Trial to Assess Chelation Therapy (TACT)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00044213 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 23, 2002
Results First Posted
: November 5, 2013
Last Update Posted
: November 5, 2013
|
Sponsor:
Mt. Sinai Medical Center, Miami
Collaborators:
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Information provided by (Responsible Party):
Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Factorial Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Coronary Artery Disease |
Interventions: |
Drug: EDTA Drug: EDTA Placebo Dietary Supplement: High Dose Vitamin Dietary Supplement: High Dose Vitamin Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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The primary analysis of the trial included 1708 patients who had been enrolled from September 2003 through October 2011 (median, 55 months)Participants were recruited at 134 sites in the US and Canada. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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EDTA + High Dose Vitamin | Participants will receive 40 infusions of active EDTA chelation and active high-dose oral vitamins. |
EDTA + High Dose Vitamin Placebo | Participants will receive 40 infusions of EDTA chelation and placebo high-dose oral vitamins. |
EDTA Placebo + High Dose Vitamin | Participants will receive 40 infusions of placebo EDTA chelation and active high-dose oral vitamins. |
EDTA Placebo + High Dose Vitamin Placebo | Participants will receive 40 infusions of placebo EDTA chelation and placebo high-dose oral vitamins. |
Participant Flow: Overall Study
EDTA + High Dose Vitamin | EDTA + High Dose Vitamin Placebo | EDTA Placebo + High Dose Vitamin | EDTA Placebo + High Dose Vitamin Placebo | |
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STARTED | 421 | 418 | 432 | 437 |
COMPLETED | 321 | 306 | 294 | 301 |
NOT COMPLETED | 100 | 112 | 138 | 136 |
Withdrawal by Subject | 50 | 65 | 91 | 83 |
Death | 42 | 42 | 42 | 49 |
Lost to Follow-up | 8 | 5 | 5 | 4 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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EDTA + High Dose Vitamin | Participants will receive 40 infusions of active EDTA chelation and active high-dose oral vitamins. |
EDTA + High Dose Vitamin Placebo | Participants will receive 40 infusions of EDTA chelation and placebo high-dose oral vitamins. |
EDTA Placebo + High Dose Vitamin | Participants will receive 40 infusions of placebo EDTA chelation and active high-dose oral vitamins. |
EDTA Placebo + High Dose Vitamin Placebo | Participants will receive 40 infusions of placebo EDTA chelation and placebo high-dose oral vitamins. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
EDTA + High Dose Vitamin | EDTA + High Dose Vitamin Placebo | EDTA Placebo + High Dose Vitamin | EDTA Placebo + High Dose Vitamin Placebo | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
421 | 418 | 432 | 437 | 1708 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Full Range) |
65 (59 to 71) |
65 (60 to 72) |
66 (59 to 72) |
66 (59 to 72) |
65.5 (59 to 72) |
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Gender [Units: Participants] |
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Female | 70 | 82 | 77 | 70 | 299 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 351 | 336 | 355 | 367 | 1409 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | A Composite of Total Mortality, Recurrent Myocardial Infarction, Stroke, Coronary Revascularization, and Hospitalization for Angina. [ Time Frame: Measured over a maximum 5-year follow-up period- 55 month median ] |
Measure Type | Primary |
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Measure Title | A Composite of Total Mortality, Recurrent Myocardial Infarction, Stroke, Coronary Revascularization, and Hospitalization for Angina. |
Measure Description | Number of patients with events (composite of death from any cause, MI, stroke, coronary revascularization or hospitalization for angina) Events were centrally adjudicated where available; otherwise site reported events were used. |
Time Frame | Measured over a maximum 5-year follow-up period- 55 month median |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
EDTA + High Dose Vitamin | Participants will receive 40 infusions of active EDTA chelation and active high-dose oral vitamins. |
EDTA + High Dose Vitamin Placebo | Participants will receive 40 infusions of EDTA chelation and placebo high-dose oral vitamins. |
EDTA Placebo + High Dose Vitamin | Participants will receive 40 infusions of placebo EDTA chelation and active high-dose oral vitamins. |
EDTA Placebo + High Dose Vitamin Placebo | Participants will receive 40 infusions of placebo EDTA chelation and placebo high-dose oral vitamins. |
Measured Values
EDTA + High Dose Vitamin | EDTA + High Dose Vitamin Placebo | EDTA Placebo + High Dose Vitamin | EDTA Placebo + High Dose Vitamin Placebo | |
---|---|---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
421 | 418 | 432 | 437 |
A Composite of Total Mortality, Recurrent Myocardial Infarction, Stroke, Coronary Revascularization, and Hospitalization for Angina. [Units: Participants] |
108 | 114 | 122 | 139 |
No statistical analysis provided for A Composite of Total Mortality, Recurrent Myocardial Infarction, Stroke, Coronary Revascularization, and Hospitalization for Angina.
2. Secondary: | A Composite of Cardiovascular Death, Non-fatal Myocardial Infarction and Non-fatal Stroke. [ Time Frame: Measured over a maximum 5-year follow-up period- 55 month median ] |
Measure Type | Secondary |
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Measure Title | A Composite of Cardiovascular Death, Non-fatal Myocardial Infarction and Non-fatal Stroke. |
Measure Description | Number of patients with events (composite of cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke) Events were centrally adjudicated where available; otherwise site reported events were used. |
Time Frame | Measured over a maximum 5-year follow-up period- 55 month median |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
EDTA + High Dose Vitamin | Participants will receive 40 infusions of active EDTA chelation and active high-dose oral vitamins. |
EDTA + High Dose Vitamin Placebo | Participants will receive 40 infusions of EDTA chelation and placebo high-dose oral vitamins. |
EDTA Placebo + High Dose Vitamin | Participants will receive 40 infusions of placebo EDTA chelation and active high-dose oral vitamins. |
EDTA Placebo + High Dose Vitamin Placebo | Participants will receive 40 infusions of placebo EDTA chelation and placebo high-dose oral vitamins. |
Measured Values
EDTA + High Dose Vitamin | EDTA + High Dose Vitamin Placebo | EDTA Placebo + High Dose Vitamin | EDTA Placebo + High Dose Vitamin Placebo | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
421 | 418 | 432 | 437 |
A Composite of Cardiovascular Death, Non-fatal Myocardial Infarction and Non-fatal Stroke. [Units: Participants] |
39 | 57 | 55 | 58 |
No statistical analysis provided for A Composite of Cardiovascular Death, Non-fatal Myocardial Infarction and Non-fatal Stroke.

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |