Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 1 of 1 for:    NCT00081497
Previous Study | Return to List | Next Study

A Study of the Safety and Efficacy of Fabrazyme in Patients With Fabry Disease

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00081497
Recruitment Status : Completed
First Posted : April 16, 2004
Results First Posted : August 18, 2010
Last Update Posted : April 2, 2015
Sponsor:
Information provided by:
Sanofi

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Non-Randomized;   Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Fabry Disease
Intervention Biological: agalsidase beta
Enrollment 67
Recruitment Details Only those patients who successfully completed the AGAL-008-00 (NCT00074984) trial were eligible for participation in the AGAL02503 (NCT00081497) extension study.
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Placebo/Fabrazyme Fabrazyme/Fabrazyme
Hide Arm/Group Description Patients who had been randomized to placebo during AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme (1.0 mg/kg every 2 weeks) prior to or at entry to AGAL02503 (NCT00081497). Patients who had been randomized to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme (1.0 mg/kg every 2 weeks) prior to or at entry into AGAL02503 (NCT00081497).
Period Title: Overall Study
Started 28 [1] 39 [2]
Completed 25 37
Not Completed 3 2
Reason Not Completed
Adverse Event             2             0
Death             0             1
Withdrawal by Subject             1             0
Non-compliance             0             1
[1]
Patients who were randomized to placebo in AGAL-008-00 (NCT00074984).
[2]
Patients who were randomized to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984).
Arm/Group Title Placebo/Fabrazyme Fabrazyme/Fabrazyme Total
Hide Arm/Group Description Patients who had been randomized to placebo during AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme (1.0 mg/kg every 2 weeks) prior to or at entry to AGAL02503 (NCT00081497). Patients who had been randomized to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme (1.0 mg/kg every 2 weeks) prior to or at entry into AGAL02503 (NCT00081497). Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 28 39 67
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 28 participants 39 participants 67 participants
<40 years 8 7 15
≥40 years 20 32 52
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 28 participants 39 participants 67 participants
43.5  (9.31) 46.6  (9.72) 45.3  (9.60)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 28 participants 39 participants 67 participants
Female
4
  14.3%
5
  12.8%
9
  13.4%
Male
24
  85.7%
34
  87.2%
58
  86.6%
Race/Ethnicity  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 28 participants 39 participants 67 participants
Caucasian 24 35 59
Black 0 0 0
Hispanic 2 3 5
Asian 1 1 2
Other 1 0 1
1.Primary Outcome
Title Difference in Inverse Serum Creatinine Within Patients' Slopes Between the Placebo AGAL-008-00 (NCT00074984) and Fabrazyme AGAL02503 (NCT00081497) Periods
Hide Description The primary efficacy analysis was the summary of change in slope of inverse serum creatinine for Placebo/Fabrazyme patients in the Intent to Treat (ITT) Population. It compared the placebo period slope with the Fabrazyme period slope.
Time Frame Placebo period AGAL-008-00 (up to 35 months) through Fabrazyme period AGAL02503 (18 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT Population - Analysis compares results during the placebo period with those during the Fabrazyme period and includes only the 28 patients who were randomized to placebo in the AGAL-008-00 (NCT00074984) study; as such no formal sample size calculations were performed.
Arm/Group Title Placebo Period - AGAL-008-00 (NCT00074984) Fabrazyme Period - AGAL02503 (NCT00081497)
Hide Arm/Group Description:
Patients who had been randomized to placebo during AGAL-008-00 (NCT00074984).
Placebo patients who had been transitioned to open-label Fabrazyme prior to or at entry into AGAL02503 (NCT00081497). 1.0 mg/kg of Fabrazyme given to the patients every 2 weeks for 18 months.
Overall Number of Participants Analyzed 28 28
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: dL/mg/year
-0.044  (0.012) -0.073  (0.011)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo Period - AGAL-008-00 (NCT00074984), Fabrazyme Period - AGAL02503 (NCT00081497)
Comments The statistical analysis represents the primary outcome measure results.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0130
Comments [Not Specified]
Method Mixed Models Analysis
Comments Mixed effects model with a population level (fixed effect) intercept and slope and a subject level (random effect) intercept and slope.
Method of Estimation Estimation Parameter Change in Slope Mean
Estimated Value -0.029
Confidence Interval 95%
-0.051 to -0.007
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Serum Creatinine at Pre-Fabrazyme and 6, 12, and 18 Months
Hide Description Pre-Fabrazyme=baseline visit of AGAL-008-00 (NCT00074984) for Fabrazyme patients; assessment prior to open-label for placebo patients who transitioned to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984); assessment prior to first Fabrazyme infusion in AGAL02503 (NCT00081497) for placebo patients who did not transition to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984).
