Efavirenz or Atazanavir/Ritonavir Given With Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate or Abacavir/Lamivudine in HIV Infected Treatment-Naive Adults
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00118898 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: July 12, 2005
Results First Posted
: January 10, 2011
Last Update Posted
: February 3, 2016
|
Sponsor:
AIDS Clinical Trials Group
Collaborator:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Information provided by (Responsible Party):
AIDS Clinical Trials Group
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
HIV Infections |
Interventions: |
Drug: Abacavir/Lamivudine Drug: Atazanavir Drug: Efavirenz Drug: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate Drug: Ritonavir Drug: Abacavir/Lamivudine placebo Drug: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Recruited at AIDS Clinical Trials Units in the United States and Puerto Rico. Recruitment occurred between September 21, 2005 (date first subject was randomized) and November 20, 2007 (date last subject was randomized). |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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1864 were randomized. Results reported for 1857 eligible participants; 7 were subsequently found ineligible and excluded from all analyses. |
Reporting Groups
Description | |
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EFV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | Participants will receive EFV, FTC/TDF, and placebo for ABC/3TC for at least 96 weeks |
EFV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | Participants will receive EFV, placebo for FTC/TDF, and ABC/3TC for at least 96 weeks |
RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | Participants will receive RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and placebo for ABC/3TC for at least 96 weeks |
RTV-boosted ATV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | Participants will receive RTV-boosted ATV, placebo for FTC/TDF, and ABC/3TC for at least 96 weeks |
Participant Flow: Overall Study
EFV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | EFV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | RTV-boosted ATV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | |
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STARTED | 464 | 465 | 465 | 463 |
Initiated Treatment | 461 | 461 | 464 | 462 |
COMPLETED | 343 | 324 | 342 | 322 |
NOT COMPLETED | 121 | 141 | 123 | 141 |
Death | 6 | 11 | 6 | 8 |
Lost to Follow-up | 26 | 34 | 33 | 33 |
Withdrawal by Subject | 10 | 5 | 8 | 8 |
Site Closure | 33 | 31 | 28 | 37 |
Severe debilitation | 1 | 4 | 6 | 4 |
Not compliant with requirements | 11 | 13 | 11 | 11 |
Not able to get to clinic | 34 | 43 | 31 | 40 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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EFV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | Participants will receive EFV, FTC/TDF, and placebo for ABC/3TC for at least 96 weeks |
EFV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | Participants will receive EFV, placebo for FTC/TDF, and ABC/3TC for at least 96 weeks |
RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | Participants will receive RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and placebo for ABC/3TC for at least 96 weeks |
RTV-boosted ATV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | Participants will receive RTV-boosted ATV, placebo for FTC/TDF, and ABC/3TC for at least 96 weeks |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
EFV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | EFV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | RTV-boosted ATV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
464 | 465 | 465 | 463 | 1857 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 2 | 3 | 2 | 3 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 461 | 454 | 461 | 458 | 1834 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 1 | 8 | 2 | 2 | 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
38.2 (9.6) | 38.4 (10.5) | 38.9 (10.4) | 38.0 (9.8) | 38.4 (10.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 71 | 98 | 78 | 75 | 322 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 393 | 367 | 387 | 388 | 1535 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [1] [Units: Participants] |
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White Non-Hispanic | 197 | 174 | 186 | 189 | 746 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black Non-Hispanic | 151 | 164 | 147 | 153 | 615 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hispanic (Regardless of Race) | 104 | 106 | 111 | 108 | 429 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian, Pacific Islander | 5 | 8 | 12 | 7 | 32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Native American, Alaskan Native | 4 | 5 | 3 | 2 | 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
More than One Race | 2 | 5 | 5 | 4 | 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown | 1 | 3 | 1 | 0 | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 451 | 452 | 452 | 450 | 1805 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Puerto Rico | 13 | 13 | 13 | 13 | 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline HIV-1 RNA [1] [Units: Log10 copies/mL] Mean (Standard Deviation) |
4.7 (0.7) | 4.7 (0.7) | 4.7 (0.7) | 4.7 (0.7) | 4.7 (0.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Screening HIV-1 RNA [Units: Participants] |
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<100,000 copies/mL | 265 | 266 | 265 | 264 | 1060 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=100,000 copies/mL | 199 | 199 | 200 | 199 | 797 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline CD4+ count [1] [Units: Cells/mm3] Median (Inter-Quartile Range) |
233.5 (102.5 to 333.5) |
225 (103 to 324) |
224 (87.0 to 326.5) |
236 (71.5 to 345.5) |
229.5 (89.5 to 333.8) |
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1. Primary: | Time From Randomization to Virologic Failure [ Time Frame: Follow-up time was variable,median follow-up was 138 weeks; see 'Amount of study follow-up' outcome for details ] |
2. Primary: | Time From Treatment Dispensation to a Grade 3/4 Safety Event [ Time Frame: All follow-up while on initially assigned regimen; the median (25th, 75th percentile) follow-up while on initial regimen was 120 (54, 156) weeks and the range was 0 to 205 weeks. ] |
