Vaccine To Prevent Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer in Younger Healthy Participants
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00128661 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 10, 2005
Results First Posted
: May 2, 2012
Last Update Posted
: June 1, 2012
|
Sponsor:
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
GlaxoSmithKline
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Prevention |
Conditions: |
Cervical Cancer Precancerous Condition |
Interventions: |
Biological: human papillomavirus 16/18 L1 virus-like particle/AS04 vaccine Biological: hepatitis A inactivated virus vaccine |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Solicited symptoms were collected for 3730 and 3740 subjects instead of the 3727 and 3739 subjects who were randomized in the study in the Cervarix and the Havrix groups, respectively. These 4 sujects received both vaccines and were included in the denominator of both arm based on the actual vaccine type administered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Cervarix Group | Subjects received 3 doses of Cervarix vaccine at study Months 0, 1 and 6. All the vaccine doses were administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm. |
Havrix Group | Subjects received 3 doses of Havrix vaccine at study Months 0, 1 and 6. All the vaccine doses were administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm. |
Participant Flow: Overall Study
Cervarix Group | Havrix Group | |
---|---|---|
STARTED | 3727 | 3739 |
COMPLETED | 3453 | 3481 |
NOT COMPLETED | 274 | 258 |
Adverse Event | 14 | 11 |
Lost to Follow-up | 10 | 7 |
Withdrawal by Subject | 243 | 232 |
Other | 7 | 8 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Cervarix Group | Subjects received 3 doses of Cervarix vaccine at study Months 0, 1 and 6. All the vaccine doses were administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm. |
Havrix Group | Subjects received 3 doses of Havrix vaccine at study Months 0, 1 and 6. All the vaccine doses were administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Cervarix Group | Havrix Group | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
3727 | 3739 | 7466 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
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Years | 21.1 (2.3) | 21.1 (2.3) | 21.1 (2.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Subjects] |
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Female | 3727 | 3739 | 7466 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Histopathologically Confirmed Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN)2+ Cases Associated With HPV16 and/or HPV18 Infection Detected in the Preceding Cervical Cytology Specimen. [ Time Frame: From Month 6 up to Month 48 ] |
2. Secondary: | Number of Cervical Infection With HPV16 or HPV18. [ Time Frame: From Month 6 up to Month 48 ] |
3. Secondary: | Number of Histopathologically Confirmed CIN2+ Cases Associated With Infection by Any Oncogenic HPV Type [ Time Frame: From Month 6 up to Month 48 ] |
4. Secondary: | Number of Persistent Infection (12-month Definition) With Human Papillomavirus (HPV)-16 or HPV-18 Cases [ Time Frame: From Month 6 up to Month 48 ] |
5. Secondary: | Geometric Mean Titers (GMTs) for HPV-16 Antibody in the Immunogenicity Subcohort. [ Time Frame: Before vaccination and at Month 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 ] |
6. Secondary: | Geometric Mean Titers (GMTs) for HPV-18 Antibody in the Immunogenicity Subcohort [ Time Frame: Before vaccination and at Month 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 ] |
7. Secondary: | HPV-16 Geometric Mean Titers (GMTs) (V5 Monoclonal Antibody Inhibition Test) [ Time Frame: Before vaccination and at Month 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 ] |
8. Secondary: | HPV-18 Geometric Mean Titers (GMTs) (J4 Monoclonal Antibody Inhibition Test) [ Time Frame: Before vaccination and at Month 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 ] |
9. Secondary: | Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms. [ Time Frame: Within 60 minutes after vaccination ] |
10. Secondary: | Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited General Symptoms. [ Time Frame: Within 60 minutes after vaccination ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited General Symptoms. |
Measure Description | Solicited general symptoms assessed were arthralgia, fatigue, gastrointestinal, headache, myalgia, rash, urticaria and fever (Fever = oral temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)). Any = any solicited general symptom reported irrespective of intensity and relationship to vaccination. Grade 3 symptoms = symptoms that prevented normal everyday activities as assessed by inability to attend work or school and which necessitated the administration of corrective therapy.Grade 3 urticaria = urticaria distributed on at least 4 body areas. Grade 3 fever = oral temperature > 39.0°C. |
Time Frame | Within 60 minutes after vaccination |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The Total Vaccinated cohort included all vaccinated subjects with at least 1 vaccine administration documented. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Cervarix Group | Subjects received 3 doses of Cervarix vaccine at study Months 0, 1 and 6. All the vaccine doses were administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm. |
Havrix Group | Subjects received 3 doses of Havrix vaccine at study Months 0, 1 and 6. All the vaccine doses were administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm. |
Measured Values
Cervarix Group | Havrix Group | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
3730 | 3740 |
Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited General Symptoms. [Units: Subjects] |
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Any fatigue | 512 | 502 |
Grade 3 fatigue | 6 | 5 |
Any myalgia | 257 | 232 |
Grade 3 myalgia | 0 | 1 |
Any arthralgia | 58 | 64 |
Grade 3 arthralgia | 0 | 1 |
Any gastrointestinal | 191 | 171 |
Grade 3 gastrointestinal | 0 | 0 |
Any headache | 714 | 718 |
Grade 3 headache | 2 | 0 |
Any rash | 15 | 17 |
Grade 3 rash | 0 | 0 |
Any urticaria | 19 | 21 |
Grade 3 urticaria | 0 | 0 |
Fever (oral) >= 37.5°C | 472 | 477 |
Fever (oral) > 39.0°C | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited General Symptoms.
