A Phase III Study of BMS-188667 in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00048932 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: November 13, 2002
Results First Posted
: May 3, 2011
Last Update Posted
: November 24, 2011
|
Sponsor:
Bristol-Myers Squibb
Information provided by (Responsible Party):
Bristol-Myers Squibb
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Rheumatoid Arthritis |
Interventions: |
Drug: Double-blind Abatacept Drug: Double-blind Placebo Drug: Open-label Abatacept |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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1795 enrolled in study and 339 were not randomized due to no longer meeting study criteria (n=214), withdraw of consent (n=83), other reasons (n=32), participant was lost to follow-up (n=5), administrative reason by sponsor (n=2), adverse event (n=2), and poor/non-compliance (n=1). Of 1456 randomized, 15 were not treated. |
Reporting Groups
Description | |
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Abatacept (ABA) | Participants received a fixed dose of abatacept approximating 10 mg/kg (500 mg for participants < 60 kg, 750 mg for participants 60 to 100 kg and 1 g for participants > 100 kg). Abatacept was administered intravenously (IV) on Days 1, 15, 29, and every 28 days thereafter, for a total of 14 doses. Participants also received background therapy(ies) for rheumatoid arthritis (RA) (non-biologic or biologic disease-modifying drugs [DMARDs], or combination) throughout the double-blind treatment period. |
Placebo (PLA) | Participants received Placebo (dextrose 5% water [D5W] for injection U.S.P or normal saline [NS]) for IV infusion administered on Days 1, 15, 29, and every 28 days thereafter, for a total of 14 doses. Participants also received background therapy(ies) for rheumatoid arthritis (RA) (non-biologic or biologic disease-modifying drugs [DMARDs], or combination) throughout the double-blind treatment period. |
Open Label (OL) Abatacept | Participants received abatacept (weight-tiered 10 mg/kg dose) IV every 28 days during the open-label period. |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Double Blind Period (DB)
Abatacept (ABA) | Placebo (PLA) | Open Label (OL) Abatacept | |
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STARTED | 959 [1] | 482 [1] | 0 |
COMPLETED | 836 | 395 | 0 |
NOT COMPLETED | 123 | 87 | 0 |
Administrative Reason By Sponsor | 1 | 0 | 0 |
Adverse Event | 51 | 19 | 0 |
Death | 5 | 3 | 0 |
Lack of Efficacy | 26 | 44 | 0 |
Lost to Follow-up | 3 | 4 | 0 |
Relocation | 1 | 0 | 0 |
Uncontrolled hypertension | 0 | 1 | 0 |
Missed 2 doses while undergoing work-up | 1 | 0 | 0 |
Pregnancy | 1 | 0 | 0 |
No Longer Meets Study Criteria | 8 | 2 | 0 |
Withdrawal by Subject | 24 | 10 | 0 |
Poor/Non-Compliance | 2 | 4 | 0 |
[1] | Number Treated |
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Period 2: Open Label Period (OL)
Abatacept (ABA) | Placebo (PLA) | Open Label (OL) Abatacept | |
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STARTED | 0 | 0 | 1184 [1] |
COMPLETED | 0 | 0 | 743 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 441 |
Death | 0 | 0 | 25 |
Adverse Event | 0 | 0 | 103 |
Lack of Efficacy | 0 | 0 | 81 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 27 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 117 |
No Longer Meets Study Criteria | 0 | 0 | 5 |
Poor/Non-Compliance | 0 | 0 | 13 |
Pregnancy | 0 | 0 | 6 |
Administrative Reason By Sponsor | 0 | 0 | 20 |
Investigator Retiring | 0 | 0 | 2 |
Participant Transportation Issues | 0 | 0 | 1 |
Participant Relocated | 0 | 0 | 6 |
Investigator Dosing the Trial | 0 | 0 | 1 |
Site Closure | 0 | 0 | 3 |
Trial Terminated | 0 | 0 | 1 |
Difficult IV Access with Participant | 0 | 0 | 1 |
Patient Decision | 0 | 0 | 4 |
Participant Received Wrong Medication | 0 | 0 | 1 |
Participant Desires Pregnancy | 0 | 0 | 2 |
Participant Missed Consecutive Doses | 0 | 0 | 5 |
Medication Lost Efficacy | 0 | 0 | 1 |
Investigator Decision | 0 | 0 | 4 |
Site Staff Issues | 0 | 0 | 2 |
Site Not Participating in Open Label | 0 | 0 | 9 |
Participant Surgery | 0 | 0 | 1 |
[1] | 47 participants who completed the double-blind did not enter the open-label |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Abatacept (ABA) | Participants received a fixed dose of abatacept approximating 10 mg/kg (500 mg for participants < 60 kg, 750 mg for participants 60 to 100 kg and 1 g for participants > 100 kg). Abatacept was administered intravenously (IV) on Days 1, 15, 29, and every 28 days thereafter, for a total of 14 doses. Participants also received background therapy(ies) for rheumatoid arthritis (RA) (non-biologic or biologic disease-modifying drugs [DMARDs], or combination) throughout the double-blind treatment period. |
