Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 42 of 83 for:    "Adult Acute Lymphocytic Leukemia" | "Antineoplastic Agents, Hormonal"

Alemtuzumab and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00061945
Recruitment Status : Completed
First Posted : June 6, 2003
Results First Posted : April 16, 2014
Last Update Posted : April 16, 2014
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
National Cancer Institute (NCI)

Study Type Interventional
Study Design Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Acute Undifferentiated Leukemia
B-cell Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
B-cell Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
L1 Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
L1 Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
L2 Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
L2 Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
Philadelphia Chromosome Negative Adult Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Philadelphia Chromosome Positive Adult Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Philadelphia Chromosome Positive Childhood Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
T-cell Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
T-cell Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
Untreated Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Untreated Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
Interventions Drug: allopurinol
Drug: cyclophosphamide
Drug: daunorubicin hydrochloride
Drug: vincristine sulfate
Drug: dexamethasone
Drug: asparaginase
Biological: filgrastim
Drug: imatinib mesylate
Drug: methotrexate
Drug: cytarabine
Drug: trimethoprim-sulfamethoxazole
Drug: mercaptopurine
Drug: leucovorin calcium
Biological: alemtuzumab
Drug: acyclovir
Other: laboratory biomarker analysis
Other: pharmacological study
Enrollment 302
Recruitment Details From June 2003 to May 2007, a total of 302 participants were recruited.
Pre-assignment Details Two (2) participants cancelled prior to receiving any treatment and were removed from all analyses.
Arm/Group Title Phase I - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy Phase II - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy
Hide Arm/Group Description COURSE 1-allopurinol (ALL) orally (PO) 4x daily (QID) d1-14, cyclophosphamide (CTX) intravenously (IV) d1, daunorubicin IV d1-3, vincristine (VCR) IV d1,8,15 & 22, dexamethasone (DEX) PO 2x daily (BID) d1-7 & 15-21, asparaginase (APG) subcutaneously (SC) d5,8,11,15,18 & 22, and filgrastim (FIL) SC d4-11. Ph+ pts imatinib (IMT) PO d15-28 COURSE 2-methotrexate (MTX) intrathecally (IT) d1, cytarabine IV d1-3, DEX eye drops QID d1-4, cotrimoxazole (CRT) PO BID 3x wkly d1-29 and CTX, APG & FIL as course 1. Ph+ pts IMT PO d1-28 COURSE 3-VCR IV d1,15 & 29, MTX IV & IT d1,15 & 19, MTX PO q6 hr d1-2,15-16 & 29-30, mercaptopurine (6-MP) PO d1-35, leucovorin (LCV) IV d 2,16 & 30, LCV PO q6 hr d3-4 & CRT PO BID 3x wkly d1-43. Ph+ pts IMT PO d1-42 COURSE 4-alemtuzumab 10,20 or 30 mg SC 3x wkly q4 wk, acyclovir PO QID q6 mo COURSE 5-course 1 COURSE 6-course 2 COURSE 7-course 3 COURSE 8-6-MP PO, VCR IV d1, DEX PO d1-5, MTX PO d1,8,15 & 22 and CRT PO BID 3d wkly. Ph+ pts IMT PO d1-28 q24 mo COURSE 1-allopurinol (ALL) orally (PO) 4x daily (QID) d1-14, cyclophosphamide (CTX) intravenously (IV) d1, daunorubicin IV d1-3, vincristine (VCR) IV d 1,8,15 & 22, dexamethasone (DEX) PO 2x daily (BID) d 1-7 & 15-21, asparaginase (APG) subcutaneously (SC) d 5,8,11,15,18 & 22, and filgrastim (FIL) SC d 4-11. Ph+ pts imatinib (IMT) PO d 15-28 COURSE 2-methotrexate (MTX) intrathecally (IT) d1, cytarabine IV d1-3, DEX eye drops QID d 1-4, cotrimoxazole (CRT) PO BID 3x wkly d1-29 and CTX, APG & FIL as course 1. Ph+ pts IMT PO d1-28 COURSE 3-VCR IV d 1,15 & 29, MTX IV & IT d 1,15 & 19, MTX PO q6 hr d 1-2,15-16 & 29-30, mercaptopurine (6-MP) PO d1-35, leucovorin (LCV) IV d 2,16 & 30, LCV PO q6 hr d 3-4 & CRT PO BID 3x wkly d1-43. Ph+ pts IMT PO d1-42 COURSE 4-alemtuzumab 30 mg SC 3x wkly q4 wk, acyclovir PO QID q6 mo COURSE 5-course 1 COURSE 6-course 2 COURSE 7-course 3 COURSE 8-6-MP PO, VCR IV d1, DEX PO d1-5, MTX PO d 1,8,15 & 22 and CRT PO BID 3x wkly. Ph+ pts IMT PO d1-28 q24 mo
Period Title: Registration Through Course 3
Started 119 181
Completed 25 66
Not Completed 94 115
Reason Not Completed
Not Alemtuzumab Eligible             18             25
Early discontinuation during course I-IV             76             90
Period Title: Course IV: Alemtuzumab
Started 25 66
Completed 18 50
Not Completed 7 16
Reason Not Completed
Declined Alemtuzumab             1             1
Early exits             6             15
Arm/Group Title Phase I - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy Phase II - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy Total
Hide Arm/Group Description See detailed description or participant flow. See detailed description or participant flow. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 119 181 300
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Median (Full Range)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 119 participants 181 participants 300 participants
48.3
(30.5 to 59.8)
46.5
(29 to 58.4)
46.8
(29 to 59.8)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 119 participants 181 participants 300 participants
Female
55
  46.2%
73
  40.3%
128
  42.7%
Male
64
  53.8%
108
  59.7%
172
  57.3%
Race (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 119 participants 181 participants 300 participants
American Indian or Alaska Native
0
   0.0%
1
   0.6%
1
   0.3%
Asian
5
   4.2%
4
   2.2%
9
   3.0%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Black or African American
11
   9.2%
17
   9.4%
28
   9.3%
White
101
  84.9%
150
  82.9%
251
  83.7%
More than one race
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Unknown or Not Reported
2
   1.7%
9
   5.0%
11
   3.7%
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
United States Number Analyzed 119 participants 181 participants 300 participants
119 181 300
1.Primary Outcome
Title Maximum Tolerated Dose (MTD) of Alemtuzumab (Phase I)
Hide Description The maximum tolerated dose is defined as the highest alemtuzumab dose at which less than 40% of patients develop the dose limiting toxicity (DLT), where DLT is defined as the inability to proceed (due to medical complications) with the protocol treatment within six weeks of receiving the last dose of alemtuzumab. Groups of six patients will be enrolled into each cohort at the time of re-registration prior to starting Course IV. After a cohort has accrued 6 patients and at least 3 have completed the 2-6 week post alemtuzumab observation period without DLT, the incoming patients will be assigned to the next cohort in the table while the DLT and other toxicities continue to be assessed for the newly closed cohort. If less than 3 out of 6 enrolled patients in a cohort have completed the 2-6 week post alemtuzumab observation period without DLT, additional patients may continue to enroll in that same cohort, i.e., accrual will not be suspended while waiting for patient follow-up data.
