Assessment of Frequency of Surveillance After Curative Resection in Patients With Stage II and III Colorectal Cancer
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00225641 |
Recruitment Status
: Unknown
Verified December 2015 by Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital.
Recruitment status was: Active, not recruiting
First Posted
: September 26, 2005
Last Update Posted
: December 22, 2015
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Sponsor:
Bispebjerg Hospital
Collaborators:
Nordic Cancer Union
Danish Cancer Society
Danish Colorectal Cancer Group
Information provided by (Responsible Party):
Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
Tracking Information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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First Submitted Date ICMJE | September 22, 2005 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
First Posted Date ICMJE | September 26, 2005 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Last Update Posted Date | December 22, 2015 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Start Date ICMJE | March 2006 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Estimated Primary Completion Date | December 2015 (Final data collection date for primary outcome measure) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Primary Outcome Measures ICMJE |
Overall and cancer-specific mortality [ Time Frame: 5 years ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Primary Outcome Measures ICMJE |
Overall and cancer-specific mortality | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Change History | Complete list of historical versions of study NCT00225641 on ClinicalTrials.gov Archive Site | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Secondary Outcome Measures ICMJE |
Quality of life. Cost-effectiveness of follow-up | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Secondary Outcome Measures ICMJE | Same as current | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Other Outcome Measures ICMJE | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Other Outcome Measures ICMJE | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Descriptive Information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Title ICMJE | Assessment of Frequency of Surveillance After Curative Resection in Patients With Stage II and III Colorectal Cancer | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Official Title ICMJE | COLOFOL - A Pragmatic Study to Assess the Frequency of Surveillance Tests After Curative Resection in Patients With Stage II and III Colorectal Cancer - a Randomised Multicentre Trial | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Summary | The aim is to conduct a prospective multicentre randomised study comparing two different control regimens after resection for colorectal cancer stage II - III. Follow-up after surgery for colorectal cancer is a controversial issue. The reasons for follow-up are: to obtain a better overall survival, for scientific purposes and/or for psychological reasons and/or as quality assessment. Meta-analyses of randomised controlled studies have lately shown that a beneficial effect on the overall mortality could be found with intense follow-up compared to sporadic. This study compares the regimen of CT-scan or MR scan of the liver, control of the carcinoembryonic antigen (CEA), and CT-scan or X-ray of the lungs in two groups with either control after 12 and 36 months, or after 6, 12, 18, 24, and 36 months. The efficacy parameters are total and cancer-specific mortality. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Detailed Description | The aim is to investigate the efficiency of two follow-up programs after radical surgery for colorectal cancer. Colorectal cancer attacks between 3-5% of the European population during their lifetime, and about 75% of these will have potential curative surgery performed. Follow up after surgery is costly and time consuming for both patients and the Health Care Systems. The intensity of follow up as well as the methods employed vary tremendously from center to centre and from country to country. Until recently the scientific documentation for the cost-effectiveness of follow-up was very sparse, but recent compiling of data indicates that intense follow up can save lives as compared to sporadic follow-up at an acceptable cost. However, the optimal follow-up intervals and the best methods are unknown. Previous results indicate that scanning of the liver and measuring of the tumor-marker CEA may be a way forward. A prospective randomised multicenter study in centers from Denmark (approx. 15), Sweden (approx. 20), Poland (approx. 6), Hungary (approx. 2) and perhaps The Netherlands and UK is starting in 2005 after basic work with protocols, ethical committees now has been finished. This basic work was supported by the Nordic Cancer Union with a grant of 25,000 EUROS. The patients will be randomised to follow-up with CEA, multislice CT scan of the liver and X-ray of the lungs, either 12 and 36 months after surgery or 6, 12, 18, 24 and 36 months after surgery. If recurrence is detected, the patient will be offered the best available treatment either as repeated surgery with curative intent or palliative oncological treatment. Data will be collected electronically via the internet to an already constructed database. The primary efficacy parameter is 3 and 5 years overall and cancer-specific survival. It is planned that recruitment will be at least 2,500 patients, which is feasible in 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Type ICMJE | Interventional | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Phase | Not Applicable | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Design ICMJE | Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment |
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Condition ICMJE | Colorectal Cancer | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intervention ICMJE |
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Study Arms |
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Publications * | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline. |
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Recruitment Information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Status ICMJE | Unknown status | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Estimated Enrollment ICMJE |
2500 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Enrollment ICMJE | Same as current | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Estimated Study Completion Date | December 2015 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Estimated Primary Completion Date | December 2015 (Final data collection date for primary outcome measure) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eligibility Criteria ICMJE | Inclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
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Sex/Gender |
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Ages | 18 Years to 75 Years (Adult, Senior) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accepts Healthy Volunteers | No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Contacts ICMJE | Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Listed Location Countries ICMJE | Denmark | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Removed Location Countries | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Administrative Information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT Number ICMJE | NCT00225641 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other Study ID Numbers ICMJE | COLOFOL Danish Cancer Union 56 100 306 |
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Has Data Monitoring Committee | Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U.S. FDA-regulated Product | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IPD Sharing Statement | Not Provided | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Responsible Party | Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Sponsor ICMJE | Bispebjerg Hospital | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Collaborators ICMJE |
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Investigators ICMJE |
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PRS Account | Bispebjerg Hospital | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Verification Date | December 2015 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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