%
3
 100.0%
3
  42.9%
6
 100.0%
28
  71.8%
54
  75.0%
>=65 years
0
   0.0%
0
   0.0%
2
  50.0%
1
  16.7%
0
   0.0%
4
  57.1%
0
   0.0%
11
  28.2%
18
  25.0%
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 3 participants 4 participants 4 participants 6 participants 3 participants 7 participants 6 participants 39 participants 72 participants
51.33  (12.50) 54.00  (7.66) 56.25  (20.43) 60.67  (15.31) 57.00  (8.89) 63.71  (15.70) 51.33  (8.91) 58.18  (11.05) 57.68  (12.06)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 3 participants 4 participants 4 participants 6 participants 3 participants 7 participants 6 participants 39 participants 72 participants
Female
2
  66.7%
4
 100.0%
3
  75.0%
6
 100.0%
2
  66.7%
5
  71.4%
4
  66.7%
26
  66.7%
52
  72.2%
Male
1
  33.3%
0
   0.0%
1
  25.0%
0
   0.0%
1
  33.3%
2
  28.6%
2
  33.3%
13
  33.3%
20
  27.8%
1.Primary Outcome
Title Dose Limiting Toxicity (DLT)
Hide Description DLT is defined as any neratinib-related nonhematologic grade 3 or any grade 4 adverse event (AE) according to the National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria (CTC) for AEs version 3.0. DLTs were assessed from the first single dose to 14 days of continuous daily administration.
Time Frame From first dose date to day 14
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Subjects in the dosing groups 40 mg through 400 mg, excluding the selection of MTD.
Arm/Group Title Neratinib 40 mg Neratinib 80 mg Neratinib 120 mg Neratinib 180 mg Neratinib 240 mg Neratinib 320 mg Neratinib 400 mg
Hide Arm/Group Description:
Neratinb 40 mg qd
Neratinib 80 mg qd
Neratinib 120 mg qd
Neratinib 180 mg qd
Neratinib 240 mg qd
Neratinib 320 mg qd.
Neratinib 400 mg qd
Overall Number of Participants Analyzed 3 4 4 6 3 7 6
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
1
  16.7%
0
   0.0%
0
   0.0%
4
  66.7%
2.Primary Outcome
Title Maximum Tolerated Dose (MTD)
Hide Description If 2 or more, of 3 to 6 subjects, at a dose level had an neratinib-related dose limiting toxicity (DLT) by day 14 of continuous daily dose administration, dose escalation stopped and the prior dose level was considered the MTD.
Time Frame From first dose date to day 14
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All patients receiving neratinib in the dose escalation part of the study.
Arm/Group Title Neratinib 320 mg
Hide Arm/Group Description:
Neratinib 320 mg qd
Overall Number of Participants Analyzed 33
Measure Type: Number
Unit of Measure: mg
320
3.Secondary Outcome
Title Number of Participants With Best Overall Response
Hide Description Best Overall response by tumor type, evaluable population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria v1.0 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions in reference to baseline sum of LD of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions, taking as reference the smallest sum of recorded LD of target lesions since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of LD of target lesions since the treatment start. The best overall response was the best response recorded from start of treatment until PD/recurrence. In general, the subject’s best response assignment depended on achievement of both measurement and confirmation criteria.
