Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Trial Comparing Effects of Xyrem Taken Orally and Modafinil With Placebo in Treating Daytime Sleepiness in Narcolepsy

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00066170
Recruitment Status : Completed
First Posted : August 6, 2003
Results First Posted : November 30, 2011
Last Update Posted : December 29, 2011
Sponsor:
Information provided by:
Jazz Pharmaceuticals

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator);   Primary Purpose: Treatment
Condition Narcolepsy
Interventions Drug: Xyrem
Drug: Xyrem Placebo
Drug: Modafinil at established dose
Drug: Modafinil (Placebo)
Enrollment 231
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Xyrem Placebo + Modafinil Placebo Xyrem + Modafinil Placebo Xyrem Placebo + Modafinil at Established Dose Xyrem + Modafinil at Established Dose
Hide Arm/Group Description Xyrem Placebo volume equivalent to 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil Placebo equivalent to prior dosage. Xyrem 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil Placebo equivalent to prior dosage. Xyrem Placebo volume equivalent to 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil at participant's prior dosage. Xyrem 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil at participant's prior dosage.
Period Title: Overall Study
Started 56 55 63 57
Intent to Treat 55 50 63 54
Completed 49 45 59 48
Not Completed 7 10 4 9
Reason Not Completed
Adverse Event             2             4             1             7
Serious Adverse Event             0             0             1             1
Lost to Follow-up             0             1             0             0
Non-Compliance with Trial Medicine             1             0             0             1
Protocol Violation             3             0             0             0
Other             1             5             2             0
Arm/Group Title Xyrem Placebo + Modafinil Placebo Xyrem + Modafinil Placebo Xyrem Placebo + Modafinil at Established Dose Xyrem + Modafinil at Established Dose Total
Hide Arm/Group Description Xyrem Placebo volume equivalent to 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil Placebo equivalent to prior dosage. Xyrem 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil Placebo equivalent to prior dosage. Xyrem Placebo volume equivalent to 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil at participant's prior dosage. Xyrem 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil at participant's prior dosage. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 55 50 63 54 222
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 55 participants 50 participants 63 participants 54 participants 222 participants
41.0  (13.35) 35.1  (12.86) 38.9  (15.62) 38.9  (15.87) 38.6  (14.60)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 55 participants 50 participants 63 participants 54 participants 222 participants
Female
31
  56.4%
24
  48.0%
31
  49.2%
29
  53.7%
115
  51.8%
Male
24
  43.6%
26
  52.0%
32
  50.8%
25
  46.3%
107
  48.2%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 55 participants 50 participants 63 participants 54 participants 222 participants
Caucasian 43 47 57 48 195
Black 11 2 5 3 21
Asian 0 1 0 0 1
Hispanic 1 0 0 1 2
Other 0 0 1 2 3
1.Primary Outcome
Title Daytime Sleep Latency as Measured by the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Hide Description The Maintenance of Wakefulness Test consisted of four 20 minute tests of the patient's ability to remain awake in soporific conditions. The Mean change from baseline to week 8 in the average MWT number of minutes until sleep onset was the primary endpoint.
Time Frame Baseline to Week 8
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Xyrem Placebo + Modafinil Placebo Xyrem + Modafinil Placebo Xyrem Placebo + Modafinil at Established Dose Xyrem + Modafinil at Established Dose
Hide Arm/Group Description:
Xyrem Placebo volume equivalent to 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil Placebo equivalent to prior dosage.
Xyrem 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil Placebo equivalent to prior dosage.
Xyrem Placebo volume equivalent to 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil at participant's prior dosage.
Xyrem 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil at participant's prior dosage.
Overall Number of Participants Analyzed 56 55 63 57
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: Minutes
-2.72  (4.535) 0.58  (5.675) -0.53  (4.358) 2.68  (5.071)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Xyrem Placebo + Modafinil Placebo, Xyrem + Modafinil Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.001
Comments [Not Specified]
Method Dunnett's
Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Xyrem Placebo + Modafinil Placebo, Xyrem + Modafinil at Established Dose
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.001
Comments [Not Specified]
Method Dunnett's
Comments [Not Specified]
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Xyrem Placebo + Modafinil Placebo Xyrem + Modafinil Placebo Xyrem Placebo + Modafinil at Established Dose Xyrem + Modafinil at Established Dose
Hide Arm/Group Description Xyrem Placebo volume equivalent to 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil Placebo equivalent to prior dosage. Xyrem 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil Placebo equivalent to prior dosage. Xyrem Placebo volume equivalent to 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil at participant's prior dosage. Xyrem 6 grams per day for the first 4 weeks and 9 grams per day for the remaining 4 weeks + Modafinil at participant's prior dosage.