Time Frame 6 weeks
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Only participants who started Alemtuzumab were analyzed per study design. Specifically, one patient declined Alemtuzumab and was excluded from this analysis.
Arm/Group Title Phase I - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy
Hide Arm/Group Description:
See detailed description or participant flow.
Overall Number of Participants Analyzed 24
Measure Type: Number
Unit of Measure: mg
30
2.Primary Outcome
Title Number of Participants Who Proceed to Course V Within 2-6 Weeks of the Last Dose of Alemtuzumab (Phase II)
Hide Description The primary endpoint is the number of participants who are able to proceed to course V within two - six weeks of completion of course IV.
Time Frame 8 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Only participants who started Alemtuzumab were analyzed per study design. Specifically, one patient declined Alemtuzumab and was excluded from this analysis.
Arm/Group Title Phase II - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy
Hide Arm/Group Description:
See detailed description or participant flow.
Overall Number of Participants Analyzed 65
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
30
3.Secondary Outcome
Title Modulation of Minimal Residual Disease During Treatment With Alemtuzumab (Phase II)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Up to 10 years
Outcome Measure Data Not Reported
4.Secondary Outcome
Title Disease-free Survival (Phase II)
Hide Description Will be estimated using the Kaplan-Meier method with confidence intervals presented.
Time Frame 3 years
Outcome Measure Data Not Reported
5.Secondary Outcome
Title Overall Survival (Phase II)
Hide Description Will be estimated using the Kaplan-Meier method with confidence intervals presented.
Time Frame 3 years
Outcome Measure Data Not Reported
6.Post-Hoc Outcome
Title Number of Participants Achieving Complete Remission
Hide Description A complete remission (CR) requires the following: an absolute neutrophil count (segs and bands) > 1500/μl, no circulating blasts, platelets > 100,000/μl; bone marrow cellularity > 20% with trilineage hematopoiesis, and < 5% marrow blast cells, none of which appear neoplastic. All previous extramedullary manifestations of disease must be absent (e.g., lymphadenopathy, splenomegaly, skin or gum infiltration, testicular masses, or CNS involvement).
Time Frame Duration of study (up to 10 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Three participants were deemed ineligible and excluded from this analysis.
Arm/Group Title Phase I - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy Phase II - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy
Hide Arm/Group Description:
See detailed description
See detailed description
Overall Number of Participants Analyzed 116 181
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
92 145
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Phase I - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy Phase II - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy
Hide Arm/Group Description See detailed description or participant flow. See detailed description or participant flow.
All-Cause Mortality
Phase I - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy Phase II - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Phase I - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy Phase II - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   60/119 (50.42%)      98/181 (54.14%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Disseminated intravascular coagulation  1  3/119 (2.52%)  3 5/181 (2.76%)  5
Febrile neutropenia  1  32/119 (26.89%)  35 44/181 (24.31%)  52
Hemoglobin decreased  1  59/119 (49.58%)  86 92/181 (50.83%)  146
Lymphatic disorder  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Cardiac disorders     
Arrhythmia supraventricular  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Asystole  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Atrial fibrillation  1  3/119 (2.52%)  3 5/181 (2.76%)  6
Atrial tachycardia  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Cardiac disorder  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Cardiac pain  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Cardiac valve disease  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Cardiopulmonary arrest  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Conduction disorder  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Left ventricular dysfunction  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Left ventricular failure  1  5/119 (4.20%)  6 6/181 (3.31%)  8
Myocardial ischemia  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Palpitations  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Pericardial effusion  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  5
Sinus bradycardia  1  2/119 (1.68%)  2 2/181 (1.10%)  2
Sinus tachycardia  1  5/119 (4.20%)  6 10/181 (5.52%)  12
Supraventricular tachycardia  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Ventricular bigeminy  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Ear and labyrinth disorders     
Ear pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Hearing impaired  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Middle ear inflammation  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Hyperthyroidism  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Eye disorders     
Conjunctivitis  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Diplopia  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Dry eye syndrome  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Eye disorder  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Eye pain  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Optic nerve disorder  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Photophobia  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Proptosis  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Vision blurred  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Vitreous hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Gastrointestinal disorders     
Abdominal distension  1  3/119 (2.52%)  3 2/181 (1.10%)  2
Abdominal pain  1  12/119 (10.08%)  12 26/181 (14.36%)  29
Anal hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Ascites  1  4/119 (3.36%)  4 2/181 (1.10%)  2
Colitis  1  1/119 (0.84%)  1 9/181 (4.97%)  11
Colonic hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Colonic perforation  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Constipation  1  14/119 (11.76%)  15 21/181 (11.60%)  26
Diarrhea  1  20/119 (16.81%)  23 48/181 (26.52%)  59
