MDX-010 Antibody, MDX-1379 Melanoma Vaccine, or MDX-010/MDX-1379 Combination Treatment for Patients With Unresectable or Metastatic Melanoma
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00094653 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: October 22, 2004
Results First Posted
: June 23, 2011
Last Update Posted
: July 11, 2011
|
Sponsor:
Bristol-Myers Squibb
Information provided by:
Bristol-Myers Squibb
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Melanoma Metastases |
Interventions: |
Drug: MDX-010 (anti-CTLA4) monoclonal antibody Biological: MDX-1379 (gp100) Melanoma Peptide Vaccine |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Of the 1783 participants who enrolled and were screened for study participation, a total of 676 subjects were randomized. |
Reporting Groups
Description | |
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Ipilimumab Plus gp100 | Ipilimumab was administered at a dosage of 3 mg/kg as an intravenous (IV) infusion administered over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, together with gp100. Gp100 consisted of 2 separate peptide components: Peptide A, a peptide with sequence YLEPGPVTV (gp100:280-288[288V]) and Peptide B, a peptide with the sequence IMDQVPFSV (gp100:209-217[210M]). Each peptide was prepared with Montanide ISA-51. One dose of gp100 consisted of the administration of Peptide A, at a dosage of 2 mL or 1 mg, and Peptide B, at a dosage of 2 mL or 1 mg. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
Ipilimumab Monotherapy | Ipilimumab was administered at a dosage of 3 mg/kg as an intravenous (IV) infusion administered over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, together with matching vaccine placebo. The vaccine placebo consisted of sterile 0.9% sodium chloride. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
gp100 | Gp100 consisted of 2 separate peptide components: Peptide A, a peptide with sequence YLEPGPVTV (gp100:280-288[288V]) and Peptide B, a peptide with the sequence IMDQVPFSV (gp100:209-217[210M]). Each peptide was prepared with Montanide ISA-51. One dose of gp100 consisted of the administration of Peptide A, at a dosage of 2 mL or 1 mg, and Peptide B, at a dosage of 2 mL or 1 mg. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
Participant Flow: Overall Study
Ipilimumab Plus gp100 | Ipilimumab Monotherapy | gp100 | |
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STARTED | 403 | 137 | 136 |
Treated | 381 | 131 | 131 |
COMPLETED | 82 | 31 | 10 |
NOT COMPLETED | 321 | 106 | 126 |
Death | 306 | 100 | 119 |
Subject Withdrew Consent | 10 | 2 | 3 |
Not specified | 2 | 2 | 2 |
Lost to Follow-up | 3 | 2 | 1 |
Protocol Violation | 0 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Ipilimumab Plus gp100 | Ipilimumab was administered at a dosage of 3 mg/kg as an intravenous (IV) infusion administered over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, together with gp100. Gp100 consisted of 2 separate peptide components: Peptide A, a peptide with sequence YLEPGPVTV (gp100:280-288[288V]) and Peptide B, a peptide with the sequence IMDQVPFSV (gp100:209-217[210M]). Each peptide was prepared with Montanide ISA-51. One dose of gp100 consisted of the administration of Peptide A, at a dosage of 2 mL or 1 mg, and Peptide B, at a dosage of 2 mL or 1 mg. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
Ipilimumab Monotherapy | Ipilimumab was administered at a dosage of 3 mg/kg as an intravenous (IV) infusion administered over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, together with matching vaccine placebo. The vaccine placebo consisted of sterile 0.9% sodium chloride. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
gp100 | Gp100 consisted of 2 separate peptide components: Peptide A, a peptide with sequence YLEPGPVTV (gp100:280-288[288V]) and Peptide B, a peptide with the sequence IMDQVPFSV (gp100:209-217[210M]). Each peptide was prepared with Montanide ISA-51. One dose of gp100 consisted of the administration of Peptide A, at a dosage of 2 mL or 1 mg, and Peptide B, at a dosage of 2 mL or 1 mg. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Ipilimumab Plus gp100 | Ipilimumab Monotherapy | gp100 | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
403 | 137 | 136 | 676 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Full Range) |
55.6 (24 to 84) |
56.8 (19 to 88) |
57.4 (23 to 90) |
56.2 (19 to 90) |
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Age, Customized [Units: Participants] |
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< 65 years | 291 | 95 | 94 | 480 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 112 | 42 | 42 | 196 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 156 | 56 | 63 | 275 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 247 | 81 | 73 | 401 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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White | 380 | 129 | 129 | 638 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black | 3 | 1 | 1 | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hispanic | 18 | 7 | 5 | 30 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other | 2 | 0 | 1 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Duration of Melanoma [1] [Units: Years] Mean (Full Range) |
5.09 (0.2 to 38.9) |
4.34 (-0.0 to 35.9) |
5.65 (0.3 to 31.2) |
5.05 (-0.0 to 38.9) |
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Melanoma Stage [1] [Units: Participants] |
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M0 | 5 | 1 | 4 | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
M1a | 37 | 14 | 11 | 62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
M1b | 76 | 22 | 23 | 121 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
M1c | 285 | 100 | 98 | 483 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Prior Interleukin-2 Therapy [Units: Participants] |
