Now Available: Final Rule for FDAAA 801 and NIH Policy on Clinical Trial Reporting

Comparison of Two Treatment Regimens to Reduce PA Infection in Children With Cystic Fibrosis (EPIC)

This study has been completed.
Sponsor:
Collaborators:
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Information provided by (Responsible Party):
Bonnie Ramsey, Seattle Children's Hospital
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00097773
First received: November 30, 2004
Last updated: January 28, 2014
Last verified: January 2014
Results First Received: June 11, 2013  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Prevention
Conditions: Cystic Fibrosis
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Interventions: Drug: Tobramycin solution for inhalation (TOBI)
Drug: Oral placebo
Drug: Oral ciprofloxacin

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
Recruitment was conducted from December 2004 to June 2009 from 55 Cystic Fibrosis Foundation accredited clinical centers throughout the US

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Cycled TOBI and Oral Placebo Tobramycin solution for inhalation (TOBI) and oral placebo for six consecutive quarterly cycles
Cycled TOBI and Oral Ciprofloxacin Tobramycin solution for inhalation (TOBI) and oral ciprofloxacin for six consecutive quarterly cycles
Culture-Based TOBI and Oral Ciprofloxacin Tobramycin solution for inhalation (TOBI) and oral ciprofloxacin administered only when quarterly respiratory cultures are found positive for Pseudomonas aeruginosa (Pa)
Culture-Based TOBI and Oral Placebo Tobramycin solution for inhalation (TOBI) and oral placebo administered only when quarterly respiratory cultures are found positive for Pseudomonas aeruginosa (Pa)

Participant Flow:   Overall Study
    Cycled TOBI and Oral Placebo   Cycled TOBI and Oral Ciprofloxacin   Culture-Based TOBI and Oral Ciprofloxacin   Culture-Based TOBI and Oral Placebo
STARTED   76   76   76   76 
COMPLETED   68   68   68   73 
NOT COMPLETED   8   8   8   3 
Lost to Follow-up                2                2                0                1 
Physician Decision                2                2                3                1 
Withdrawal by Subject                3                3                3                1 
Adverse Event                0                1                0                0 
Other                1                0                2                0 



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
Intent to Treat

Reporting Groups
  Description
Cycled TIS w/Placebo TOBI and oral placebo for six consecutive quarterly cycles
Cycled TIS w/Cipro TOBI and oral ciprofloxacin for six consecutive quarterly cycles
Culture-Based TIS w/Placebo TOBI and oral placebo administered only when quarterly respiratory cultures are found positive for Pseudomonas aeruginosa (Pa)
Culture-Based TIS w/Cipro TOBI and oral ciprofloxacin administered only when quarterly respiratory cultures are found positive for Pseudomonas aeruginosa (Pa)
Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Cycled TIS w/Placebo   Cycled TIS w/Cipro   Culture-Based TIS w/Placebo   Culture-Based TIS w/Cipro   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 76   76   76   76   304 
Age 
[Units: Participants]
         
<=18 years   76   76   76   76   304 
Between 18 and 65 years   0   0   0   0   0 
>=65 years   0   0   0   0   0 
Age 
[Units: Years]
Mean (Standard Deviation)
 5.8  (3.43)   5.9  (3.28)   6.0  (3.74)   5.0  (3.58)   5.7  (3.51) 
Gender 
[Units: Participants]
         
Female   45   32   40   37   154 
Male   31   44   36   39   150 
Region of Enrollment 
[Units: Participants]
         
United States   76   76   76   76   304 


  Outcome Measures
  Show All Outcome Measures

1.  Primary:   Number of Participants With a Pulmonary Exacerbation Requiring IV Antibiotics or Hospitalization   [ Time Frame: Measured over the 18 month study ]

2.  Secondary:   Proportion of Participants With a Pa Positive Culture   [ Time Frame: Week 10 (after initial treatment course for Pa) through Month 18 ]

3.  Secondary:   Number of Participants With a Pulmonary Exacerbation Requiring Oral, Inhaled, or Oral Antibiotics   [ Time Frame: Measured over the 18 month time period ]


  Serious Adverse Events


  Other Adverse Events
  Hide Other Adverse Events

Time Frame Randomization through Month 18
Additional Description No text entered.

Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported   5  

Reporting Groups
  Description
Cycled TIS w/Placebo TOBI and oral placebo for six consecutive quarterly cycles
Cycled TIS w/Cipro TOBI and oral ciprofloxacin for six consecutive quarterly cycles
Culture-Based TIS w/Placebo TOBI and oral placebo administered only when quarterly respiratory cultures are found positive for Pseudomonas aeruginosa (PA)
Culture-Based TIS w/Cipro TOBI and oral ciprofloxacin administered only when quarterly respiratory cultures are found positive for PA

Other Adverse Events
    Cycled TIS w/Placebo   Cycled TIS w/Cipro   Culture-Based TIS w/Placebo   Culture-Based TIS w/Cipro
Total, other (not including serious) adverse events         
# participants affected / at risk   65/76 (85.53%)   67/76 (88.16%)   65/76 (85.53%)   73/76 (96.05%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Lymphadenopathy * 1         
# participants affected / at risk   12/76 (15.79%)   8/76 (10.53%)   13/76 (17.11%)   11/76 (14.47%) 
# events   13   8   14   12 
Ear and labyrinth disorders         
Ear Pain * 1         
# participants affected / at risk   8/76 (10.53%)   9/76 (11.84%)   11/76 (14.47%)   17/76 (22.37%) 
# events   13   11   18   19 
Middle Ear Effusion * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   6/76 (7.89%) 
# events   0   0   0   8 
Tympanic Membrane Disorder * 1         
# participants affected / at risk   6/76 (7.89%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   6   0   0   0 
Eye disorders         
Conjunctivitis * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   6/76 (7.89%)   10/76 (13.16%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   6   10   5 
Eye Discharge * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   0   0   8 
Ocular Hyperaemia * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   5   4   0 
Gastrointestinal disorders         
Abdominal Discomfort * 1         
# participants affected / at risk   7/76 (9.21%)   5/76 (6.58%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   8   8   4   0 
Abdominal Distension * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   4/76 (5.26%) 
# events   4   0   4   7 
Abdominal Pain * 1         
# participants affected / at risk   17/76 (22.37%)   12/76 (15.79%)   16/76 (21.05%)   12/76 (15.79%) 
# events   20   15   21   15 
Abdominal Pain Upper * 1         
# participants affected / at risk   14/76 (18.42%)   18/76 (23.68%)   15/76 (19.74%)   17/76 (22.37%) 
# events   22   34   35   30 
Constipation * 1         
# participants affected / at risk   6/76 (7.89%)   9/76 (11.84%)   13/76 (17.11%)   11/76 (14.47%) 
# events   8   15   14   13 
Diarrhoea * 1         
# participants affected / at risk   15/76 (19.74%)   22/76 (28.95%)   22/76 (28.95%)   26/76 (34.21%) 
# events   24   40   24   49 
Flatulence * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   4   0   0   0 
Frequent Bowel Movements * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%) 
# events   4   0   0   6 
Malabsorption * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%) 
# events   0   0   0   5 
Nausea * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   12/76 (15.79%)   6/76 (7.89%)   7/76 (9.21%) 
# events   0   21   7   11 
Oral Pain * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   0   0   6 
Post-Tussive Vomiting * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   5   0   0   0 
Steatorrhoea * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   0   0   5 
Teething * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%) 
# events   5   0   0   5 
Toothache * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   6   0   0 
Vomiting * 1         
# participants affected / at risk   29/76 (38.16%)   30/76 (39.47%)   35/76 (46.05%)   37/76 (48.68%) 
# events   52   52   49   70 
General disorders         
Asthenia * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   4   0 
Chest Pain * 1         
# participants affected / at risk   6/76 (7.89%)   7/76 (9.21%)   6/76 (7.89%)   11/76 (14.47%) 
# events   8   8   8   15 
Chills * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   5   0   0 
Crepitations * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   6   0   4 
Exercise Tolerance Decreased * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   6/76 (7.89%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   4   7   0   0 
Fatigue * 1         
# participants affected / at risk   11/76 (14.47%)   7/76 (9.21%)   13/76 (17.11%)   10/76 (13.16%) 
# events   19   9   21   14 
Irritability * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   8/76 (10.53%) 
# events   4   5   0   11 
Pain * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   6   0   0   0 
Pyrexia * 1         
# participants affected / at risk   46/76 (60.53%)   45/76 (59.21%)   57/76 (75.00%)   57/76 (75.00%) 
# events   85   107   138   129 
Immune system disorders         
Seasonal Allergy * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   4   0   0 
Infections and infestations         
Conjunctivitis Infective * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   5   0 
Ear Infection * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   12/76 (15.79%)   8/76 (10.53%)   17/76 (22.37%) 
# events   6   17   8   25 
Influenza * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   4   0 
Nasopharyngitis * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   6   0   0   6 
Otitis Media * 1         
# participants affected / at risk   17/76 (22.37%)   7/76 (9.21%)   21/76 (27.63%)   15/76 (19.74%) 
# events   24   7   33   23 
Pharyngitis Streptococcal * 1         
# participants affected / at risk   7/76 (9.21%)   9/76 (11.84%)   6/76 (7.89%)   11/76 (14.47%) 
# events   10   11   9   16 
Rhinitis * 1         
# participants affected / at risk   7/76 (9.21%)   10/76 (13.16%)   10/76 (13.16%)   6/76 (7.89%) 
# events   10   12   11   11 
Sinusitis * 1         
# participants affected / at risk   13/76 (17.11%)   13/76 (17.11%)   11/76 (14.47%)   22/76 (28.95%) 
# events   20   15   16   25 
Upper Respiratory Tract Infection * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   6   0   4 
Injury, poisoning and procedural complications         
Arthropod Bite * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   5   5   0   0 
Contusion * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   5/76 (6.58%)   4/76 (5.26%)   6/76 (7.89%) 
# events   5   8   5   8 
Excoriation * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   5   4   0   0 
Procedural Pain * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   0   0   4 
Skin Laceration * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   7/76 (9.21%) 
# events   0   0   0   7 
Sunburn * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   6   0   0 
Investigations         
Alanine Aminotransferase Increased * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   4   0   0 
Aspartate Aminotransferase Increased * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   4   0   0 
Breath Sounds Abnormal * 1         
# participants affected / at risk   9/76 (11.84%)   10/76 (13.16%)   10/76 (13.16%)   8/76 (10.53%) 
# events   13   15   13   8 
Chest X-Ray Abnormal * 1         
# participants affected / at risk   8/76 (10.53%)   7/76 (9.21%)   9/76 (11.84%)   8/76 (10.53%) 
# events   8   9   9   9 
Forced Expiratory Volume Decreased * 1         
# participants affected / at risk   11/76 (14.47%)   12/76 (15.79%)   9/76 (11.84%)   9/76 (11.84%) 
# events   16   15   10   11 
Increased Anteroposterior Chest Diameter * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   5/76 (6.58%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   4   5   5   0 
Methicillin-Resistant Staphylococcal Aureus Test Positive * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   0   0   4 
Pulmonary Function Test Decreased * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   5/76 (6.58%)   5/76 (6.58%)   9/76 (11.84%) 
# events   5   6   5   14 
Respiratory Rate Increased * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   0   0   4 
Sputum Abnormal * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   4   0 
Weight Decreased * 1         
# participants affected / at risk   7/76 (9.21%)   10/76 (13.16%)   6/76 (7.89%)   14/76 (18.42%) 
# events   9   12   6   17 
White Blood Cell Count Increased * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%) 
# events   0   0   0   5 
Metabolism and nutrition disorders         
Decreased Appetite * 1         
# participants affected / at risk   17/76 (22.37%)   9/76 (11.84%)   9/76 (11.84%)   20/76 (26.32%) 
# events   27   10   9   30 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Arthralgia * 1         
# participants affected / at risk   14/76 (18.42%)   14/76 (18.42%)   14/76 (18.42%)   12/76 (15.79%) 
# events   17   25   18   14 
Back Pain * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   7/76 (9.21%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%) 
# events   0   8   0   7 
Clubbing * 1         
# participants affected / at risk   7/76 (9.21%)   15/76 (19.74%)   7/76 (9.21%)   8/76 (10.53%) 
# events   7   16   8   9 
Muscle Spasms * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   6   0 
Musculoskeletal Pain * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   7   0 
Myalgia * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   6/76 (7.89%)   0/76 (0.00%) 
# events   4   0   6   0 
Neck Pain * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   8/76 (10.53%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   8   0   0 
Pain in Extremity * 1         
# participants affected / at risk   7/76 (9.21%)   15/76 (19.74%)   10/76 (13.16%)   12/76 (15.79%) 
# events   8   27   16   14 
Nervous system disorders         
Dizziness * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%)   6/76 (7.89%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   7   6   7 
Headache * 1         
# participants affected / at risk   38/76 (50.00%)   28/76 (36.84%)   24/76 (31.58%)   31/76 (40.79%) 
# events   72   69   47   75 
Lethargy * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   6/76 (7.89%) 
