Cohort of HIV Associated Lymphomas (ANRS CO16)
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01164436 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: July 16, 2010
Last Update Posted
: November 6, 2017
|
Tracking Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
First Submitted Date | December 22, 2009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
First Posted Date | July 16, 2010 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Last Update Posted Date | November 6, 2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Start Date | June 2008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Primary Completion Date | June 2015 (Final data collection date for primary outcome measure) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Primary Outcome Measures |
Correlation between EBV viral load and plasma HIV RNA viral load and CD4 cell count in HIV-infected patients with lymphomas (LNH or LH) at the time of lymphoma diagnosis [ Time Frame: 5 year ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Primary Outcome Measures |
The main objectives of this prospective study are to: evaluate the incidence, characterise clinically and histologically NHL and HL cases associated to HIV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Change History | Complete list of historical versions of study NCT01164436 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Secondary Outcome Measures |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Secondary Outcome Measures | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Other Outcome Measures | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Other Outcome Measures | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Descriptive Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Title | Cohort of HIV Associated Lymphomas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Official Title | French Cohort of HIV Associated Lymphomas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Summary | The incidence of lymphomas is increased among HIV infected patients. In 70 % of cases, those are Non Hodgkin's lymphomas (NHL) and Hodgkin lymphomas (HL) in 30% of cases. In France, their incidence is estimated to 100 cases per year (data from the "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). The main mechanisms involved in lymphomagenesis are immune dysfunction, involvement of oncogenic viruses (Epstein-Barr (EBV) and HHV8) and molecular oncogenic events. A better understanding of these different pathways, give the possibility to design specific treatments. The treatment of these lymphomas is not standardized. A prospective study of patients with HIV associated lymphoid malignancies is an innovating tool to answer epidemiological, physiopathological and therapeutic questions. We propose a prospective multicentric study of these patients. The main objectives of this prospective study are to:
The recruitment of 40 cases per year is expected. The length of inclusions is 7 years. The follow-up will be of 2 years. Clinical, pathological and biological data at diagnosis and during follow-up will be collected. This will allow characterizing the lymphoma, the HIV infection, the antitumoral treatments and the outcome of lymphoma. Biological samples will be centralized to collect cell, DNA, RNA, plasma, serum and tumour collections (Y.Taoufik, S Prevot* ). To better understand the EBV infection and lymphomagenesis in HIV infection, we propose to follow the viral load and the molecular characteristics of EBV in PBMC, plasma and tumour (P.Morand* , V.Boyer* ), to investigate the EBV-T cell responses (G.Carcelain) and the presence and reactivation of EBV in peripheral B cells (C.Amiel* , JC Nicolas) and in tumoral samples (M.Raphael* , I.Joab* ). The other mechanisms of lymphomagenesis in HIV infection will be studied by the analysis of the sub-populations of B-cells in terms of activation and differentiation (Y.Taoufik) and by the characterization of MSI tumours (A.Duval). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Detailed Description | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Type | Observational | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Design | Observational Model: Cohort Time Perspective: Prospective |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Target Follow-Up Duration | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Biospecimen | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sampling Method | Non-Probability Sample | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Population | The recruitment of 80 cases per year is expected. The length of inclusions is 5 years. The follow-up will be of 5 years. Clinical, pathological and biological data at diagnosis and during follow-up will be collected. This will allow characterizing the lymphoma, the HIV infection, the antitumoral treatments and the outcome of lymphoma. Biological samples will be centralized to collect cell, DNA, RNA, plasma, serum and tumour collection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Condition | HIV Infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intervention | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Groups/Cohorts | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Publications * | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Status | Completed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Enrollment |
205 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Estimated Enrollment |
400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Study Completion Date | June 2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Primary Completion Date | June 2015 (Final data collection date for primary outcome measure) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eligibility Criteria | Inclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex/Gender |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ages | 18 Years to 65 Years (Adult) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accepts Healthy Volunteers | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Contacts | Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Listed Location Countries | France | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Removed Location Countries | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Administrative Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT Number | NCT01164436 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other Study ID Numbers | 2007-AO0258-45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Has Data Monitoring Committee | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U.S. FDA-regulated Product | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IPD Sharing Statement | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Responsible Party | French National Institute for Health and Medical Research-French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (Inserm-ANRS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Sponsor | French National Institute for Health and Medical Research-French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (Inserm-ANRS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Collaborators |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigators |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PRS Account | French National Institute for Health and Medical Research-French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (Inserm-ANRS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Verification Date | October 2017 |