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No | 314 | 105 | 103 | 522 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yes | 89 | 32 | 33 | 154 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lactate Dehydrogenase [1] [Units: Participants] |
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>upper limit of normal (ULN) | 149 | 53 | 52 | 254 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<=ULN | 252 | 84 | 81 | 417 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
unknown | 2 | 0 | 3 | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Overall Survival (OS) (Time-to-Death) Difference Between MDX-010 in Combination With gp 100 Melanoma Peptide Vaccine Versus gp 100 Melanoma Peptide Vaccine Alone [ Time Frame: From randomization until the end of the study, which was defined as the time at which 481 deaths were observed (264 weeks) ] |
2. Secondary: | Overall Survival (OS) (Time-to-Death) Difference Between MDX-010 Monotherapy Versus gp100 Melanoma Peptide Vaccine Alone and MDX-010 in Combination With gp100 Melanoma Peptide Vaccine Versus MDX-010 Monotherapy [ Time Frame: From randomization until the end of the study, which was defined as the time at which 481 deaths were observed (264 weeks) ] |
3. Secondary: | 12-, 18-, and 24-Month Survival Rates [ Time Frame: Month 12, Month 18, Month 24 ] |
4. Secondary: | Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: From randomization until the end of the study, which was defined as the time at which 481 deaths were observed (264 weeks) ] |
5. Secondary: | Percentage of Participants With Progression Free Survival (PFS) at Week 12 and Week 24 [ Time Frame: Week 12, Week 24 ] |
6. Secondary: | Time to Progression (TTP) [ Time Frame: from time of randomization to date of PD or death due to PD (end of the study was defined as the time at which 481 deaths were observed [264 weeks]) ] |
7. Secondary: | Best Overall Response (BOR): Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), Progressed Disease (PD) [ Time Frame: BOR was determined between Weeks 12 and Week 24 confirmation at least 4 weeks later at Cycle 1. ] |
8. Secondary: | Determination of Best Overall Response Rate (BORR) [ Time Frame: Up to week 24 ] |
9. Secondary: | Time to Response [ Time Frame: From randomization until the end of the study, which was defined as the time at which 481 deaths were observed (264 weeks) ] |
10. Secondary: | Duration of Response [ Time Frame: from time of initial drug administration to date of PD or death due to PD (the end of the study was defined as the time at which 481 deaths were observed [264 weeks]) ] |
11. Secondary: | Disease Control Rate (DCR) [ Time Frame: Up to week 24 ] |
12. Secondary: | Delayed Response (Response Beyond Week 24) [ Time Frame: from Week 24 to end of study (the end of the study was defined as the time at which 481 deaths were observed [264 weeks]) ] |
13. Secondary: | Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (QOL) as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Instrument at Week 12 [ Time Frame: Baseline (Day 1, Cycle1), Week 12 ] |
14. Secondary: | Percentage of Participants With On-Study Adverse Events (AEs) and AEs With an Outcome of Death [ Time Frame: On-study adverse events include all AEs reported between the first dose and 70 days after the last dose of study therapy (end of the study was defined as the time at which 481 deaths were observed [264 weeks]). ] |
15. Secondary: | Percentage of Participants With Immune-Related Adverse Events (irAEs) [ Time Frame: On-study adverse events include all AEs reported between the first dose and 70 days after the last dose of study therapy (end of the study was defined as the time at which 481 deaths were observed [264 weeks]). ] |
16. Secondary: | Percentage of Participants With Worst On-Study Hematological Abnormalities [ Time Frame: On-study laboratory results are results reported after the first dose date and within 70 days of last dose of study therapy (end of the study was defined as the time at which 481 deaths were observed [264 weeks]). ] |
17. Secondary: | Percentage of Participants With Worst On-Study Liver Abnormalities [ Time Frame: On-study adverse events include all AEs reported between the first dose and 70 days after the last dose of study therapy (end of the study was defined as the time at which 481 deaths were observed [264 weeks]). ] |
18. Secondary: | Percentage of Participants With Worst On-Study Renal Abnormalities [ Time Frame: On-study adverse events include all AEs reported between the first dose and 70 days after the last dose of study therapy (end of the study was defined as the time at which 481 deaths were observed [264 weeks]). ] |
19. Secondary: | Clinically Meaningful Changes in Vital Signs and Physical Examinations [ Time Frame: vital signs and physical examination were evaluated at screening and at Weeks 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36, and every 3 months thereafter ] |

Time Frame | No text entered. |
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Additional Description | No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Ipilimumab Monotherapy | Ipilimumab was administered at a dosage of 3 mg/kg as an intravenous (IV) infusion administered over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, together with matching vaccine placebo. The vaccine placebo consisted of sterile 0.9% sodium chloride. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
Ipilimumab Plus gp100 | Ipilimumab was administered at a dosage of 3 mg/kg as an intravenous (IV) infusion administered over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, together with gp100. Gp100 consisted of 2 separate peptide components: Peptide A, a peptide with sequence YLEPGPVTV (gp100:280-288[288V]) and Peptide B, a peptide with the sequence IMDQVPFSV (gp100:209-217[210M]). Each peptide was prepared with Montanide ISA-51. One dose of gp100 consisted of the administration of Peptide A, at a dosage of 2 mL or 1 mg, and Peptide B, at a dosage of 2 mL or 1 mg. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
