A Study To Assess The Safety And Efficacy Of SU11248 In Patients With Gastrointestinal Stromal Tumor(GIST)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00075218 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: January 8, 2004
Results First Posted
: September 28, 2009
Last Update Posted
: September 28, 2009
|
Sponsor:
Pfizer
Information provided by:
Pfizer
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Crossover Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Gastrointestinal Stromal Tumor |
Interventions: |
Drug: Placebo Drug: SU011248 |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Enrollment began (medical clinic) in December 2003. Study was unblinded on 27 January 2005 (end of Double-blind treatment). Subjects experiencing disease progression could crossover to Open-label treatment. Open-label data collection ended May 2008. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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361 subjects randomized to double-blind treatment in 2:1 ratio (sunitinib vs. Placebo). 255 subjects continued on or crossed over to Open-label treatment. |
Reporting Groups
Description | |
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Sunitinib Double-Blind Treatment | Starting dose: 50 mg orally once daily as a single agent for 4 consecutive weeks followed by a 2-week off-treatment period to form a complete cycle of 6 weeks. (Schedule 4/2). Subjects received best supportive care in addition to the study treatment. |
Placebo Double-Blind Treatment | Starting daily dose of 1 capsule, size- and color-matched to the sunitinib 50-mg capsule for 4 consecutive weeks followed by a 2-week off-treatment period to form a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2). Subjects received best supportive care in addition to the study treatment. Subjects were provided the opportunity to receive open-label sunitinib at the time of confirmed disease progression or study unblinding. |
Sunitinib Open-Label Treatment | Subjects experiencing disease progression could have their treatment assignment unblinded, and subjects who had been receiving placebo could crossover to open-label treatment with sunitinib; subjects who had been receiving sunitinib during double-blind treatment of the study could continue to do so after unblinding if, in the opinion of the investigator, there was sufficient evidence of clinical benefit. |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Double-Blind Treatment
Sunitinib Double-Blind Treatment | Placebo Double-Blind Treatment | Sunitinib Open-Label Treatment | |
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STARTED | 243 [1] | 118 [1] | 0 |
Received Double-Blind Treatment | 228 [2] | 114 [2] | 0 |
Crossed Over to Open-Label Treatment | 152 | 103 | 0 |
COMPLETED | 152 [3] | 103 [3] | 0 |
NOT COMPLETED | 91 | 15 | 0 |
Adverse Event | 23 | 4 | 0 |
Withdrawal by Subject | 7 | 4 | 0 |
Lost to Follow-up | 1 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 58 | 6 | 0 |
Decision of Sponsor | 0 | 1 | 0 |
No study medication taken | 2 | 0 | 0 |
[1] | Intent To Treat Population (ITT) |
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[2] | As Treated Population (AT) |
[3] | Defined:subjects completed double-blind treatment phase and/or entered open-label treatment phase. |
Period 2: Open-Label Treatment
Sunitinib Double-Blind Treatment | Placebo Double-Blind Treatment | Sunitinib Open-Label Treatment | |
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STARTED | 0 | 0 | 255 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 255 |
Lack of Efficacy | 0 | 0 | 174 |
Adverse Event | 0 | 0 | 51 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 12 |
Decision of Sponsor | 0 | 0 | 8 |
Protocol Violation | 0 | 0 | 1 |
enrolled in a separate continuation | 0 | 0 | 9 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Sunitinib Double-Blind Treatment | Starting dose: 50 mg orally once daily as a single agent for 4 consecutive weeks followed by a 2-week off-treatment period to form a complete cycle of 6 weeks. (Schedule 4/2). Subjects received best supportive care in addition to the study treatment. |
Placebo Double-Blind Treatment | Starting daily dose of 1 capsule, size- and color-matched to the sunitinib 50-mg capsule for 4 consecutive weeks followed by a 2-week off-treatment period to form a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2). Subjects received best supportive care in addition to the study treatment. Subjects were provided the opportunity to receive open-label sunitinib at the time of confirmed disease progression or study unblinding. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Sunitinib Double-Blind Treatment | Placebo Double-Blind Treatment | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