11. Secondary: | Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms on a 10% Random Subset of Participants. [ Time Frame: From Day 3 to Day 6 after vaccination ] |
12. Secondary: | Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited General Symptoms on a 10% Random Subset of Participants. [ Time Frame: From Day 3 to Day 6 after vaccination ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited General Symptoms on a 10% Random Subset of Participants. |
Measure Description | Solicited general symptoms assessed were arthralgia, fatigue, gastrointestinal, headache, myalgia, rash, urticaria and fever (Fever = oral temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)). Any = any solicited general symptom reported irrespective of intensity and relationship to vaccination. Grade 3 symptoms = symptoms that prevented normal everyday activities as assessed by inability to attend work or school and which necessitated the administration of corrective therapy.Grade 3 urticaria = urticaria distributed on at least 4 body areas. Grade 3 fever = oral temperature > 39.0°C. |
Time Frame | From Day 3 to Day 6 after vaccination |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Total Vaccinated cohort included all vaccinated subjects with at least 1 vaccine administration documented. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Cervarix Group | Subjects received 3 doses of Cervarix vaccine at study Months 0, 1 and 6. All the vaccine doses were administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm. |
Havrix Group | Subjects received 3 doses of Havrix vaccine at study Months 0, 1 and 6. All the vaccine doses were administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm. |
Measured Values
Cervarix Group | Havrix Group | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
380 | 376 |
Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited General Symptoms on a 10% Random Subset of Participants. [Units: Subjects] |
||
Any pain | 214 | 189 |
Grade 3 pain | 2 | 0 |
Any myalgia | 250 | 211 |
Grade 3 myalgia | 1 | 0 |
Any arthralgia | 44 | 32 |
Grade 3 arthralgia | 0 | 0 |
Any gastrointestinal | 157 | 119 |
Grade 3 gastrointestinal | 0 | 1 |
Any headache | 247 | 242 |
Grade 3 headache | 1 | 2 |
Any rash | 31 | 26 |
Grade 3 rash | 0 | 0 |
Any urticaria | 3 | 1 |
Grade 3 urticaria | 0 | 0 |
Fever (oral) >= 37.5°C | 43 | 37 |
Fever (oral) > 39.0°C | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited General Symptoms on a 10% Random Subset of Participants.
13. Secondary: | Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs). [ Time Frame: During the entire study period (From Month 0 up to Month 48). ] |
14. Secondary: | Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs). [ Time Frame: During the entire study period (From Month 0 up to Month 48). ] |
15. Secondary: | Number of Subjects With All Possible Pregnancy Outcomes [ Time Frame: During the entire study period (From Month 0 up to Month 48). ] |
16. Secondary: | Number of Cervical Infection With HPV16 or HPV18. [ Time Frame: During the first year of follow-up period ] |
17. Secondary: | Number of Cervical Infection With HPV16 or HPV18. [ Time Frame: During the second year of follow-up period ] |
18. Secondary: | Number of Cervical Infection With HPV16 or HPV18. [ Time Frame: During the third year of follow-up period ] |
19. Secondary: | Number of Cervical Infection With HPV16 or HPV18. [ Time Frame: From the fourth year follow-up period ] |
20. Secondary: | Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs). [ Time Frame: within 30 days (Days 0-29) after vaccination ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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The following analysis "occurence of histopathologically confirmed CIN2+ cases associated with HPV16 or HPV18 infection was not performed, in accordance with the Statistical Analysis Plan submitted to the FDA. |