Now Available: Final Rule for FDAAA 801 and NIH Policy on Clinical Trial Reporting

Trial of Three Neonatal Antiretroviral Regimens for Prevention of Intrapartum HIV Transmission

This study has been completed.
Sponsor:
Collaborator:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Information provided by (Responsible Party):
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00099359
First received: December 10, 2004
Last updated: October 26, 2012
Last verified: February 2011
Results First Received: April 25, 2012  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Open Label;   Primary Purpose: Prevention
Conditions: Disease Transmission, Vertical
Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission
HIV Infections
Interventions: Drug: Zidovudine
Drug: Nevirapine (NVP)
Drug: Epivir (3TC)
Drug: Nelfinavir (NFV)

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
The first subject was enrolled on 02/27/2004 and the study ended 02/28/2011. A total of 17 sites in Brazil, South Africa, Argentina and the U.S. participated in the study.

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Arm A (ZDV Only) Standard of care ( Zidovudine only). 12 mg PO BID if BW>2000 grams ; 8 mg PO BID if BW</= 2000 grams
ARM B (ZDV + NVP)

Standard of care (Zidovudine) plus Nevirapine (NVP)

NVP, first dose initiated within 48 hrs of birth, second dose 48 hrs (+ 4 hours) after the first dose, and third dose 96 hours (+ 4 hours) after the second dose :

12 mg PO per dose if BW > 2000 grams, 8 mg PO per dose if BW < 2000 grams

ARM C (ZDV + 3TC + NFV)

Standard of Care (Zidovudine) plus 2 weeks of Epivir (3TC) and Nelfinavir (NFV) 3TC, given for 2 weeks: 6 mg po bid if BW > 2000 grams 4 mg po bid if BW < 2000 grams AND

NFV, given for 2 weeks:

200 mg po bid if BW > 3000 grams 150 mg po bid if BW > 2,000 – 3000 grams 100 mg PO BID if BW < 2000 grams


Participant Flow:   Overall Study
    Arm A (ZDV Only)   ARM B (ZDV + NVP)   ARM C (ZDV + 3TC + NFV)
STARTED   581   580   574 
COMPLETED   527   515   506 
NOT COMPLETED   54   65   68 
Death                11                15                17 
Withdrawal by Subject                19                19                23 
Lost to Follow-up                15                24                24 
moved out of area                9                7                4 



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Arm A (ZDV Only) Standard of care ( Zidovudine only). 12 mg PO BID if BW>2000 grams ; 8 mg PO BID if BW</= 2000 grams
ARM B (ZDV + NVP)

Standard of care (Zidovudine) plus Nevirapine (NVP)

NVP, first dose initiated within 48 hrs of birth, second dose 48 hrs (+ 4 hours) after the first dose, and third dose 96 hours (+ 4 hours) after the second dose :

12 mg PO per dose if BW > 2000 grams, 8 mg PO per dose if BW < 2000 grams

ARM C (ZDV + 3TC + NFV)

Standard of Care (Zidovudine) plus 2 weeks of Epivir (3TC) and Nelfinavir (NFV) 3TC, given for 2 weeks: 6 mg po bid if BW > 2000 grams 4 mg po bid if BW < 2000 grams AND

NFV, given for 2 weeks:

200 mg po bid if BW > 3000 grams 150 mg po bid if BW > 2,000 – 3000 grams 100 mg PO BID if BW < 2000 grams

Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Arm A (ZDV Only)   ARM B (ZDV + NVP)   ARM C (ZDV + 3TC + NFV)   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 581   580   574   1735 
Age 
[Units: Weeks]
Mean (Standard Deviation)
       
Gestational Age in Weeks   39  (1.7)   39  (1.5)   39  (1.7)   39  (1.7) 
Gender 
[Units: Participants]
       
Female   298   303   281   882 
Male   283   277   293   853 
Region of Enrollment 
[Units: Participants]
       
United States   4   4   4   12 
Puerto Rico   0   1   1   2 
Argentina   10   6   11   27 
Brazil   409   408   402   1219 
South Africa   158   161   156   475 