gp100 | Gp100 consisted of 2 separate peptide components: Peptide A, a peptide with sequence YLEPGPVTV (gp100:280-288[288V]) and Peptide B, a peptide with the sequence IMDQVPFSV (gp100:209-217[210M]). Each peptide was prepared with Montanide ISA-51. One dose of gp100 consisted of the administration of Peptide A, at a dosage of 2 mL or 1 mg, and Peptide B, at a dosage of 2 mL or 1 mg. After Week 12, subjects who met re-induction criteria could receive further cycles of their randomized study therapy. |
Serious Adverse Events
Ipilimumab Monotherapy | Ipilimumab Plus gp100 | gp100 | |
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Total, Serious Adverse Events | |||
# participants affected / at risk | 55/131 (41.98%) | 155/380 (40.79%) | 52/132 (39.39%) |
Blood and lymphatic system disorders | |||
ANAEMIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 4/131 (3.05%) | 5/380 (1.32%) | 5/132 (3.79%) |
HAEMOLYTIC ANAEMIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
LEUKOCYTOSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
NEUTROPENIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
THROMBOCYTOPENIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
Cardiac disorders | |||
ATRIAL FIBRILLATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
CARDIAC FAILURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
CARDIAC FAILURE CONGESTIVE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
CARDIAC TAMPONADE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
CARDIOPULMONARY FAILURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
CORONARY ARTERY DISEASE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
PERICARDIAL EFFUSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
TACHYCARDIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Endocrine disorders | |||
ADRENAL INSUFFICIENCY † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HYPOGONADISM † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HYPOPHYSITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HYPOPITUITARISM † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
HYPOTHYROIDISM † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Eye disorders | |||
IRIDOCYCLITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Gastrointestinal disorders | |||
ABDOMINAL DISTENSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
ABDOMINAL PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 4/380 (1.05%) | 5/132 (3.79%) |
ABDOMINAL PAIN UPPER † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
ABDOMINAL WALL MASS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
ASCITES † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
COLITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 7/131 (5.34%) | 14/380 (3.68%) | 0/132 (0.00%) |
CONSTIPATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 3/380 (0.79%) | 1/132 (0.76%) |
DIARRHOEA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 6/131 (4.58%) | 16/380 (4.21%) | 0/132 (0.00%) |
DYSPHAGIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
GASTRITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
GASTROINTESTINAL HAEMORRHAGE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
GASTROINTESTINAL PERFORATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HAEMATOCHEZIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
HAEMORRHOIDS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
ILEUS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
INTESTINAL HAEMORRHAGE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
INTESTINAL OBSTRUCTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
INTESTINAL PERFORATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
INTUSSUSCEPTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 2/132 (1.52%) |
LARGE INTESTINAL OBSTRUCTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
LARGE INTESTINE PERFORATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
NAUSEA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 6/380 (1.58%) | 4/132 (3.03%) |
PERITONITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
PROCTALGIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
RECTAL STENOSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
SMALL INTESTINAL OBSTRUCTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
UPPER GASTROINTESTINAL HAEMORRHAGE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
VOMITING † 1 | |||
# participants affected / at risk | 3/131 (2.29%) | 7/380 (1.84%) | 3/132 (2.27%) |
General disorders | |||
ADVERSE EVENT † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
ASTHENIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 3/131 (2.29%) | 4/380 (1.05%) | 1/132 (0.76%) |
CHEST PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
CHILLS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
DISEASE PROGRESSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 6/380 (1.58%) | 3/132 (2.27%) |
FATIGUE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
GAIT DISTURBANCE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
GENERAL PHYSICAL HEALTH DETERIORATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 2/132 (1.52%) |
GENERALISED OEDEMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
HERNIA OBSTRUCTIVE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
INFLUENZA LIKE ILLNESS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
INFUSION RELATED REACTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
INJECTION SITE REACTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
INJECTION SITE ULCER † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
MULTI-ORGAN FAILURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 2/132 (1.52%) |
OEDEMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
OEDEMA PERIPHERAL † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
PYREXIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 7/380 (1.84%) | 1/132 (0.76%) |
Hepatobiliary disorders | |||
ACUTE HEPATIC FAILURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
BILE DUCT OBSTRUCTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
CHOLECYSTITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
HEPATIC FAILURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HEPATITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HYPERBILIRUBINAEMIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
JAUNDICE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
JAUNDICE CHOLESTATIC † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Infections and infestations | |||
APPENDICITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
BACTERAEMIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
BRONCHOPNEUMONIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
CATHETER RELATED INFECTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
CELLULITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
CYSTITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
ENTEROCOCCAL BACTERAEMIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
ERYSIPELAS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
EYELID INFECTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
GASTROINTESTINAL INFECTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HEPATITIS A † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
HEPATITIS B † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
INFECTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
LOCALISED INFECTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
LOWER RESPIRATORY TRACT INFECTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
MENINGITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
PERIRECTAL ABSCESS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
PNEUMONIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 8/380 (2.11%) | 3/132 (2.27%) |
POSTOPERATIVE WOUND INFECTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
PSEUDOMONAL SEPSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
SEPSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 3/131 (2.29%) | 4/380 (1.05%) | 0/132 (0.00%) |
SEPTIC SHOCK † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
URINARY TRACT INFECTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 3/132 (2.27%) |
Injury, poisoning and procedural complications | |||
ACCIDENTAL OVERDOSE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
FEMORAL NECK FRACTURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
GASTROINTESTINAL STOMA COMPLICATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HIP FRACTURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
PROCEDURAL COMPLICATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Investigations | |||
ASPARTATE AMINOTRANSFERASE INCREASED † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
BLOOD CORTICOTROPHIN DECREASED † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE INCREASED † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
INTERNATIONAL NORMALISED RATIO ABNORMAL † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
URINE OUTPUT DECREASED † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
Metabolism and nutrition disorders | |||
DECREASED APPETITE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 3/380 (0.79%) | 1/132 (0.76%) |
DEHYDRATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 8/380 (2.11%) | 4/132 (3.03%) |
FAILURE TO THRIVE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
HYPOALBUMINAEMIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
HYPOGLYCAEMIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
HYPONATRAEMIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HYPOPHAGIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
MALNUTRITION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
TUMOUR LYSIS SYNDROME † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||
ARTHRALGIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
BACK PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 2/132 (1.52%) |
BONE PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
MUSCULAR WEAKNESS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
MUSCULOSKELETAL PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
NECK PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
PAIN IN EXTREMITY † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 3/380 (0.79%) | 1/132 (0.76%) |
PATHOLOGICAL FRACTURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
POLYMYALGIA RHEUMATICA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) | |||
BASAL CELL CARCINOMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
CANCER PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
INTRACRANIAL TUMOUR HAEMORRHAGE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
MALIGNANT ASCITES † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
MALIGNANT MELANOMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 3/380 (0.79%) | 1/132 (0.76%) |
MALIGNANT NEOPLASM PROGRESSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
METASTASES TO BREAST † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
METASTASES TO CENTRAL NERVOUS SYSTEM † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
METASTASES TO SPINE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
METASTATIC MALIGNANT MELANOMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
METASTATIC NEOPLASM † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
METASTATIC PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
TUMOUR HAEMORRHAGE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 2/132 (1.52%) |
TUMOUR PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 2/380 (0.53%) | 1/132 (0.76%) |
Nervous system disorders | |||
APHASIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
ATAXIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
