Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Effectiveness and Safety Study of Pentosan Polysulfate Sodium for the Treatment of Interstitial Cystitis

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00086684
Recruitment Status : Terminated (Interim Analysis showed that study continuation was futile. No safety concerns were raised during the trial.)
First Posted : July 9, 2004
Results First Posted : July 6, 2012
Last Update Posted : April 21, 2014
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator);   Primary Purpose: Treatment
Condition Interstitial Cystitis
Interventions Drug: Pentosan polysulfate sodium 100 mg
Drug: Placebo
Enrollment 369
Recruitment Details  
Pre-assignment Details Three hundred and sixty-nine patients enrolled in this study. One patient did not take any study drug. Therefore, only 368 patients were included in the primary analysis dataset.
Arm/Group Title PLACEBO Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG QD Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG TID
Hide Arm/Group Description [Not Specified] One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule QD (once daily) One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule TID (three times a day)
Period Title: Overall Study
Started 118 129 122
Completed 63 74 69
Not Completed 55 55 53
Reason Not Completed
Adverse Event             12             17             14
Lack of Efficacy             6             6             5
Lost to Follow-up             15             8             10
Protocol Violation             8             3             0
Withdrawal by Subject             0             4             10
NONCOMPLIANCE             5             7             6
STUDY TERMINATED BY SPONSOR             0             1             0
WITHDRAWAL OF CONSENT             5             7             5
Not specified             4             2             3
Arm/Group Title PLACEBO Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG QD Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG TID Total
Hide Arm/Group Description [Not Specified] One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule QD (once daily) One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule TID (three times a day) Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 118 129 122 369
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 118 participants 129 participants 122 participants 369 participants
<=18 years
1
   0.8%
1
   0.8%
0
   0.0%
2
   0.5%
Between 18 and 65 years
103
  87.3%
108
  83.7%
109
  89.3%
320
  86.7%
>=65 years
14
  11.9%
20
  15.5%
13
  10.7%
47
  12.7%
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 118 participants 129 participants 122 participants 369 participants
44.6  (14.58) 45.6  (15.68) 42.7  (15.71) 44.3  (15.35)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 118 participants 129 participants 122 participants 369 participants
Female
101
  85.6%
119
  92.2%
113
  92.6%
333
  90.2%
Male
17
  14.4%
10
   7.8%
9
   7.4%
36
   9.8%
AgeCategorical  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 118 participants 129 participants 122 participants 369 participants
<18 YEARS 0 0 0 0
18-<64 YEARS 104 109 109 322
65-<74 YEARS 10 17 11 38
>=75 YEARS 4 3 2 9
Baseline BMI  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Kg/cm2
Number Analyzed 118 participants 129 participants 122 participants 369 participants
27  (6.50) 26.8  (9.42) 27.1  (11.02) 26.9  (9.18)
1.Primary Outcome
Title Number of Responders Defined as Having at Least a 30% Reduction in the O’Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) From Baseline to Study Endpoint
Hide Description The ICSI is a four-item self-administered instrument developed for the evaluation and management of patients with interstitial cystitis. The index measures the presence and extent of symptoms including urinary urgency, urinary frequency, nocturia and pain/burning in the bladder. Each question in the ICSI is on a 0-5 scale, where each answer is given a specific rating. The sum of the individual question ratings is the score for the ICSI. The range of the test is a score of 0 to 20. A lower score indicates a better condition.
Time Frame Baseline to Week 24
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-Treat (ITT) Analysis set
Arm/Group Title PLACEBO Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG QD Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG TID
Hide Arm/Group Description:
[Not Specified]
One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule QD (once daily)
One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule TID (three times a day)
Overall Number of Participants Analyzed 118 128 122
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
48 51 52
2.Secondary Outcome
Title Number of Responders Defined as Having at Least a Four Point Reduction in the O’Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) From Baseline to Study Endpoint
Hide Description The ICSI is a four-item self-administered instrument developed for the evaluation and management of patients with interstitial cystitis. The index measures the presence and extent of symptoms including urinary urgency, urinary frequency, nocturia and pain/burning in the bladder. Each question in the ICSI is on a 0-5 scale, where each answer is given a specific rating. The sum of the individual question ratings is the score for the ICSI. The range of the test is a score of 0 to 20. A lower score indicates a better condition.