  Outcome Measures
  Show All Outcome Measures

1.  Primary:   Infant HIV Infection Status   [ Time Frame: 3 months ]

2.  Primary:   Participants With Serious Adverse Events   [ Time Frame: through age 6 months. ]

3.  Secondary:   Infant HIV-1 Infection Status   [ Time Frame: birth ]

4.  Secondary:   Participant Deaths   [ Time Frame: through age 6 months ]

5.  Secondary:   3TC and NFV Pharmacokinetics   [ Time Frame: through age 14 days ]

6.  Secondary:   Risk Factors for Perinatal HIV-1 Transmission   [ Time Frame: through age 3 months ]

7.  Secondary:   NVP Pharmacokinetics   [ Time Frame: 14 days ]

8.  Secondary:   Clinical Covariates of HIV-1 Infection   [ Time Frame: through age 3 months ]
Results not yet reported.   Anticipated Reporting Date:   No text entered.   Safety Issue:   No


  Serious Adverse Events
  Hide Serious Adverse Events

Time Frame through 6 months
Additional Description AE data collected from study entry to off study period

Reporting Groups
  Description
ARM A (ZDV Alone)

ZDV, given for 6 weeks:

12 mg PO BID if birthweight (BW) > 2000 grams 8 mg PO BID if BW < 2000 grams

ARM B (ZDV + NVP)

ZDV, given for 6 weeks:

12 mg PO BID if birthweight (BW) > 2000 grams 8 mg PO BID if BW < 2000 grams

AND NVP, first dose initiated within 48 hrs of birth, second dose 48 hrs (+ 4 hours) after the first dose, and third dose 96 hours (+ 4 hours) after the second dose :

12 mg PO per dose if BW > 2000 grams, 8 mg PO per dose if BW < 2000 grams

ARM C (ZDV + 3TC/NFV)

ZDV, given for 6 weeks:

12 mg PO BID if birthweight (BW) > 2000 grams 8 mg PO BID if BW < 2000 grams AND 3TC, given for 2 weeks: 6 mg po bid if BW > 2000 grams 4 mg po bid if BW < 2000 grams AND

NFV, given for 2 weeks:

200 mg po bid if BW > 3000 grams 150 mg po bid if BW > 2,000 – 3000 grams 100 mg PO BID if BW < 2000 grams


