Tipranavir/Ritonavir vs. Genotypically Defined Protease Inhibitor/Ritonavir in HIV Patients (RESIST-2)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00144170 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 5, 2005
Results First Posted
: December 23, 2009
Last Update Posted
: July 2, 2014
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Information provided by:
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Intervention Model: Parallel Assignment; Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
HIV Infections |
Interventions: |
Drug: Tipranavir (with low dose ritonavir) Drug: Comparator protease inhibitor(CPI)/low dose ritonavir(r) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
The discrepancy with enrollment number in the protocol section is due to 16 patients not treated. (7 from TPV/r and 9 from CPI/r). These patients were not included in any analyses or results. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Tipranavir(TPV)/Low Dose Ritonavir(r) | No text entered. |
Comparator Protease Inhibitor(CPI)/Low Dose Ritonavir(r) | No text entered. |
Participant Flow: Overall Study
Tipranavir(TPV)/Low Dose Ritonavir(r) | Comparator Protease Inhibitor(CPI)/Low Dose Ritonavir(r) | |
---|---|---|
STARTED | 438 | 428 |
COMPLETED | 86 | 32 |
NOT COMPLETED | 352 | 396 |
Adverse Event | 84 | 41 |
Protocol Violation | 23 | 16 |
Lost to Follow-up | 5 | 10 |
Withdrawal by Subject | 29 | 13 |
Other reason not defined above | 211 | 316 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Tipranavir(TPV)/Low Dose Ritonavir(r) | No text entered. |
Comparitor Protease Inhibitor(CPI)/Low Dose Ritonavir(r) | No text entered. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Tipranavir(TPV)/Low Dose Ritonavir(r) | Comparitor Protease Inhibitor(CPI)/Low Dose Ritonavir(r) | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
435 | 428 | 863 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [1] [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
42.5 (8.4) | 42.9 (8) | 42.7 (8.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Gender [1] [Units: Participants] |
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Female | 84 | 64 | 148 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 351 | 364 | 715 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Treatment Response at Week 48 [ Time Frame: after 48 weeks of treatment ] |
2. Primary: | Time to Treatment Failure Through 48 Weeks of Treatment [ Time Frame: after 48 weeks of treatment ] |
3. Secondary: | Treatment Response at Week 2 [ Time Frame: week 2 ] |
4. Secondary: | Treatment Response at Week 4 [ Time Frame: week 4 ] |
5. Secondary: | Treatment Response at Week 8 [ Time Frame: week 8 ] |
6. Secondary: | Treatment Response at Week 16 [ Time Frame: week 16 ] |
7. Secondary: | Treatment Response at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
8. Secondary: | Treatment Response at Week 32 [ Time Frame: week 32 ] |
9. Secondary: | Treatment Response at Week 40 [ Time Frame: week 40 ] |
10. Secondary: | Treatment Response at Week 56 [ Time Frame: week 56 ] |
11. Secondary: | Treatment Response at Week 64 [ Time Frame: week 64 ] |
12. Secondary: | Treatment Response at Week 72 [ Time Frame: week 72 ] |
13. Secondary: | Treatment Response at Week 80 [ Time Frame: week 80 ] |
14. Secondary: | Treatment Response at Week 88 [ Time Frame: week 88 ] |
15. Secondary: | Treatment Response at Week 96 [ Time Frame: after 96 weeks of treatment ] |
16. Secondary: | Time to Treatment Failure Through 96 Weeks of Treatment [ Time Frame: after 96 weeks of treatment ] |
17. Secondary: | Time to Confirmed Virologic Failure Through 48 Weeks of Treatment [ Time Frame: after 48 weeks of treatment ] |
18. Secondary: | Time to Confirmed Virologic Failure Through 96 Weeks of Treatment [ Time Frame: after 96 weeks of treatment ] |
19. Secondary: | Virologic Response [ Time Frame: Week 2 through Week 96 (at any point during trial) ] |
20. Secondary: | Virologic Response at Week 2 [ Time Frame: Week 2 ] |
21. Secondary: | Virologic Response at Week 4 [ Time Frame: week 4 ] |
22. Secondary: | Virologic Response at Week 8 [ Time Frame: week 8 ] |
23. Secondary: | Virologic Response at Week 16 [ Time Frame: week 16 ] |
24. Secondary: | Virologic Response at Week 24 [ Time Frame: week 24 ] |
25. Secondary: | Virologic Response at Week 32 [ Time Frame: week 32 ] |
26. Secondary: | Virologic Response at Week 40 [ Time Frame: week 40 ] |
27. Secondary: | Virologic Response at Week 48 [ Time Frame: week 48 ] |
28. Secondary: | Virologic Response at Week 56 [ Time Frame: week 56 ] |
29. Secondary: | Virologic Response at Week 64 [ Time Frame: week 64 ] |
30. Secondary: | Virologic Response at Week 72 [ Time Frame: Week 72 ] |
31. Secondary: | Virologic Response at Week 80 [ Time Frame: Week 80 ] |
32. Secondary: | Virologic Response at Week 88 [ Time Frame: Week 88 ] |
33. Secondary: | Virologic Response at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
34. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 2) [ Time Frame: Baseline to Week 2 ] |
35. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 4) [ Time Frame: Baseline to Week 4 ] |
36. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 8) [ Time Frame: Baseline to Week 8 ] |
37. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 16) [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] |
38. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 24) [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] |
39. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 32) [ Time Frame: Baseline to Week 32 ] |
40. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 40) [ Time Frame: Baseline to Week 40 ] |
41. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 48) [ Time Frame: Baseline to Week 48 ] |
42. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 56) [ Time Frame: Baseline to Week 56 ] |
43. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 64) [ Time Frame: Baseline to Week 64 ] |
44. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 72) [ Time Frame: Baseline to Week 72 ] |
45. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 80) [ Time Frame: Baseline to Week 80 ] |
46. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 88) [ Time Frame: Baseline to Week 88 ] |
47. Secondary: | Median Change From Baseline in Viral Load (Week 96) [ Time Frame: Baseline to Week 96 ] |
48. Secondary: | Virologic Response at Week 40 [ Time Frame: Week 40 ] |
49. Secondary: | Virologic Response at Viral Load Nadir During Study Treatment Through 96 Weeks [ Time Frame: Week 2 through Week 96 (at any point during trial) ] |
50. Secondary: | Virologic Response at Week 2 [ Time Frame: Week 2 ] |
51. Secondary: | Virologic Response at Week 4 [ Time Frame: Week 4 ] |
52. Secondary: | Virologic Response at Week 8 [ Time Frame: Week 8 ] |
53. Secondary: | Virologic Response at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] |
54. Secondary: | Virologic Response at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
55. Secondary: | Virologic Response at Week 32 [ Time Frame: Week 32 ] |
56. Secondary: | Virologic Response at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
57. Secondary: | Virologic Response at Week 56 [ Time Frame: Week 56 ] |
58. Secondary: | Virologic Response at Week 64 [ Time Frame: Week 64 ] |
59. Secondary: | Virologic Response at Week 72 [ Time Frame: Week 72 ] |
60. Secondary: | Virologic Response at Week 80 [ Time Frame: Week 80 ] |
61. Secondary: | Virologic Response at Week 88 [ Time Frame: week 88 ] |
62. Secondary: | Virologic Response at Week 96 [ Time Frame: week 96 ] |
63. Secondary: | Virologic Response [ Time Frame: Week 2 through Week 96 (at any point during trial) ] |
64. Secondary: | Virologic Response at Week 2 [ Time Frame: Week 2 ] |
65. Secondary: | Virologic Response at Week 4 [ Time Frame: Week 4 ] |
66. Secondary: | Virologic Response at Week 8 [ Time Frame: Week 8 ] |
67. Secondary: | Virologic Response at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] |
68. Secondary: | Virologic Response at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
69. Secondary: | Virologic Response at Week 32 [ Time Frame: Week 32 ] |
70. Secondary: | Virologic Response at Week 40 [ Time Frame: Week 40 ] |
71. Secondary: | Virologic Response at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
72. Secondary: | Virologic Response at Week 56 [ Time Frame: Week 56 ] |
73. Secondary: | Virologic Response at Week 64 [ Time Frame: Week 64 ] |
74. Secondary: | Virologic Response at Week 72 [ Time Frame: Week 72 ] |
75. Secondary: | Virologic Response at Week 80 [ Time Frame: Week 80 ] |
76. Secondary: | Virologic Response at Week 88 [ Time Frame: Week 88 ] |
77. Secondary: | Virologic Response at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
78. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 2) [ Time Frame: Baseline to Week 2 ] |
79. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 4) [ Time Frame: Baseline to Week 4 ] |
80. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 8) [ Time Frame: Baseline to Week 8 ] |
81. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 16) [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] |
82. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 24) [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] |
83. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 32) [ Time Frame: Baseline to Week 32 ] |
84. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 40) [ Time Frame: Baseline to Week 40 ] |
85. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 48) [ Time Frame: Baseline to Week 48 ] |
86. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 56) [ Time Frame: Baseline to Week 56 ] |
87. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 64) [ Time Frame: Baseline to Week 64 ] |
88. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 72) [ Time Frame: Baseline to Week 72 ] |
89. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 80) [ Time Frame: Baseline to Week 80 ] |
90. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 88) [ Time Frame: Baseline to Week 88 ] |
91. Secondary: | Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Week 96) [ Time Frame: Baseline to Week 96 ] |
92. Secondary: | Time to New Centers for Disease Control (CDC) Class C Progression Event or Death. [ Time Frame: up to 75 weeks of treatment ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim, Study Chair, Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00144170 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
1182.48 RESIST 2 |
First Submitted: | September 2, 2005 |
First Posted: | September 5, 2005 |
Results First Submitted: | September 11, 2009 |
Results First Posted: | December 23, 2009 |
Last Update Posted: | July 2, 2014 |