Time Frame From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Subjects who had received at least 14 days of continuous dose administration of test article and who had undergone at least 1 follow-up tumor assessment, evaluable population
Arm/Group Title Breast Cancer Cohort Lung Cancer Cohort All Subjects
Hide Arm/Group Description:
Subjects with Breast Cancer
Subjects with Lung Cancer
Subjects with Cancer
Overall Number of Participants Analyzed 25 14 60
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Partial Response
8
  32.0%
0
   0.0%
8
  13.3%
Stable Disease >=24 weeks
1
   4.0%
6
  42.9%
7
  11.7%
Stable Disease >=16 weeks
1
   4.0%
0
   0.0%
4
   6.7%
Stable Disease >=8 weeks
4
  16.0%
2
  14.3%
9
  15.0%
Progressive Disease
11
  44.0%
6
  42.9%
32
  53.3%
4.Secondary Outcome
Title Duration of Response
Hide Description Duration of response of responders (PR+) by Kaplan-Meier estimate
Time Frame From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Subjects responses classified as complete response or partial response in evaluable population
Arm/Group Title Breast Cancer Lung Cancer All Subjects
Hide Arm/Group Description:
Subjects with Breast Cancer
Subjects with Lung Cancer
Subjects with Cancer
Overall Number of Participants Analyzed 8 0 8
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
4.8
(1.9 to 9.5)
4.8
(1.9 to 9.5)
5.Secondary Outcome
Title Progression Free Survival
Hide Description Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Time Frame From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All subjects who were assigned to treatment, received at least 14 days of continuous dose administration of test article, and who had undergone at least 1 follow-up tumor assessment, evaluable population
Arm/Group Title Breast Cancer Lung Cancer All Subjects
Hide Arm/Group Description:
Subjects with Breast Cancer
Subjects with Lung Cancer
Subjects with Cancer
Overall Number of Participants Analyzed 25 14 60
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
3.6
(1.7 to 5.6)
3.5
(1.2 to 9.0)
1.9
(1.7 to 3.7)
6.Secondary Outcome
Title Objective Response Rate
Hide Description Patients with PR or higher responses, evaluable population
Time Frame From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Breast, Lung and other solid tumors included in the efficacy evaluable population
Arm/Group Title Breast Cancer Lung Cancer All Solid Tumors
Hide Arm/Group Description:
Subjects with breast cancer in all doses of neratinib
Subjects with Lung cancer in all doses of Neratinib
Subjects with solid tumors in all doses of Neratinib
Overall Number of Participants Analyzed 25 14 60
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: percentage of participants
32.0
(14.9 to 53.5)
0 [1] 
(NA to NA)
13.3
(5.9 to 24.6)
[1]
0%, no calculation of CI
7.Secondary Outcome
Title Clinical Benefit Rate
Hide Description Patients with PR or higher responses or SD>=24 weeks, evaluable population
Time Frame From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Breast, Lung and other solid tumors included in the efficacy evaluable population
Arm/Group Title Breast Cancer Lung Cancer All Solid Tumors
Hide Arm/Group Description:
Subjects with breast cancer in all doses of neratinib
Subjects with Lung cancer in all doses of Neratinib
Subjects with solid tumors in all doses of Neratinib
Overall Number of Participants Analyzed 25 14 60
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: percentage of participants
36.0
(18.0 to 57.5)
42.9
(17.7 to 71.1)
25.0
(14.7 to 37.9)
Time Frame From first dose through 28 days after last dose, up to 39 weeks.
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Neratinib 40 mg Neratinib 80 mg Neratinib 120 mg Neratinib 180 mg Neratinib 240 mg Neratinib 320 mg Neratinib 400 mg Neratinib MTD
Hide Arm/Group Description Neratinb 40 mg qd Neratinib 80 mg qd Neratinib 120 mg qd Neratinib 180 mg qd Neratinib 240 mg qd Neratinib 320 mg qd Neratinib 400 mg qd Neratinib maximum tolerated dose (320 mg).
All-Cause Mortality
Neratinib 40 mg Neratinib 80 mg Neratinib 120 mg Neratinib 180 mg Neratinib 240 mg Neratinib 320 mg Neratinib 400 mg Neratinib MTD
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--      --/--      --/--      --/--      --/--      --/--      --/--    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Neratinib 40 mg Neratinib 80 mg Neratinib 120 mg Neratinib 180 mg Neratinib 240 mg Neratinib 320 mg Neratinib 400 mg Neratinib MTD
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   3/3 (100.00%)      1/4 (25.00%)      1/4 (25.00%)      2/6 (33.33%)      0/3 (0.00%)      4/7 (57.14%)      2/6 (33.33%)      14/39 (35.90%)    
Blood and lymphatic system disorders                 
Anaemia  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Cardiac disorders                 
Cardio-respiratory arrest  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Tachycardia  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Eye disorders                 
Papilloedema  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Photophobia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Vitreous haemorrhage  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders                 
Abdominal distension  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Abdominal pain  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Ascites  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Diarrhoea  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Nausea  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Small intestinal obstruction  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Vomiting  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
General disorders                 
Asthenia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Chest pain  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Pyrexia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Infections and infestations                 
Cellulitis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Pharyngitis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Pneumonia  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Viral infection  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Injury, poisoning and procedural complications                 
Hip fracture  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Investigations                 
Alanine aminotransferase increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Aspartate aminotransferase increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders                 
Decreased appetite  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Dehydration  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders                 
Back pain  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  2 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Pain in extremity  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)                 
