Physiologic Definition of Bronchopulmonary Dysplasia (PhysiologicDef)
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| First Received Date ICMJE | October 14, 2010 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Last Updated Date | October 14, 2010 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Start Date ICMJE | May 2005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primary Completion Date | May 2008 (final data collection date for primary outcome measure) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Current Primary Outcome Measures ICMJE |
Bronchopulmonary dysplasia [ Time Frame: 36 weeks of life ] [ Designated as safety issue: Yes ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Original Primary Outcome Measures ICMJE | Same as current | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Change History | No Changes Posted | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Current Secondary Outcome Measures ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Original Secondary Outcome Measures ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Current Other Outcome Measures ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Original Other Outcome Measures ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Descriptive Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Brief Title ICMJE | Physiologic Definition of Bronchopulmonary Dysplasia | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Official Title ICMJE | Physiologic Definition of Bronchopulmonary Dysplasia | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Brief Summary | This observational study was conducted to design and test a physiologic definition for bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks of life. Infants were studied in a supine position with the pulse oximeter in position with good signal prior to collecting baseline data. Feedings and medications were given 30 minutes before the evaluation. Baseline data was collected on infant's current oxygen. Then, the infants were weaned to room air for 30 minutes. If saturations remain ≥90%, the infant was considered to have passed the oxygen reduction challenge (to NOT have BPD). The infant should then be placed back in his/her baseline oxygen. If the infant has saturations <90% for 5 continuous minutes or <80% for 15 seconds, the infant should be immediately placed back in his/her baseline oxygen, and the infant was considered to have NOT passed the challenge (to have BPD). |
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| Detailed Description | One of the confounders to any study that looks at bronchopulmonary dysplasia (BPD) is the lack of a precise definition. Most neonates with BPD do not undergo lung biopsy or any physiologic test; thus, their pulmonary disease is defined clinically, on the basis of the sustained need for supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age. The validity of this definition is supported by evidence that oxygen dependence at 36 weeks is predictive of long-term impairment in pulmonary function. An inherent limitation of defining BPD by the need for supplemental oxygen is that the need for oxygen is determined by individual physicians, rather than on the basis of a physiologic assessment. Published literature cites acceptable saturation ranges from 88-98%. This observational study was conducted to design and test a physiologic definition for bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks of life. Infants were studied in a supine position with the pulse oximeter in position with good signal prior to collecting baseline data. Feedings and medications were given 30 minutes before the evaluation. Baseline data was collected on infant's current oxygen. Then, the infants were weaned to room air for 30 minutes. If saturations remain ≥90%, the infant was considered to have passed the oxygen reduction challenge (to NOT have BPD). The infant should then be placed back in his/her baseline oxygen. If the infant has saturations <90% for 5 continuous minutes or <80% for 15 seconds, the infant should be immediately placed back in his/her baseline oxygen, and the infant was considered to have NOT passed the challenge (to have BPD). |
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| Study Type ICMJE | Observational | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Design ICMJE | Observational Model: Cohort Time Perspective: Prospective |
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| Target Follow-Up Duration | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Biospecimen | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sampling Method | Probability Sample | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Population | Premature infants on mechanical ventilation at 36 weeks of life. |
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| Condition ICMJE |
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| Intervention ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Group/Cohort (s) | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Publications * | Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline. |
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| Recruitment Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Recruitment Status ICMJE | Completed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Enrollment ICMJE | 410 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Completion Date | September 2008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primary Completion Date | May 2008 (final data collection date for primary outcome measure) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eligibility Criteria ICMJE | Inclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
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| Gender | Both | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ages | 36 Weeks to 37 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Accepts Healthy Volunteers | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contacts ICMJE | Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Location Countries ICMJE | United States | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Administrative Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT Number ICMJE | NCT01223287 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Other Study ID Numbers ICMJE | NICHD-NRN-0032, U10HD027904, U10HD021364, M01RR000080, U10HD027853, M01RR008084, U10HD040492, M01RR000030, U10HD027851, M01RR000039, UL1RR025008, U10HD027856, M01RR000750, UL1RR025761, U10HD027880, M01RR000070, UL1RR025744, U10HD053119, M01RR000054, U10HD034216, M01RR000032, U10HD040461, U10HD053109, M01RR000059, UL1RR024979, U10HD021397, M01RR016587, U10HD053089, M01RR000997, U10HD040521, M01RR000044, UL1RR024160, U10HD053124, M01RR000064, UL1RR025764, U10HD040689, M01RR000633, U10HD021373, U10HD040498, M01RR007122, U10HD021385, U10HD027871, UL1RR024139 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Has Data Monitoring Committee | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Responsible Party | Michele C. Walsh, Lead Principal Investigator, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Sponsor ICMJE | Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Collaborators ICMJE | National Center for Research Resources (NCRR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Investigators ICMJE |
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| Information Provided By | Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Verification Date | September 2010 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ICMJE Data element required by the International Committee of Medical Journal Editors and the World Health Organization ICTRP |
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