Atazanavir (BMS-232632) in Combination With Ritonavir or Saquinavir, and Lopinavir/Ritonavir, Each With Tenofovir and a Nucleoside in Subjects With HIV
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00035932 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: May 8, 2002
Results First Posted
: December 24, 2010
Last Update Posted
: December 24, 2010
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- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
HIV Infections |
Interventions: |
Drug: Atazanavir + ritonavir + tenofovir + nucleoside Drug: Atazanavir + saquinavir + tenofovir + nucleoside Drug: Lopinavir/ritonavir + tenofovir + nucleoside |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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571 human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants were enrolled; 358 (63%) were randomized to treatment. Of the 213 not randomized, 194 did not meet eligibility criteria; other reasons include duplicate enrollment (4), accrual closed (1), noncompliance (1), serious adverse event (2), patient request (11), missing information (4). |
Reporting Groups
Description | |
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ATV 300 mg / RTV |
atazanavir (ATV) 300 mg + ritonavir (RTV) 100 mg + tenofovir (TDF) 300 mg + nucleoside of choice ATV , RTV, and TDF once daily, nucleoside per label 48 Weeks and then for as long as subject is in need of therapy through study |
ATV 400 mg / SQV |
ATV 400 mg + saquinavir (SQV) 1200 mg + TDF 300 mg + nucleoside of choice ATV, SQV, and TDF once daily, nucleoside per label 48 Weeks and then for as long as subject is in need of therapy through study |
LPV / RTV |
lopinavir (LPV)/RTV 400/100 mg + TDF 300 mg + nucleoside of choice LPV/RTV twice daily, TDF once daily, nucleoside per label 48 Weeks and then for as long as subject is in need of therapy through study |
Participant Flow: Overall Study
ATV 300 mg / RTV | ATV 400 mg / SQV | LPV / RTV | |
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STARTED | 119 [1] | 110 [2] | 118 [3] |
Discontinued Prior to Week 48 Visit | 26 | 29 | 13 |
Discontinued Between Weeks 48 and 96 | 26 | 27 | 30 |
Discontinued on or After Week 96 | 4 | 4 | 6 |
COMPLETED | 63 [4] | 50 [5] | 69 [6] |
NOT COMPLETED | 56 | 60 | 49 |
Adverse Event | 10 | 9 | 9 |
Death | 0 | 0 | 1 |
Disease Progression / Relapse | 1 | 1 | 0 |
Lost to Follow-up | 4 | 4 | 3 |
Noncompliance | 6 | 7 | 6 |
Protocol Violation While on Study | 0 | 1 | 2 |
Withdrawal by Subject | 1 | 5 | 0 |
Study Termination by Sponsor | 1 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 33 | 33 | 28 |
[1] | 120 randomized, 119 treated |
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[2] | 115 randomized, 110 treated |
[3] | 123 randomized, 118 treated |
[4] | 63 remained on treatment, 0 completed at Week 96 |
[5] | 50 remained on treatment, 0 completed at Week 96 |
[6] | 59 remained on treatment, 10 completed at Week 96 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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ATV 300 mg / RTV |
ATV 300 mg + RTV 100 mg + TDF 300 mg + nucleoside of choice ATV , RTV, and TDF once daily, nucleoside per label 48 Weeks and then for as long as subject is in need of therapy through study |
ATV 400 mg / SQV |
ATV 400 mg + SQV 1200 mg + TDF 300 mg + nucleoside of choice ATV, SQV, and TDF once daily, nucleoside per label 48 Weeks and then for as long as subject is in need of therapy through study |
LPV / RTV |
LPV/RTV 400/100 mg + TDF 300 mg + nucleoside of choice LPV/RTV twice daily, TDF once daily, nucleoside per label 48 Weeks and then for as long as subject is in need of therapy through study |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
ATV 300 mg / RTV | ATV 400 mg / SQV | LPV / RTV | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
120 | 115 | 123 | 358 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Median (Full Range) |
39 (24 to 71) |
41 (26 to 74) |
39 (25 to 72) |
40 (24 to 74) |
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Gender [Units: Participants] |
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Female | 24 | 26 | 27 | 77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 96 | 89 | 96 | 281 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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White | 75 | 70 | 71 | 216 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hispanic/Latino | 27 | 26 | 27 | 80 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black | 18 | 16 | 21 | 55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other | 0 | 3 | 4 | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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South America | 56 | 55 | 54 | 165 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