Breast cancer  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Breast cancer metastatic  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  2 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Colon cancer metastatic  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Glioblastoma  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Lung neoplasm malignant  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Metastatic squamous cell carcinoma  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Neoplasm malignant  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Non-small cell lung cancer  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Ovarian cancer  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Ovarian cancer metastatic  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Nervous system disorders                 
Convulsion  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Peripheral motor neuropathy  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Speech disorder  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Psychiatric disorders                 
Anxiety  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Confusional state  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders                 
Dyspnoea  1  2/3 (66.67%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  5
Pleural effusion  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Pneumonitis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Pneumothorax  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Respiratory arrest  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders                 
Erythema  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Pruritus  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Urticaria  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (17.0)
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Neratinib 40 mg Neratinib 80 mg Neratinib 120 mg Neratinib 180 mg Neratinib 240 mg Neratinib 320 mg Neratinib 400 mg Neratinib MTD
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   3/3 (100.00%)      4/4 (100.00%)      4/4 (100.00%)      6/6 (100.00%)      3/3 (100.00%)      7/7 (100.00%)      6/6 (100.00%)      39/39 (100.00%)    
Blood and lymphatic system disorders                 
Anaemia  1  1/3 (33.33%)  2 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/3 (33.33%)  4 2/7 (28.57%)  10 0/6 (0.00%)  0 5/39 (12.82%)  20
Leukopenia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  3 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  4
Lymphopenia  1  0/3 (0.00%)  0 2/4 (50.00%)  3 1/4 (25.00%)  6 2/6 (33.33%)  9 1/3 (33.33%)  3 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Thrombocytopenia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/3 (33.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Cardiac disorders                 
Arrhythmia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Bundle branch block left  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Palpitations  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Sinus tachycardia  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Supraventricular tachycardia  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Tachycardia  1  2/3 (66.67%)  2 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Eye disorders                 
Cataract  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 2/39 (5.13%)  2
Corneal opacity  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Diplopia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Dry eye  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Photophobia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Photopsia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Retinal artery occlusion  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Vision blurred  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Gastrointestinal disorders                 
Abdominal distension  1  2/3 (66.67%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  3
Abdominal pain  1  2/3 (66.67%)  3 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 4/7 (57.14%)  6 1/6 (16.67%)  1 8/39 (20.51%)  17
Abdominal pain lower  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Abdominal pain upper  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 2/7 (28.57%)  2 1/6 (16.67%)  1 3/39 (7.69%)  4
Constipation  1  1/3 (33.33%)  1 1/4 (25.00%)  1 2/4 (50.00%)  4 1/6 (16.67%)  3 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 2/6 (33.33%)  4 5/39 (12.82%)  7
Diarrhoea  1  1/3 (33.33%)  3 2/4 (50.00%)  5 3/4 (75.00%)  13 6/6 (100.00%)  26 3/3 (100.00%)  19 7/7 (100.00%)  26 5/6 (83.33%)  35 36/39 (92.31%)  189
Dry mouth  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 4/39 (10.26%)  5
Dyspepsia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 2/3 (66.67%)  4 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  5
Dysphagia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  6
Faecal incontinence  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Flatulence  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/3 (33.33%)  1 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 4/39 (10.26%)  5
Gastritis  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Gastrooesophageal reflux disease  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Gingival bleeding  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  3 0/39 (0.00%)  0
Haematochezia  1  1/3 (33.33%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Haemorrhoids  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Mouth haemorrhage  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Nausea  1  2/3 (66.67%)  2 3/4 (75.00%)  4 4/4 (100.00%)  12 3/6 (50.00%)  11 3/3 (100.00%)  7 5/7 (71.43%)  16 6/6 (100.00%)  16 21/39 (53.85%)  47
Oesophageal pain  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/39 (0.00%)  0
Oesophagitis  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Toothache  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Vomiting  1  1/3 (33.33%)  3 1/4 (25.00%)  3 2/4 (50.00%)  6 2/6 (33.33%)  5 2/3 (66.67%)  11 3/7 (42.86%)  8 6/6 (100.00%)  12 19/39 (48.72%)  43
General disorders                 
Asthenia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 2/7 (28.57%)  2 1/6 (16.67%)  1 2/39 (5.13%)  7
Axillary pain  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Chest discomfort  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  4 1/39 (2.56%)  1
Chest pain  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 1/6 (16.67%)  1 1/39 (2.56%)  1
Chills  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 2/4 (50.00%)  7 2/6 (33.33%)  2 1/3 (33.33%)  1 2/7 (28.57%)  3 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Early satiety  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Face oedema  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/39 (2.56%)  2
