Efficacy of Pantoprazole in Patients Older Than 12 Years With Reflux Associated Sleep Disorders (PULS)

This study has been completed.
Sponsor:
Information provided by:
Nycomed
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00562094
First received: November 12, 2007
Last updated: May 4, 2012
Last verified: May 2012
  Purpose

The aim of the study was to evaluate the effect of Pantoprazole 20 mg/40 mg for 14 days on symptoms in patients with NERD (non-erosive reflux disease) or eGERD (erosive gastroesophageal reflux disease) with special focus on the reduction of symptomatic sleep disorders.


Condition Intervention
Erosive Gastroesophageal Reflux Disease
Non-Erosive Reflux Disease
Drug: Pantoprazole

Study Type: Observational
Study Design: Observational Model: Cohort
Time Perspective: Prospective
Official Title: Pantoprazole for the Treatment of GERD Associated Symptoms Focusing on Sleep Disorders.

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Further study details as provided by Nycomed:

Primary Outcome Measures:
  • Assessment of the Severity of Sleep Disturbances [ Time Frame: first and last visit (after a median of 18 days) ] [ Designated as safety issue: No ]
    Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe

  • Assessment of Change of Quality of Sleep During Therapy With Pantoprazole [ Time Frame: last visit (after a median of 18 days) ] [ Designated as safety issue: No ]

    Physician's assessment on a scale with

    • considerably improved
    • improved
    • unchanged


Secondary Outcome Measures:
  • Assessment of the Severity of Heartburn [ Time Frame: first and last visit (after a median of 18 days) ] [ Designated as safety issue: No ]
    Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe

  • Assessment of the Severity of Eructation/Acid Eructation [ Time Frame: first and last visit (after a median of 18 days) ] [ Designated as safety issue: No ]
    Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe

  • Assessment of the Severity of Epigastric Complaints/Epigastric Pain [ Time Frame: first and last visit (after a median of 18 days) ] [ Designated as safety issue: No ]
    Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe

  • Assessment of the Severity of Sensation of Fullness/Abdominal Distension [ Time Frame: first and last visit (after a median of 18 days) ] [ Designated as safety issue: No ]
    Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe

  • Assessment of the Efficacy of Pantoprazole at Final Visit [ Time Frame: last visit (after a median of 18 days) ] [ Designated as safety issue: No ]
    Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory

  • Assessment of the Tolerability of Pantoprazole at Final Visit [ Time Frame: last visit (after a median of 18 days) ] [ Designated as safety issue: Yes ]
    Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory


Enrollment: 8616
Study Start Date: October 2007
Study Completion Date: April 2009
Primary Completion Date: April 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
Groups/Cohorts Assigned Interventions
Pantoprazole Drug: Pantoprazole
This was an observational study. Therefore, the physician decided about dosage according to individual needs.

  Eligibility

Ages Eligible for Study:   12 Years and older
Genders Eligible for Study:   Both
Accepts Healthy Volunteers:   No
Sampling Method:   Non-Probability Sample
Study Population

Outpatients

Criteria

Main inclusion criteria:

  • GERD
  • NERD

Main exclusion criteria:

  • Criteria as defined in the Summary of Product Characteristics
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Please refer to this study by its ClinicalTrials.gov identifier: NCT00562094

