Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum Disorders (TEOSS) (TEOSS)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00053703 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: February 5, 2003
Results First Posted
: March 26, 2014
Last Update Posted
: March 26, 2014
|
Sponsor:
University of North Carolina, Chapel Hill
Collaborator:
National Institute of Mental Health (NIMH)
Information provided by (Responsible Party):
Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Schizophrenia |
Interventions: |
Drug: Risperidone Drug: Olanzapine (enrollment closed in this treatment) Drug: Molindone |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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From February 2002 to May 2006, youth were screened at four academic sites: University of North Carolina at Chapel Hill, McLean Hospital and Cambridge Health Alliance at Harvard Medical School, University of Washington, and Case Western Reserve University. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Olanzapine | oral olanzapine 5-20mg per day for up to 52 weeks |
Risperidone | oral risperidone 0.5mg to 6mg daily for up to 52 weeks |
Molindone | oral molindone from 10-140mg/daily for up to 52 weeks |
Participant Flow: Overall Study
Olanzapine | Risperidone | Molindone | |
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STARTED | 35 | 41 | 40 |
COMPLETED | 17 | 28 | 25 |
NOT COMPLETED | 18 | 13 | 15 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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We are referring to the population of participants who had baseline assessment, took at least one dose of trial medication, and had at least one post-baseline assessment. There were 3 randomized subjects, on in each treatment group, who did not take at least one dose of study medication and are not included. |
Reporting Groups
Description | |
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Olanzapine | oral olanzapine 5-20mg per day for up to 52 weeks |
Risperidone | oral risperidone 0.5mg to 6mg daily for up to 52 weeks |
Molindone | oral molindone from 10-140mg/daily for up to 52 weeks |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Olanzapine | Risperidone | Molindone | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
35 | 41 | 40 | 116 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 35 | 40 | 39 | 114 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 0 | 1 | 1 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
13.84 (2.41) | 14.54 (2.38) | 14.3 (2.4) | 14.25 (2.39) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 10 | 14 | 17 | 41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 25 | 27 | 23 | 75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 35 | 41 | 40 | 116 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at 8 Weeks [ Time Frame: 8 weeks ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at 8 Weeks |
Measure Description | Assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale in which a clinician rates various psychotic symptoms on the basis of observation of the participant, interview with the participant, and review of all other available information including informant reports. The scale consists of 30 items which are rated categorically between 1 - no symptoms to 7 - extreme symptoms. The minimal score is 0 and the maximal score is 210, with higher scores reflecting more symptoms. Typically scores > that 60 are considered clinically significant. |
Time Frame | 8 weeks |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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All randomized patients who took at least one dose of drug and had at least one post-baseline assessment. |
Reporting Groups
Description | |
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Olanzapine | oral olanzapine 5-20mg per day for up to 52 weeks |
Risperidone | oral risperidone 0.5mg to 6mg daily for up to 52 weeks |
Molindone | oral molindone from 10-140mg/daily for up to 52 weeks |
Measured Values
Olanzapine | Risperidone | Molindone | |
---|---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
35 | 41 | 40 |
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at 8 Weeks [Units: Units on a scale] Mean (Standard Deviation) |
-26.6 (17.8) | -23.7 (25.5) | -27.0 (17.7) |
Statistical Analysis 1 for Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at 8 Weeks
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Mixed Models Analysis |
P Value [4] | 0.05 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
2. Primary: | Change From Baseline in PANSS Positive Symptom Subscale Score at 8 Weeks. [ Time Frame: 8 weeks ] |
3. Primary: | Change From Baseline in PANSS Negative Symptom Subscale at Week 8 [ Time Frame: 8 weeks ] |
4. Secondary: | Change From Baseline in Weight at Week 8 [ Time Frame: 8 weeks ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Change From Baseline in Weight at Week 8 |
Measure Description | change in weight from baseline to week 8 in kg |
Time Frame | 8 weeks |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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All randomized patients who took at least one dose of drug and had at least one post-baseline assessment. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Olanzapine | oral olanzapine 5-20mg per day for up to 52 weeks |
Risperidone | oral risperidone 0.5mg to 6mg daily for up to 52 weeks |
Molindone | oral molindone from 10-140mg/daily for up to 52 weeks |
Measured Values
Olanzapine | Risperidone | Molindone | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
35 | 41 | 40 |
Change From Baseline in Weight at Week 8 [Units: Kg] Mean (Standard Deviation) |
6.12 (3.60) | 3.64 (3.95) | 0.34 (2.86) |
No statistical analysis provided for Change From Baseline in Weight at Week 8
5. Secondary: | Change From Baseline in Barnes Akathisia Scale at Week 8 [ Time Frame: 8 weeks ] |
6. Secondary: | Change From Baseline in Body Mass Index Change, kg/m2, at Week 8 [ Time Frame: 8 weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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The most significant weakness of this study was the sample size, which was sufficient only to detect large differences across the three treatments and limited our ability to identify predictors of response or adverse effects. |