Study Of An Investigational Regimen Including FDA Approved HIV Drugs In HIV-Infected Pediatric Subjects
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00071760 |
Recruitment Status
:
Active, not recruiting
First Posted
: October 31, 2003
Results First Posted
: August 23, 2012
Last Update Posted
: January 13, 2017
|
Sponsor:
ViiV Healthcare
Collaborator:
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
ViiV Healthcare
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Non-Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Infection, Human Immunodeficiency Virus |
Interventions: |
Drug: GW433908 Drug: ritonavir |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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59 unique participants (par.) received >=1 investigational product (IP) dose; however, 1 par. was not given a randomization number and therefore was not enrolled into the study. Thus, the number of par. enrolled in the protocol record=58. 5/59 par. receiving only single doses of IP are not included in the Intent-to-Treat Exposed Population (N=54). |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Per protocol, the initial intention was to enroll par. to receive fosamprenavir; however, ultimately, no par. were enrolled into cohorts to receive repeat dosing of fosamprenavir without ritonavir boosting. The 59 par. who received >=1 IP dose were included in the Safety Population. |
Reporting Groups
Description | |
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FPV/RTV BID | Human immunodeficiency virus (HIV)-1-infected pediatric participants were enrolled based on age in Cohort 1 (6 months to <2 years) or Cohort 2 (4 weeks to <6 months). Participants initially underwent two single dose visits (SDV): 30 milligrams per kilogram (mg/kg) fosamprenavir (FPV) oral suspension, 30/6 mg/kg FPV/ritonavir (RTV) oral solution, followed by individualized dosing (30/7 mg/kg BID to 60/10 mg/kg FPV/RTV twice a day [BID]). Per preliminary data at Week 2, the chronic dosing regimen for Cohort 1 was 45/7 mg/kg FPV/RTV BID, then changed to 45/7 mg/kg FPV/RTV BID with an increase to 60/7 mg/kg FPV/RTV BID at Week 2; later, per another analysis, all additional participants enrolled remained on 45/7 mg/kg FPV/RTV BID throughout. Per data for Cohort 1, participants in Cohort 2 underwent one SDV (45/7 mg/kg FPV/RTV), followed by individualized dosing (30/7 mg/kg to 60/10 mg/kg FPV/RTV BID). Additional enrolled participants in Cohort 2 later received 45/10 mg/kg FPV/RTV BID. |
Participant Flow: Overall Study
FPV/RTV BID | |
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STARTED | 54 |
Ongoing | 25 |
COMPLETED | 0 |
NOT COMPLETED | 54 |
Adverse Event | 3 |
Lost to Follow-up | 4 |
Protocol Violation | 1 |
Withdrawal by Subject | 3 |
Insufficient Viral Load Response | 3 |
Pulmonary Tuberculosis | 1 |
Unavailability of RTV | 8 |
Relocation | 1 |
Investigator's Recommendation (Rec.) | 4 |
Study Team Rec./Resistance | 1 |
Ongoing | 25 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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FPV/RTV BID | Human immunodeficiency virus (HIV)-1-infected pediatric participants were enrolled based on age in Cohort 1 (6 months to <2 years) or Cohort 2 (4 weeks to <6 months). Participants initially underwent two single dose visits (SDV): 30 milligrams per kilogram (mg/kg) fosamprenavir (FPV) oral suspension, 30/6 mg/kg FPV/ritonavir (RTV) oral solution, followed by individualized dosing (30/7 mg/kg BID to 60/10 mg/kg FPV/RTV twice a day [BID]). Per preliminary data at Week 2, the chronic dosing regimen for Cohort 1 was 45/7 mg/kg FPV/RTV BID, then changed to 45/7 mg/kg FPV/RTV BID with an increase to 60/7 mg/kg FPV/RTV BID at Week 2; later, per another analysis, all additional participants enrolled remained on 45/7 mg/kg FPV/RTV BID throughout. Per data for Cohort 1, participants in Cohort 2 underwent one SDV (45/7 mg/kg FPV/RTV), followed by individualized dosing (30/7 mg/kg to 60/10 mg/kg FPV/RTV BID). Additional enrolled participants in Cohort 2 later received 45/10 mg/kg FPV/RTV BID. |
Baseline Measures
FPV/RTV BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Months] Mean (Standard Deviation) |
8.6 (6.43) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 31 57.4% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 23 42.6% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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Black | 44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White/Caucasian | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
American Indian | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Plasma Amprenavir (APV) AUC (0-tau[τ]) [ Time Frame: Week 48 ] |
2. Primary: | Plasma APV Cmax [ Time Frame: Week 48 ] |
3. Primary: | Plasma APV Cτ [ Time Frame: Week 48 ] |
4. Primary: | Plasma APV CL/F Following Dosing Expressed in mL/Min/kg [ Time Frame: Week 48 ] |
5. Primary: | Plasma APV CL/F Following Dosing Expressed in mL/Min [ Time Frame: Week 48 ] |
6. Primary: | Plasma Unbound APV Cτ [ Time Frame: Week 48 ] |
7. Primary: | Plasma Unbound APV Percent Protein Binding (%Cτ) [ Time Frame: Week 48 ] |
