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| Descriptive Information Fields | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Brief Title † | Treatment of Acute Pyelonephritis With Gram Negative Strains in Infants and Children Less Than 3 Years Old | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Official Title † | Treatment of Acute Pyelonephritis With Gram Negative Strains in Infants and Children Less Than 3 Years Old. Cefixime PO 10d vs Ceftriaxone IV 4d Followed by Cefixime PO 6d. Multicenter, Randomised Trial of Equivalence. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Brief Summary | The purpose of this study is to demonstrate the equivalence of the therapeutic efficacy of cefixime by mouth (PO) 10 days (d) and ceftriaxone intravenous (IV) 4d followed by cefixime PO 6d on renal scars 6 months after a first acute pyelonephritis episode. The investigators hypothesize that treatment with cefixime PO will allow no more renal scars than IV treatment of pyelonephritis in infants and children less than 3 years old, 6 months after the first episode. If it is true, treatment will no longer need hospitalisation and the advantages for children, families and the health system will be very important. |
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| Detailed Description | Guidelines for treatment of acute pyelonephritis in infants and children are different from one country to another. The main question is the incidence of renal scars. IV treatment is supposed to give the best results, but no previous study has ever given the incidence of renal scars after PO treatment. This multicenter, randomised trial is an equivalence study of PO and IV treatments. |
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| Study Phase | Phase IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Type † | Interventional | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Design † | Treatment, Randomized, Open Label, Active Control, Parallel Assignment, Efficacy Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primary Outcome Measure † | Renal scars on dimercaptosuccinic acid (DMSA) renal scan at 6 months [ Time Frame: between six and eight months ] [ Designated as safety issue: No ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Secondary Outcome Measure † | Time to get apyrexia [ Time Frame: 4 days ] [ Designated as safety issue: Yes ] Incidence of urologic abnormalities on cystourethrography done during the first month after the infection [ Time Frame: one month ] [ Designated as safety issue: Yes ] |
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| Condition † | Pyelonephritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Intervention † | Drug: antibiotic Drug: antibiotics |
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| MEDLINE PMIDs | 10772296, 15890693, 15867014, 11998420 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Links | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Recruitment Information Fields | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Recruitment Status † | Recruiting | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Enrollment † | 700 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Start Date † | July 2005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Completion Date | May 2008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eligibility Criteria † | Inclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
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| Gender | Both | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ages | 1 Month to 3 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Accepts Healthy Volunteers | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contacts †† |
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| Location Countries † | France | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Administrative Information Fields | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT ID † | NCT00136656 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Organization ID | P040422 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Secondary IDs †† | AOM 04 105 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Sponsor † | Assistance Publique - Hôpitaux de Paris | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Collaborators †† | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Investigators † |
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| Information Provided By | Assistance Publique - Hôpitaux de Paris | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Verification Date | October 2006 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| First Received Date † | August 26, 2005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Last Updated Date | January 16, 2008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||