Serious Adverse Events
    ARM A (ZDV Alone)   ARM B (ZDV + NVP)   ARM C (ZDV + 3TC/NFV)
Total, serious adverse events       
# participants affected / at risk   219/581 (37.69%)   211/580 (36.38%)   252/574 (43.90%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia Nos † 1       
# participants affected / at risk   48/581 (8.26%)   28/580 (4.83%)   39/574 (6.79%) 
# events   51   32   46 
Axillary Lymphadenitis † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Disseminated Intravascular Coagulation † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Isoimmune Haemolytic Disease † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   3   0 
Leukocytosis † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Neutropenia † 1       
# participants affected / at risk   33/581 (5.68%)   33/580 (5.69%)   71/574 (12.37%) 
# events   34   40   83 
Polycythaemia Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Thrombocythaemia † 1       
# participants affected / at risk   3/581 (0.52%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   3   0   1 
Thrombocytopenia † 1       
# participants affected / at risk   5/581 (0.86%)   4/580 (0.69%)   9/574 (1.57%) 
# events   5   4   10 
Cardiac disorders       
Cardio-Respiratory Arrest † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Cyanosis Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Pulmonary Valve Stenosis † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   2/580 (0.34%)   2/574 (0.35%) 
# events   1   2   2 
Tachycardia Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Tricuspid Valve Incompetence † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Cardiac Disorder Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Cardiac Failure Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Congenital Cardiac Septal Defect Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Congenital, familial and genetic disorders       
Congenital Atrial Septal Defect † 1       
# participants affected / at risk   5/581 (0.86%)   4/580 (0.69%)   4/574 (0.70%) 
# events   5   4   4 
Congenital Choroid Plexus Cyst † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Congenital Clubfoot † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   1   1 
Congenital Cytomegalovirus Infection † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Congenital Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Congenital Macrocephaly † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Congenital Syphilis † 1       
# participants affected / at risk   47/581 (8.09%)   52/580 (8.97%)   42/574 (7.32%) 
# events   47   52   43 
Congenital Toxoplasmosis † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   1   0   1 
Congenital Ventricular Septal Defect † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   2/574 (0.35%) 
# events   1   0   2 
Foetal Alcohol Syndrome † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Genitalia External Ambiguous † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Meningomyelocele † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Patent Ductus Arteriosus † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   2/580 (0.34%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   2   1 
Retinoblastoma Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Trisomy 21 † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   1/574 (0.17%) 
# events   1   1   1 
Urethral Valves † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Eye disorders       
Neonatal Conjunctivitis Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Gastrointestinal disorders       
Acquired Pyloric Stenosis † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Constipation † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Diarrhoea Nos † 1       
# participants affected / at risk   4/581 (0.69%)   4/580 (0.69%)   6/574 (1.05%) 
# events   4   4   6 
Gastrooesophageal Reflux Disease † 1       
# participants affected / at risk   2/581 (0.34%)   1/580 (0.17%)   3/574 (0.52%) 
# events   2   1   3 
Haematochezia † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Ileus † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Intestinal Obstruction Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Intestinal Perforation Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Vomiting Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   2/574 (0.35%) 
# events   0   1   2 
General disorders       
Drug Withdrawal Syndrome Neonatal † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   1   0 
Multi-Organ Failure † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   1   0 
Pyrexia † 1       
# participants affected / at risk   5/581 (0.86%)   5/580 (0.86%)   1/574 (0.17%) 
# events   5   5   1 
Sudden Infant Death Syndrome † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   2/580 (0.34%)   5/574 (0.87%) 
# events   1   2   5 
Hepatobiliary disorders       
Hyperbilirubinaemia † 1       
# participants affected / at risk   2/581 (0.34%)   1/580 (0.17%)   1/574 (0.17%) 
# events   2   1   1 
Jaundice Nos † 1       
# participants affected / at risk   10/581 (1.72%)   3/580 (0.52%)   2/574 (0.35%) 
# events   10   3   2 
Infections and infestations       
Abscess Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Arthritis Bacterial † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Breast Abscess † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Bronchiolitis † 1       
# participants affected / at risk   13/581 (2.24%)   28/580 (4.83%)   15/574 (2.61%) 
# events   14   30   17 
Bronchitis Acute Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Bronchopneumonia Nos † 1       
# participants affected / at risk   3/581 (0.52%)   9/580 (1.55%)   8/574 (1.39%) 
# events   3   9   9 
Cellulitis † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   1   0   1 
Cellulitis Gangrenous † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Conjunctivitis Infective † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Febrile Infection † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Gastroenteritis Nos † 1       
# participants affected / at risk   21/581 (3.61%)   19/580 (3.28%)   16/574 (2.79%) 
# events   24   21   18 
Gastrointestinal Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Impetigo Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   2/574 (0.35%) 
# events   0   1   2 
Lobar Pneumonia Nos † 1       
# participants affected / at risk   2/581 (0.34%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   2   0   0 
Lower Respiratory Tract Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   3/581 (0.52%)   2/580 (0.34%)   0/574 (0.00%) 
# events   3   2   0 
Mastitis † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Meningitis † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   1/574 (0.17%) 
# events   1   1   1 
Meningitis Pneumococcal † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Neonatal Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   5/581 (0.86%)   1/580 (0.17%)   2/574 (0.35%) 
# events   5   1   2 
Omphalitis † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Oral Candidiasis † 1       
# participants affected / at risk   3/581 (0.52%)   1/580 (0.17%)   2/574 (0.35%) 
# events   3   1   2 
Otitis Media Acute Nos † 1       
# participants affected / at risk   2/581 (0.34%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   2   1   0 
Parainfluenzae Virus Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Periorbital Cellulitis † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Pertussis † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Pneumocystis Carinii Infection † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Pneumocystis Carinii Pneumonia † 1       
# participants affected / at risk   3/581 (0.52%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   3   0   0 
Pneumonia Nos † 1       
# participants affected / at risk   22/581 (3.79%)   17/580 (2.93%)   18/574 (3.14%) 
# events   23   17   19 
Pulmonary Tuberculosis † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   2/580 (0.34%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   2   0 
Respiratory Syncytial Virus Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Respiratory Tract Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   2/581 (0.34%)   4/580 (0.69%)   2/574 (0.35%) 
