Paclitaxel With / Without GW572016 (Lapatinib) As First Line Therapy For Women With Advanced Or Metastatic Breast Cancer
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00075270 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: January 9, 2004
Results First Posted
: March 31, 2014
Last Update Posted
: May 6, 2015
|
Sponsor:
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
GlaxoSmithKline
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Neoplasms, Breast |
Interventions: |
Drug: Paclitaxel Drug: GW572016 (Lapatinib) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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A total of 580 participants were enrolled and randomized to treatment; however one participant withdrew from the study before taking any medication. Thus, only 579 participants were included in the Intent-to-Treat Population (comprised of all randomized participants who had received at least one dose of randomized therapy [lapatinib or placebo]). |
Reporting Groups
Description | |
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Lapatinib With Paclitaxel | Participants received lapatinib 1500 milligrams (mg) orally once daily (OD) with paclitaxel 175 mg/meters squared (m^2) intravenously (IV) over the course of 3 hours, every 3 weeks. The treatment group was stratified by sites of metastatic disease and stage of disease. Participants were treated until disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal. |
Placebo With Paclitaxel | Participants received matching placebo orally OD with paclitaxel (175 mg/m^2 IV) over the course of 3 hours, every 3 weeks. The treatment group was stratified by sites of metastatic disease and stage of disease. Participants were treated until disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal. |
Participant Flow: Overall Study
Lapatinib With Paclitaxel | Placebo With Paclitaxel | |
---|---|---|
STARTED | 291 | 288 |
Missing | 26 [1] | 13 [1] |
COMPLETED | 5 | 4 |
NOT COMPLETED | 286 | 284 |
Withdrawal by Subject | 28 | 21 |
Lost to Follow-up | 25 | 28 |
Protocol Violation | 0 | 2 |
Death | 198 | 215 |
Other/Unknown | 9 | 5 |
Missing | 26 | 13 |
[1] | These participants have no completion status information recorded on the case report forms. |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Lapatinib With Paclitaxel | Participants received lapatinib 1500 milligrams (mg) orally once daily (OD) with paclitaxel 175 mg/meters squared (m^2) intravenously (IV) over the course of 3 hours, every 3 weeks. The treatment group was stratified by sites of metastatic disease and stage of disease. Participants were treated until disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal. |
Placebo With Paclitaxel | Participants received matching placebo orally OD with paclitaxel (175 mg/m^2 IV) over the course of 3 hours, every 3 weeks. The treatment group was stratified by sites of metastatic disease and stage of disease. Participants were treated until disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Lapatinib With Paclitaxel | Placebo With Paclitaxel | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
291 | 288 | 579 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
51.3 (10.45) | 52.4 (10.98) | 51.8 (10.72) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 291 | 288 | 579 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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White | 190 | 182 | 372 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black | 10 | 10 | 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 30 | 35 | 65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
American Hispanic | 54 | 53 | 107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown | 7 | 8 | 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Time to Progression as Evaluated by the Investigator [ Time Frame: Randomization until the date of disease progression or death (average of 26 weeks) ] |
2. Primary: | Time to Progression as Evaluated by the Independent Review Committee (IRC) [ Time Frame: Randomization until the date of disease progression or death (average of 26 weeks) ] |
3. Secondary: | Number of Participants With Tumor Response as Evaluated by the Investigator [ Time Frame: Randomization until the date of disease progression or death (average of 26 weeks) ] |
4. Secondary: | Number of Participants With Tumor Response as Evaluated by the Independent Review Committee [ Time Frame: Randomization until the date of disease progression or death (average of 26 weeks) ] |
5. Secondary: | Percentage of Participants With Clinical Benefit (CB) as Assessed by the Investigator [ Time Frame: Randomization until the date of disease progression or death (average of 26 weeks) ] |
6. Secondary: | Number of Participants With a Response of CR or PR by the Indicated Study Week [ Time Frame: Weeks 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, and 72 ] |
7. Secondary: | Duration of Response (DOR) [ Time Frame: From the time of the first documented complete or partial response until the first documented evidence of progression or death (average of 26 weeks) ] |