North America | 39 | 38 | 47 | 124 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Europe | 25 | 22 | 22 | 69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Acquired Immunodeficiency Virus (AIDS) [Units: Participants] |
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Yes | 33 | 33 | 36 | 102 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No | 87 | 82 | 87 | 256 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intravenous (IV) Drug Use [Units: Participants] |
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Yes | 8 | 7 | 8 | 23 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No | 112 | 108 | 115 | 335 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cluster of Differentiation 4 (CD4) cell count [Units: Cells/mm^3] Median (Full Range) |
317 (40 to 1025) |
286 (42 to 1543) |
283 (14 to 1238) |
297 (14 to 1543) |
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Human Immunodeficiency Virus Ribonucleic Acid (HIV RNA) [Units: Log10 c/mL] Median (Full Range) |
4.44 (2.60 to 5.88) |
4.42 (2.60 to 5.88) |
4.47 (2.60 to 5.88) |
4.45 (2.60 to 5.88) |
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1. Primary: | Mean Change From Baseline in HIV Ribonucleic Acid (RNA) at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
2. Primary: | Mean Change From Baseline in HIV RNA at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
3. Primary: | Mean Change From Baseline in HIV RNA at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
4. Secondary: | Mean Change From Baseline in HIV RNA at Week 2 [ Time Frame: Baseline, Week 2 ] |
5. Secondary: | Participants Achieving Virologic Half Log Suppression (Limit of Quantification [LOQ] = 400 c/mL) at Week 24 (Overall and by Protease Inhibitor [PI] Sensitivity) [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
6. Secondary: | Participants Achieving Virologic Half Log Suppression (LOQ = 400 c/mL) at Week 48, (Overall and by PI Sensitivity) [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
7. Secondary: | Participants Achieving Virologic Half Log Suppression (LOQ = 400 c/mL) at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
8. Secondary: | Participants Achieving Virologic Half Log Suppression (LOQ = 50 c/mL) at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
9. Secondary: | Participants Achieving Virologic Half Log Suppression (LOQ = 50 c/mL) at Week 24, by PI Sensitivity [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
10. Secondary: | Participants Achieving Virologic Half Log Suppression (LOQ = 50 c/mL) at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
11. Secondary: | Participants Achieving Virologic Half Log Suppression (LOQ = 50 c/mL) at Week 48, by PI Sensitivity [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
12. Secondary: | Participants Achieving Virologic Half Log Suppression (LOQ = 50 c/mL) at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
13. Secondary: | Participants Achieving Treatment Response (LOQ = 400 c/mL) Without Prior Failure at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
14. Secondary: | Participants Achieving Treatment Response (LOQ = 400 c/mL) Without Prior Failure at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
15. Secondary: | Participants Achieving Treatment Response (LOQ = 400 c/mL) Without Prior Failure at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
16. Secondary: | Participants Achieving Treatment Response (LOQ = 50 c/mL) Without Prior Failure at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
17. Secondary: | Participants Achieving Treatment Response (LOQ = 50 c/mL) Without Prior Failure at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
18. Secondary: | Participants Achieving Treatment Response (LOQ = 50 c/mL) Without Prior Failure at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
19. Secondary: | Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
20. Secondary: | Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
21. Secondary: | Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
22. Secondary: | Correlation of ATV Minimum Plasma Concentration (Cmin), Inhibitory Quotient (IQ), and Number of Protease Inhibitor (PI) Mutations at Baseline With HIV RNA Change From Baseline at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