BRAIN OEDEMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
CEREBRAL HAEMORRHAGE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 2/132 (1.52%) |
CEREBROVASCULAR ACCIDENT † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
COMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
CONVULSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
DEPRESSED LEVEL OF CONSCIOUSNESS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
DIZZINESS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 2/132 (1.52%) |
DYSARTHRIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
EPIDURITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
GUILLAIN-BARRE SYNDROME † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HAEMORRHAGE INTRACRANIAL † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
HEADACHE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 1/132 (0.76%) |
HYDROCEPHALUS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HYPOAESTHESIA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
INTRACRANIAL PRESSURE INCREASED † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
LETHARGY † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
MENINGEAL DISORDER † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
MYOCLONUS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
SPINAL CORD COMPRESSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
SYNCOPE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Psychiatric disorders | |||
ANXIETY † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
CONFUSIONAL STATE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
DELIRIUM † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
MENTAL STATUS CHANGES † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
Renal and urinary disorders | |||
ATONIC URINARY BLADDER † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
BLADDER PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
GLOMERULONEPHRITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
HYDRONEPHROSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
RENAL FAILURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 3/131 (2.29%) | 3/380 (0.79%) | 0/132 (0.00%) |
RENAL FAILURE ACUTE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
RENAL TUBULAR NECROSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
URETERIC OBSTRUCTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
URINARY INCONTINENCE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
URINARY RETENTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
Reproductive system and breast disorders | |||
BREAST MASS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
PELVIC PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||
ACUTE PULMONARY OEDEMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
ACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
BRONCHIAL OBSTRUCTION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
COUGH † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
DYSPNOEA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 3/131 (2.29%) | 2/380 (0.53%) | 7/132 (5.30%) |
HAEMOPTYSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
HAEMOTHORAX † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
PAINFUL RESPIRATION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
PLEURAL EFFUSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 5/380 (1.32%) | 4/132 (3.03%) |
PLEURITIC PAIN † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
PNEUMONITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
PULMONARY EMBOLISM † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 3/380 (0.79%) | 2/132 (1.52%) |
PULMONARY HAEMORRHAGE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
RESPIRATORY ARREST † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
RESPIRATORY DEPRESSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
RESPIRATORY FAILURE † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
SLEEP APNOEA SYNDROME † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
Skin and subcutaneous tissue disorders | |||
LEUKOCYTOCLASTIC VASCULITIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
RASH † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 2/380 (0.53%) | 0/132 (0.00%) |
RASH GENERALISED † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
RASH PRURITIC † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
TOXIC EPIDERMAL NECROLYSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
Vascular disorders | |||
ANGIOPATHY † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
ARTERIAL THROMBOSIS LIMB † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 0/380 (0.00%) | 0/132 (0.00%) |
DEEP VEIN THROMBOSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 2/131 (1.53%) | 5/380 (1.32%) | 1/132 (0.76%) |
HAEMATOMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 1/132 (0.76%) |
HYPERTENSIVE CRISIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
HYPOTENSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 3/131 (2.29%) | 1/380 (0.26%) | 2/132 (1.52%) |
LYMPHOEDEMA † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 0/380 (0.00%) | 1/132 (0.76%) |
SUPERIOR VENA CAVAL OCCLUSION † 1 | |||
# participants affected / at risk | 0/131 (0.00%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
THROMBOSIS † 1 | |||
# participants affected / at risk | 1/131 (0.76%) | 1/380 (0.26%) | 0/132 (0.00%) |
† | Events were collected by systematic assessment |
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1 | Term from vocabulary, MedDRA 12.1 |


Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Study Director, Bristol-Myers Squibb |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00094653 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
MDX010-20 CA184-002 ( Other Identifier: BMS ) |
First Submitted: | October 21, 2004 |
First Posted: | October 22, 2004 |
Results First Submitted: | April 22, 2011 |
Results First Posted: | June 23, 2011 |
Last Update Posted: | July 11, 2011 |