243 | 118 | 361 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 170 | 81 | 251 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 73 | 37 | 110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 91 | 71 | 162 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 152 | 47 | 199 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Time to Tumor Progression (TTP) as Assessed by Imaging Studies at End of Double-blind Treatment Phase [ Time Frame: Day 28 of each 6-week cycle : duration of double-blind treatment phase ] |
2. Primary: | Time to Tumor Progression (TTP) as Assessed in the Double-blind Treatment Phase at End of Study [ Time Frame: Day 28 of each 6-week cycle : duration of double-blind treatment phase after Last Subject Last Visit (LSLV) ] |
3. Secondary: | Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Day 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |
4. Secondary: | Overall Survival Status of Subjects [ Time Frame: clinic visit or telephone contact every 2 months for up to 3 years from the last dose of study drug ] |
5. Secondary: | Overall Survival [ Time Frame: clinic visit or telephone contact every 2 months for up to 3 years from the last dose of study drug ] |
6. Secondary: | Overall Survival Based on the Rank Preserving Structural Failure Time Method [ Time Frame: clinic visit or telephone contact every 2 months for up to 3 years from the last dose of study drug ] |
7. Secondary: | Best Overall Tumor Response During Double-blind Treatment Phase [ Time Frame: Day 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |
8. Secondary: | Confirmed Objective Response (CR or PR) in Subjects [ Time Frame: Day 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |
9. Secondary: | Time to Tumor Response (TTR) [ Time Frame: Day 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |
10. Secondary: | Duration of Performance Status Maintenance [ Time Frame: Day 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |
11. Secondary: | Time to Pain Progression Using McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI) [ Time Frame: Day 1 & 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |

Measure Type | Secondary |
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Measure Title | Time to Pain Progression Using McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI) |
Measure Description | 25th Quartile: Time to Progression. Progression: a) No change (NC) in MPQ-PPI score (0=no pain to 5=excruciating pain) with increase total analgesic use >= 50% over baseline OR b) Increase score >= 1 point with either NC in total analgesic use or increase total analgesic use >= 50% over baseline. (50th Quartile not achieved.) |
Time Frame | Day 1 & 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Pain-Relief-Response population. Subjects at 25th Quartile with pain progress during blinded phase. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Sunitinib Double-Blind Treatment | Starting dose: 50 mg orally once daily as a single agent for 4 consecutive weeks followed by a 2-week off-treatment period to form a complete cycle of 6 weeks. (Schedule 4/2). Subjects received best supportive care in addition to the study treatment. |
Placebo Double-Blind Treatment | Starting daily dose of 1 capsule, size- and color-matched to the sunitinib 50-mg capsule for 4 consecutive weeks followed by a 2-week off-treatment period to form a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2). Subjects received best supportive care in addition to the study treatment. Subjects were provided the opportunity to receive open-label sunitinib at the time of confirmed disease progression or study unblinding. |
Measured Values
Sunitinib Double-Blind Treatment | Placebo Double-Blind Treatment | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
37 | 0 |
Time to Pain Progression Using McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI) [Units: Weeks (25th Quartile)] Median (95% Confidence Interval) |
12.1 (6.1 to 27.1) |
Statistical Analysis 1 for Time to Pain Progression Using McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI)
Groups [1] | All groups |
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Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Log Rank |
P Value [4] | 0.9322 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 0.972 |
95% Confidence Interval | 0.508 to 1.860 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
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No text entered. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
2-sided, unstratified log-rank test | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
12. Secondary: | Subjects With Pain Relief Response Using McGill Pain Questionnaire-present Pain Intensity (MPQ-PPI) [ Time Frame: Day 1 & 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |
13. Secondary: | Change From Baseline Score in EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS) [ Time Frame: Day 1 & 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |
14. Secondary: | Change From Baseline in EQ-5D Health State Profile Index [ Time Frame: Day 1 & 28 of each cycle : duration of double-blind treatment phase ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Duration of Tumor Response could not be reliably estimated at the time of analysis. |