Comparison of Two Types of Shunts in Infants With Single Ventricle Defect Undergoing Staged Reconstruction--Pediatric Heart Network
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00115934 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: June 27, 2005
Results First Posted
: June 27, 2011
Last Update Posted
: April 20, 2016
|
Sponsor:
New England Research Institutes
Collaborators:
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network
Information provided by (Responsible Party):
New England Research Institutes
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Heart Defects, Congenital |
Interventions: |
Procedure: Blalock-Taussig pulmonary artery shunt Procedure: Right ventricular to pulmonary artery shunt |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Subjects undergoing a Norwood were randomized to MBTS or RVPAS at 15 North American centers. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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There were no pre-assignment requirements beyond the initial screening criteria. |
Reporting Groups
Description | |
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MBTS | Blalock-Taussig pulmonary artery shunt |
RVPAS | Right ventricular to pulmonary artery shunt |
Participant Flow: Overall Study
MBTS | RVPAS | |
---|---|---|
STARTED | 279 [1] | 276 [2] |
COMPLETED | 275 | 274 |
NOT COMPLETED | 4 | 2 |
Lost to Follow-up | 1 | 0 |
Did not receive intervention | 3 | 2 |
[1] | 279 randomized to MBTS, but 3 did not have a Norwood surgery; one was withdrawn-with limited data. |
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[2] | 276 randomized to RVPAS, but 2 did not have a Norwood surgery and were excluded from analyses. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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MBTS | Blalock-Taussig pulmonary artery shunt |
RVPAS | Right ventricular to pulmonary artery shunt |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
MBTS | RVPAS | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
275 | 274 | 549 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 275 | 274 | 549 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Days] Mean (Standard Deviation) |
5.1 (4.1) | 5.0 (4.0) | 5.1 (4.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 107 | 102 | 209 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 168 | 172 | 340 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 268 | 266 | 534 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Canada | 7 | 8 | 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Proportion of Patients Who Died or Received a Heart Transplant [ Time Frame: Measured at 12 months ] |
2. Secondary: | Proportion of Deaths or Heart Transplants Over Time From Randomization to the End of the Trial [ Time Frame: From Randomization to the End of the Trial, an average of 32 months ] |
3. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: Right Ventricle (RV) End-diastolic Volume Indexed to Body Surface Area (BSA) [ Time Frame: Measured post-Norwood, an average of 17 days post-Norwood ] |
4. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV End-diastolic Volume Indexed to BSA [ Time Frame: Measured pre-stage II surgery, an average of 15 days pre-stage II surgery ] |
5. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV End-diastolic Volume Indexed to BSA [ Time Frame: Measured at 14 months of age ] |
6. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV End-systolic Volume Indexed to BSA [ Time Frame: Measured post-Norwood, an average of 17 days post-Norwood ] |
7. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV End-systolic Volume Indexed to BSA [ Time Frame: Measured pre-stage II surgery, an average of 15 days pre-stage II surgery ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV End-systolic Volume Indexed to BSA |
Measure Description | Right ventricular end-systolic volume indexed to BSA^1.3. Echocardiograms were performed at time points relative to the two palliative surgeries (post-Norwood and pre-Stage II) as well as at the specific time point of 14 months of age. |
Time Frame | Measured pre-stage II surgery, an average of 15 days pre-stage II surgery |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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181 and 214 patients remained in the MBTS and RVPAS groups at the time of the pre-Stage II echo. Of these, some patients did not have acceptable echos or not all measures were able to be obtained to calculate the volumes. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
MBTS | Blalock-Taussig pulmonary artery shunt |
RVPAS | Right ventricular to pulmonary artery shunt |
Measured Values
MBTS | RVPAS | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
127 | 151 |
Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV End-systolic Volume Indexed to BSA [Units: Ml/m^2.6] Median (Inter-Quartile Range) |
63.2 (49.9 to 83.0) |
57.9 (44.6 to 69.9) |
Statistical Analysis 1 for Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV End-systolic Volume Indexed to BSA
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Wilcoxon (Mann-Whitney) |
P Value [4] | 0.004 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
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Wilcoxon rank-sum test | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
8. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV End-systolic Volume Indexed to BSA [ Time Frame: Measured at 14 months of age ] |
9. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV Ejection Fraction [ Time Frame: Measured post-Norwood, an average of 17 days post-Norwood ] |
10. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV Ejection Fraction [ Time Frame: Measured pre-stage II surgery, an average of 15 days pre-stage II surgery ] |
11. Secondary: | Echocardiographic Measures of Heart Size and Function: RV Ejection Fraction [ Time Frame: Measured at 14 months of age ] |
12. Secondary: | Angiographic Findings: Left Pulmonary Artery Size [ Time Frame: Measured pre-stage II surgery, on average 26 days prior to stage II palliation ] |
13. Secondary: | Angiographic Findings: Right Pulmonary Artery Size [ Time Frame: Measured pre-stage II surgery, on average 26 days prior to stage II palliation ] |
14. Secondary: | Unintended Cardiovascular Interventional Procedures [ Time Frame: From Randomization to 12 months ] |
15. Secondary: | Complications: Total Number Experienced During Norwood Hospitalization [ Time Frame: Norwood Hospitalization, an average of 36 days ] |
16. Secondary: | Complications: Total Number Experienced From Norwood Discharge to Stage II Discharge [ Time Frame: From Norwood Discharge to Stage II discharge, an average of 4.2 months ] |
17. Secondary: | Complications: Total Number Experienced From Stage II Discharge to 14 Months of Age [ Time Frame: From Stage II Discharge to 14 Months of Age, an average of 8.9 months ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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As in all surgical trials comparing two operations, it was not possible to blind the personnel caring for the subjects to the intervention. However, the components of the primary endpoint, death and transplantation, are discrete objective events. |