All-Cause Mortality
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo Xyrem + Modafinil Placebo Xyrem Placebo + Modafinil at Established Dose Xyrem + Modafinil at Established Dose
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo Xyrem + Modafinil Placebo Xyrem Placebo + Modafinil at Established Dose Xyrem + Modafinil at Established Dose
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2/56 (3.57%)   0/55 (0.00%)   1/63 (1.59%)   1/57 (1.75%) 
Cardiac disorders         
Palpitations * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders         
Abdominal Pain * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions         
Pregnancy * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Psychiatric disorders         
Psychotic Disorder due to a General Condition * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (6.0)
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo Xyrem + Modafinil Placebo Xyrem Placebo + Modafinil at Established Dose Xyrem + Modafinil at Established Dose
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   39/56 (69.64%)   33/55 (60.00%)   34/63 (53.97%)   45/57 (78.95%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Leukopenia * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Cardiac disorders         
Palpitations * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Angina Pectoris * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Ventricular Extrasystoles * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders         
Vertigo * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Ear Pain * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Tinnitus * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Eye disorders         
Vision Blurred * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  2/57 (3.51%) 
Keratoconjunctivitis Sicca * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Eye Discharge * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Eye Redness * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Glaucoma * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Visual Disturbance * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders         
Nausea * 1  1/56 (1.79%)  12/55 (21.82%)  2/63 (3.17%)  12/57 (21.05%) 
Vomiting * 1  0/56 (0.00%)  7/55 (12.73%)  2/63 (3.17%)  5/57 (8.77%) 
Diarrhoea * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  2/63 (3.17%)  3/57 (5.26%) 
Dry Mouth * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  3/57 (5.26%) 
Abdominal Pain * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Constipation * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  2/57 (3.51%) 
Flatulence * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Toothache * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  2/63 (3.17%)  1/57 (1.75%) 
Abdominal Pain Upper * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Dyspepsia * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Gastroesophageal Reflux Disease * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Loose Stools * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Aptyalism * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Gingivitis * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Oral Mucosal Disorder * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Rectal Haemorrhage * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Retching * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Salivary Hypersecretion * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Stomatitis * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Tongue Blistering * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Tongue Dry * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
General disorders         
Asthenia * 1  2/56 (3.57%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  2/57 (3.51%) 
Fatigue * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Influenza like Illness * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Pyrexia * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Feeling Drunk * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Chest Pain * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Oedema Peripheral * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Pain * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Application Site Dermatitis * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Chest Discomfort * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Feeling Cold * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Feeling Hot * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Feeling Hot and Cold * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Gait Abnormal * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Lethargy * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Oedema * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Swelling * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Thirst * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Ulcer * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Infections and infestations         
Nasopharyngitis * 1  4/56 (7.14%)  5/55 (9.09%)  3/63 (4.76%)  2/57 (3.51%) 
Upper Respiratory Tract Infection * 1  4/56 (7.14%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Influenza * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Sinusitis * 1  3/56 (5.36%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Bronchitis * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Urinary Tract Infection * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  2/57 (3.51%) 
Herpes Simplex * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Pharyngitis * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Adenoiditis * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Candidiasis * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Dental Caries * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Gastroenteritis * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Gastroenteritis Viral * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Lower Respiratory Tract Infection * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Lung Infection * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Pneumonia * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Respiratory Tract Infection * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Tracheitis * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Viral Infection * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Injury, poisoning and procedural complications         
Fall * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Back Injury * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Concussion * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Contusion * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Skin Laceration * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Tooth Injury * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Investigations         
Weight Increased * 1  3/56 (5.36%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
White Blood Cell Count Increased * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Blood Creatinine Increased * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Blood Glucose Abnormal * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Blood Lactate Dehydrogenase Abnormal * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Blood Potassium Decreased * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Eosinophil Count Increased * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Heart Rate Increased * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Hepatic Enzyme Increased * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Liver Function Test Abnormal * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Lymphocyte Count Abnormal * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Metabolism and nutrition disorders         