Fatigue  1  3/3 (100.00%)  7 3/4 (75.00%)  4 3/4 (75.00%)  6 4/6 (66.67%)  5 2/3 (66.67%)  3 6/7 (85.71%)  13 5/6 (83.33%)  11 19/39 (48.72%)  47
General physical health deterioration  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Local swelling  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Localised oedema  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Malaise  1  1/3 (33.33%)  3 1/4 (25.00%)  1 1/4 (25.00%)  1 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  4
Mucosal inflammation  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Oedema  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Oedema peripheral  1  2/3 (66.67%)  5 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 4/39 (10.26%)  9
Pain  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Performance status decreased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Pyrexia  1  1/3 (33.33%)  1 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  3 1/6 (16.67%)  3 3/39 (7.69%)  4
Infections and infestations                 
Bronchitis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  3 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Herpes zoster  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 2/7 (28.57%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Nail bed infection  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Nasopharyngitis  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Pharyngitis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Tinea infection  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  3 2/39 (5.13%)  4
Urinary tract infection  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  2 1/3 (33.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  8
Injury, poisoning and procedural complications                 
Excoriation  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Fall  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Thermal burn  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Investigations                 
Activated partial thromboplastin time prolonged  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Alanine aminotransferase increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  11 1/3 (33.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 6/39 (15.38%)  15
Aspartate aminotransferase increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 3/6 (50.00%)  8 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 6/39 (15.38%)  9
Blood alkaline phosphatase increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  2 1/3 (33.33%)  1 2/7 (28.57%)  2 1/6 (16.67%)  1 7/39 (17.95%)  9
Blood chloride decreased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Blood creatine phosphokinase increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  6
Blood creatinine increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Blood lactate dehydrogenase increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Blood phosphorus increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Blood thyroid stimulating hormone increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Blood triglycerides increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/3 (33.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Blood urea increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Electrocardiogram QT prolonged  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Electrocardiogram ST-T segment abnormal  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Electrocardiogram T wave abnormal  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Haemoglobin decreased  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  3 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Weight decreased  1  1/3 (33.33%)  3 1/4 (25.00%)  1 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  2 2/7 (28.57%)  4 2/6 (33.33%)  3 7/39 (17.95%)  16
Weight increased  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  4
White blood cell count decreased  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
White blood cells urine positive  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders                 
Decreased appetite  1  1/3 (33.33%)  1 3/4 (75.00%)  3 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  5 3/3 (100.00%)  4 5/7 (71.43%)  7 3/6 (50.00%)  3 17/39 (43.59%)  36
Dehydration  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 6/39 (15.38%)  7
Hypercalcaemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/3 (66.67%)  5 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Hyperglycaemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  5
Hyperkalaemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Hypernatraemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Hypertriglyceridaemia  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Hyperuricaemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  4 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Hypoalbuminaemia  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  4 1/4 (25.00%)  4 1/6 (16.67%)  3 2/3 (66.67%)  2 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Hypocalcaemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Hypoglycaemia  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Hypokalaemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 1/6 (16.67%)  1 3/39 (7.69%)  6
Hypomagnesaemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  6
Hyponatraemia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Iron deficiency  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders                 
Arthralgia  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 1/7 (14.29%)  2 1/6 (16.67%)  4 6/39 (15.38%)  24
Back pain  1  1/3 (33.33%)  2 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  3 0/3 (0.00%)  0 2/7 (28.57%)  4 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  7
Bone pain  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Flank pain  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  5 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Muscle spasms  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 1/4 (25.00%)  3 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  3
Muscle tightness  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Muscular weakness  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  5
Musculoskeletal chest pain  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  4 2/39 (5.13%)  3
Musculoskeletal discomfort  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Musculoskeletal pain  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 1/4 (25.00%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  4
Myalgia  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Osteoarthritis  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Pain in extremity  1  2/3 (66.67%)  4 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 1/6 (16.67%)  1 2/39 (5.13%)  12