Time Frame Pre-Fabrazyme, 6, 12, and 18 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT population–67 patients had assessments at 6 and 12 months while 65 patients had assessments at 18 months in the open-label extension study.
Arm/Group Title Fabrazyme 1.0 mg/kg Every 2 Weeks
Hide Arm/Group Description:
1.0 mg/kg of Fabrazyme given to the patients every 2 weeks for 18 months. This is an open-label extension study to AGAL-008-00 (NCT00074984) and all patients received Fabrazyme treatment.
Overall Number of Participants Analyzed 67
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: mg/dL
Serum Creatinine at Pre-Fabrazyme 1.7  (0.60)
Serum Creatinine at 6 months post-treatment 1.8  (0.77)
Serum Creatinine at 12 months post-treatment 1.9  (0.98)
Serum Creatinine at 18 months post-treatment 2.1  (1.21)
3.Secondary Outcome
Title Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at Pre-Fabrazyme and 6, 12, and 18 Months
Hide Description Pre-Fabrazyme=baseline visit of AGAL-00-800 (NCT00074984) for Fabrazyme patients; assessment prior to open-label for placebo patients who transitioned to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984); assessment prior to first Fabrazyme infusion in AGAL02503 (NCT00081497) for placebo patients who did not transition to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984).
Time Frame Pre-Fabrazyme, 6, 12, and 18 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT population–67 patients had assessments at 6 and 12 months while 65 patients had assessments at 18 months in the open-label extension study.
Arm/Group Title Fabrazyme 1.0 mg/kg Every 2 Weeks
Hide Arm/Group Description:
1.0 mg/kg of Fabrazyme given to the patients every 2 weeks for 18 months. This is an open-label extension study to AGAL-008-00 (NCT00074984) and all patients received Fabrazyme treatment.
Overall Number of Participants Analyzed 67
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ml/min/1.73m^2
eGFR at Pre-Fabrazyme 53.1  (19.62)
eGFR at 6 months post-treatment 52.6  (23.24)
eGFR at 12 months post-treatment 50.4  (22.73)
eGFR at 18 months post-treatment 47.8  (23.62)
4.Secondary Outcome
Title Plasma Globotriaosylceramide (GL-3) (Normal Plasma GL-3 Level is ≤ 7.03 µg/mL) at Pre-Fabrazyme and 6, 12, and 18 Months
Hide Description Pre-Fabrazyme=baseline visit of AGAL00800 for Fabrazyme patients; assessment prior to open-label for placebo patients who transitioned to Fabrazyme in AGAL00800; assessment prior to first Fabrazyme infusion in AGAL02503 for placebo patients who did not transition to Fabrazyme in AGAL00800.
Time Frame Pre-Fabrazyme and 6, 12, and 18 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT population–64 patients had assessments at 6 and 18 months while 65 patients had assessments at 12 months in the open-label extension study.
Arm/Group Title Fabrazyme 1.0 mg/kg Every 2 Weeks
Hide Arm/Group Description:
1.0 mg/kg of Fabrazyme given to the patients every 2 weeks for 18 months. This is an open-label extension study to AGAL-008-00 (NCT00074984) and all patients received Fabrazyme treatment.
Overall Number of Participants Analyzed 65
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: µg/mL
Plasma GL-3 at Pre-Fabrazyme 9.0  (3.35)
Plasma GL-3 at 6 months post-treatment 4.8  (1.76)
Plasma GL-3 at 12 months post-treatment 4.7  (1.59)
Plasma GL-3 at 18 months post-treatment 4.6  (1.82)
5.Secondary Outcome
Title Proteinuria at Pre-Fabrazyme and 6, 12, and 18 Months
Hide Description Pre-Fabrazyme=baseline visit of AGAL-008-00 (NCT00074984) for Fabrazyme patients; assessment prior to open-label for placebo patients who transitioned to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984); assessment prior to first Fabrazyme infusion in AGAL02503 (NCT00081497) for placebo patients who did not transition to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984).
Time Frame Pre-Fabrazyme and 6, 12, and 18 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT population–62 patients had assessments at 6 months, 61 patients had assessments at 12 months, and 54 patients had assessments at 18 months in the open-label extension study.
Arm/Group Title Fabrazyme 1.0 mg/kg Every 2 Weeks
Hide Arm/Group Description:
1.0 mg/kg of Fabrazyme given to the patients every 2 weeks for 18 months. This is an open-label extension study to AGAL-008-00 (NCT00074984) and all patients received Fabrazyme treatment.