Anorexia * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Food Craving * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Hyperglycaemia * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Dehydration * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Fluid Retention * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Gout * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Increased Appetite * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Arthralgia * 1  1/56 (1.79%)  4/55 (7.27%)  3/63 (4.76%)  0/57 (0.00%) 
Back Pain * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  2/63 (3.17%)  0/57 (0.00%) 
Cataplexy * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  2/63 (3.17%)  1/57 (1.75%) 
Muscle cramp * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  3/57 (5.26%) 
Neck Pain * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Pain in Extremity * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Myalgia * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Arthritis * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Groin Pain * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Muscle Spasms * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Musculoskeletal Stiffness * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Cyst * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Nervous system disorders         
Headache * 1  12/56 (21.43%)  5/55 (9.09%)  7/63 (11.11%)  11/57 (19.30%) 
Dizziness * 1  3/56 (5.36%)  4/55 (7.27%)  2/63 (3.17%)  12/57 (21.05%) 
Somnolence * 1  4/56 (7.14%)  4/55 (7.27%)  2/63 (3.17%)  3/57 (5.26%) 
Tremor * 1  0/56 (0.00%)  3/55 (5.45%)  0/63 (0.00%)  8/57 (14.04%) 
Paraesthesia * 1  0/56 (0.00%)  4/55 (7.27%)  0/63 (0.00%)  2/57 (3.51%) 
Balance Disorder * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Ataxia * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Hypoaesthesia * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
memory Impairment * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Muscle Contractions Involuntary * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Sinus Headache * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Amnesia * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Burning Sensation * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Disturbance in Attention * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Dyskinesia * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Hyperaesthesia * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Hypertonia * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Migraine * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Sedation * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Speech Disorder * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Spinal Column Stenosis * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Syncope * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Tension Headache * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions         
Pregnancy * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Psychiatric disorders         
Anxiety * 1  2/56 (3.57%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  4/57 (7.02%) 
Confusional State * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Disorientation * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  2/57 (3.51%) 
Insomnia * 1  2/56 (3.57%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Crying * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Irritability * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  2/57 (3.51%) 
Nervousness * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  2/57 (3.51%) 
Sleep Disorder * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  2/57 (3.51%) 
Affect Lability * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Agitation * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Abnormal Dreams * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Affective Disorder * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Belligerence * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Dissociation * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Euphoric Mood * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Hallucination * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Impulsive Behaviour * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Libido Increased * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Psychotic Disorder due to a General Medical Condition * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Restlessness * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Sleep Attacks * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Renal and urinary disorders         
Enuresis * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  1/63 (1.59%)  1/57 (1.75%) 
Dysuria * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Pollakiura * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Reproductive system and breast disorders         
Dysmenorrhoea * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  2/63 (3.17%)  0/57 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Cough * 1  2/56 (3.57%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  2/57 (3.51%) 
Pharyngolaryngeal Pain * 1  2/56 (3.57%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Nasal Congestion * 1  2/56 (3.57%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Dyspnoea * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Apnoea * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Epistaxis * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Hyperventialtion * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Nasal Passage Irritation * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Rhinitis * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Rhinitis Allergic * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Rhinorrhoea * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Snoring * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Wheezing * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Dermatits Contact * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Hyperhidrosis * 1  0/56 (0.00%)  2/55 (3.64%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Pruritus * 1  1/56 (1.79%)  1/55 (1.82%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Alopecia * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Eczema * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Erythema * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Night Sweats * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Oily Skin * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Psoriasis * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Rash * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Skin Discolouration * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  1/63 (1.59%)  0/57 (0.00%) 
Skin Irritation * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Vascular disorders         
Hot Flush * 1  1/56 (1.79%)  0/55 (0.00%)  2/63 (3.17%)  1/57 (1.75%) 
Flushing * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
Hypertension * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Hypotension * 1  0/56 (0.00%)  0/55 (0.00%)  0/63 (0.00%)  1/57 (1.75%) 
Peripheral Coldness * 1  0/56 (0.00%)  1/55 (1.82%)  0/63 (0.00%)  0/57 (0.00%) 
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (6.0)
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
 
Results Point of Contact
Name/Title: Grace Wang, MD Director of Clinical Development & Medical Monitor
Organization: Jazz Pharmaceuticals, Inc
Phone: 650-496-3777
Responsible Party: Senior Director Clinical Development, Jazz Pharmaceuticals, Inc.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00066170     History of Changes
Other Study ID Numbers: OMC-SXB-22
First Submitted: August 4, 2003
First Posted: August 6, 2003
Results First Submitted: October 21, 2011
Results First Posted: November 30, 2011
Last Update Posted: December 29, 2011