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)                 
Metastases to bone  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Tumour associated fever  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Nervous system disorders                 
Amnesia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  5
Aphasia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Ataxia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  4
Disturbance in attention  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/39 (0.00%)  0
Dizziness  1  1/3 (33.33%)  1 1/4 (25.00%)  1 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 6/39 (15.38%)  13
Dysgeusia  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Headache  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/3 (66.67%)  3 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 9/39 (23.08%)  19
Hypoaesthesia  1  0/3 (0.00%)  0 2/4 (50.00%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Memory impairment  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Migraine  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 2/7 (28.57%)  4 1/6 (16.67%)  1 1/39 (2.56%)  1
Neuropathy peripheral  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Somnolence  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Speech disorder  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  4
Psychiatric disorders                 
Anxiety  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 1/6 (16.67%)  1 1/39 (2.56%)  2
Confusional state  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Depression  1  1/3 (33.33%)  1 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Insomnia  1  1/3 (33.33%)  2 2/4 (50.00%)  3 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 1/3 (33.33%)  2 1/7 (14.29%)  3 1/6 (16.67%)  1 3/39 (7.69%)  4
Mental status changes  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Mood swings  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Sleep disorder  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders                 
Nocturia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Pollakiuria  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 2/39 (5.13%)  6
Renal failure  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders                 
Breast swelling  1  1/3 (33.33%)  3 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Menorrhagia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/39 (0.00%)  0
Penile swelling  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Scrotal swelling  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Vulvovaginal dryness  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders                 
Cough  1  1/3 (33.33%)  1 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 1/3 (33.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 2/6 (33.33%)  6 9/39 (23.08%)  15
Dry throat  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Dysphonia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 1/39 (2.56%)  2
Dyspnoea  1  2/3 (66.67%)  6 2/4 (50.00%)  2 2/4 (50.00%)  5 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 2/7 (28.57%)  6 2/6 (33.33%)  8 10/39 (25.64%)  14
Dyspnoea exertional  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  3 0/39 (0.00%)  0
Epistaxis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Hiccups  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Lung infiltration  1  1/3 (33.33%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Nasal congestion  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 1/6 (16.67%)  2 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  5
Pleural effusion  1  2/3 (66.67%)  3 1/4 (25.00%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Pleurisy  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Pneumonitis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/39 (0.00%)  0
Productive cough  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Pulmonary congestion  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Rhinorrhoea  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Sputum discoloured  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Throat irritation  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Upper-airway cough syndrome  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/3 (33.33%)  1 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  2
Wheezing  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/39 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders                 
Alopecia  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 0/39 (0.00%)  0
Dermatitis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Dermatitis acneiform  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  3
Dermatitis contact  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Dry skin  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Erythema  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  4
Hyperhidrosis  1  1/3 (33.33%)  2 1/4 (25.00%)  1 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Pruritus  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 3/39 (7.69%)  3
Rash  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 1/4 (25.00%)  1 1/6 (16.67%)  1 1/3 (33.33%)  1 3/7 (42.86%)  4 2/6 (33.33%)  7 3/39 (7.69%)  10
Rash erythematous  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 1/6 (16.67%)  2 1/39 (2.56%)  2
Rash papular  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Skin exfoliation  1  1/3 (33.33%)  1 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  2 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Skin hyperpigmentation  1  0/3 (0.00%)  0 1/4 (25.00%)  2 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Skin mass  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Skin ulcer  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/39 (0.00%)  0
Vascular disorders                 
Deep vein thrombosis  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/6 (16.67%)  1 1/39 (2.56%)  2
Hot flush  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 1/3 (33.33%)  1 1/7 (14.29%)  2 0/6 (0.00%)  0 1/39 (2.56%)  1
Orthostatic hypotension  1  0/3 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/4 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 0/3 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 0/6 (0.00%)  0 2/39 (5.13%)  2
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (17.0)
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Name/Title: Senior Director, Clinical Operations
Organization: Puma Biotechnology, Inc.
Phone: +1 (424) 248-6500
Responsible Party: Puma Biotechnology, Inc.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00146172     History of Changes
Other Study ID Numbers: 3144A1-102
First Submitted: September 2, 2005
First Posted: September 5, 2005
Results First Submitted: August 10, 2017
Results First Posted: February 13, 2018
Last Update Posted: September 17, 2018