Overall Number of Participants Analyzed 62
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: urine protein(mg/dL) / creatinine(mg/dL)
Proteinuria at Pre-Fabrazyme 1.3  (1.46)
Proteinuria at 6 months post-treatment 1.1  (1.19)
Proteinuria at 12 months post-treatment 1.3  (1.77)
Proteinuria at 18 months post-treatment 1.3  (1.55)
6.Post-Hoc Outcome
Title Differences in Slopes of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Comparing Randomized Placebo vs Fabrazyme Patients (Based on the Original Randomization in AGAL-008-00 (NCT00074984)) by Baseline eGFR Subgroups of >60 and ≤60 mL/Min/1.73 m^2.
Hide Description Summary of differences in slopes of eGFR comparing randomized placebo vs Fabrazyme patients by baseline eGFR subgroups. Differences in slopes are the placebo slope minus the Fabrazyme slope. Therefore, a negative difference indicates a greater decline in the placebo patients relative to the Fabrazyme patients.
Time Frame Throughout study; 18 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT population. For subgroup Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >60, there were 9 placebo patients and 15 Fabrazyme patients. For subgroup eGFR ≤60, there were 19 placebo patients and 24 Fabrazyme patients. For randomized Fabrazyme patients, both the double-blind and open-label data was used.
Arm/Group Title Placebo - AGAL-008-00 (NCT00074984) eGFR >60 Fabrazyme - AGAL02503 (NCT00081497) eGFR >60 Placebo - AGAL-008-00 (NCT00074984) eGFR ≤60 Fabrazyme - AGAL02503 (NCT00081497) eGFR ≤60
Hide Arm/Group Description:
Patients who had been randomized to placebo during AGAL-008-00 (NCT00074984) using only placebo period data from the AGAL-008-00 (NCT00074984) study.
Patients who had been randomized to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme prior to or at entry into AGAL02503 (NCT00081497) using all Fabrazyme treatment period data from the AGAL00800 (NCT00074984) and AGAL02503 (NCT00081497) studies.
Patients who had been randomized to placebo during AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme prior to or at entry to AGAL02503 (NCT00081497) using only placebo period data from the AGAL-008-00 (NCT00074984) study.
Patients who had been randomized to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme prior to or at entry into AGAL02503 (NCT00081497) using all Fabrazyme treatment period data from the AGAL00800 (NCT00074984) and AGAL02503 (NCT00081497) studies.
Overall Number of Participants Analyzed 9 15 19 24
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: mL/min/1.73m^2/year
-7.685  (1.836) -0.898  (1.129) -2.575  (1.188) -4.906  (0.900)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo - AGAL-008-00 (NCT00074984) eGFR >60, Fabrazyme - AGAL02503 (NCT00081497) eGFR >60
Comments Statistical Analysis 1 represents the post-hoc outcome results for difference in slope mean of eGFR subgroup >60.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0027
Comments [Not Specified]
Method Mixed Effects Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference
Estimated Value -6.787
Confidence Interval 95%
-11.123 to -2.450
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo - AGAL-008-00 (NCT00074984) eGFR ≤60, Fabrazyme - AGAL02503 (NCT00081497) eGFR ≤60
Comments Statistical Analysis 2 represents the post-hoc outcome results for difference in slope mean of eGFR subgroup ≤ 60.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.1268
Comments [Not Specified]
Method Mixed Effects Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference
Estimated Value 2.330
Confidence Interval 95%
-0.685 to 5.345
Estimation Comments [Not Specified]
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description In the event a single participant has experienced both a serious and a non-serious form of the same adverse event term, the individual has been included in the numerator ("number of affected participants") of both adverse event tables.