Time Frame Baseline to Week 24
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-Treat (ITT) Analysis set
Arm/Group Title PLACEBO Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG QD Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG TID
Hide Arm/Group Description:
[Not Specified]
One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule QD (once daily)
One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule TID (three times a day)
Overall Number of Participants Analyzed 118 128 122
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
55 55 60
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title PLACEBO Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG QD Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG TID
Hide Arm/Group Description [Not Specified] One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule QD (once daily) One 100 mg pentosan polysulfate sodium capsule TID (three times a day)
All-Cause Mortality
PLACEBO Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG QD Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG TID
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
PLACEBO Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG QD Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG TID
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   4/118 (3.39%)   4/128 (3.13%)   0/122 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders       
Abdominal Pain * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Gastrooesophageal Reflux Disease * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
General disorders       
Chest Pain * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Pyrexia * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders       
Cholelithiasis * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Gallbladder Cholesterolosis * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Infections and infestations       
Urinary Tract Infection * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Psychiatric disorders       
Anxiety * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Depression * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Homicidal Ideation * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Renal and urinary disorders       
Renal Mass * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Urinary Retention * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 14.0
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
PLACEBO Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG QD Pentosan Polysulfate Sodium (ELMIRON) 100MG TID
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   95/118 (80.51%)   107/128 (83.59%)   97/122 (79.51%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Lymphadenopathy * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Congenital, familial and genetic disorders       
Stargardt's Disease * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders       
Deafness Unilateral * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Ear Pain * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Motion Sickness * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Tinnitus * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Vertigo * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Endocrine disorders       
Hypothyroidism * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Eye disorders       
Conjunctival Hyperaemia * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Dry Eye * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Macular Degeneration * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Vision Blurred * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  2/122 (1.64%) 
Visual Acuity Reduced * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders       
Abdominal Discomfort * 1  2/118 (1.69%)  3/128 (2.34%)  2/122 (1.64%) 
Abdominal Distension * 1  1/118 (0.85%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Abdominal Pain * 1  4/118 (3.39%)  3/128 (2.34%)  3/122 (2.46%) 
Abdominal Pain Lower * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Abdominal Pain Upper * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  3/122 (2.46%) 
Abdominal Tenderness * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Ascites * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Constipation * 1  2/118 (1.69%)  3/128 (2.34%)  0/122 (0.00%) 
Dental Caries * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Diarrhoea * 1  7/118 (5.93%)  13/128 (10.16%)  6/122 (4.92%) 
Dry Mouth * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Dyspepsia * 1  2/118 (1.69%)  2/128 (1.56%)  4/122 (3.28%) 
Faeces Discoloured * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Flatulence * 1  2/118 (1.69%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Food Poisoning * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Frequent Bowel Movements * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Gastrointestinal Pain * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Gastrooesophageal Reflux Disease * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Haematochezia * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Haemorrhoids * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Inguinal Hernia * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Irritable Bowel Syndrome * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Nausea * 1  9/118 (7.63%)  19/128 (14.84%)  12/122 (9.84%) 
Oral Pain * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Tooth Impacted * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Toothache * 1  3/118 (2.54%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Vomiting * 1  3/118 (2.54%)  10/128 (7.81%)  4/122 (3.28%) 
General disorders       
Asthenia * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Chest Discomfort * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Chest Pain * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Chills * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Fatigue * 1  2/118 (1.69%)  1/128 (0.78%)  2/122 (1.64%) 
Malaise * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Oedema Peripheral * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  2/122 (1.64%) 
Pain * 1  2/118 (1.69%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Pyrexia * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Suprapubic Pain * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Tenderness * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Thirst * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders       
Cholelithiasis * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Immune system disorders       
Hypersensitivity * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Seasonal Allergy * 1  2/118 (1.69%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Infections and infestations       
Diverticulitis * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Ear Infection * 1  2/118 (1.69%)  2/128 (1.56%)  1/122 (0.82%) 
Eye Infection * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Fungal Infection * 1  1/118 (0.85%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Gastroenteritis * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  1/122 (0.82%) 
Gastroenteritis Viral * 1  2/118 (1.69%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Gingival Infection * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Herpes Zoster * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  3/122 (2.46%) 
Localised Infection * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Oral Herpes * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Otitis Externa * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Pharyngitis * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Pharyngitis Streptococcal * 1  2/118 (1.69%)  4/128 (3.13%)  1/122 (0.82%) 
Purulent Discharge * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Pyelonephritis * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Tonsillitis * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  2/122 (1.64%) 
Tooth Abscess * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  3/122 (2.46%) 
Tooth Infection * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Urinary Tract Infection * 1  4/118 (3.39%)  9/128 (7.03%)  8/122 (6.56%) 
Vaginitis Bacterial * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Viral Infection * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Vulvovaginal Mycotic Infection * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  3/122 (2.46%) 
Injury, poisoning and procedural complications       
Animal Bite * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Contusion * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Excoriation * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  2/122 (1.64%) 
Head Injury * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Joint Sprain * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Laceration * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Muscle Strain * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Tendon Injury * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Thermal Burn * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Investigations       
Blood Cholesterol Increased * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Blood Pressure Increased * 1  2/118 (1.69%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Blood Pressure Systolic Increased * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Blood Urine Present * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Cardiac Murmur * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Hepatic Enzyme Increased * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Monocyte Count Increased * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Prothrombin Time Prolonged * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Smear Cervix Abnormal * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders       
Type 2 Diabetes Mellitus * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Vitamin B12 Deficiency * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Arthralgia * 1  1/118 (0.85%)  6/128 (4.69%)  0/122 (0.00%) 
Arthritis * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Back Pain * 1  2/118 (1.69%)  7/128 (5.47%)  5/122 (4.10%) 
Bunion * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Fibromyalgia * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Flank Pain * 1  0/118 (0.00%)  3/128 (2.34%)  1/122 (0.82%) 
Muscle Spasms * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  2/122 (1.64%) 
Musculoskeletal Pain * 1  2/118 (1.69%)  3/128 (2.34%)  1/122 (0.82%) 
Myalgia * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Neck Pain * 1  2/118 (1.69%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Pain in Extremity * 1  5/118 (4.24%)  2/128 (1.56%)  1/122 (0.82%) 
Pain in Jaw * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Tendonitis * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)       
Lipoma * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Mycosis Fungoides * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Uterine Leiomyoma * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Nervous system disorders       
Ataxia * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Carpal Tunnel Syndrome * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Dizziness * 1  3/118 (2.54%)  2/128 (1.56%)  8/122 (6.56%) 
Headache * 1  16/118 (13.56%)  16/128 (12.50%)  14/122 (11.48%) 
Hyperaesthesia * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Hypoaesthesia * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Insomnia * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  5/122 (4.10%) 
Lethargy * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Migraine * 1  2/118 (1.69%)  2/128 (1.56%)  1/122 (0.82%) 
Migraine with Aura * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Presyncope * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Restless Legs Syndrome * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Sinus Headache * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Somnolence * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Syncope * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Psychiatric disorders       
Anxiety * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Depression * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Libido Decreased * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Mood Swings * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Nightmare * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Renal and urinary disorders       
Bladder Discomfort * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Bladder Pain * 1  38/118 (32.20%)  35/128 (27.34%)  47/122 (38.52%) 
Bladder Prolapse * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Cystitis * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Cystitis Interstitial * 1  11/118 (9.32%)  19/128 (14.84%)  9/122 (7.38%) 
Dysuria * 1  2/118 (1.69%)  2/128 (1.56%)  3/122 (2.46%) 
Haematuria * 1  1/118 (0.85%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Micturition Urgency * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Nocturia * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Pollakiuria * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Urethral Pain * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Urethral Ulcer * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Reproductive system and breast disorders       
Atrophic Vulvovaginitis * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Cervical Dysplasia * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Cystocele * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Dysmenorrhoea * 1  0/118 (0.00%)  3/128 (2.34%)  2/122 (1.64%) 
Menorrhagia * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Menstrual Disorder * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Menstruation Irregular * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Spermatocele * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Testicular Pain * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Vaginal Haemorrhage * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Vaginal Odour * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Vulvovaginal Burning Sensation * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Vulvovaginal Discomfort * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Vulvovaginal Pain * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Vulvovaginal Pruritus * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Bronchitis * 1  3/118 (2.54%)  2/128 (1.56%)  1/122 (0.82%) 
Cough * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  2/122 (1.64%) 
Dyspnoea * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Epistaxis * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  2/122 (1.64%) 
Influenza * 1  6/118 (5.08%)  4/128 (3.13%)  3/122 (2.46%) 
Lower Respiratory Tract Infection * 1  2/118 (1.69%)  3/128 (2.34%)  1/122 (0.82%) 
Nasal Congestion * 1  1/118 (0.85%)  2/128 (1.56%)  1/122 (0.82%) 
Nasopharyngitis * 1  2/118 (1.69%)  14/128 (10.94%)  7/122 (5.74%) 
Oropharyngeal Pain * 1  1/118 (0.85%)  2/128 (1.56%)  2/122 (1.64%) 
Pharyngeal Erythema * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Pneumonia * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Rhinorrhoea * 1  2/118 (1.69%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Sinus Congestion * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Sinusitis * 1  7/118 (5.93%)  7/128 (5.47%)  5/122 (4.10%) 
Upper Respiratory Tract Congestion * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Upper Respiratory Tract Infection * 1  1/118 (0.85%)  3/128 (2.34%)  3/122 (2.46%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Acne * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Alopecia * 1  1/118 (0.85%)  3/128 (2.34%)  4/122 (3.28%) 
Dermatitis Contact * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Dry Skin * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  2/122 (1.64%) 
Ecchymosis * 1  1/118 (0.85%)  1/128 (0.78%)  1/122 (0.82%) 
Hair Texture Abnormal * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Heat Rash * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Hyperhidrosis * 1  1/118 (0.85%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Idiopathic Urticaria * 1  0/118 (0.00%)  0/128 (0.00%)  1/122 (0.82%) 
Night Sweats * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Pruritus * 1  1/118 (0.85%)  2/128 (1.56%)  1/122 (0.82%) 
Rash * 1  2/118 (1.69%)  1/128 (0.78%)  3/122 (2.46%) 
Rosacea * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  0/122 (0.00%) 
Urticaria * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Vascular disorders       
Aortic Aneurysm * 1  0/118 (0.00%)  1/128 (0.78%)  0/122 (0.00%) 
Hot Flush * 1  0/118 (0.00%)  2/128 (1.56%)  0/122 (0.00%) 
Hypertension * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  2/122 (1.64%) 
Hypotension * 1  1/118 (0.85%)  0/128 (0.00%)  2/122 (1.64%) 
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 14.0
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Name/Title: SENIOR DIRECTOR CLINICAL LEADER
Organization: Janssen R&D US
Phone: 1 609 730-4529
Responsible Party: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00086684     History of Changes
Obsolete Identifiers: NCT00399139
Other Study ID Numbers: CR004576
C-2002-036 ( Other Identifier: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. )
First Submitted: July 7, 2004
First Posted: July 9, 2004
Results First Submitted: May 31, 2012
Results First Posted: July 6, 2012
Last Update Posted: April 21, 2014