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Chemnitz, Germany, 09123
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Neubrandenburg, Germany, 17033
Nycomed Deutschland GmbH
Neubrandenburg, Germany, 17034
Nycomed Deutschland GmbH
Neubrunn, Germany, 97277
Nycomed Deutschland GmbH
Neuendettelsau, Germany, 91564
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Neuenkirchen-Vörden, Germany, 49434
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Neuhof, Germany, 36119
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Neukirch, Germany, 01904
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Neuler, Germany, 73491
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Neumünster, Germany, 24536
Nycomed Deutschland GmbH
Neumünster, Germany, 24534
Nycomed Deutschland GmbH
Neunkirchen, Germany, 74867
Nycomed Deutschland GmbH
Neuruppin, Germany, 16816
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Neusalza-Spremberg, Germany, 02742
Nycomed Deutschland GmbH
Neuss, Germany, 41460
Nycomed Deutschland GmbH
Neuss, Germany, 41466
Nycomed Deutschland GmbH
Neustadt, Germany, 07806
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Neusäß, Germany, 86356
Nycomed Deutschland GmbH
Neuwied, Germany, 56566
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Niederlehme, Germany, 15751
Nycomed Deutschland GmbH
Nienburg, Germany, 06429
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Norderstedt, Germany, 22848
Nycomed Deutschland GmbH
Nordheim, Germany, 74226
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Nünchritz, Germany, 01612
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Nürnberg, Germany, 90402
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Nürnberg, Germany, 90443
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Oelsnitz, Germany, 09376
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Oftersheim, Germany, 68723
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Olbernhau, Germany, 09526
Nycomed Deutschland GmbH
Olbersdorf, Germany, 02785
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Osnabrück, Germany, 49074
Nycomed Deutschland GmbH
Osnabrück, Germany, 49078
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Osterburg, Germany, 39606
Nycomed Deutschland GmbH
Osterode, Germany, 37520
Nycomed Deutschland GmbH
Ostrach, Germany, 88356
Nycomed Deutschland GmbH
Ostrhauderfehn, Germany, 26842
Nycomed Deutschland GmbH
Otterndorf, Germany, 21762
Nycomed Deutschland GmbH
Ottweiler, Germany, 66564
Nycomed Deutschland GmbH
Paderborn, Germany, 33098
Nycomed Deutschland GmbH
Paderborn, Germany, 33106
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Papenburg, Germany, 26871
Nycomed Deutschland GmbH
Parsberg, Germany, 92331
Nycomed Deutschland GmbH
Pasewalk, Germany, 17309
Nycomed Deutschland GmbH
Passau, Germany, 94036
Nycomed Deutschland GmbH
Peine, Germany, 31224
Nycomed Deutschland GmbH
Penig, Germany, 09322
Nycomed Deutschland GmbH
Perl, Germany, 66706
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Pforzheim, Germany, 75173
Nycomed Deutschland GmbH
Pforzheim, Germany, 75172
Nycomed Deutschland GmbH
Pforzheim, Germany, 75181
Nycomed Deutschland GmbH
Pforzheim, Germany, 75177
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Pfullingen, Germany, 72793
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Nycomed Deutschland GmbH
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Pohlheim, Germany, 35415
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Prüm, Germany, 54595
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Radeberg, Germany, 01454
Nycomed Deutschland GmbH
Radebeul, Germany, 01445
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Ratingen, Germany, 40880
Nycomed Deutschland GmbH
Reckendorf, Germany, 96182
Nycomed Deutschland GmbH
Regensburg, Germany, 93059
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Remscheid, Germany, 42897
Nycomed Deutschland GmbH
Remscheid, Germany, 42859
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Rinchnach, Germany, 94269
Nycomed Deutschland GmbH
Rinteln, Germany, 31737
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Rostock, Germany, 18146
Nycomed Deutschland GmbH
Rostock, Germany, 18109
Nycomed Deutschland GmbH
Rostock, Germany, 18069
Nycomed Deutschland GmbH
Rostock, Germany, 18106
Nycomed Deutschland GmbH
Rostock, Germany, 18055
Nycomed Deutschland GmbH
Rostock, Germany, 18147
Nycomed Deutschland GmbH
Rostock, Germany, 18107
Nycomed Deutschland GmbH
Rostock, Germany, 18057
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Rotenburg, Germany, 36199
Nycomed Deutschland GmbH
Rottach-Egern, Germany, 83700
Nycomed Deutschland GmbH
Rottenburg, Germany, 72108
Nycomed Deutschland GmbH
Roßbach, Germany, 06242
Nycomed Deutschland GmbH
Rudolstadt, Germany, 07407
Nycomed Deutschland GmbH
Ruhmannsfelden, Germany, 94239
Nycomed Deutschland GmbH
Rutesheim, Germany, 71277
Nycomed Deutschland GmbH
Rödermark, Germany, 63322
Nycomed Deutschland GmbH
Röhrmoos, Germany, 85244
Nycomed Deutschland GmbH
Röthenbach, Germany, 90552
Nycomed Deutschland GmbH
Rühen, Germany, 38471
Nycomed Deutschland GmbH
Rülzheim, Germany, 76761
Nycomed Deutschland GmbH
Saalfeld, Germany, 07318
Nycomed Deutschland GmbH
Saarbrücken, Germany, 66113
Nycomed Deutschland GmbH
Saarbrücken, Germany, 66111
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Salzwedel, Germany, 29410
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Schwalmstadt, Germany, 34613
Nycomed Deutschland GmbH
Schwangau, Germany, 87645
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Schwerin, Germany, 19053
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Schönberg, Germany, 23923
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Stuttgart, Germany, 70599
Nycomed Deutschland GmbH
Stuttgart, Germany, 70327
Nycomed Deutschland GmbH
Stuttgart, Germany, 70178
Nycomed Deutschland GmbH
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Suhl, Germany, 98527
Nycomed Deutschland GmbH
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Sulz, Germany, 72172
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Tarp, Germany, 24963
Nycomed Deutschland GmbH
Taucha, Germany, 04425
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Thurnau, Germany, 95349
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Triebes, Germany, 07950
Nycomed Deutschland GmbH
Triptis, Germany, 07819
Nycomed Deutschland GmbH
Troisdorf, Germany, 53842
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Ulm, Germany, 89073
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Ulm, Germany, 89075
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Ulm, Germany, 89081
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Vallendar, Germany, 56179
Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
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Nycomed Deutschland GmbH
Viersen, Germany, 41747
Nycomed Deutschland GmbH
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Villingen-Schwenningen, Germany, 78054
Nycomed Deutschland GmbH
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Study Director: Dr. Thomas D. Bethke, MD, MBA Nycomed Deutschland GmbH, 78467 Konstanz, Germany
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Responsible Party: Medical Responsible, Nycomed Deutschland GmbH
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00562094     History of Changes
Other Study ID Numbers: PAN 20/40 PULS 07/10
Study First Received: November 12, 2007
Results First Received: September 1, 2010
Last Updated: May 4, 2012
Health Authority: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices

Keywords provided by Nycomed:
Pantoprazole
eGERD (Erosive Gastroesophageal Reflux Disease)
NERD (Non-Erosive Reflux Disease)
sleep disorders

Additional relevant MeSH terms:
Gastroesophageal Reflux
Sleep Disorders
Parasomnias
Esophageal Motility Disorders
Deglutition Disorders
Esophageal Diseases
Gastrointestinal Diseases
Digestive System Diseases
Nervous System Diseases
Neurologic Manifestations
Signs and Symptoms
Mental Disorders
Pantoprazole
Proton Pump Inhibitors
Enzyme Inhibitors
Molecular Mechanisms of Pharmacological Action
Pharmacologic Actions
Anti-Ulcer Agents
Gastrointestinal Agents
Therapeutic Uses

ClinicalTrials.gov processed this record on April 17, 2014