 
Arm/Group Title Fabrazyme/Fabrazyme Placebo/Fabrazyme Total
Hide Arm/Group Description Patients who had been randomized to Fabrazyme in AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme (1.0 mg/kg every 2 weeks) prior to or at entry into AGAL02503 (NCT00081497). Patients who had been randomized to placebo during AGAL-008-00 (NCT00074984) and were then transitioned to open-label Fabrazyme (1.0 mg/kg every 2 weeks) prior to or at entry to AGAL02503 (NCT00081497). Total of all reporting groups
All-Cause Mortality
Fabrazyme/Fabrazyme Placebo/Fabrazyme Total
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Fabrazyme/Fabrazyme Placebo/Fabrazyme Total
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   19/39 (48.72%)   12/28 (42.86%)   31/67 (46.27%) 
Cardiac disorders       
Acute myocardial infarction  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Angina pectoris  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Atrial fibrillation  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Atrioventricular block second degree  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Cardiac failure congestive  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Myocardial infarction  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Myocardial ischaemia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ventricular hypertrophy  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ventricular tachycardia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ear and labyrinth disorders       
Meniere's disease  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Gastrointestinal disorders       
Constipation  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Intestinal infarction  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Intestinal obstruction  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Large intestine perforation  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Nausea  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Peritonitis  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Vomiting  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
General disorders       
Chest pain  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Pyrexia  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Hepatobiliary disorders       
Cholelithiasis  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Immune system disorders       
Kidney transplant rejection  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Infections and infestations       
Cellulitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Lobar pneumonia  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Localised infection  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Peritonitis bacterial  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Pneumonia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Sepsis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Streptococcal infection  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Viral infection  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Injury, poisoning and procedural complications       
Cardiac pacemaker malfunction  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Femoral neck fracture  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Hand fracture  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Hip fracture  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Implantable defibrillator malfunction  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Joint dislocation  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Medical device complication  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Procedural hypertension  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Investigations       
Liver function test abnormal  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Skin test positive  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Metabolism and nutrition disorders       
Dehydration  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Osteoarthritis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Nervous system disorders       
Syncope  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Transient ischaemic attack  1  0/39 (0.00%)  2/28 (7.14%)  2/67 (2.99%) 
Renal and urinary disorders       
Nephritis interstitial  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Renal failure  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Renal failure acute  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Renal failure chronic  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Renal impairment  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Reproductive system and breast disorders       
Uterine prolapse  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Chronic obstructive pulmonary disease  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Mediastinal mass  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Pneumothorax  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Sleep apnoea syndrome  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Angioneurotic oedema  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Vascular disorders       
Hypertension  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 8.1
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Fabrazyme/Fabrazyme Placebo/Fabrazyme Total
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   39/39 (100.00%)   27/28 (96.43%)   66/67 (98.51%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia  1  5/39 (12.82%)  5/28 (17.86%)  10/67 (14.93%) 
Leukopenia  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Lymphadenopathy  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Nephrogenic anaemia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Thrombocythaemia  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Cardiac disorders       
Arrhythmia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Arrhythmia supraventricular  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Atrial fibrillation  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Atrial flutter  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Atrioventricular block first degree  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Bradycardia  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Bundle branch block left  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Bundle branch block right  1  4/39 (10.26%)  0/28 (0.00%)  4/67 (5.97%) 
Cardiac failure congestive  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Cardiomegaly  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dilatation atrial  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Dilatation ventricular  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Heart valve insufficiency  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Mitral valve incompetence  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Mitral valve prolapse  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Myocardial infarction  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Palpitations  1  4/39 (10.26%)  0/28 (0.00%)  4/67 (5.97%) 
Sinus bradycardia  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Supraventricular extrasystoles  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Tachyarrhythmia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Tachycardia  1  5/39 (12.82%)  0/28 (0.00%)  5/67 (7.46%) 
Ventricular dysfunction  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ventricular extrasystoles  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Ventricular hypertrophy  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Ventricular tachycardia  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Ventricular wall thickening  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Wolff-Parkinson-White syndrome  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Congenital, familial and genetic disorders       
Exomphalos  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Ear and labyrinth disorders       
Cerumen impaction  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Deafness  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Deafness neurosensory  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Ear canal erythema  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ear congestion  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ear pain  1  6/39 (15.38%)  3/28 (10.71%)  9/67 (13.43%) 
Hearing impaired  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Hypoacusis  1  4/39 (10.26%)  0/28 (0.00%)  4/67 (5.97%) 
Otorrhoea  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Tinnitus  1  5/39 (12.82%)  0/28 (0.00%)  5/67 (7.46%) 
Vertigo  1  4/39 (10.26%)  2/28 (7.14%)  6/67 (8.96%) 
Endocrine disorders       
Hyperparathyroidism  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Eye disorders       
Binocular eye movement disorder  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Blepharitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Blepharospasm  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Cataract  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Chalazion  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Conjunctival haemorrhage  1  0/39 (0.00%)  2/28 (7.14%)  2/67 (2.99%) 
Conjunctival hyperaemia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Conjunctival oedema  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Conjunctivitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Diplopia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dry eye  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Eye discharge  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Eye pain  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Eye pruritus  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Eyelid oedema  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Lacrimation increased  1  0/39 (0.00%)  2/28 (7.14%)  2/67 (2.99%) 
Ocular hyperaemia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ocular hypertension  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Retinopathy  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Scleral haemorrhage  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Vision blurred  1  1/39 (2.56%)  3/28 (10.71%)  4/67 (5.97%) 
Visual acuity reduced  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Visual disturbance  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Gastrointestinal disorders       
Abdominal discomfort  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Abdominal distension  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Abdominal pain  1  12/39 (30.77%)  3/28 (10.71%)  15/67 (22.39%) 
Abdominal pain lower  1  5/39 (12.82%)  0/28 (0.00%)  5/67 (7.46%) 
Abdominal pain upper  1  4/39 (10.26%)  5/28 (17.86%)  9/67 (13.43%) 
Abdominal rigidity  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Anal fistula  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Chapped lips  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Colonic polyp  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Constipation  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Defaecation urgency  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Diarrhoea  1  12/39 (30.77%)  6/28 (21.43%)  18/67 (26.87%) 
Diarrhoea haemorrhagic  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Dry mouth  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dyspepsia  1  5/39 (12.82%)  1/28 (3.57%)  6/67 (8.96%) 
Dysphagia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Faecal incontinence  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Faeces pale  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Flatulence  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Gastric disorder  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Gastritis  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Gastrointestinal disorder  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Gingival pain  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Haematemesis  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Haematochezia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Haemorrhoids  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Hypoaesthesia oral  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ileus  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Large intestine perforation  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Lip blister  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Lip dry  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Mouth haemorrhage  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Nausea  1  13/39 (33.33%)  11/28 (39.29%)  24/67 (35.82%) 
Oesophagitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Oral pain  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Oral soft tissue disorder  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Peptic ulcer  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Peritonitis  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Retching  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Stomach discomfort  1  5/39 (12.82%)  2/28 (7.14%)  7/67 (10.45%) 
Stomatitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Toothache  1  6/39 (15.38%)  1/28 (3.57%)  7/67 (10.45%) 
Umbilical hernia  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Uvulitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Vomiting  1  13/39 (33.33%)  13/28 (46.43%)  26/67 (38.81%) 
General disorders       
Adverse event  1  10/39 (25.64%)  3/28 (10.71%)  13/67 (19.40%) 
Asthenia  1  4/39 (10.26%)  4/28 (14.29%)  8/67 (11.94%) 
Axillary pain  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Catheter site haematoma  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Catheter site related reaction  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Chest discomfort  1  3/39 (7.69%)  3/28 (10.71%)  6/67 (8.96%) 
Chest pain  1  5/39 (12.82%)  4/28 (14.29%)  9/67 (13.43%) 
Chills  1  20/39 (51.28%)  12/28 (42.86%)  32/67 (47.76%) 
Cyst rupture  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Discomfort  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Fatigue  1  14/39 (35.90%)  4/28 (14.29%)  18/67 (26.87%) 
Feeling cold  1  5/39 (12.82%)  4/28 (14.29%)  9/67 (13.43%) 
Feeling hot  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Feeling hot and cold  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Feeling jittery  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Gait disturbance  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Influenza like illness  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Infusion site bruising  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Infusion site reaction  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Injection site thrombosis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Malaise  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Oedema  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Oedema peripheral  1  16/39 (41.03%)  12/28 (42.86%)  28/67 (41.79%) 
Pain  1  11/39 (28.21%)  5/28 (17.86%)  16/67 (23.88%) 
Pitting oedema  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Pyrexia  1  17/39 (43.59%)  10/28 (35.71%)  27/67 (40.30%) 
Sensation of foreign body  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Suprapubic pain  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Thirst  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Hepatobiliary disorders       
Cholelithiasis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Immune system disorders       
Hypersensitivity  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Seasonal allergy  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Infections and infestations       