8. Primary: | Median Change From Baseline in Alanine Amino Transferase (ALT) and Aspartate Amino Transferase (AST) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 [ Time Frame: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 ] |
9. Primary: | Median Change From Baseline in Cholesterol, Glucose, High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol, Triglyceride (TG), Potassium, and Sodium at Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 [ Time Frame: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 ] |
10. Primary: | Median Change From Baseline in Serum Lipase at Weeks 4, 12, 24, and 48 [ Time Frame: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, 24, and 48 ] |
11. Primary: | Number of Participants With the Indicated Treatment-emergent (TE) Grade 3/4 Laboratory Abnormalities [ Time Frame: Baseline (Day 1) until Week 48 ] |
12. Primary: | Number of Participants With the Indicated Treatment-emergent (TE) Grade 3/4 Adverse Events (AE) [ Time Frame: Baseline (Day 1) until Week 48 ] |
13. Primary: | Number of Participants Who Permanently Discontinued the Treatment Due to an AE [ Time Frame: Baseline (Day 1) until Week 48 ] |
14. Secondary: | Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies Per Milliliter at Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 (MSD=F) [ Time Frame: Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 ] |
15. Secondary: | Median Plasma HIV-1 RNA (log10 Copies/mL) at Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 (Observed Analysis) [ Time Frame: Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 ] |
16. Secondary: | Median Change From Baseline in Plasma HIV-1 RNA (log10 Copies/mL) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 (Observed Analysis) [ Time Frame: Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 ] |
17. Secondary: | Number of Participants With at Least a 1.0 log10 HIV-1 RNA Decrease From Baseline at Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 (MSD=F Analysis) [ Time Frame: Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 ] |
18. Secondary: | Median Percent Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4+) Cell Count at Baseline and at Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 [ Time Frame: Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 ] |
19. Secondary: | Median Percent Change From Baseline in CD4+ Cell Count at Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 [ Time Frame: Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 ] |
20. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Virological Outcome at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
21. Secondary: | Plasma Ritonavir (RTV) AUC (0-τ) [ Time Frame: Week 48 ] |
22. Secondary: | Plasma RTV Cmax [ Time Frame: Week 48 ] |
23. Secondary: | Plasma RTV Cτ [ Time Frame: Week 48 ] |
24. Secondary: | Plasma RTV CL/F Expressed in mL/Min/kg [ Time Frame: Week 48 ] |
25. Secondary: | Plasma RTV CL/F Expressed in mL/Min [ Time Frame: Week 48 ] |
26. Secondary: | Number of Confirmed Virologic Failure Participants (Par.) With Treatment-emergent HIV Genotypic Resistance in Reverse Transcriptase and Protease [ Time Frame: Baseline through Week 48 ] |
27. Secondary: | Number of Confirmed Virologic Failure Participants (Par.) With Treatment-emergent Reductions in Drug Susceptibility (DS) [ Time Frame: Baseline through Week 48 ] |
28. Secondary: | Number of Participants Reporting Perfect Adherence Over the 3 Days and Last Weekend Prior to the Study Visits at Weeks 2, 12, 24, and 48 as Assessed by the Study Coordinator Using the Adherence Questionnaire [ Time Frame: Weeks 2, 12, 24, and 48 ] |
29. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Response Scores for the Parent/Guardian (P/G) Perception of FPV Oral Suspension Questionnaire: Items 1 to 4 [ Time Frame: Weeks 2, 24, and 48/premature study discontinuation ] |
30. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Response Scores for the Parent/Guardian Perception of the Child’s Assessment of FPV Oral Suspension Questionnaire: Items (I) 5 to 10 [ Time Frame: Weeks (W) 2, 24, and 48/premature study discontinuation ] |
31. Secondary: | Correlation Between Steady-state Plasma APV PK Parameters to Changes in Plasma HIV-1 RNA Concentrations, CD4+ Percentages, and/or the Occurrence of Adverse Events [ Time Frame: Week 48 ] |
32. Secondary: | Plasma FPV AUC (0-τ) [ Time Frame: Week 48 ] |
33. Secondary: | Plasma FPV Cmax and Cτ [ Time Frame: Week 48 ] |
34. Secondary: | Plasma FPV CL/F Expressed in mL/Min/kg [ Time Frame: Week 48 ] |
35. Secondary: | Plasma FPV CL/F Expressed in mL/Min [ Time Frame: Week 48 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: GSK Response Center
Organization: ViiV Healthcare
phone: 866-435-7343
Organization: ViiV Healthcare
phone: 866-435-7343
Publications:
Responsible Party: | ViiV Healthcare |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00071760 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
APV20002 |
First Submitted: | October 30, 2003 |
First Posted: | October 31, 2003 |
Results First Submitted: | March 2, 2012 |
Results First Posted: | August 23, 2012 |
Last Update Posted: | January 13, 2017 |