3. Primary: | Time From Treatment Dispensation to Treatment Modification [ Time Frame: Follow-up time was variable,median follow-up was 138 weeks; see 'Amount of study follow-up' outcome for details ] |
4. Secondary: | Time From Treatment Dispensation to Regimen Failure (First Occurrence of Virologic Failure or Treatment Modification) [ Time Frame: Follow-up time was variable,median follow-up was 138 weeks; see 'Amount of study follow-up' outcome for details ] |
5. Secondary: | The Number of Participants With HIV-1 RNA Levels Less Than 50 Copies/mL [ Time Frame: At Weeks 48 and 96 ] |
6. Secondary: | Number of Participants With HIV-1 RNA Levels Less Than 200 Copies/mL [ Time Frame: At Weeks 48 and 96 ] |
7. Secondary: | Change in CD4 Count (Cells/mm3) From Baseline [ Time Frame: At Weeks 48 and 96 ] |
8. Secondary: | Number of Participants With Virologic Failure and Emergence of Major Resistance [ Time Frame: Follow-up time was variable,median follow-up was 138 weeks; see 'Amount of study follow-up' outcome for details ] |
9. Secondary: | Number of Participants Experiencing Certain Targeted Clinical Events, Including Death, AIDS-defining Illness, and HIV-1 Related Events. [ Time Frame: Follow-up time was variable, median follow-up was 138 weeks; see 'Amount of study follow-up' outcome for details ] |
10. Secondary: | Change in Fasting Total Cholesterol Level From Baseline [ Time Frame: At Weeks 48 and 96 ] |
11. Secondary: | Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level From Baseline [ Time Frame: At Weeks 48 and 96 ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level From Baseline |
Measure Description | Only fasting results are included. The protocol did not require that samples be collected fasting. |
Time Frame | At Weeks 48 and 96 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Intention to treat: All participants with fasting lipids data were included, complete-case approach. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
EFV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | Participants will receive EFV, FTC/TDF, and placebo for ABC/3TC for at least 96 weeks |
EFV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | Participants will receive EFV, placebo for FTC/TDF, and ABC/3TC for at least 96 weeks |
RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | Participants will receive RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and placebo for ABC/3TC for at least 96 weeks |
RTV-boosted ATV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | Participants will receive RTV-boosted ATV, placebo for FTC/TDF, and ABC/3TC for at least 96 weeks |
Measured Values
EFV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | EFV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | RTV-boosted ATV, FTC/TDF, and Placebo ABC/3TC | RTV-boosted ATV, Placebo FTC/TDF, and ABC/3TC | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
464 | 465 | 465 | 463 |
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level From Baseline [Units: mg/dL] Median (Inter-Quartile Range) |
||||
Week 48 |
8 (3 to 15) |
10 (4 to 18) |
5 (-2 to 10) |
8 (1 to 16) |
Week 96 |
9 (2 to 16) |
11 (3.5 to 18.5) |
4 (-1 to 11) |
7 (1 to 15) |
No statistical analysis provided for Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level From Baseline
12. Secondary: | Change in Fasting Non-high Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol Level From Baseline [ Time Frame: At Weeks 48 and 96 ] |
13. Secondary: | Change in Fasting Triglyceride Level From Baseline [ Time Frame: At Weeks 48 and 96 ] |
14. Other Pre-specified: | Amount of Study Follow-up [ Time Frame: Follow-up time was variable, median follow-up was 138 weeks ] |
15. Other Pre-specified: | Number of Participants With Virologic Failure [ Time Frame: Follow-up time was variable, median follow-up was 138 weeks; see 'Amount of study follow-up' outcome for details ] |
16. Other Pre-specified: | Cumulative Probability of Not Experiencing Virologic Failure [ Time Frame: At week 48 and 96 ] |
17. Other Pre-specified: | Number of Participants With a Grade 3/4 Safety Event [ Time Frame: Over all study follow-up while on initially assigned treatment, median follow-up was 120 weeks ] |
18. Other Pre-specified: | Cumulative Probability of Not Experiencing a Grade 3/4 Safety Event [ Time Frame: At week 48 and 96 ] |
19. Other Pre-specified: | Number of Participants With Treatment Modification [ Time Frame: Follow-up time was variable, median follow-up was 138 weeks; see 'Amount of study follow-up' outcome for details ] |
20. Other Pre-specified: | Cumulative Probability of Not Experiencing Treatment Modification [ Time Frame: At week 48 and 96 ] |
21. Other Pre-specified: | Number of Participants With Regimen Failure [ Time Frame: Follow-up time was variable, median follow-up was 138 weeks; see 'Amount of study follow-up' outcome for details ] |
22. Other Pre-specified: | Cumulative Probability of Not Experiencing Regimen Failure [ Time Frame: At week 48 and 96 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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HIV-1 drug resistance testing and HLA-B*5701 testing were not standard of care during enrollment. EFV and RTV-boosted ATV were open-label, and blinded FTC/TDF vs. ABC/3TC were unblinded in the >=100,000 cp/mL screening viral load stratum Feb 2008. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Clinicaltrials.gov Coordinator
Organization: Center for Biostatistics in AIDS Research, Harvard School of Public Health
phone: (617) 432-2829
e-mail: CBAR.ClinicalTrials.Gov@sdac.harvard.edu
Organization: Center for Biostatistics in AIDS Research, Harvard School of Public Health
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Publications:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | AIDS Clinical Trials Group |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00118898 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
ACTG A5202 1U01AI068636 ( U.S. NIH Grant/Contract ) ACTG 5224s ( Other Identifier: Substudy ) |
First Submitted: | July 7, 2005 |
First Posted: | July 12, 2005 |
Results First Submitted: | January 8, 2010 |
Results First Posted: | January 10, 2011 |
Last Update Posted: | February 3, 2016 |