# events   2   4   2 
Scabies Infestation † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Sepsis Neonatal † 1       
# participants affected / at risk   5/581 (0.86%)   3/580 (0.52%)   4/574 (0.70%) 
# events   5   3   4 
Sepsis Nos † 1       
# participants affected / at risk   21/581 (3.61%)   16/580 (2.76%)   23/574 (4.01%) 
# events   21   18   24 
Septic Shock † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Tuberculosis Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Umbilical Cord Sepsis Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Upper Respiratory Tract Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   2/580 (0.34%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   2   1 
Urinary Tract Infection Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   4/580 (0.69%)   3/574 (0.52%) 
# events   0   4   3 
Varicella † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Injury, poisoning and procedural complications       
Clavicle Fracture † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Fall † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Femur Fracture † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   2/580 (0.34%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   2   0 
Head Injury † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Hypothermia † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Investigations       
Acoustic Stimulation Tests Abnormal † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Alanine Aminotransferase Increased † 1       
# participants affected / at risk   12/581 (2.07%)   7/580 (1.21%)   5/574 (0.87%) 
# events   13   8   6 
Aspartate Aminotransferase Increased † 1       
# participants affected / at risk   14/581 (2.41%)   7/580 (1.21%)   11/574 (1.92%) 
# events   15   8   13 
Blood Calcium Increased † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Blood Creatinine Increased † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Blood Potassium Increased † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   2/574 (0.35%) 
# events   0   0   2 
Blood Urea Increased † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Cardiac Murmur Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
General Physical Condition Abnormal † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Weight Decreased † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Metabolism and nutrition disorders       
Dehydration † 1       
# participants affected / at risk   8/581 (1.38%)   2/580 (0.34%)   3/574 (0.52%) 
# events   8   2   3 
Electrolyte Imbalance † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Failure To Thrive † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   2/574 (0.35%) 
# events   0   0   2 
Feeding Problem In Newborn † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
General Nutrition Disorder † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Hyperglycaemia Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   2/580 (0.34%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   2   0 
Hyperkalaemia † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Hypernatraemia † 1       
# participants affected / at risk   3/581 (0.52%)   5/580 (0.86%)   2/574 (0.35%) 
# events   3   5   2 
Hypocalcaemia † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Hypoglycaemia Nos † 1       
# participants affected / at risk   2/581 (0.34%)   1/580 (0.17%)   2/574 (0.35%) 
# events   2   1   2 
Hypokalaemia † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Hyponatraemia † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   1/574 (0.17%) 
# events   1   1   1 
Malnutrition Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   1   0 
Marasmus † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Metabolic Acidosis Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   1/574 (0.17%) 
# events   1   1   1 
Underweight † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   2/580 (0.34%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   2   0 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)       
Tongue Neoplasm Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Nervous system disorders       
Cerebral Thrombosis Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Convulsions Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   2/574 (0.35%) 
# events   0   1   2 
Encephalitis Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   1   0 
Hydrocephalus † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   2   1   0 
Poor Sucking Reflex † 1       
# participants affected / at risk   2/581 (0.34%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   2   1   0 
Visual Field Defect Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions       
Jaundice Neonatal † 1       
# participants affected / at risk   10/581 (1.72%)   3/580 (0.52%)   6/574 (1.05%) 
# events   10   3   6 
Premature Baby † 1       
# participants affected / at risk   5/581 (0.86%)   6/580 (1.03%)   10/574 (1.74%) 
# events   5   6   10 
Small For Dates Baby † 1       
# participants affected / at risk   3/581 (0.52%)   3/580 (0.52%)   9/574 (1.57%) 
# events   3   3   9 
Renal and urinary disorders       
Renal Failure Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   1/574 (0.17%) 
# events   1   1   1 
Urinary Retention † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   2   0 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Apnoea † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Asphyxia † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Asthma Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Bronchitis Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   1   0 
Bronchospasm Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Cough † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   1   1 
Cyanosis Neonatal † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Dyspnoea † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Neonatal Aspiration † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   2/580 (0.34%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   2   1 
Obstructive Airways Disorder Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Pneumonia Aspiration † 1       
# participants affected / at risk   2/581 (0.34%)   2/580 (0.34%)   0/574 (0.00%) 
# events   2   2   0 
Pneumothorax Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Pulmonary Artery Stenosis † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Pulmonary Oedema Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Respiratory Distress † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   4/580 (0.69%)   3/574 (0.52%) 
# events   0   5   3 
Respiratory Failure † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   2/580 (0.34%)   1/574 (0.17%) 
# events   1   2   1 
Tachypnoea † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   2   0   0 
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Face Oedema † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Urticaria Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Social circumstances       
Exposure To Communicable Disease † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Social Problem Nos † 1       
# participants affected / at risk   12/581 (2.07%)   14/580 (2.41%)   24/574 (4.18%) 
# events   12   14   24 
Surgical and medical procedures       
Cardiac Operation Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   1/580 (0.17%)   0/574 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Eye Excision † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Vascular disorders       
Hypertension Nos † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Shock † 1       
# participants affected / at risk   0/581 (0.00%)   0/580 (0.00%)   1/574 (0.17%) 
# events   0   0   1 
Vasculitis Nos † 1       
# participants affected / at risk   1/581 (0.17%)   0/580 (0.00%)   0/574 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Events were collected by systematic assessment
1 Term from vocabulary, MedDRA 6.0




  Other Adverse Events


  Limitations and Caveats
  Hide Limitations and Caveats

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data
No text entered.


  More Information