Dry mouth  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  4
Dyspepsia  1  6/119 (5.04%)  6 11/181 (6.08%)  11
Dysphagia  1  2/119 (1.68%)  2 10/181 (5.52%)  10
Ear, nose and throat examination abnormal  1  9/119 (7.56%)  9 18/181 (9.94%)  19
Endoscopy large bowel abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Enteritis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Esophageal pain  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Esophagitis  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Flatulence  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Gastritis  1  2/119 (1.68%)  2 4/181 (2.21%)  4
Gastrointestinal disorder  1  1/119 (0.84%)  1 5/181 (2.76%)  5
Gingival pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  2
Hemorrhoids  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Ileal obstruction  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Ileus  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  4
Intestinal necrosis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Lower gastrointestinal hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Mucositis oral  1  13/119 (10.92%)  13 14/181 (7.73%)  15
Nausea  1  28/119 (23.53%)  35 55/181 (30.39%)  78
Oesophagoscopy abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Oral hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Oral pain  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Pancreatitis  1  2/119 (1.68%)  2 6/181 (3.31%)  7
Periodontal disease  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Proctitis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Rectal fistula  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Rectal hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Rectal pain  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Retroperitoneal hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Small intestinal obstruction  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  2
Stomach pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Toothache  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Typhlitis  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Upper gastrointestinal hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Vomiting  1  18/119 (15.13%)  21 40/181 (22.10%)  53
General disorders     
Chest pain  1  3/119 (2.52%)  4 7/181 (3.87%)  8
Chills  1  9/119 (7.56%)  9 16/181 (8.84%)  20
Edema limbs  1  15/119 (12.61%)  18 26/181 (14.36%)  35
Facial pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Fatigue  1  33/119 (27.73%)  42 54/181 (29.83%)  82
Fever  1  6/119 (5.04%)  7 25/181 (13.81%)  33
Gait abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
General symptom  1  3/119 (2.52%)  3 0/181 (0.00%)  0
Ill-defined disorder  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Injection site reaction  1  4/119 (3.36%)  4 2/181 (1.10%)  2
Irritability  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Localized edema  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  5
Multi-organ failure  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Pain  1  5/119 (4.20%)  5 6/181 (3.31%)  6
Hepatobiliary disorders     
Cholecystitis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Hepatic failure  1  3/119 (2.52%)  3 7/181 (3.87%)  7
Immune system disorders     
Hypersensitivity  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Infections and infestations     
Abdominal infection  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Anorectal infection  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  4
Biliary tract infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Bladder infection  1  1/119 (0.84%)  1 6/181 (3.31%)  6
Bronchitis  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  3
Catheter related infection  1  6/119 (5.04%)  6 9/181 (4.97%)  11
Conjunctivitis infective  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Device related infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Encephalitis infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Encephalomyelitis infection  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Endocarditis infective  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Eye infection  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Gingival infection  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Hepatic infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  2
Infection  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Infectious colitis  1  3/119 (2.52%)  3 1/181 (0.55%)  1
Infectious meningitis  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Joint infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Lip infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Mucosal infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Opportunistic infection  1  3/119 (2.52%)  3 4/181 (2.21%)  4
Peripheral nerve infection  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Pharyngitis  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Pleural infection  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Pneumonia  1  9/119 (7.56%)  11 16/181 (8.84%)  20
Rhinitis infective  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Scrotal infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Sepsis  1  24/119 (20.17%)  27 52/181 (28.73%)  68
Sinusitis  1  2/119 (1.68%)  2 6/181 (3.31%)  6
Skin infection  1  4/119 (3.36%)  4 9/181 (4.97%)  9
Small intestine infection  1  1/119 (0.84%)  2 2/181 (1.10%)  2
Soft tissue infection  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Spinal cord infection  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Upper aerodigestive tract infection  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Upper respiratory infection  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Ureteritis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Urethral infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Urinary tract infection  1  6/119 (5.04%)  6 8/181 (4.42%)  9
Vaginal infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Viral hepatitis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Vulval infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Wound infection  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Bruising  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Dermatitis radiation  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Esophageal anastomotic leak  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Prolonged intubation after pulmonary resection (>24 hrs after surgery)  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Seroma  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Vascular access complication  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  4