23. Secondary: | Correlation of ATV Minimum Plasma Concentration (Cmin), Inhibitory Quotient (IQ), and Number of Protease Inhibitor (PI) Mutations at Baseline With HIV RNA Change From Baseline at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
24. Secondary: | Correlation of ATV Minimum Plasma Concentration (Cmin) Inhibitory Quotient (IQ), and Number of PI Mutations at Baseline and CD4 Cell Count Change From Baseline at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
25. Secondary: | Correlation of ATV Minimum Plasma Concentration (Cmin) Inhibitory Quotient (IQ), and Number of PI Mutations at Baseline and CD4 Cell Count Change From Baseline at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
26. Secondary: | Lipid Mean Percent Change From Baseline at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
27. Secondary: | Lipid Mean Percent Change From Baseline at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
28. Secondary: | Lipid Mean Percent Change From Baseline at Week 96, Observed Values [ Time Frame: Week 96 ] |
29. Secondary: | Deaths, Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events (AEs) Through Week 48 [ Time Frame: From Enrollment through Week 48 ] |
30. Secondary: | Most Common AEs and AEs of Interest Through Week 48 [ Time Frame: From Enrollment to Week 48 ] |
31. Secondary: | Fasting Glucose Mean Change From Baseline at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
32. Secondary: | Fasting Glucose Mean Change From Baseline at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
33. Secondary: | Grade 3/4 Laboratory Abnormalities Through Week 48 [ Time Frame: From Enrollment to Week 48 ] |
34. Secondary: | Fridericia-corrected QT (QTcF) Interval and Change From Baseline by Analysis Time Point [ Time Frame: Baseline, Week 4 predose, 2-3 hours postdose, 6-12 hours postdose, Week 12, Week 24, Week 48 ] |
35. Secondary: | PR Interval and Change From Baseline by Analysis Time Point [ Time Frame: Baseline, Week 4 predose, 2-3 hours postdose, 6-12 hours postdose, Week 12, Week 24, Week 48 ] |
36. Secondary: | Adherence to Regimen Though Week 48 Based on MACS the Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) Adherence Questionnaire [ Time Frame: Baseline, Week 24, Week 48 ] |
37. Secondary: | Mean Score of European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Health Index Score at Baseline, Mid-Study (Week 24), and Final (Week 48) [ Time Frame: Baseline, Week 24, Week 48 ] |
38. Secondary: | Mean Score of European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) at Baseline, Mid-Study (Week 24), and Final (Week 48) [ Time Frame: Baseline, Week 24, Week 48 ] |
39. Secondary: | Number of Participants Utilizing Resources for Managing Lipid Elevation [ Time Frame: Baseline, Week 24, Week 48 ] |
40. Secondary: | Mean ATV, RTV and SQV Minimum Concentration (Cmin) Values [ Time Frame: collected at the pre-dose time point after receiving atazanavir for at least four weeks ] |
41. Secondary: | HIV IC50 at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |

Measure Type | Secondary |
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Measure Title | HIV IC50 at Week 24 |
Measure Description | IC50: inhibitory concentration of drug required to reduce viral replication by 50%. |
Time Frame | Week 24 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Participants with evaluable IC50 measurements; as-randomized population (refers to the treatment regimen assigned at randomization). |
Reporting Groups
Description | |
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ATV 300 mg / RTV |
ATV 300 mg + RTV 100 mg + TDF 300 mg + nucleoside of choice ATV , RTV, and TDF once daily, nucleoside per label 48 Weeks and then for as long as subject is in need of therapy through study |
ATV 400 mg / SQV |
ATV 400 mg + SQV 1200 mg + TDF 300 mg + nucleoside of choice ATV, SQV, and TDF once daily, nucleoside per label 48 Weeks and then for as long as subject is in need of therapy through study |
Measured Values
ATV 300 mg / RTV | ATV 400 mg / SQV | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
40 | 21 |
HIV IC50 at Week 24 [Units: ng/mL] Mean (Standard Error) |
17.83 (4.04) | 22.84 (11.65) |
No statistical analysis provided for HIV IC50 at Week 24
42. Secondary: | Inhibitory Quotient at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
43. Secondary: | Inhibitory Quotient at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
44. Secondary: | HIV RNA Level - Treated Subjects With Evaluable Cmins at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
45. Secondary: | HIV RNA Level - Treated Subjects With Evaluable Cmins at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |