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| Tracking Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| First Received Date ICMJE | October 3, 2006 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Last Updated Date | October 3, 2006 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Start Date ICMJE | September 2005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primary Completion Date | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Current Primary Outcome Measures ICMJE |
To compare clinically significant cardiac adverse events occurring within 40 minutes from treatment initiation | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Original Primary Outcome Measures ICMJE | Same as current | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Change History | No Changes Posted | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Current Secondary Outcome Measures ICMJE |
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| Original Secondary Outcome Measures ICMJE | Same as current | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Descriptive Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Brief Title ICMJE | Iv Amiodarone Versus Iv Procainamide to Treat Haemodynamically Well Tolerated Ventricular Tachycardia | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Official Title ICMJE | Comparison of Intravenous Amiodarone Versus Intravenous Procainamide for the Acute Treatment of Regular and Haemodynamically Well Tolerated Wide QRS Tachycardia (Probably of Ventricular Origen). The PROCAMIO Multicenter Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Brief Summary | The purpose of this study is to determine whether intravenous amiodarone has less cardiac significant adverse events compared to intravenous procainamide in the acute treatment of haemodynamically well tolerated wide QRS tachycardia, the majority of them of probably ventricular origen. |
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| Detailed Description | Multicenter, prospective and randomized study in phase IV. A total of 302 patients will be included in the study within 40-50 institutions in Spain. Patients with regular and monomorphic tachycardia ≥ 120 bpm, QRS ≥ 120 ms and haemodynamically well tolerated will be randomized to receive iv amiodarone (single dosage: 5 mg/kg in 20 minutes) vs iv procainamide (single dosage: 10 mg/kg in 20 minutes). The study period will be 40 minutes from infusion initiation. Study variables include the presence of clinically cardiac significant adverse events: hypotension, syncope, heart failure, symptomatic sinus bradycardia, AV block, proarrhythmia and tachycardia acceleration (<20 lpm)and death. Total observation period will be 24 hours after the end of the infusion. |
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| Study Phase | Phase IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Type ICMJE | Interventional | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Design ICMJE | Treatment, Randomized, Open Label, Uncontrolled, Single Group Assignment, Safety/Efficacy Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Condition ICMJE |
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| Intervention ICMJE | Drug: iv Amiodarone and iv Procainamide | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Arms / Comparison Groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Publications * |
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* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by National Clinical Trials Identifier (NCT ID) in Medline. |
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| Recruitment Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Recruitment Status ICMJE | Recruiting | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Enrollment ICMJE | 302 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Completion Date | April 2008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primary Completion Date | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eligibility Criteria ICMJE | Inclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
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| Gender | Both | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ages | 18 Years and older | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Accepts Healthy Volunteers | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contacts ICMJE |
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| Location Countries ICMJE | Spain | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Administrative Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT ID ICMJE | NCT00383799 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Responsible Party | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study ID Numbers ICMJE | 2005-001505-25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Sponsor ICMJE | Hospital General Universitario Gregorio Marañon | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Collaborators ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Investigators ICMJE |
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| Information Provided By | Hospital General Universitario Gregorio Marañon | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Verification Date | October 2006 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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ICMJE Data element required by the International Committee of Medical Journal Editors and the World Health Organization ICTRP |
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