Wound dehiscence  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Investigations     
Activated partial thromboplastin time prolonged  1  11/119 (9.24%)  12 24/181 (13.26%)  29
Alanine aminotransferase increased  1  31/119 (26.05%)  39 61/181 (33.70%)  83
Alkaline phosphatase increased  1  16/119 (13.45%)  21 44/181 (24.31%)  48
Amylase increased  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Aspartate aminotransferase increased  1  33/119 (27.73%)  39 61/181 (33.70%)  82
Blood bilirubin increased  1  48/119 (40.34%)  54 59/181 (32.60%)  79
CD4 lymphocytes decreased  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Cardiac troponin T increased  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  6
Coagulopathy  1  2/119 (1.68%)  2 7/181 (3.87%)  7
Creatinine increased  1  25/119 (21.01%)  27 37/181 (20.44%)  50
Electrocardiogram QTc interval prolonged  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Fibrinogen decreased  1  25/119 (21.01%)  25 40/181 (22.10%)  42
Gamma-glutamyltransferase increased  1  5/119 (4.20%)  7 2/181 (1.10%)  2
INR increased  1  3/119 (2.52%)  3 15/181 (8.29%)  22
Laboratory test abnormal  1  3/119 (2.52%)  3 4/181 (2.21%)  10
Leukocyte count decreased  1  9/119 (7.56%)  11 22/181 (12.15%)  37
Lipase increased  1  0/119 (0.00%)  0 10/181 (5.52%)  11
Lymphocyte count decreased  1  5/119 (4.20%)  7 13/181 (7.18%)  16
Neutrophil count decreased  1  59/119 (49.58%)  81 90/181 (49.72%)  137
Platelet count decreased  1  59/119 (49.58%)  80 89/181 (49.17%)  141
Weight gain  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Weight loss  1  3/119 (2.52%)  4 9/181 (4.97%)  9
Metabolism and nutrition disorders     
Alkalosis  1  2/119 (1.68%)  2 0/181 (0.00%)  0
Anorexia  1  16/119 (13.45%)  18 32/181 (17.68%)  36
Blood bicarbonate decreased  1  2/119 (1.68%)  3 3/181 (1.66%)  4
Blood glucose increased  1  56/119 (47.06%)  75 79/181 (43.65%)  122
Blood uric acid increased  1  2/119 (1.68%)  2 9/181 (4.97%)  12
Dehydration  1  5/119 (4.20%)  5 7/181 (3.87%)  7
Glucose intolerance  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Renal tubular disorder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Serum albumin decreased  1  36/119 (30.25%)  41 40/181 (22.10%)  63
Serum calcium decreased  1  37/119 (31.09%)  45 52/181 (28.73%)  75
Serum calcium increased  1  2/119 (1.68%)  2 5/181 (2.76%)  6
Serum glucose decreased  1  5/119 (4.20%)  5 7/181 (3.87%)  8
Serum magnesium decreased  1  12/119 (10.08%)  13 28/181 (15.47%)  33
Serum magnesium increased  1  3/119 (2.52%)  3 19/181 (10.50%)  19
Serum phosphate decreased  1  15/119 (12.61%)  15 19/181 (10.50%)  22
Serum potassium decreased  1  24/119 (20.17%)  27 43/181 (23.76%)  64
Serum potassium increased  1  6/119 (5.04%)  6 9/181 (4.97%)  12
Serum sodium decreased  1  23/119 (19.33%)  27 35/181 (19.34%)  44
Serum sodium increased  1  5/119 (4.20%)  6 12/181 (6.63%)  15
Serum triglycerides increased  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Tumor lysis syndrome  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  4
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1  2/119 (1.68%)  2 7/181 (3.87%)  10
Arthritis  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Back pain  1  2/119 (1.68%)  2 19/181 (10.50%)  21
Bone pain  1  2/119 (1.68%)  2 2/181 (1.10%)  2
Buttock pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Chest wall pain  1  2/119 (1.68%)  2 3/181 (1.66%)  3
Muscle weakness  1  5/119 (4.20%)  5 9/181 (4.97%)  9
Muscle weakness lower limb  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Musculoskeletal disorder  1  0/119 (0.00%)  0 6/181 (3.31%)  6
Myalgia  1  4/119 (3.36%)  5 6/181 (3.31%)  7
Neck pain  1  2/119 (1.68%)  2 1/181 (0.55%)  1
Pain in extremity  1  7/119 (5.88%)  7 9/181 (4.97%)  9
Trismus  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Nervous system disorders     
Acoustic nerve disorder NOS  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Ataxia  1  5/119 (4.20%)  6 2/181 (1.10%)  2
Cerebrospinal fluid leakage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Depressed level of consciousness  1  2/119 (1.68%)  2 5/181 (2.76%)  6
Dizziness  1  10/119 (8.40%)  11 12/181 (6.63%)  13
Dysgeusia  1  1/119 (0.84%)  1 5/181 (2.76%)  5
Encephalopathy  1  2/119 (1.68%)  2 0/181 (0.00%)  0
Headache  1  13/119 (10.92%)  13 27/181 (14.92%)  33
Hypoglossal nerve disorder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Intracranial hemorrhage  1  4/119 (3.36%)  4 2/181 (1.10%)  2
Ischemia cerebrovascular  1  3/119 (2.52%)  3 3/181 (1.66%)  3
Leukoencephalopathy  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Memory impairment  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Mini mental status examination abnormal  1  2/119 (1.68%)  2 1/181 (0.55%)  1
Neuralgia  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  4
Neurological disorder NOS  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Peripheral motor neuropathy  1  5/119 (4.20%)  6 8/181 (4.42%)  10
Peripheral sensory neuropathy  1  15/119 (12.61%)  16 26/181 (14.36%)  36
Seizure  1  1/119 (0.84%)  1 5/181 (2.76%)  5
Sinus pain  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Speech disorder  1  4/119 (3.36%)  4 0/181 (0.00%)  0
Syncope  1  3/119 (2.52%)  3 5/181 (2.76%)  5
Tremor  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Trigeminal nerve disorder  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Psychiatric disorders     
Agitation  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Anxiety  1  4/119 (3.36%)  5 10/181 (5.52%)  10
Confusion  1  6/119 (5.04%)  6 10/181 (5.52%)  11
Depression  1  3/119 (2.52%)  3 9/181 (4.97%)  10
Euphoria  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Insomnia  1  6/119 (5.04%)  7 10/181 (5.52%)  10
Psychosis  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Renal and urinary disorders     
Bladder hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Bladder pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Cystitis  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  4
Glomerular filtration rate decreased  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  7
Hemorrhage urinary tract  1  2/119 (1.68%)  2 3/181 (1.66%)  4
Proteinuria  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Renal failure  1  6/119 (5.04%)  6 7/181 (3.87%)  12
Ureteric hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Urethral pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Urinary frequency  1  2/119 (1.68%)  2 3/181 (1.66%)  3
Urinary incontinence  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Urinary retention  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Urine discoloration  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Urogenital disorder  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Reproductive system and breast disorders     
Irregular menstruation  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Vaginal hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Adult respiratory distress syndrome  1  1/119 (0.84%)  1 7/181 (3.87%)  7
Allergic rhinitis  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Apnea  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Aspiration  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Atelectasis  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  2
Bronchial obstruction  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Bronchopulmonary hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  2 0/181 (0.00%)  0
Bronchospasm  1  2/119 (1.68%)  3 3/181 (1.66%)  5
Cough  1  10/119 (8.40%)  11 21/181 (11.60%)  25
Dyspnea  1  17/119 (14.29%)  19 29/181 (16.02%)  40
Epistaxis  1  7/119 (5.88%)  7 3/181 (1.66%)  3
Hiccups  1  0/119 (0.00%)  0 5/181 (2.76%)  5
Hypoxia  1  7/119 (5.88%)  8 16/181 (8.84%)  22
Nasal congestion  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Pharyngeal examination abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Pharyngolaryngeal pain  1  4/119 (3.36%)  4 4/181 (2.21%)  4
Pleural effusion  1  7/119 (5.88%)  7 10/181 (5.52%)  12
Pleuritic pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Pneumonitis  1  3/119 (2.52%)  4 10/181 (5.52%)  10
Pneumothorax  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Pulmonary hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Respiratory disorder  1  2/119 (1.68%)  2 6/181 (3.31%)  9
Respiratory tract hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Voice alteration  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Alopecia  1  5/119 (4.20%)  5 14/181 (7.73%)  16
Decubitus ulcer  1  0/119 (0.00%)  0 7/181 (3.87%)  8
Dry skin  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  4
Nail disorder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Pain of skin  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Petechiae  1  5/119 (4.20%)  5 7/181 (3.87%)  7
Photosensitivity  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Pruritus  1  3/119 (2.52%)  3 7/181 (3.87%)  8
Rash acneiform  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Rash desquamating  1  12/119 (10.08%)  14 19/181 (10.50%)  21
Skin disorder  1  3/119 (2.52%)  3 3/181 (1.66%)  3
Skin hyperpigmentation  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Skin ulceration  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Sweating  1  4/119 (3.36%)  4 2/181 (1.10%)  3
Urticaria  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Vascular disorders     
Flushing  1  2/119 (1.68%)  2 0/181 (0.00%)  0
Hematoma  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  7
Hypertension  1  3/119 (2.52%)  3 6/181 (3.31%)  7
Hypotension  1  16/119 (13.45%)  17 22/181 (12.15%)  26
Phlebitis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Thrombosis  1  2/119 (1.68%)  2 13/181 (7.18%)  13
Vascular disorder  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  5
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 6
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Phase I - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy Phase II - Alemtuzumab and Combination Chemotherapy
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   99/119 (83.19%)      152/181 (83.98%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Bone marrow hypocellular  1  2/119 (1.68%)  2 0/181 (0.00%)  0
Disseminated intravascular coagulation  1  7/119 (5.88%)  7 11/181 (6.08%)  11
Febrile neutropenia  1  55/119 (46.22%)  74 93/181 (51.38%)  141
Hemoglobin decreased  1  93/119 (78.15%)  352 150/181 (82.87%)  650
Lymphatic disorder  1  2/119 (1.68%)  2 1/181 (0.55%)  1
Spleen disorder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Cardiac disorders     
Arrhythmia  1  3/119 (2.52%)  3 1/181 (0.55%)  1
Atrial fibrillation  1  1/119 (0.84%)  1 5/181 (2.76%)  9
Atrial flutter  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Atrial tachycardia  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Cardiac disorder  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  4
Cardiac pain  1  2/119 (1.68%)  2 6/181 (3.31%)  6
Conduction disorder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Left ventricular dysfunction  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Left ventricular failure  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Myocardial ischemia  1  0/119 (0.00%)  0 0/181 (0.00%)  0
Palpitations  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  7
Pericardial effusion  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Restrictive cardiomyopathy  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  3
Sinus bradycardia  1  1/119 (0.84%)  1 6/181 (3.31%)  7
Sinus tachycardia  1  11/119 (9.24%)  14 23/181 (12.71%)  25
Ventricular arrhythmia  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Ventricular fibrillation  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Ventricular tachycardia  1  2/119 (1.68%)  4 2/181 (1.10%)  2
Ear and labyrinth disorders     
Ear disorder  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Ear pain  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Hearing impaired  1  0/119 (0.00%)  0 5/181 (2.76%)  5
Middle ear inflammation  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Tinnitus  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Hyperthyroidism  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Eye disorders     
Conjunctivitis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Diplopia  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Dry eye syndrome  1  1/119 (0.84%)  1 5/181 (2.76%)  11
Eye disorder  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  5
Eye pain  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Flashing vision  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Glaucoma  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Optic nerve edema  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Photophobia  1  3/119 (2.52%)  3 5/181 (2.76%)  5
Vision blurred  1  3/119 (2.52%)  3 13/181 (7.18%)  15
Vitreous hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Watering eyes  1  2/119 (1.68%)  2 3/181 (1.66%)  3
Gastrointestinal disorders     
Abdominal distension  1  6/119 (5.04%)  6 4/181 (2.21%)  4
Abdominal pain  1  14/119 (11.76%)  18 45/181 (24.86%)  57
Anal exam abnormal  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Anal hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Anal pain  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Ascites  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Colitis  1  3/119 (2.52%)  3 3/181 (1.66%)  3
Constipation  1  24/119 (20.17%)  36 64/181 (35.36%)  87
Diarrhea  1  47/119 (39.50%)  63 80/181 (44.20%)  124
Dry mouth  1  1/119 (0.84%)  1 8/181 (4.42%)  14
Dyspepsia  1  10/119 (8.40%)  14 29/181 (16.02%)  37
Dysphagia  1  7/119 (5.88%)  7 10/181 (5.52%)  10
Ear, nose and throat examination abnormal  1  22/119 (18.49%)  27 48/181 (26.52%)  60
Esophageal mucositis  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Esophageal pain  1  0/119 (0.00%)  0 8/181 (4.42%)  8
Esophagitis  1  6/119 (5.04%)  6 3/181 (1.66%)  3
Flatulence  1  1/119 (0.84%)  2 3/181 (1.66%)  3
Gastric mucositis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Gastritis  1  5/119 (4.20%)  5 2/181 (1.10%)  2
Gastrointestinal disorder  1  4/119 (3.36%)  4 7/181 (3.87%)  10
Gastroscopy abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Gingival pain  1  2/119 (1.68%)  2 2/181 (1.10%)  2
Hemorrhoidal hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Hemorrhoids  1  3/119 (2.52%)  4 11/181 (6.08%)  11
Ileus  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Intra-abdominal hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Lower gastrointestinal hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Mucositis oral  1  28/119 (23.53%)  37 29/181 (16.02%)  35
Nausea  1  59/119 (49.58%)  112 121/181 (66.85%)  287
Oesophagoscopy abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 4/181 (2.21%)  4
Oral hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Oral pain  1  4/119 (3.36%)  4 2/181 (1.10%)  2
Pancreatitis  1  1/119 (0.84%)  1 7/181 (3.87%)  7
Peritoneal pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Proctitis  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Rectal hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 5/181 (2.76%)  5
Rectal pain  1  3/119 (2.52%)  3 9/181 (4.97%)  10
Salivary gland disorder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Stomach pain  1  1/119 (0.84%)  1 5/181 (2.76%)  6
Tooth disorder  1  2/119 (1.68%)  2 2/181 (1.10%)  2
Toothache  1  4/119 (3.36%)  4 4/181 (2.21%)  4
Upper gastrointestinal hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Vomiting  1  32/119 (26.89%)  54 78/181 (43.09%)  142
General disorders     
Chest pain  1  4/119 (3.36%)  5 9/181 (4.97%)  10
Chills  1  19/119 (15.97%)  20 46/181 (25.41%)  65
Death NOS  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Edema limbs  1  17/119 (14.29%)  27 49/181 (27.07%)  78
Facial pain  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Fatigue  1  64/119 (53.78%)  154 116/181 (64.09%)  272
Fever  1  18/119 (15.13%)  19 51/181 (28.18%)  76
Flu-like symptoms  1  1/119 (0.84%)  2 1/181 (0.55%)  1
Gait abnormal  1  2/119 (1.68%)  2 1/181 (0.55%)  1
General symptom  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  6
Hypothermia  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Ill-defined disorder  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  6
Injection site reaction  1  19/119 (15.97%)  21 21/181 (11.60%)  28
Localized edema  1  5/119 (4.20%)  5 10/181 (5.52%)  10
Pain  1  17/119 (14.29%)  19 20/181 (11.05%)  22
Visceral edema  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Hepatobiliary disorders     
Hepatic failure  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Hepatobiliary disease  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Immune system disorders     
Hypersensitivity  1  6/119 (5.04%)  7 10/181 (5.52%)  10
Immune system disorder  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Infections and infestations     
Abdominal infection  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Anal infection  1  2/119 (1.68%)  2 5/181 (2.76%)  6
Anorectal infection  1  2/119 (1.68%)  3 8/181 (4.42%)  11
Bladder infection  1  3/119 (2.52%)  3 4/181 (2.21%)  4
Bronchitis  1  2/119 (1.68%)  2 3/181 (1.66%)  3
Catheter related infection  1  16/119 (13.45%)  20 18/181 (9.94%)  21
Conjunctivitis infective  1  3/119 (2.52%)  3 2/181 (1.10%)  2
Encephalitis infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Esophageal infection  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Eye infection  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Gingival infection  1  3/119 (2.52%)  3 7/181 (3.87%)  7
Ileal infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  2
Infection  1  13/119 (10.92%)  15 16/181 (8.84%)  20
Infection with grade 3 or 4 neutropenia  1  2/119 (1.68%)  2 0/181 (0.00%)  0
Infection without neutropenia  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Infectious colitis  1  4/119 (3.36%)  5 7/181 (3.87%)  8
Laryngitis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Lip infection  1  4/119 (3.36%)  5 3/181 (1.66%)  4
Mucosal infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Nail infection  1  1/119 (0.84%)  2 1/181 (0.55%)  1
Opportunistic infection  1  2/119 (1.68%)  5 3/181 (1.66%)  3
Otitis externa  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Otitis media  1  2/119 (1.68%)  2 3/181 (1.66%)  3
Paranasal sinus infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Penile infection  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  3
Peripheral nerve infection  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Peritoneal infection  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Pharyngitis  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Phlebitis infective  1  1/119 (0.84%)  3 1/181 (0.55%)  1
Pneumonia  1  10/119 (8.40%)  12 16/181 (8.84%)  20
Rhinitis infective  1  2/119 (1.68%)  2 1/181 (0.55%)  1
Salivary gland infection  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Scrotal infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Sepsis  1  28/119 (23.53%)  39 54/181 (29.83%)  64
Sinusitis  1  10/119 (8.40%)  10 16/181 (8.84%)  27
Skin infection  1  6/119 (5.04%)  8 20/181 (11.05%)  23
Small intestine infection  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Soft tissue infection  1  2/119 (1.68%)  2 6/181 (3.31%)  7
Tooth infection  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Tracheitis  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Upper respiratory infection  1  10/119 (8.40%)  13 14/181 (7.73%)  17
Ureteritis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Urethral infection  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Urinary tract infection  1  4/119 (3.36%)  9 13/181 (7.18%)  17
Vaginal infection  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  2
Viral hepatitis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Wound infection  1  5/119 (4.20%)  5 0/181 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications     
Bruising  1  1/119 (0.84%)  1 5/181 (2.76%)  7
Dermatitis radiation  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Fracture  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  3
Intraoperative hepatobiliary injury - Gallbladder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Intraoperative venous injury - Vein-superior vena cava  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Postoperative hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Prolapse of intestinal stoma  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Vascular access complication  1  2/119 (1.68%)  2 6/181 (3.31%)  6
Wound dehiscence  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Investigations     
ADH abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Activated partial thromboplastin time prolonged  1  24/119 (20.17%)  38 39/181 (21.55%)  64
Alanine aminotransferase increased  1  66/119 (55.46%)  180 122/181 (67.40%)  328
Alkaline phosphatase  1  1/119 (0.84%)  2 0/181 (0.00%)  0
Alkaline phosphatase increased  1  41/119 (34.45%)  68 93/181 (51.38%)  163
Amylase increased  1  4/119 (3.36%)  4 9/181 (4.97%)  12
Aspartate aminotransferase increased  1  59/119 (49.58%)  137 108/181 (59.67%)  266
Blood bilirubin increased  1  67/119 (56.30%)  131 101/181 (55.80%)  174
Blood gonadotrophin abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
CD4 lymphocytes decreased  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  5
Carbon monoxide diffusing capacity decreased  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Cardiac troponin I increased  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Cardiac troponin T increased  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Coagulopathy  1  7/119 (5.88%)  7 8/181 (4.42%)  18
Creatinine increased  1  21/119 (17.65%)  30 40/181 (22.10%)  70
Fibrinogen decreased  1  57/119 (47.90%)  66 93/181 (51.38%)  118
Forced expiratory volume decreased  1  1/119 (0.84%)  2 0/181 (0.00%)  0
Gamma-glutamyltransferase increased  1  6/119 (5.04%)  7 3/181 (1.66%)  10
INR increased  1  8/119 (6.72%)  10 25/181 (13.81%)  48
Laboratory test abnormal  1  8/119 (6.72%)  10 9/181 (4.97%)  36
Leukocyte count decreased  1  19/119 (15.97%)  45 43/181 (23.76%)  123
Lipase increased  1  0/119 (0.00%)  0 9/181 (4.97%)  10
Lymphocyte count decreased  1  17/119 (14.29%)  36 30/181 (16.57%)  65
Neutrophil count decreased  1  95/119 (79.83%)  312 147/181 (81.22%)  575
Platelet count decreased  1  93/119 (78.15%)  306 149/181 (82.32%)  594
Serum cholesterol increased  1  3/119 (2.52%)  3 2/181 (1.10%)  2
Vital capacity decreased  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Weight gain  1  5/119 (4.20%)  7 5/181 (2.76%)  6
Weight loss  1  10/119 (8.40%)  11 20/181 (11.05%)  21
Metabolism and nutrition disorders     
Alkalosis  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Anorexia  1  20/119 (16.81%)  27 54/181 (29.83%)  80
Blood bicarbonate decreased  1  2/119 (1.68%)  2 2/181 (1.10%)  2
Blood glucose increased  1  91/119 (76.47%)  281 137/181 (75.69%)  426
Blood uric acid increased  1  9/119 (7.56%)  10 15/181 (8.29%)  25
Dehydration  1  3/119 (2.52%)  4 9/181 (4.97%)  10
Iron overload  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Serum albumin decreased  1  54/119 (45.38%)  99 79/181 (43.65%)  170
Serum calcium decreased  1  62/119 (52.10%)  106 97/181 (53.59%)  204
Serum calcium increased  1  3/119 (2.52%)  10 7/181 (3.87%)  8
Serum glucose decreased  1  8/119 (6.72%)  11 20/181 (11.05%)  34
Serum magnesium decreased  1  17/119 (14.29%)  26 43/181 (23.76%)  74
Serum magnesium increased  1  15/119 (12.61%)  15 29/181 (16.02%)  35
Serum phosphate decreased  1  19/119 (15.97%)  28 39/181 (21.55%)  47
Serum potassium decreased  1  40/119 (33.61%)  78 89/181 (49.17%)  184
Serum potassium increased  1  8/119 (6.72%)  9 21/181 (11.60%)  21
Serum sodium decreased  1  39/119 (32.77%)  68 84/181 (46.41%)  161
Serum sodium increased  1  5/119 (4.20%)  6 8/181 (4.42%)  9
Serum triglycerides increased  1  5/119 (4.20%)  5 4/181 (2.21%)  5
Tumor lysis syndrome  1  5/119 (4.20%)  5 7/181 (3.87%)  7
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1  10/119 (8.40%)  12 25/181 (13.81%)  33
Arthritis  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Back pain  1  13/119 (10.92%)  18 55/181 (30.39%)  79
Bone pain  1  11/119 (9.24%)  13 22/181 (12.15%)  27
Buttock pain  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Chest wall pain  1  3/119 (2.52%)  4 12/181 (6.63%)  13
Joint disorder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Joint range of motion decreased lumbar spine  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Muscle weakness  1  7/119 (5.88%)  9 15/181 (8.29%)  32
Muscle weakness lower limb  1  2/119 (1.68%)  2 6/181 (3.31%)  6
Muscle weakness upper limb  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Musculoskeletal disorder  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  5
Myalgia  1  12/119 (10.08%)  15 26/181 (14.36%)  36
Neck pain  1  1/119 (0.84%)  1 11/181 (6.08%)  16
Osteonecrosis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Osteoporosis  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  4
Pain in extremity  1  8/119 (6.72%)  9 26/181 (14.36%)  38
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Myelodysplastic syndrome  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Treatment related secondary malignancy  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Nervous system disorders     
Acoustic nerve disorder NOS  1  1/119 (0.84%)  6 0/181 (0.00%)  0
Ataxia  1  6/119 (5.04%)  6 7/181 (3.87%)  10
Cerebrospinal fluid leakage  1  2/119 (1.68%)  3 1/181 (0.55%)  1
Cognitive disturbance  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Depressed level of consciousness  1  2/119 (1.68%)  2 2/181 (1.10%)  2
Dizziness  1  19/119 (15.97%)  27 38/181 (20.99%)  51
Dysgeusia  1  8/119 (6.72%)  9 11/181 (6.08%)  12
Encephalopathy  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Extrapyramidal disorder  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  3
Facial nerve disorder  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Headache  1  39/119 (32.77%)  66 88/181 (48.62%)  181
Hydrocephalus  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Intracranial hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Ischemia cerebrovascular  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Leukoencephalopathy  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Memory impairment  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Mini mental status examination abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Myelitis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Neuralgia  1  0/119 (0.00%)  0 8/181 (4.42%)  8
