A Study Comparing V.A.C. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) to Moist Wound Therapy (MWT) in the Treatment of Diabetic Foot Amputation Wounds (VAC 2006-19)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00837096 |
Recruitment Status
:
Terminated
(Business objectives changed.)
First Posted
: February 5, 2009
Last Update Posted
: October 14, 2013
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Tracking Information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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First Submitted Date ICMJE | February 3, 2009 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
First Posted Date ICMJE | February 5, 2009 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Last Update Posted Date | October 14, 2013 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Start Date ICMJE | June 2007 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Primary Completion Date | April 2008 (Final data collection date for primary outcome measure) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Primary Outcome Measures ICMJE |
Time required to achieve wound bed preparation [ Time Frame: Day 28, 56, and 84 ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Primary Outcome Measures ICMJE |
Time required to achieve wound bed preparation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Change History | Complete list of historical versions of study NCT00837096 on ClinicalTrials.gov Archive Site | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Secondary Outcome Measures ICMJE |
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Original Secondary Outcome Measures ICMJE |
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Current Other Outcome Measures ICMJE | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Other Outcome Measures ICMJE | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Descriptive Information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Title ICMJE | A Study Comparing V.A.C. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) to Moist Wound Therapy (MWT) in the Treatment of Diabetic Foot Amputation Wounds | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Official Title ICMJE | A Prospective, Randomized, Multicenter, Parallel Study Comparing V.A.C. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) to Moist Wound Therapy (MWT) in the Treatment of Diabetic Foot Amputation Wounds | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Summary | The objective of this study is to thoroughly examine the role of V.A.C. NPWT in the further salvage of the diabetic foot once it has undergone partial amputation. To determine this, measures of healing, quality of life, and utilization costs associated with this approach will be analyzed. KCI believes that information obtained from this study will show V.A.C. NPWT can support efforts involving limb salvage of the diabetic foot, helping an effective, cost-efficient healthcare solution. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Detailed Description | Primary objective is to compare time required to achieve wound bed preparation between Subjects randomized to receive V.A.C. NPWT or MWT. Subjects with ALL the following are eligible for clinical trial enrollment: Evidence of therapy controlled diabetes, as defined by the American Diabetes Association (ADA) of HbA1C less than or equal to 10%, within 90 days of screen or at time of screening, greater than or equal to 18 years of age, forefoot amputation less than or equal to 10 days old distal to the transmetatarsal level, not extending beyond the Lisfranc joint, receiving MWT allowed in the protocol for treatment of the study wound, Wound surface area measured as length x width of greater than or equal to 10 cm2, Subject is willing and able to provide written informed consent and comply with follow-up visit schedule and maintain a treatment diary, Adequate nutrition to enable wound healing as evidenced by a prealbumin level of greater than or equal to 16 mg/dl or an albumin level of greater than or equal to 3 g/dl within 7 days of screening or at the screening visit, Adequate perfusion in the affected extremity as evidenced by grade 1 or 2 PVR waveform as confirmed at screening, Non-pregnant female Subject of childbearing potential confirmed negative by serum HCG or surgically sterilized or unable to conceive. |
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Study Type ICMJE | Interventional | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Phase | Not Applicable | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Design ICMJE | Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment |
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Condition ICMJE | Diabetic Amputation Foot Wound | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intervention ICMJE |
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Study Arms |
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Publications * | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline. |
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Recruitment Information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Status ICMJE | Terminated | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Enrollment ICMJE |
17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Actual Enrollment ICMJE | Same as current | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Completion Date | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Primary Completion Date | April 2008 (Final data collection date for primary outcome measure) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eligibility Criteria ICMJE | Inclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
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Sex/Gender |
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Ages | 18 Years and older (Adult, Senior) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accepts Healthy Volunteers | No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Contacts ICMJE | Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Listed Location Countries ICMJE | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Removed Location Countries | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Administrative Information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT Number ICMJE | NCT00837096 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other Study ID Numbers ICMJE | VAC 2006-19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Has Data Monitoring Committee | Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U.S. FDA-regulated Product | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IPD Sharing Statement | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Responsible Party | KCI USA, Inc. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Sponsor ICMJE | KCI USA, Inc. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Collaborators ICMJE | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigators ICMJE |
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PRS Account | KCI USA, Inc. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Verification Date | October 2013 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ICMJE Data element required by the International Committee of Medical Journal Editors and the World Health Organization ICTRP |