Placebo (PLA) | Participants received Placebo (dextrose 5% water [D5W] for injection U.S.P or normal saline [NS]) for IV infusion administered on Days 1, 15, 29, and every 28 days thereafter, for a total of 14 doses. Participants also received background therapy(ies) for rheumatoid arthritis (RA) (non-biologic or biologic disease-modifying drugs [DMARDs], or combination) throughout the double-blind treatment period. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Abatacept (ABA) | Placebo (PLA) | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
959 | 482 | 1441 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
52.4 (11.7) | 52.1 (12.0) | 52.3 (11.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 789 | 398 | 1187 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 170 | 84 | 254 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Double Blind Period (DB); Number of Participants With Death, Serious Adverse Events (SAEs), Related SAEs, SAEs Leading to Discontinuation, Adverse Events (AEs), Related AEs, or AEs Leading to Discontinuation [ Time Frame: Day 1 to Day 365, and including data up to 56 days post last dose of double-blind medication ] |
2. Primary: | DB; Number of Participants With AEs of Special Interest [ Time Frame: Day 1 to Day 365, and including data up to 56 days post last dose of double-blind medication ] |
3. Primary: | DB; Number of Participants With Hematology Laboratories Meeting Marked Abnormality Criteria [ Time Frame: Day 1 to Day 365, and including data up to 56 days post last dose of double-blind medication ] |
4. Primary: | DB; Number of Participants With Blood Chemistry Laboratories Meeting Marked Abnormality (MA) Criteria [ Time Frame: Day 1 to Day 365, and including data up to 56 days post last dose of double-blind medication ] |
5. Primary: | DB; Number of Participants With Clinically Significant Physical Examination or Vital Signs Abnormalities [ Time Frame: Days 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337. Vital signs were measured at these visits before and after study medication infusion. ] |
6. Primary: | Open Label Period (OL); Number of Participants With Death, Serious Adverse Events (SAEs), Related SAEs, SAEs Leading to Discontinuation, Adverse Events (AEs), Related AEs, or AEs Leading to Discontinuation [ Time Frame: Day 365 to Day 1,821 ] |
7. Primary: | OL; Number of Participants With AEs of Special Interest [ Time Frame: Day 365 to Day 1821 ] |
8. Primary: | OL; Number of Participants With Hematology Laboratories Meeting Marked Abnormality Criteria [ Time Frame: Day 365 to Day 1821, and including data up to 56 days post last dose of double-blind medication ] |
9. Primary: | OL; Number of Participants With Liver Function Laboratories Meeting Marked Abnormality Criteria [ Time Frame: Day 365 to Day 1821, and including data up to 56 days post last dose of double-blind medication ] |
10. Primary: | OL; Number of Participants With Electrolyte Laboratories Meeting Marked Abnormality Criteria [ Time Frame: Day 365 to Day 1821, and including data up to 56 days post last dose of double-blind medication ] |
11. Primary: | OL; Number of Participants With Other Chemistry and Urinalysis Laboratories Meeting Marked Abnormality Criteria [ Time Frame: Day 365 to Day 1821, and including data up to 56 days post last dose of double-blind medication ] |
12. Primary: | OL; Number of Participants With Clinically Significant Physical Examination or Vital Signs Abnormalities [ Time Frame: Days 365 to Day 1821 ] |
13. Secondary: | DB; Number of Participants With Positive Anti-Abatacept or Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 (CTLA4) Responses by Enzyme-Linked Immunosorbant Assay (ELISA) [ Time Frame: Days 1, 29, 57, 85, 113,169, 281, 365 ] |
14. Secondary: | DB; Number of Participants With Positive Anti-Abatacept or Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 (CTLA4) Responses by ELISA [ Time Frame: Days 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Bristol-Myers Squibb |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00048932 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
IM101-031 |
First Submitted: | November 11, 2002 |
First Posted: | November 13, 2002 |
Results First Submitted: | April 1, 2011 |
Results First Posted: | May 3, 2011 |
Last Update Posted: | November 24, 2011 |