Neurological disorder NOS  1  0/119 (0.00%)  0 8/181 (4.42%)  10
Peripheral motor neuropathy  1  12/119 (10.08%)  17 14/181 (7.73%)  22
Peripheral sensory neuropathy  1  52/119 (43.70%)  129 83/181 (45.86%)  194
Seizure  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  2
Sinus pain  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Speech disorder  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Syncope  1  3/119 (2.52%)  4 0/181 (0.00%)  0
Tremor  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Psychiatric disorders     
Agitation  1  2/119 (1.68%)  3 2/181 (1.10%)  2
Anxiety  1  19/119 (15.97%)  24 21/181 (11.60%)  44
Confusion  1  5/119 (4.20%)  5 8/181 (4.42%)  8
Depression  1  20/119 (16.81%)  22 26/181 (14.36%)  46
Insomnia  1  15/119 (12.61%)  27 31/181 (17.13%)  48
Libido decreased  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Personality change  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Psychosis  1  0/119 (0.00%)  0 5/181 (2.76%)  5
Renal and urinary disorders     
Bladder hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Bladder spasm  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Cystitis  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Glomerular filtration rate decreased  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  7
Hemoglobin urine positive  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Hemorrhage urinary tract  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Proteinuria  1  2/119 (1.68%)  2 4/181 (2.21%)  6
Renal failure  1  3/119 (2.52%)  3 6/181 (3.31%)  9
Urethral pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Urinary frequency  1  5/119 (4.20%)  5 13/181 (7.18%)  14
Urinary incontinence  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Urinary retention  1  2/119 (1.68%)  2 2/181 (1.10%)  2
Urine discoloration  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Urogenital disorder  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Reproductive system and breast disorders     
Breast pain  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Erectile dysfunction  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  3
Feminization  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Gynecomastia  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Ovulation pain  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Pelvic pain  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Testicular pain  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Vaginal dryness  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Vaginal hemorrhage  1  4/119 (3.36%)  4 4/181 (2.21%)  5
Vaginal mucositis  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Adult respiratory distress syndrome  1  2/119 (1.68%)  2 0/181 (0.00%)  0
Allergic rhinitis  1  6/119 (5.04%)  7 14/181 (7.73%)  24
Atelectasis  1  2/119 (1.68%)  3 1/181 (0.55%)  1
Bronchial hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Bronchial obstruction  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Bronchopulmonary hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Bronchospasm  1  3/119 (2.52%)  4 3/181 (1.66%)  5
Cough  1  20/119 (16.81%)  28 55/181 (30.39%)  102
Dyspnea  1  21/119 (17.65%)  37 48/181 (26.52%)  74
Dyspnea (shortness of breath)  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Epistaxis  1  9/119 (7.56%)  11 13/181 (7.18%)  13
Hiccups  1  5/119 (4.20%)  5 10/181 (5.52%)  11
Hypoxia  1  5/119 (4.20%)  5 9/181 (4.97%)  10
Laryngoscopy abnormal  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Nasal congestion  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  3
Pharyngeal examination abnormal  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Pharyngeal hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Pharyngeal mucositis  1  1/119 (0.84%)  1 2/181 (1.10%)  2
Pharyngolaryngeal pain  1  5/119 (4.20%)  5 18/181 (9.94%)  21
Pleural effusion  1  6/119 (5.04%)  6 11/181 (6.08%)  12
Pleuritic pain  1  0/119 (0.00%)  0 3/181 (1.66%)  4
Pneumonitis  1  3/119 (2.52%)  3 4/181 (2.21%)  4
Pulmonary hemorrhage  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Pulmonary hypertension  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Respiratory disorder  1  1/119 (0.84%)  1 9/181 (4.97%)  12
Respiratory tract hemorrhage  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  1
Tracheoscopy abnormal  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Voice alteration  1  3/119 (2.52%)  3 2/181 (1.10%)  2
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Alopecia  1  24/119 (20.17%)  49 33/181 (18.23%)  57
Decubitus ulcer  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  2
Dry skin  1  2/119 (1.68%)  2 7/181 (3.87%)  12
Hand-and-foot syndrome  1  1/119 (0.84%)  1 0/181 (0.00%)  0
Pain of skin  1  1/119 (0.84%)  1 1/181 (0.55%)  1
Petechiae  1  8/119 (6.72%)  9 15/181 (8.29%)  16
Photosensitivity  1  1/119 (0.84%)  2 3/181 (1.66%)  7
Pruritus  1  5/119 (4.20%)  6 23/181 (12.71%)  26
Rash acneiform  1  4/119 (3.36%)  5 3/181 (1.66%)  4
Rash desquamating  1  29/119 (24.37%)  37 65/181 (35.91%)  97
Skin disorder  1  2/119 (1.68%)  2 12/181 (6.63%)  16
Skin hyperpigmentation  1  0/119 (0.00%)  0 2/181 (1.10%)  3
Skin ulceration  1  1/119 (0.84%)  1 3/181 (1.66%)  5
Sweating  1  9/119 (7.56%)  10 31/181 (17.13%)  36
Urticaria  1  1/119 (0.84%)  1 6/181 (3.31%)  7
Vascular disorders     
Flushing  1  2/119 (1.68%)  2 3/181 (1.66%)  3
Hematoma  1  1/119 (0.84%)  1 4/181 (2.21%)  4
Hemorrhage  1  2/119 (1.68%)  2 9/181 (4.97%)  9
Hot flashes  1  3/119 (2.52%)  7 2/181 (1.10%)  8
Hypertension  1  9/119 (7.56%)  10 12/181 (6.63%)  15
Hypotension  1  14/119 (11.76%)  15 35/181 (19.34%)  37
Phlebitis  1  3/119 (2.52%)  3 4/181 (2.21%)  4
Thrombosis  1  4/119 (3.36%)  4 11/181 (6.08%)  11
Vascular disorder  1  0/119 (0.00%)  0 1/181 (0.55%)  4
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 6
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Wendy Stock, M.D.
Organization: University of Chicago Medical Center
EMail: wstock@medicin.bsd.uchicago.edu
Layout table for additonal information
Responsible Party: National Cancer Institute (NCI)
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00061945     History of Changes
Other Study ID Numbers: NCI-2012-02807
NCI-2012-02807 ( Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program) )
CDR302482
CALGB 10102 ( Other Identifier: Cancer and Leukemia Group B )
CALGB-10102 ( Other Identifier: CTEP )
U10CA031946 ( U.S. NIH Grant/Contract )
First Submitted: June 5, 2003
First Posted: June 6, 2003
Results First Submitted: December 5, 2013
Results First Posted: April 16, 2014
Last Update Posted: April 16, 2014