Abscess oral  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Bronchitis  1  6/39 (15.38%)  3/28 (10.71%)  9/67 (13.43%) 
Bronchitis acute  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Candidiasis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Catheter related infection  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Catheter site infection  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Cellulitis  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Conjunctivitis infective  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dental caries  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Ear infection  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Fungal infection  1  5/39 (12.82%)  0/28 (0.00%)  5/67 (7.46%) 
Gastroenteritis  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Gastroenteritis viral  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Gingival infection  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Herpes simplex  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Herpes zoster  1  0/39 (0.00%)  2/28 (7.14%)  2/67 (2.99%) 
Implant site abscess  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Influenza  1  9/39 (23.08%)  3/28 (10.71%)  12/67 (17.91%) 
Kidney infection  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Labyrinthitis  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Localised infection  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Lower respiratory tract infection  1  8/39 (20.51%)  1/28 (3.57%)  9/67 (13.43%) 
Nail tinea  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Nasopharyngitis  1  22/39 (56.41%)  5/28 (17.86%)  27/67 (40.30%) 
Oral candidiasis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Peritoneal infection  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Pharyngitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Pharyngitis streptococcal  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Pneumonia  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Postoperative infection  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Prostate infection  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Rectal abscess  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Respiratory tract infection  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Sinusitis  1  5/39 (12.82%)  2/28 (7.14%)  7/67 (10.45%) 
Skin infection  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Tooth abscess  1  4/39 (10.26%)  0/28 (0.00%)  4/67 (5.97%) 
Tooth infection  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Upper respiratory tract infection  1  16/39 (41.03%)  7/28 (25.00%)  23/67 (34.33%) 
Upper respiratory tract infection bacterial  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Urinary tract infection  1  5/39 (12.82%)  0/28 (0.00%)  5/67 (7.46%) 
Viral infection  1  4/39 (10.26%)  1/28 (3.57%)  5/67 (7.46%) 
Viral upper respiratory tract infection  1  5/39 (12.82%)  0/28 (0.00%)  5/67 (7.46%) 
Injury, poisoning and procedural complications       
Arthropod bite  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Arthropod sting  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Back injury  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Contusion  1  5/39 (12.82%)  4/28 (14.29%)  9/67 (13.43%) 
Corneal abrasion  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Electric shock  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Excoriation  1  7/39 (17.95%)  2/28 (7.14%)  9/67 (13.43%) 
Fall  1  5/39 (12.82%)  0/28 (0.00%)  5/67 (7.46%) 
Injury  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Joint injury  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Joint sprain  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Limb injury  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Muscle strain  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Open wound  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Operative haemorrhage  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Post procedural complication  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Post procedural dizziness  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Post procedural nausea  1  4/39 (10.26%)  0/28 (0.00%)  4/67 (5.97%) 
Postoperative wound complication  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Procedural complication  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Procedural pain  1  8/39 (20.51%)  4/28 (14.29%)  12/67 (17.91%) 
Skin laceration  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Soft tissue injury  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Sunburn  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Thermal burn  1  2/39 (5.13%)  2/28 (7.14%)  4/67 (5.97%) 
Tooth fracture  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Traumatic haematoma  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Vaccination complication  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Wound  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Wound secretion  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Investigations       
Aspartate aminotransferase increased  1  0/39 (0.00%)  2/28 (7.14%)  2/67 (2.99%) 
Bacteria stool identified  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Blood alkaline phosphatase increased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Blood bicarbonate decreased  1  4/39 (10.26%)  1/28 (3.57%)  5/67 (7.46%) 
Blood bilirubin increased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Blood calcium decreased  1  4/39 (10.26%)  2/28 (7.14%)  6/67 (8.96%) 
Blood chloride increased  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Blood cholesterol increased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Blood creatinine increased  1  6/39 (15.38%)  1/28 (3.57%)  7/67 (10.45%) 
Blood glucose increased  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Blood parathyroid hormone increased  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Blood phosphorus decreased  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Blood potassium decreased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Blood potassium increased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Blood pressure decreased  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Blood pressure increased  1  9/39 (23.08%)  4/28 (14.29%)  13/67 (19.40%) 
Blood thyroid stimulating hormone increased  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Blood triglycerides increased  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Blood urea increased  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Blood uric acid increased  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Body temperature increased  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Cardiac murmur  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Cardiac stress test abnormal  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Culture positive  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Ejection fraction decreased  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Electrocardiogram P wave abnormal  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Electrocardiogram PR shortened  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Electrocardiogram ST segment abnormal  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Electrocardiogram ST-T segment abnormal  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Electrocardiogram T wave abnormal  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Electrocardiogram T wave inversion  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Electrocardiogram abnormal  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Glucose urine present  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Haematocrit decreased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Haematology test abnormal  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Haemoglobin decreased  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Heart rate decreased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Heart rate increased  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Heart rate irregular  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