8. Secondary: | Progression-Free Survival (PFS) [ Time Frame: Randomization until the date of disease progression or death (average of 26 weeks) ] |
9. Secondary: | Number of Participants Who Progressed or Died at or Prior to 6 Months, as a Measure of Six Months Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: Randomization until the date of disease progression or death (average of 26 weeks) ] |
10. Secondary: | Overall Survival [ Time Frame: Randomization until the date of death due to any cause (average of 24 months) ] |
11. Secondary: | Change From Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer (FACT-B) Questionnaire Scores [ Time Frame: Baseline (Day 1); Weeks 9, 21, 33, and 45; Withdrawal ] |
12. Secondary: | Change From Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Questionnaire Scores [ Time Frame: Baseline (Day 1); Weeks 9, 21, 33, and 45; Withdrawal ] |
13. Secondary: | Change From Baseline in Trial Outcome Index (TOI) Questionnaire Scores [ Time Frame: Baseline (Day 1); Weeks 9, 21, 33, and 45; Withdrawal ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Change From Baseline in Trial Outcome Index (TOI) Questionnaire Scores |
Measure Description | The TOI questionnaire was designed to measure multidimensional QOL in participants with cancer and includes subscales for physical, functional well-being, and additional cancer concerns. The physical and functional well-being subscale scores range from 0 to 28, based on 7 questions (each question scored from 0 [not at all] to 4 [very much]); the breast cancer unweighted subscale scores range from 0 to 36, based on 9 questions. The total TOI score (ranging from 0 [better QOL] to 92 [worse QOL]) is the sum of the TOI subscale scores. |
Time Frame | Baseline (Day 1); Weeks 9, 21, 33, and 45; Withdrawal |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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ITT Population. Only participants contributing data at the indicated time points were analyzed. Only observed data were collected, and score analyses were conducted using the LOCF method. |
Reporting Groups
Description | |
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Lapatinib With Paclitaxel | Participants received lapatinib 1500 mg orally OD with paclitaxel 175 m^2 IV over the course of 3 hours, every 3 weeks. The treatment group was stratified by sites of metastatic disease and stage of disease. Participants were treated until disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal. |
Placebo With Paclitaxel | Participants received matching placebo orally OD with paclitaxel (175 mg/m^2 IV) over the course of 3 hours, every 3 weeks. The treatment group was stratified by sites of metastatic disease and stage of disease. Participants were treated until disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal. |
Measured Values
Lapatinib With Paclitaxel | Placebo With Paclitaxel | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
208 | 232 |
Change From Baseline in Trial Outcome Index (TOI) Questionnaire Scores [Units: Scores on a scale] Mean (Standard Deviation) |
||
Week 9, n=208, 232 | -2.3 (12.32) | -2.6 (11.88) |
Week 21, n=126, 125 | -0.5 (11.99) | -2.7 (12.42) |
Week 33, n=72, 65 | -0.1 (12.83) | -2.9 (9.05) |
Week 45, n=36, 38 | 1.5 (15.91) | -2.8 (8.98) |
Withdrawal, n=190, 212 | -4.4 (14.30) | -6.1 (12.84) |
No statistical analysis provided for Change From Baseline in Trial Outcome Index (TOI) Questionnaire Scores
14. Secondary: | Number of Participants With the Indicated ErbB2 Status at Baseline [ Time Frame: Baseline ] |
15. Secondary: | ErbB2 Ratio [ Time Frame: Baseline ] |
16. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Immunohistochemistry (IHC) Results at Screening [ Time Frame: Screening (Day -1) ] |
17. Secondary: | Number of Participants With the Indicated ErbB2 Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) Results [ Time Frame: Baseline ] |
18. Secondary: | Serum ErbB1 Concentration [ Time Frame: Screening (Day-1) and Withdrawal (up to Study Week 129) ] |
19. Secondary: | Serum ErbB2 Concentration [ Time Frame: Screening (Day-1) and Withdrawal (up to Study Week 129) ] |
20. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Adverse Events (AEs) With a Maximum Toxicity Grade of 3 or 4 [ Time Frame: Baseline (Day 1) until 30 days after the last dose of randomized therapy (average of 26 weeks) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: GSK Response Center
Organization: GlaxoSmithKline
phone: 866-435-7343
Organization: GlaxoSmithKline
phone: 866-435-7343
Publications:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | GlaxoSmithKline |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00075270 History of Changes |
Obsolete Identifiers: | NCT00085046 |
Other Study ID Numbers: |
EGF30001 |
First Submitted: | January 7, 2004 |
First Posted: | January 9, 2004 |
Results First Submitted: | March 14, 2013 |
Results First Posted: | March 31, 2014 |
Last Update Posted: | May 6, 2015 |