# events   0   0   0   7 
Psychiatric disorders         
Decreased Activity * 1         
# participants affected / at risk   10/76 (13.16%)   5/76 (6.58%)   5/76 (6.58%)   7/76 (9.21%) 
# events   11   5   5   7 
Renal and urinary disorders         
Dysuria * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   5   0   0   0 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Asthma * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   0   0   4 
Atelectasis * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   5   0 
Bronchial Wall Thickening * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   5   0   0   0 
Cough * 1         
# participants affected / at risk   62/76 (81.58%)   63/76 (82.89%)   65/76 (85.53%)   71/76 (93.42%) 
# events   202   240   224   282 
Dysphonia * 1         
# participants affected / at risk   11/76 (14.47%)   16/76 (21.05%)   12/76 (15.79%)   15/76 (19.74%) 
# events   16   28   26   22 
Dyspnoea * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   8/76 (10.53%)   13/76 (17.11%)   7/76 (9.21%) 
# events   6   9   19   9 
Epistaxis * 1         
# participants affected / at risk   8/76 (10.53%)   7/76 (9.21%)   12/76 (15.79%)   8/76 (10.53%) 
# events   9   8   20   11 
Nasal Congestion * 1         
# participants affected / at risk   44/76 (57.89%)   38/76 (50.00%)   40/76 (52.63%)   48/76 (63.16%) 
# events   88   68   85   98 
Nasal Discomfort * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   4   0 
Nasal Mucosal Disorder * 1         
# participants affected / at risk   6/76 (7.89%)   7/76 (9.21%)   10/76 (13.16%)   6/76 (7.89%) 
# events   8   9   12   6 
Nasal Oedema * 1         
# participants affected / at risk   8/76 (10.53%)   8/76 (10.53%)   9/76 (11.84%)   12/76 (15.79%) 
# events   10   9   11   13 
Nasal Polyps * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   8/76 (10.53%)   9/76 (11.84%)   7/76 (9.21%) 
# events   4   9   10   7 
Oropharyngeal Pain * 1         
# participants affected / at risk   19/76 (25.00%)   26/76 (34.21%)   24/76 (31.58%)   28/76 (36.84%) 
# events   31   51   36   59 
Pharyngeal Erythema * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   5/76 (6.58%) 
# events   0   0   4   5 
Postnasal Drip † 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   0   5   0 
Productive Cough * 1         
# participants affected / at risk   17/76 (22.37%)   23/76 (30.26%)   22/76 (28.95%)   28/76 (36.84%) 
# events   23   40   38   48 
Rales * 1         
# participants affected / at risk   10/76 (13.16%)   13/76 (17.11%)   11/76 (14.47%)   12/76 (15.79%) 
# events   11   19   16   16 
Respiratory Tract Congestion * 1         
# participants affected / at risk   7/76 (9.21%)   17/76 (22.37%)   13/76 (17.11%)   13/76 (17.11%) 
# events   8   32   15   18 
Rhinorrhoea * 1         
# participants affected / at risk   41/76 (53.95%)   48/76 (63.16%)   47/76 (61.84%)   50/76 (65.79%) 
# events   100   123   119   139 
Rhonchi * 1         
# participants affected / at risk   6/76 (7.89%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   6   0   0   4 
Sinus Congestion * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   6/76 (7.89%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%) 
# events   7   6   0   6 
Sneezing * 1         
# participants affected / at risk   5/76 (6.58%)   6/76 (7.89%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%) 
# events   7   6   0   6 
Sputum Discolored * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   8   4   0 
Tachypnoea * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%) 
# events   0   0   0   4 
Tonsillar Hypertrophy * 1         
# participants affected / at risk   9/76 (11.84%)   4/76 (5.26%)   7/76 (9.21%)   5/76 (6.58%) 
# events   9   4   7   6 
Wheezing * 1         
# participants affected / at risk   18/76 (23.68%)   15/76 (19.74%)   12/76 (15.79%)   17/76 (22.37%) 
# events   24   24   16   22 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Dermatitis Contact * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   5/76 (6.58%) 
# events   0   0   0   5 
Dermatitis Diaper * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   10/76 (13.16%) 
# events   0   0   0   18 
Erythema * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%) 
# events   4   0   7   0 
Rash * 1         
# participants affected / at risk   11/76 (14.47%)   13/76 (17.11%)   16/76 (21.05%)   16/76 (21.05%) 
# events   15   18   21   19 
Urticaria * 1         
# participants affected / at risk   4/76 (5.26%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   5   0   0   0 
Surgical and medical procedures         
Sinus Operation * 1         
# participants affected / at risk   0/76 (0.00%)   7/76 (9.21%)   0/76 (0.00%)   0/76 (0.00%) 
# events   0   7   0   0 
Events were collected by systematic assessment
* Events were collected by non-systematic assessment
1 Term from vocabulary, MedRRA



  Limitations and Caveats
  Hide Limitations and Caveats

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data
No text entered.


  More Information