International normalised ratio fluctuation  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
International normalised ratio increased  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Liver function test abnormal  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Platelet count decreased  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Platelet count increased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Prostate examination abnormal  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Protein urine present  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Prothrombin time ratio increased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Red blood cell count decreased  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Red blood cells urine positive  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Right ventricular systolic pressure increased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Tandem gait test abnormal  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Weight decreased  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Metabolism and nutrition disorders       
Acidosis  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Anorexia  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Decreased appetite  1  2/39 (5.13%)  2/28 (7.14%)  4/67 (5.97%) 
Dehydration  1  0/39 (0.00%)  3/28 (10.71%)  3/67 (4.48%) 
Gout  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Hyperkalaemia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Hyperlipidaemia  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Hypocalcaemia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Hypokalaemia  1  4/39 (10.26%)  2/28 (7.14%)  6/67 (8.96%) 
Hypomagnesaemia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Hypophosphataemia  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Metabolic acidosis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Oral intake reduced  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Arthralgia  1  9/39 (23.08%)  6/28 (21.43%)  15/67 (22.39%) 
Arthritis  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Axillary mass  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Back pain  1  16/39 (41.03%)  2/28 (7.14%)  18/67 (26.87%) 
Bone pain  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Bunion  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Buttock pain  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Chest wall pain  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Flank pain  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Groin pain  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Intervertebral disc degeneration  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Intervertebral disc disorder  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Joint contracture  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Joint hyperextension  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Joint swelling  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Limb discomfort  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Mobility decreased  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Muscle spasms  1  8/39 (20.51%)  2/28 (7.14%)  10/67 (14.93%) 
Muscle tightness  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Muscle twitching  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Muscular weakness  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Musculoskeletal discomfort  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Musculoskeletal stiffness  1  0/39 (0.00%)  3/28 (10.71%)  3/67 (4.48%) 
Myalgia  1  8/39 (20.51%)  1/28 (3.57%)  9/67 (13.43%) 
Neck pain  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Osteopenia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Osteoporosis  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Pain in extremity  1  14/39 (35.90%)  7/28 (25.00%)  21/67 (31.34%) 
Pain in jaw  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Shoulder pain  1  0/39 (0.00%)  2/28 (7.14%)  2/67 (2.99%) 
Tendonitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)       
Basal cell carcinoma  1  0/39 (0.00%)  2/28 (7.14%)  2/67 (2.99%) 
Epithelioma  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Malignant melanoma in situ  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Skin cancer  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Nervous system disorders       
Balance disorder  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Burning sensation  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Carpal tunnel syndrome  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Coordination abnormal  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Dizziness  1  16/39 (41.03%)  5/28 (17.86%)  21/67 (31.34%) 
Dysgeusia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Encephalomalacia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Extensor plantar response  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Hand-arm vibration syndrome  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Headache  1  16/39 (41.03%)  10/28 (35.71%)  26/67 (38.81%) 
Hyperaesthesia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Hyperreflexia  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Hypoaesthesia  1  12/39 (30.77%)  4/28 (14.29%)  16/67 (23.88%) 
Hyporeflexia  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Intracranial aneurysm  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Ischaemic stroke  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Lethargy  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Loss of consciousness  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Memory impairment  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Nerve compression  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Nystagmus  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Paraesthesia  1  19/39 (48.72%)  3/28 (10.71%)  22/67 (32.84%) 
Restless legs syndrome  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Sciatica  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Somnolence  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Syncope  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Tremor  1  4/39 (10.26%)  0/28 (0.00%)  4/67 (5.97%) 
Psychiatric disorders       
Agitation  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Alcoholism  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Anxiety  1  4/39 (10.26%)  1/28 (3.57%)  5/67 (7.46%) 
Confusional state  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Depressed mood  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Depression  1  4/39 (10.26%)  1/28 (3.57%)  5/67 (7.46%) 
Emotional distress  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Insomnia  1  4/39 (10.26%)  4/28 (14.29%)  8/67 (11.94%) 
Major depression  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Mood altered  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Nervousness  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Panic attack  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Restlessness  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Sleep disorder  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Renal and urinary disorders       
Azotaemia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dysuria  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Haematuria  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Micturition disorder  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Micturition urgency  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Nocturia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Proteinuria  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Renal failure  1  1/39 (2.56%)  3/28 (10.71%)  4/67 (5.97%) 
Renal failure chronic  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Renal impairment  1  6/39 (15.38%)  3/28 (10.71%)  9/67 (13.43%) 
Urethral meatus stenosis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Urethral stricture  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Urinary incontinence  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Urinary retention  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Reproductive system and breast disorders       
Breast discharge  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Breast discomfort  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dysmenorrhoea  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Nipple pain  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Penile discharge  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Prostatitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Scrotal angiokeratoma  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Allergic cough  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Asthma  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Atelectasis  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Bronchial hyperactivity  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Bronchospasm  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Cough  1  20/39 (51.28%)  8/28 (28.57%)  28/67 (41.79%) 
Dysphonia  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dyspnoea  1  4/39 (10.26%)  1/28 (3.57%)  5/67 (7.46%) 
Dyspnoea exacerbated  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Epistaxis  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Nasal congestion  1  11/39 (28.21%)  3/28 (10.71%)  14/67 (20.90%) 
Paranasal sinus hypersecretion  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Pharyngolaryngeal pain  1  13/39 (33.33%)  4/28 (14.29%)  17/67 (25.37%) 
Pleural rub  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Pneumothorax  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Productive cough  1  2/39 (5.13%)  2/28 (7.14%)  4/67 (5.97%) 
Pulmonary hypertension  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Respiratory tract congestion  1  5/39 (12.82%)  2/28 (7.14%)  7/67 (10.45%) 
Rhinitis allergic  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Rhinorrhoea  1  6/39 (15.38%)  3/28 (10.71%)  9/67 (13.43%) 
Rhonchi  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Sinus congestion  1  7/39 (17.95%)  1/28 (3.57%)  8/67 (11.94%) 
Sleep apnoea syndrome  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Throat irritation  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Throat tightness  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Upper respiratory tract congestion  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Wheezing  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Acne  1  1/39 (2.56%)  1/28 (3.57%)  2/67 (2.99%) 
Angiokeratoma  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Angioneurotic oedema  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Anhidrosis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Blister  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Cold sweat  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Decubitus ulcer  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Dermal cyst  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dermatitis bullous  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Dermatitis contact  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Dry skin  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Ecchymosis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Erythema  1  2/39 (5.13%)  3/28 (10.71%)  5/67 (7.46%) 
Hair growth abnormal  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Hyperhidrosis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Pruritus  1  7/39 (17.95%)  3/28 (10.71%)  10/67 (14.93%) 
Pruritus allergic  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Pruritus generalised  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Psoriasis  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Rash  1  6/39 (15.38%)  2/28 (7.14%)  8/67 (11.94%) 
Rash erythematous  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Rash maculo-papular  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Rash papular  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Rash pruritic  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Seborrhoeic dermatitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Skin discolouration  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Skin disorder  1  3/39 (7.69%)  0/28 (0.00%)  3/67 (4.48%) 
Skin irritation  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Skin lesion  1  1/39 (2.56%)  2/28 (7.14%)  3/67 (4.48%) 
Skin nodule  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Skin ulcer  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Urticaria  1  3/39 (7.69%)  4/28 (14.29%)  7/67 (10.45%) 
Vascular skin disorder  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Yellow skin  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Vascular disorders       
Arterial stenosis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Atherosclerosis  1  0/39 (0.00%)  1/28 (3.57%)  1/67 (1.49%) 
Flushing  1  2/39 (5.13%)  2/28 (7.14%)  4/67 (5.97%) 
Haematoma  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Hot flush  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Hypertension  1  5/39 (12.82%)  2/28 (7.14%)  7/67 (10.45%) 
Hypotension  1  3/39 (7.69%)  1/28 (3.57%)  4/67 (5.97%) 
Labile hypertension  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Lymphoedema  1  2/39 (5.13%)  0/28 (0.00%)  2/67 (2.99%) 
Orthostatic hypotension  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Pallor  1  2/39 (5.13%)  2/28 (7.14%)  4/67 (5.97%) 
Peripheral coldness  1  2/39 (5.13%)  1/28 (3.57%)  3/67 (4.48%) 
Phlebitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Raynaud's phenomenon  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Steal syndrome  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Vascular pseudoaneurysm  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Vasculitis  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Venous insufficiency  1  1/39 (2.56%)  0/28 (0.00%)  1/67 (1.49%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 8.1
No valid conclusions can be made from the predefined primary efficacy analysis. The sponsor believes that it is more statistically appropriate to compare placebo patients with Fabrazyme patients as they were randomized in the original Phase 4 trial.
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
In multi-site studies, Principal Investigator (PI) can publish after Genzyme publishes or 18 months after study completion. PI gives Genzyme a draft 60 days before publication. Genzyme can ask that confidential information be removed, and can defer publication another 60 days upon notifying PI that it will file a patent application on inventions contained in the draft.
Results Point of Contact
Name/Title: Genzyme Medical Information
Organization: Genzyme Corporation
Phone: 800-745-4447
Responsible Party: Medical Monitor, Genzyme Corporation
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00081497     History of Changes
Other Study ID Numbers: AGAL02503
First Submitted: April 14, 2004
First Posted: April 16, 2004
Results First Submitted: December 17, 2008
Results First Posted: August 18, 2010
Last Update Posted: April 2, 2015